Oxaliplatin-ebeue

Folheto informativo: informação para o utilizador

Oxaliplatina-Ebewe, 5 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Oxaliplatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Oxaliplatina-Ebewe e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Oxaliplatina-Ebewe
• 3. Como é que a Oxaliplatina-Ebewe é administrada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Oxaliplatina-Ebewe
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Oxaliplatina-Ebewe e para que é utilizado

Oxaliplatina-Ebewe é um medicamento anticancerígeno. Contém a substância ativa oxaliplatina.
Oxaliplatina-Ebewe é utilizado no tratamento do cancro do intestino grosso após a remoção do tumor ou no tratamento
do cancro com metástases.
Oxaliplatina-Ebewe é utilizado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos:
5-fluorouracil (5-FU) e ácido folínico (FA).

2. Informações importantes antes de tomar Oxaliplatina-Ebewe

Quando não deve tomar Oxaliplatina-Ebewe

se o doente for alérgico à oxaliplatina
se a doente estiver a amamentar
se antes do início do tratamento o sangue do doente contiver uma contagem de glóbulos brancos reduzida
se antes do início do tratamento o doente sentir formigamento e dormência nos dedos das mãos e (ou)
pés que dificultam a realização de ações precisas, como abotoar botões
se o doente tiver problemas graves nos rins.

Precauções e advertências

Antes de receber Oxaliplatina-Ebewe, deve discutir com o seu médico se:
o doente já teve uma reação alérgica a medicamentos que contenham platina, (como
carboplatina, cisplatina), pois as reações alérgicas também podem ocorrer durante a infusão
de oxaliplatina.
o doente tiver problemas nos rins leves ou moderados.
o doente tiver algum problema no fígado ou resultados anormais nos testes de função hepática durante o tratamento.
o doente tiver ou teve problemas cardíacos, como um ritmo cardíaco anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QT), arritmia cardíaca ou problemas cardíacos na história familiar.
se o doente recebeu ou planeia receber alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatina, não deve ser vacinado com vacinas "vivas" ou "atenuadas", como a vacina contra a febre amarela.

Oxaliplatina-Ebewe e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Durante o tratamento com oxaliplatina, não é recomendado engravidar e deve usar métodos anticoncepcionais eficazes. As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e durante 9 meses após o seu término.
Os homens não devem tentar ter filhos durante o tratamento e durante 6 meses após o seu término e devem usar métodos anticoncepcionais adequados durante esse período.
Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar, é muito importante discutir isso com o médico antesde receber o medicamento.
Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Amamentação
Durante o tratamento com oxaliplatina, não é permitido amamentar.
Fertilidade
A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Antes de iniciar o tratamento, os homens devem procurar aconselhamento sobre a possibilidade de armazenar esperma.
Após o término do tratamento com oxaliplatina, as mulheres que planeiam engravidar devem procurar aconselhamento de um especialista em genética.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O tratamento com oxaliplatina pode aumentar o risco de tonturas, náuseas, vómitos e outros
efeitos neurológicos que afetam a mobilidade e o equilíbrio. Se ocorrerem tais efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem problemas de visão durante o tratamento com Oxaliplatina-Ebewe, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades potencialmente perigosas.

3. Como é que a Oxaliplatina-Ebewe é administrada

O medicamento é administrado por pessoal médico. Não deve ser administrado por si mesmo.
Oxaliplatina-Ebewe é destinado apenas para adultos.

Dosagem

A dose de Oxaliplatina-Ebewe é determinada pelo médico com base na área de superfície corporal do doente, calculada com base na sua altura e peso.
A dose usualmente administrada em adultos (incluindo idosos) é de 85 mg/m²de área de superfície corporal. A dose administrada também depende dos resultados dos exames de sangue e da ocorrência de efeitos não desejados após a administração anterior de Oxaliplatina-Ebewe.

Método e via de administração

Oxaliplatina-Ebewe é prescrito por um médico oncologista.
O tratamento é realizado por um especialista que determina a dose adequada para o doente.
Oxaliplatina-Ebewe é administrado por via intravenosa em infusão lenta (infusão intravenosa),
durante 2 a 6 horas. Se o doente sentir desconforto ou dor no local da injeção, deve informar imediatamente o pessoal médico.
Oxaliplatina-Ebewe é administrado ao doente ao mesmo tempo que o ácido folínico, mas antes da infusão de 5-fluorouracil.

Frequência de administração

O medicamento em infusão é geralmente administrado uma vez a cada 2 semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Se o medicamento for administrado após a remoção completa do tumor, o tratamento dura no máximo 6 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada de Oxaliplatina-Ebewe

Como o medicamento é administrado por pessoal médico, a administração de uma dose maior ou menor do que a recomendada é improvável.
Em caso de sobredose, podem ocorrer efeitos não desejados graves. Nesse caso, o médico deve tomar as medidas adequadas.

Omissão da administração de Oxaliplatina-Ebewe

O médico decide quando o doente deve receber o medicamento. Em caso de dúvida se uma dose foi omitida, deve consultar o médico o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Oxaliplatina-Ebewe pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, é importante informar o médico antes de iniciar o próximo ciclo de tratamento.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

formigamento e (ou) dormência nos dedos das mãos e pés, área da boca ou garganta, ocorrendo
às vezes com espasmos musculares, que também podem causar dificuldade em realizar movimentos precisos, como abotoar botões (sintomas de neuropatia periférica) (muito frequentes)
sintomas de reação alérgica ou anafilática com sintomas súbitos, como erupção cutânea, coceira ou urticária, dificuldade em engolir, inchaço no rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração sibilante ou dificuldade em respirar, fadiga extrema (sensação de desmaio). Na maioria dos casos, os sintomas ocorreram durante a infusão ou logo após, mas também foram observadas reações alérgicas atrasadas que ocorreram após horas ou até dias após a administração do medicamento em infusão (muito frequentes)
formação anormal de hematomas, sangramento ou sintomas de infecção, como dor de garganta e febre alta (devido à redução do número de plaquetas ou glóbulos brancos) (muito frequentes)
diarreia persistente ou grave ou vômitos (muito frequentes)
sintomas respiratórios inexplicados, como tosse seca, dificuldade em respirar ou chiado nos pulmões (muito frequentes)
estomatite/mucosite (úlceras na boca ou garganta) (muito frequentes)
presença de sangue nos vômitos ou fezes escuras (sintomas de sangramento no trato gastrointestinal) (frequentes)
conjunto de sintomas, como dor de cabeça, alterações mentais, convulsões e alterações visuais (de visão turva a perda de visão) – sintomas de uma rara alteração neurológica, conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (raro)
fadiga extrema com redução do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica) (raro) ou em combinação com redução do número de plaquetas, sangramento anormal (trombocitopenia) (raro) e doença renal, na qual o doente excreta uma pequena quantidade de urina ou não a excreta (síndrome hemolítico-urêmico) (frequência desconhecida)

Outros efeitos não desejados conhecidos de Oxaliplatina-Ebewe

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
Formigamento e sensação de choque elétrico que se espalha pelos braços ou torso, causada pela flexão do pescoço
Às vezes, causada pelo medicamento, uma sensação desagradável na garganta, especialmente ao engolir, sentida como falta de ar. Esse efeito ocorre geralmente durante a infusão ou dentro de algumas horas após o seu término, e pode ser causado pelo frio. Embora seja desagradável, não dura muito e geralmente desaparece sem necessidade de tratamento. O médico pode decidir alterar o esquema de tratamento.
Diarréia, náuseas leves e vômitos. Antes do tratamento, o médico geralmente prescreve um medicamento antiemético que pode ser tomado após a administração do medicamento.
Redução periódica do número de células sanguíneas. A redução do número de glóbulos vermelhos pode causar palidez da pele, fraqueza e falta de ar (anemia). Antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente, o médico verificará se o sangue do doente contém células suficientes
Sensação de desconforto na área ou no local da injeção durante a infusão.
Febre, calafrios, fadiga, perda de força/fraqueza, dores.
Alterações no peso, redução ou falta de apetite, alterações no paladar, constipação
Dor de cabeça, dor nas costas
Entumecimento dos nervos, rigidez no pescoço, alterações no paladar com possíveis alterações na fala
Dor de estômago
Sangramento anormal, incluindo sangramento nasal
Tosse, dificuldade em respirar
Reações alérgicas, erupção cutânea que pode ser vermelha e coçar, perda de cabelo leve (alopecia)
Alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo exames que detectam alterações na função hepática
Alterações na pele
Nível elevado de glicose (açúcar) no sangue, que pode causar sede intensa, secura na boca ou necessidade de urinar frequentemente
Nível baixo de potássio no sangue, que pode causar arritmia cardíaca e se manifestar como espasmos musculares, fraqueza muscular ou fadiga
Nível elevado de sódio no sangue, que pode causar confusão, tremores musculares ou alterações no ritmo cardíaco
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
Infecção devido à redução do número de glóbulos brancos
Infecção grave no sangue, acompanhada de redução do número de glóbulos brancos (sepse com neutropenia) – condição que pode levar à morte
Desconforto e azia, rubor súbito, soluço e tontura
Sudorese excessiva e alterações nas unhas, descamação da pele
Dor no peito
Resfriado e infecção das vias respiratórias superiores
Dor nas articulações e dor nos ossos
Dor ao urinar e alterações na função renal, alteração na frequência de urinar, desidratação
Presença de sangue na urina e fezes
Pressão arterial elevada
Depressão, alterações no sono
Conjuntivite, alterações na visão
Tontura
Neuropatia que causa espasmos/movimentos involuntários e perda de alguns reflexos
Rigidez no pescoço, intolerância à luz intensa e dor de cabeça
Trombose no sangue, geralmente na perna, causando dor, inchaço ou vermelhidão.
Trombose nos pulmões, que causa dor no peito e falta de ar
Perda de peso
Erupção cutânea
Nível baixo de cálcio no sangue
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
Infecção grave no sangue (sepse), que pode levar à morte
Nervosismo
Alterações na audição (ototoxicidade)
Alterações na motilidade intestinal
Alterações no equilíbrio ácido-básico no organismo
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
Redução do número de plaquetas devido a reação alérgica, associada a sangramento anormal e hematomas (trombocitopenia imunológica)
Redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição
Alterações na fala
Redução periódica da acuidade visual, alterações no campo de visão, perda temporária e breve da visão, inflamação do nervo óptico
Surdez (perda de audição)
Fibrose e espessamento do tecido pulmonar com dificuldade em respirar, às vezes fatal (doença pulmonar intersticial)
Inflamação do intestino que causa dor ou diarreia, incluindo infecção bacteriana grave (causada por Clostridium difficile)
Inflamação do pâncreas
Sangramento ou formação de hematomas inesperados devido à formação de muitos coágulos em pequenos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada), que pode levar à morte
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
Doenças vasculares no fígado
Alterações na função renal, doença renal na qual o doente não excreta ou excreta muito pouca urina (sintomas de insuficiência renal aguda)
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Convulsões (movimentos involuntários incontroláveis)
Infecção grave no sangue com pressão arterial baixa (choque séptico), que pode levar à morte
Espasmo da garganta que causa dificuldade em respirar
Reação alérgica que causa inflamação dos vasos sanguíneos
Reação autoimune que causa redução na produção de todas as linhagens de células (pancitopenia associada a alterações autoimunes)
Alteração no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT) visível no eletrocardiograma (ECG), que pode levar à morte
Dor e inchaço muscular associados a fraqueza, febre ou urina de cor marrom-avermelhada (sintomas de lesão muscular conhecida como rabdomiólise), que pode levar à morte
Dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue ou vômitos com conteúdo semelhante a borra de café ou fezes escuras (fezes negras) – sintomas de úlcera gástrica ou intestinal com possibilidade de sangramento ou perfuração, que pode levar à morte
Redução do fluxo sanguíneo para o intestino (isquemia intestinal), que pode levar à morte
Lesões não cancerígenas no fígado (regeneração nodular focal)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Oxaliplatina-Ebewe

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Deve evitar o contato do medicamento Oxaliplatina-Ebewe com os olhos ou a pele. Em caso de derramamento acidental, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

O medicamento, antes da diluição, deve ser conservado no embalagem original externo para proteger da luz. Não deve ser congelado.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e rótulo após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a infusão, o medicamento Oxaliplatina-Ebewe será removido com cuidado pelo médico ou enfermeiro.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxaliplatina-Ebewe

A substância ativa é a oxaliplatina.
Os outros componentes são água para injeção.

Como é o medicamento Oxaliplatina-Ebewe e que embalagens estão disponíveis

Oxaliplatina-Ebewe é uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis.
1 ml de solução contém 5 mg da substância ativa - oxaliplatina.
O medicamento é um concentrado para solução para infusão.
10 ml do concentrado para solução para infusão contém 50 mg de oxaliplatina.
20 ml do concentrado para solução para infusão contém 100 mg de oxaliplatina.
30 ml do concentrado para solução para infusão contém 150 mg de oxaliplatina.
40 ml do concentrado para solução para infusão contém 200 mg de oxaliplatina.
50 ml do concentrado para solução para infusão contém 250 mg de oxaliplatina.
Tamanhos da embalagem:
1, 5 ou 10 frascos de 10 ml
1 frasco de 20 ml
1 frasco de 30 ml
1 frasco de 40 ml
1 frasco de 50 ml
O frasco pode estar acondicionado em um invólucro de proteção de plástico („OncoSafe” ou „Sleeving”). „Onco-Safe” e „Sleeving” não entram em contato com o medicamento e fornecem proteção adicional durante o transporte, aumentando assim a segurança do pessoal médico e farmacêutico.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Áustria
Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Áustria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data de aprovação do folheto:05/2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Precauções especiais para a eliminação e preparo do produto medicinal para administração

Assim como no caso de outras substâncias potencialmente tóxicas, deve-se ter cuidado ao manusear e preparar soluções de oxaliplatina.
Instruções de uso
O manuseio deste medicamento citotóxico pelo pessoal de enfermagem e médico requer a adoção de todas as precauções possíveis para garantir a proteção da pessoa que manuseia o medicamento e seu entorno.
As soluções de medicamentos citotóxicos destinadas a injeção ou infusão devem ser preparadas por pessoal especializado e treinado, com conhecimento dos produtos medicinais utilizados, em condições que garantam a pureza do produto, a proteção do ambiente e, em particular, a segurança do pessoal que manuseia os medicamentos, de acordo com os princípios que regem o hospital. Isso exige a preparação de um local específico para esse fim. No local designado, não é permitido fumar, comer ou beber.
O pessoal deve estar equipado com equipamentos de proteção adequados, incluindo, em particular, aventais com mangas compridas, máscaras de proteção, gorros, óculos de proteção, luvas esterilizadas descartáveis, proteções para superfícies de trabalho, recipientes e sacos para resíduos.
Deve-se ter cuidado ao lidar com excreções e vômitos.
As mulheres grávidas devem ser advertidas sobre o contato com medicamentos citotóxicos.
Deve-se lidar com todos os recipientes danificados com as mesmas precauções e tratá-los como resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes adequados e identificados. Eliminação – ver abaixo.
Em caso de contato da solução de oxaliplatina ou do concentrado para solução para infusão com a pele, deve-se lavar imediatamente a área afetada com água.
Em caso de contato da solução de oxaliplatina ou do concentrado para solução para infusão com as membranas mucosas, deve-se lavar imediatamente a área afetada com água.
Precauções especiais para a administração do produto medicinal

• NÃO use equipamentos de injeção que contenham alumínio.
• NÃO administre o concentrado não diluído.
• Apenas o 5% de solução de glicose para infusão pode ser usado como diluente. NÃO dilua com soluções que contenham cloreto de sódio ou cloretos.
• NÃO misture com quaisquer outros medicamentos no mesmo saco de infusão ou não administre simultaneamente pela mesma linha de infusão.
• NÃO misture com medicamentos ou soluções com pH alcalino, especialmente preparações de 5-fluorouracil, ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros medicamentos. Medicamentos ou soluções alcalinas afetam negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções para uso com ácido folínico (na forma de sal de cálcio ou disódio)
A oxaliplatina em dose de 85 mg/m²em infusão intravenosa, diluída em 250 a 500 ml de 5% de solução de glicose para infusão, é administrada simultaneamente com a infusão intravenosa de ácido folínico, diluído em 5% de solução de glicose. A infusão dura de 2 a 6 horas e é administrada por um conector Y colocado imediatamente antes do local de injeção. Não se deve misturar esses dois medicamentos no mesmo saco de infusão. O ácido folínico não pode conter trometamol como excipiente e pode ser diluído apenas em solução de glicose isotônica a 5% para infusão.
Nunca se deve usar soluções com pH alcalino ou cloreto de sódio ou outras soluções que contenham íons cloreto.
Instruções para uso com 5-fluorouracil

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes dos fluoropirimidinas (ou seja, 5-fluorouracil).

Após a administração da oxaliplatina, a linha intravenosa deve ser lavada, e em seguida, o 5-fluorouracil é administrado.
Informações adicionais sobre os medicamentos utilizados em combinação com a oxaliplatina - ver a bula específica do medicamento.
Concentrado para solução para infusão
Verifique antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem partículas visíveis podem ser usadas.
O produto medicinal é destinado a uso único. O concentrado não utilizado deve ser eliminado.
Diluição antes da infusão
Retire a quantidade adequada do concentrado do frasco (frascos) e, em seguida, dilua em 250 a 500 ml de 5% de solução de glicose para infusão para obter uma concentração de oxaliplatina não inferior a 0,2 mg/ml.
Administre em infusão intravenosa.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento cabe ao usuário. O período de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições controladas e validadas de assepsia.
Foi demonstrado que a solução diluída com 5% de solução de glicose para infusão a uma concentração de 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml mantém a estabilidade química e física por 48 horas a uma temperatura de 2 a 8°C e por 6 horas a uma temperatura de 20 a 25°C.
Verifique a solução antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem partículas visíveis podem ser usadas.
O produto medicinal é destinado a uso único. A solução para infusão não utilizada deve ser eliminada (ver abaixo o item "Eliminação").
Nunca use solução de cloreto de sódio para diluir.
Infusão
A administração da oxaliplatina não requer hidratação prévia do doente.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de 5% de solução de glicose para infusão para obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada em infusão intravenosa por 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com 5-fluorouracil, a ordem de administração é a seguinte: primeiro, a oxaliplatina é administrada em infusão, seguida do 5-fluorouracil.

Eliminação

Os resíduos do produto medicinal, bem como todos os materiais utilizados para diluir e administrar a solução, devem ser destruídos de acordo com os procedimentos padrão do hospital para medicamentos citotóxicos, considerando as regulamentações atuais para a eliminação de resíduos perigosos.

Administração

APENAS PARA USO EM ADULTOS
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85 mg/m²por via intravenosa, administrada a cada 2 semanas por 12 ciclos (6 meses).
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do cancro colorretal metastático é de 85 mg/m²por via intravenosa, administrada a cada 2 semanas, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose administrada deve ser ajustada com base na tolerância do doente ao medicamento (ver ponto 4.4 da bula do medicamento).

• A oxaliplatina deve ser sempreadministrada antes dos fluoropirimidinas, ou seja, 5-fluorouracil.

A oxaliplatina é administrada em infusão intravenosa durante 2 a 6 horas, preparada em 250 a 500 ml de 5% de solução de glicose para infusão a 50 mg/ml para obter uma concentração de 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. A concentração de 0,7 mg/ml é a mais alta usada na prática clínica para a dose de oxaliplatina de 85 mg/m².

Prazo de validade

Produto medicinal pronto para venda: 2 anos
Estabilidade após diluição
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento cabe ao usuário. O período de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições controladas e validadas de assepsia.
Foi demonstrado que a solução diluída com 5% de solução de glicose para infusão a uma concentração de 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml mantém a estabilidade química e física por 48 horas a uma temperatura de 2 a 8°C e por 6 horas a uma temperatura de 20 a 25°C.

Precauções especiais de armazenamento

Manter o frasco no embalagem original externo para proteger da luz.
Não congelar.
Não armazenar a temperaturas acima de 25°C.