Oxaliplatinum Accord

Folheto informativo: informação para o doente

Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Oxaliplatinum
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes
para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxaliplatinum Accord e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxaliplatinum Accord.
• 3. Como tomar o medicamento Oxaliplatinum Accord.
• 4. Efeitos não desejados.
• 5. Como conservar o medicamento Oxaliplatinum Accord.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Oxaliplatinum Accord e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Oxaliplatinum Accord é a oxaliplatina.
O medicamento Oxaliplatinum Accord é um medicamento anticâncer e é utilizado no tratamento do cancro do intestino grosso
(tratamento do cancro do cólon em estágio III após a ressecção completa do tumor primário, cancro do cólon metastático
e do reto).
É utilizado em combinação com outros medicamentos anticâncer, denominados 5-fluorouracil (5-FU)
e ácido folínico (FA).
Antes da injeção na veia, o concentrado de oxaliplatina para solução para infusão deve ser dissolvido.
O concentrado de oxaliplatina para solução para infusão é um medicamento anticâncer que contém
platina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxaliplatinum Accord

Quando não tomar o medicamento Oxaliplatinum Accord:

• se o doente for alérgico à oxaliplatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Oxaliplatinum Accord
• durante a amamentação,
• se o doente tiver uma diminuição do número de células sanguíneas;
• se o doente apresentar formigamento e (ou) dormência dos dedos das mãos e (ou) dos pés, bem como dificuldades em realizar ações precisas, como abotoar;
• se o doente apresentar uma disfunção renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxaliplatinum Accord, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve reações alérgicas a medicamentos que contenham platina, como a carboplatina ou a cisplatina. As reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer infusão de oxaliplatina;
• se o doente tiver uma disfunção renal moderada ou leve;
• se o doente tiver qualquer disfunção hepática ou resultados anormais dos testes de função hepática durante o tratamento;
• se o doente tiver ou teve qualquer disfunção cardíaca, como uma disfunção elétrica anormal, denominada prolongamento do intervalo QT, ritmo cardíaco irregular ou histórico familiar de disfunções cardíacas;
• se o doente receber ou planejar receber qualquer vacina. Durante o tratamento com oxaliplatina, não deve ser vacinado com vacinas "vivas" ou "atenuadas", como a vacina contra a febre amarela.

Se em qualquer momento alguma das seguintes afirmações se aplicar ao doente, deve informar imediatamente o médico. O médico pode decidir iniciar um tratamento apropriado, bem como reduzir a dose do medicamento Oxaliplatinum Accord ou atrasar ou interromper o tratamento.
Se durante o tratamento o doente apresentar uma sensação desagradável na garganta, especialmente ao engolir e apresentar falta de ar, deve informar o médico.
Se o doente apresentar disfunções neurológicas nos braços ou pernas, como formigamento ou dormência, ou sensação diminuída nos braços ou pernas, deve informar o médico.
Se o doente apresentar dor de cabeça, disfunções mentais, convulsões e disfunções visuais, desde a visão turva até a perda de visão, deve informar o médico.
Se o doente apresentar náuseas ou vômitos, deve informar o médico.
Se o doente apresentar diarreia grave, deve informar o médico.
Se o doente apresentar úlceras na boca ou na cavidade oral (estomatite e (ou) mucosite),
deve informar o médico.
Se o doente apresentar diarreia ou diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas, deve informar o médico. O médico pode reduzir a dose do medicamento Oxaliplatinum Accord ou atrasar a administração.
Se o doente apresentar sintomas respiratórios inexplicados, como tosse ou dificuldades em respirar, deve informar o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Oxaliplatinum Accord.
Se o doente apresentar fadiga extrema, falta de ar ou tiver doença renal e eliminar uma pequena quantidade de urina ou não eliminar urina (sintomas de insuficiência renal aguda), deve informar o médico.
Se o doente apresentar febre (38°C ou superior) ou calafrios, o que pode indicar uma infecção, deve informar imediatamente o médico devido ao risco de desenvolver uma infecção sanguínea.
Se o doente apresentar febre >38°C, deve informar o médico. O médico pode verificar se não houve também uma diminuição do número de glóbulos brancos.
Se o doente apresentar sangramento inesperado ou hematomas (coagulação intravascular disseminada), deve informar o médico, pois podem ser sintomas de formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos.
Se durante o tratamento com o medicamento Oxaliplatinum Accord o doente desmaiar (perder a consciência) ou tiver um ritmo cardíaco irregular, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de disfunções cardíacas graves.
Se o doente apresentar dor muscular e inchaço, acompanhados de fraqueza, febre ou urina com coloração castanho-avermelhada (sintomas de lesão muscular, denominada rabdomiólise), que pode levar a disfunções renais ou outras complicações, deve informar o médico.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a borra de café, ou fezes muito escuras (sintomas de úlcera gástrica ou intestinal, com possibilidade de sangramento ou perfuração) - condição que pode levar à morte;
Se o doente apresentar dor abdominal, diarreia com sangue e náuseas e (ou) vômitos, o que pode ser causado por uma diminuição do fluxo sanguíneo para a parede intestinal (isquemia intestinal), deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

Não administrar o medicamento Oxaliplatinum Accord a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Oxaliplatinum Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

• 5-fluorouracil (medicamento anticâncer)
• eritromicina (antibiótico)
• salicilatos (medicamentos anti-inflamatórios)
• granisetrona (medicamento antiemético)
• paclitaxel (medicamento anticâncer)
• valproato de sódio (medicamento anticonvulsivante).

Gravidez e amamentação

Gravidez

• Não é recomendado que a paciente engravidie durante o tratamento com oxaliplatina; a paciente deve usar um método anticoncepcional eficaz. As pacientes devem usar métodos anticoncepcionais adequados durante a terapia e por 15 meses após a conclusão do tratamento.
• É recomendado que os homens evitem a concepção e usem métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e por 12 meses após a conclusão do tratamento.
• Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, é muito importante discutir isso com o médico antes de iniciar qualquer tratamento.
• Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico.

Amamentação

Não amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Fertilidade

• A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Antes de iniciar o tratamento, os homens devem obter aconselhamento sobre a criopreservação do sêmen.
• Se a paciente planejar engravidar após a conclusão do tratamento com oxaliplatina, é recomendada uma consulta genética.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com oxaliplatina, aumenta o risco de tontura, náuseas e vômitos, bem como outros sintomas neurológicos que afetam a marcha e o equilíbrio e podem ter um efeito fraco ou moderado na capacidade de conduzir veículos motorizados e operar equipamentos
mechanizados.
Se o doente apresentar sonolência e (ou) tontura após a administração de oxaliplatina, não deve conduzir veículos motorizados, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que possa ser perigosa devido à redução da vigilância.

3. Como tomar o medicamento Oxaliplatinum Accord

O medicamento Oxaliplatinum Accord concentrado para solução para infusão é destinado apenas para uso em adultos.

Apenas para uso único.

Dose

A dose de oxaliplatina depende da área da superfície corporal. É calculada com base no peso e altura do doente. A dose
padrão utilizada em adultos, incluindo doentes idosos, é de 85 mg/m² de área da superfície corporal.
A dose do medicamento depende também dos resultados dos exames de sangue e se o doente já apresentou efeitos não desejados relacionados à administração do medicamento Oxaliplatinum Accord.

Método e via de administração

O medicamento Oxaliplatinum Accord será prescrito ao doente por um médico especializado no tratamento do cancro.
O doente será tratado por um especialista que preparará a dose necessária do concentrado de oxaliplatina para solução para infusão.
A oxaliplatina é administrada por infusão intravenosa. O tempo de administração da infusão é de 2 a 6 horas.
O concentrado de oxaliplatina para solução para infusão é administrado simultaneamente com ácido folínico
e antes da administração intravenosa de 5-fluorouracil.

Frequência de administração

Geralmente, o doente recebe a infusão a cada 2 semanas.

Duração do tratamento

O médico determinará a duração do tratamento. Após a cirurgia de remoção do tumor, é recomendado o tratamento com oxaliplatina por 6 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxaliplatinum Accord

O medicamento será administrado por pessoal experiente, geralmente em unidades de oncologia especializadas, portanto, é improvável que o medicamento seja administrado em uma dose muito pequena ou muito grande. Em caso de overdose, é possível que os efeitos não desejados sejam agravados. Em caso de overdose, o médico decidirá sobre o tratamento dos sintomas.
Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico que o está tratando, a enfermeira ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Oxaliplatinum Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrer qualquer efeito não desejado, é importante informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento.
Abaixo estão descritos os possíveis efeitos não desejados.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• sintomas de alergia ou reação anafilática com sintomas súbitos, como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, dificuldade em engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração sibilante ou dificuldade em respirar, fadiga extrema (o doente pode sentir que está prestes a desmaiar).
• hematomas incomuns, sangramento ou sintomas de infecção, como dor de garganta e febre alta;
• diarreia persistente ou grave, ou vômitos;
• presença de sangue nos vômitos ou conteúdo semelhante a borra de café;
• estomatite e (ou) mucosite (dor na boca ou úlceras na boca);
• sintomas respiratórios, como tosse seca ou úmida, dificuldade em respirar ou sibilância;
• um grupo de sintomas, como dor de cabeça, alterações no estado mental, convulsões e disfunções visuais, desde a visão turva até a perda de visão (sintomas da síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, uma doença neurológica rara);
• sintomas de acidente vascular cerebral (incluindo dor de cabeça súbita, confusão, problemas de visão em um ou ambos os olhos, entorpecimento ou fraqueza facial, braço ou perna, geralmente em um lado, queda facial, problemas de marcha, tontura, perda de equilíbrio e problemas de fala);
• exaustão extrema com diminuição do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica) ocorrendo com diminuição do número de plaquetas ou sem, formação anormal de coágulos em pequenos vasos sanguíneos (púrpura trombocitopênica) e doença renal, na qual o doente elimina pouca urina ou não elimina urina (sintomas da síndrome hemolítico-urêmica).

Outros efeitos não desejados após a administração do medicamento Oxaliplatinum Accord:

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• formigamento ou dormência dos dedos das mãos e dos pés, na boca ou na garganta, sometimes ocorrendo com espasmos (neuropatia periférica).
• sensação de desconforto na área do local ou no local da injeção durante a infusão;
• febre, calafrios (arrepios), fadiga leve ou muito grande, perda de força e (ou) fraqueza, dor no corpo;
• alteração de peso, perda ou falta de apetite, alterações do paladar, constipação;
• dores abdominais;
• sangramento anormal, incluindo sangramento nasal;
• perda de cabelo leve (alopecia).

Comum(pode ocorrer em 1 doente em 10):

• -infecção causada pela diminuição do número de glóbulos brancos;
• -infecção sanguínea grave associada à diminuição do número de glóbulos brancos (sepse neutropênica), que pode levar à morte;
• -diminuição do número de glóbulos brancos, acompanhada de febre > 38,3°C ou febre persistente > 38°C por mais de 1 hora (febre neutropênica);
• dispepsia e azia, arrotos, rubor súbito;
• suor excessivo e alterações nas unhas, descamação da pele;
• dor no peito;
• problemas respiratórios e resfriado;
• dor nas articulações e ossos;
• dor ao urinar e alterações nos rins, bem como alterações na frequência de urinação, desidratação;
• presença de sangue na urina e fezes, inchaço das veias, coágulo sanguíneo nos pulmões;
• hipertensão;
• depressão, insônia;
• conjuntivite, alterações da visão;
• diminuição do nível de cálcio no sangue;
• quedas.

Menos comum(pode ocorrer em 1 doente em 100):

• infecção sanguínea grave (sepse), que pode levar à morte;
• obstrução ou inchaço intestinal;
• sensação de ansiedade ou nervosismo.

Raro(pode ocorrer em 1 doente em 1.000):

• surdez
• fibrose e espessamento nos pulmões, com dificuldade em respirar, sometimes levando à morte (doença pulmonar intersticial);
• perda temporária e reversível da visão;
• sangramento inesperado ou formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada) - condição que pode levar à morte.

Muito raro(pode ocorrer em 1 doente em 10.000):

• disfunção vascular hepática (sintomas incluem dor e inchaço abdominal, ganho de peso e inchaço nos pés, tornozelos e outras partes do corpo)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos);
• reação autoimune que causa diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia autoimune), pancitopenia;
• convulsões (convulsões não controladas do corpo inteiro)
• espasmo da laringe causando dificuldade em respirar;
• ritmo cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT), que pode ser detectado no eletrocardiograma (ECG) - condição que pode levar à morte;
• dor muscular e inchaço, acompanhados de fraqueza, febre ou urina com coloração castanho-avermelhada (sintomas de lesão muscular, denominada rabdomiólise) - condição que pode levar à morte;
• dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a borra de café, ou fezes muito escuras (sintomas de úlcera gástrica ou intestinal, com possibilidade de sangramento ou perfuração) - condição que pode levar à morte;
• diminuição do fluxo sanguíneo para a parede intestinal (isquemia intestinal) - condição que pode levar à morte;
• infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito (dor ou desconforto no peito);
• esofagite (inflamação da mucosa do esôfago, causando dor e dificuldade em engolir);
• risco de desenvolver novos tumores, como leucemia, durante o tratamento com oxaliplatina e outros medicamentos;
• lesões não cancerígenas no fígado (lesões focais nodulares).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Oxaliplatinum Accord

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar o frasco no pacote exterior para proteger da luz. Não congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou na caixa de cartão após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A solução preparada para infusão demonstrou estabilidade química e física por 48 horas a 2°C - 8°C e 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para infusão deve ser administrada imediatamente. Se a solução não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento. O período de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C,
com exceção de situações em que a solução foi diluída em condições controladas e aprovadas de esterilidade.
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada. Apenas soluções transparentes e sem partículas devem ser usadas.
Este medicamento é para uso único. Qualquer solução preparada não utilizada deve ser destruída.
Não use o concentrado de oxaliplatina para solução para infusão se a solução não for transparente ou contiver partículas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento Oxaliplatinum Accord não deve entrar em contato com os olhos. Se o medicamento entrar acidentalmente no olho, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira.
Após a conclusão da infusão, o médico ou a enfermeira removerá qualquer resíduo do medicamento com precaução.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxaliplatinum Accord

O medicamento Oxaliplatinum Accord contém oxaliplatina como substância ativa
Os outros componentes são água para injeção.

Como é o medicamento Oxaliplatinum Accord e que conteúdo tem o pacote

1 ml do concentrado para solução para infusão contém 5 mg de oxaliplatina.
O medicamento Oxaliplatinum Accord é uma solução clara e incolor, sem partículas visíveis.
Cada frasco de vidro é embalado individualmente em uma caixa de cartão.
Para 10 ml,
O concentrado de oxaliplatina para solução para infusão é fornecido em frascos de vidro incolor tipo I com capacidade de 15
ml (siliconizado), fechado com uma tampa de borracha de clorobutilo tipo V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS
2500/RF e uma tampa de alumínio lavanda tipo flip-off de 20 mm.
Para 20 ml,
O concentrado de oxaliplatina para solução para infusão é fornecido em frascos de vidro incolor tipo I com capacidade de 20
ml (siliconizado), fechado com uma tampa de borracha de clorobutilo tipo V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS
2500/RF e uma tampa de alumínio lavanda tipo flip-off de 20 mm.
Para 40 ml,
O concentrado de oxaliplatina para solução para infusão é fornecido em frascos de vidro incolor tipo I com capacidade de
50 ml (siliconizado), fechado com uma tampa de borracha de clorobutilo tipo V9048 FM259/0 OMNIFLEX
PLUS 2500/RF e uma tampa de alumínio lavanda tipo flip-off de 20 mm.
Prazo de validade e armazenamento:
2 anos
Após a diluição em solução de glicose a 5%, a estabilidade química e física da solução foi demonstrada por 48 horas a 2°C - 8°C e 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para infusão deve ser administrada imediatamente. Se a solução não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento. O período de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C,
com exceção de situações em que a solução foi diluída em condições controladas e aprovadas de esterilidade.
Conservar o frasco no pacote exterior para proteger da luz. Não congelar.
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada. Apenas soluções transparentes e sem partículas devem ser usadas.
Este medicamento é para uso único. Qualquer solução preparada não utilizada deve ser destruída (ver seção "Eliminação de resíduos" abaixo).
Nunca use soluções de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para preparar ou diluir a solução.

3. Precauções especiais de manipulação

Assim como com outros compostos potencialmente tóxicos, é necessário ter cuidado ao manipular e preparar soluções de oxaliplatina.
Precauções de manipulação do medicamento
A manipulação deste medicamento citotóxico pelo pessoal de saúde requer todas as precauções para proteger o usuário e o meio ambiente.
A preparação de soluções para injeção de produtos citotóxicos deve ser realizada por pessoal treinado com conhecimento do produto, em condições que garantam a integridade do produto, a proteção do ambiente e, em particular, das pessoas que manipulam o produto, de acordo com os procedimentos do hospital. Isso requer a designação de uma área específica para essas atividades. É proibido fumar, beber ou comer nas salas onde essas atividades são realizadas. O pessoal deve ser equipado com equipamento de proteção adequado, incluindo um jaleco longo com mangas, máscara de proteção, cobertura para a cabeça, óculos de proteção, luvas descartáveis esterilizadas, proteção para a área de trabalho e recipientes e sacos para coletar resíduos.
Os dejetos e vômitos dos pacientes devem ser tratados com cuidado.
As mulheres grávidas devem ser advertidas sobre o contato com medicamentos citotóxicos.
Qualquer recipiente danificado ou quebrado deve ser tratado com as mesmas precauções que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos apropriadamente identificados. Ver seção "Eliminação" abaixo.
Se o concentrado de oxaliplatina para solução para infusão entrar em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente com muita água.

4. Preparo para administração intravenosa

Precauções especiais de administração

• NÃO use materiais para injeção ou infusão que contenham alumínio.
• NÃO administre em forma não diluída.
• Apenas use como diluente a solução de glicose a 5% para infusão. NÃO reconstitua ou dilua para infusão com solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos.
• NÃO misture com outros medicamentos no mesmo saco ou frasco, ou não administre simultaneamente no mesmo conjunto de infusão.
• NÃO misture com medicamentos de pH alcalino ou soluções alcalinas, em particular com 5-fluorouracil, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como excipiente ou outros medicamentos que sejam sais de trometamol. Medicamentos ou soluções alcalinas afetam a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções para uso com ácido folínico (FA) (como folinato de cálcio ou folinato de sódio)

A oxaliplatina na dose de 85 mg/m² de área da superfície corporal, administrada em infusão intravenosa, em 250 a 500 ml de solução de glicose a 5%, é administrada simultaneamente com a infusão intravenosa de ácido folínico (FA) em 5% (50 mg/ml) de solução de glicose, durante mais de 2 a 6 horas, usando um conector em forma de Y, colocado imediatamente antes do local da infusão. Não misture os dois medicamentos no mesmo saco de infusão. O ácido folínico (FA) não deve conter trometamol como excipiente e deve ser diluído apenas com solução de glicose isotônica a 5% (50 mg/ml). Nunca use soluções alcalinas, solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para diluir.

Instruções para uso com 5-fluorouracil (5-FU)

O medicamento Oxaliplatinum Accord deve ser sempre administrado antes dos derivados da fluoropirimidina, como o 5-fluorouracil (5-FU).
Após a administração do medicamento Oxaliplatinum Accord, deve-se lavar os tubos de infusão com solução de glicose a 5%, e então administrar o 5-fluorouracil (5-FU).
Para obter informações adicionais sobre os medicamentos usados concomitantemente com o medicamento Oxaliplatinum Accord, consulte as respectivas bula de medicamento.

• USE apenas os diluentes recomendados (ver abaixo).
• Use apenas soluções claras e sem partículas visíveis.

4.1 Preparo da solução para infusão

Deve-se retirar a quantidade necessária da solução preparada do frasco (frascos), e então diluir em 250 a 500 ml de solução de glicose a 5% para obter uma concentração do medicamento Oxaliplatinum Accord não inferior a 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. A faixa de concentrações para as quais a estabilidade físico-química do medicamento Oxaliplatinum Accord foi demonstrada é de 0,2 mg/ml a 2 mg/ml.
Deve-se administrar apenas por infusão intravenosa.
Após a diluição em solução de glicose a 5% (50 mg/ml), a estabilidade química e física da solução foi demonstrada por 48 horas a 2°C - 8°C e 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para infusão deve ser administrada imediatamente. Se a solução não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento. O período de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C,
com exceção de situações em que a solução foi diluída em condições controladas e aprovadas de esterilidade.
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada. Apenas soluções transparentes e sem partículas devem ser usadas.
Este medicamento é para uso único. Qualquer solução preparada não utilizada deve ser destruída (ver seção "Eliminação de resíduos" abaixo).
Nunca use soluções de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para preparar ou diluir a solução.

4.2 Infusão da solução

Antes da administração do medicamento Oxaliplatinum Accord, não há necessidade de hidratação prévia do paciente.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glicose a 5% para obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por via intravenosa por 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com 5-fluorouracil, a infusão de oxaliplatina deve ser realizada antes da administração de 5-fluorouracil.

4.3 Eliminação de resíduos

Os resíduos do medicamento, bem como todos os materiais usados para preparar, diluir e administrar o medicamento, devem ser eliminados de acordo com os procedimentos padrão do hospital para lidar com medicamentos citotóxicos, levando em consideração as exigências locais para a eliminação de resíduos perigosos.