OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Oxaliplatino Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxaliplatino Accord
3. Como usar Oxaliplatino Accord
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Oxaliplatino Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxaliplatino Accord e para que é utilizado

Oxaliplatino Accord contém o princípio ativo oxaliplatino.

Oxaliplatino é usado para tratar o cancro do intestino grosso (tratamento de cancro de colón de estádio III após ressecção completa do tumor primário, cancro metastásico de colón e de reto). Oxaliplatino é usado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos chamados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

Oxaliplatino deve ser dissolvido em uma solução antes de poder ser injetado em uma veia.

Oxaliplatino é um fármaco antineoplásico ou antitumoral e contém platino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxaliplatino Accord

Não use Oxaliplatino Accord

• se é alérgico a oxaliplatino ou a qualquer um dos outros componentes de Oxaliplatino Accord., ,
• se está em período de amamentação,
• se já apresenta uma redução do recuento de células sanguíneas,
• se já sofre sensação de formigueiro ou entorpecimento nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldades para realizar tarefas delicadas, como abotoar a roupa,
• se sofre problemas renais graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oxaliplatino Accord

• se já sofreu alguma vez uma reação alérgica a medicamentos que contenham platino, como carboplatino ou cisplatino. As reações alérgicas podem ocorrer durante a infusão de qualquer platino

• se sofre problemas renais moderados ou leves,
• se tem algum problema hepático ou provas de função hepática anormais durante o tratamento
• Se tem ou teve alterações cardíacas como uma sinal elétrica anormal chamada prolongação do intervalo QT, um latido cardíaco irregular ou uma história familiar de problemas cardíacos.
• Se lhe foi administrado ou está planeada a administração de alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatino não deve ser vacinado com vacinas vivas ou vivas atenuadas, como a vacina da febre amarela.

Se algo do seguinte lhe acontece em qualquer momento, informe o seu médico imediatamente. O seu médico pode precisar tratar-lhe desses acontecimentos e pode precisar reduzir a dose de Oxaliplatino Accord, ou retardar ou interromper o tratamento com Oxaliplatino Accord.

• Se tem uma sensação desagradável na sua garganta, em particular quando engole, e tem sensação de que lhe falta o ar, durante o tratamento.
• Se tem problemas nervosos nas suas mãos ou pés como formigueiro e entorpecimento, ou diminuição das sensações nas suas mãos ou pés.
• Se tem dor de cabeça, alteração da função mental, convulsões e visão anormal, de visão borrosa a perda de visão.
• Se não se sente bem (náuseas e vómitos).
• Se tem diarreia grave.
• Se tem dor nos lábios ou úlceras na boca (mucosite/estomatite).
• Se tem diarreia ou uma diminuição das células brancas do sangue ou plaquetas. O seu médico pode precisar reduzir a dose de Oxaliplatino Accord ou adiar o seu tratamento com Oxaliplatino Accord.
• Se tem sintomas respiratórios inexplicáveis como tosse, ou dificuldade para respirar. O seu médico pode parar o seu tratamento com Oxaliplatino Accord.
• Se desenvolve cansaço extremo, falta de ar, ou problemas de rim que fazem com que urine pouca quantidade ou não urine (sintomas de uma insuficiência renal aguda).
• Se tem febre (temperatura maior ou igual a 38ºC), ou calafrios, o que podem ser sinais de infecção. Pode ter risco de sofrer uma infecção no sangue.
• Se tem febre > 38ºC. O seu médico pode determinar se também tem uma diminuição nas células brancas do sangue.
• Se inesperadamente experimenta uma hemorragia ou um hematoma (coagulação intravascular disseminada). Pode ser um sinal de coágulos sanguíneos ao longo dos pequenos vasos sanguíneos do corpo.
• Se está mareado (perda de consciência) ou tem um latido irregular enquanto toma Oxaliplatino Accord. Isso pode ser um sinal de um distúrbio cardíaco grave.
• Se desenvolve dor muscular e inchaço, junto com fraqueza, febre e urina vermelha-marrom. Estes podem ser sinais de dano muscular (rabdomiólise) e podem levar a problemas nos rins ou outras complicações.
• Se tem dor abdominal, náuseas, vómitos com sangue ou vómitos como posos de café, dejetos escuros que podem ser sinais de uma úlcera intestinal (úlcera gastrointestinal com potencial hemorragia ou perfuração).
• Se tem dor abdominal (na altura do umbigo), diarreia com sangue, náuseas e/ou vómitos que podem ser causados por uma diminuição do fluxo sanguíneo para as paredes do intestino (isquemia intestinal).

Crianças e adolescentes

Oxaliplatino não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• 5-fluorouracilo (medicamento para o cancro)
• Erictromicina (um antibiótico)
• Salicilatos (medicamentos para aliviar a dor)
• Granisetron, (medicamento para evitar o vómito)
• Paclitaxel, (medicamento para o cancro)
• Valproato sódico, (medicamento para a epilepsia)

Gravidez e amamentação e fertilidade

Gravidez

• Recomenda-se que não fique grávida durante o tratamento com oxaliplatino e deve usar um método anticonceptivo eficaz. As pacientes mulheres devem adotar medidas anticonceptivas adequadas durante o tratamento e continuá-las até 4 meses após o término do tratamento.
• Se está grávida ou pensa em ficar grávida é muito importante que fale com o seu médico antes de receber qualquer tratamento.
• Se fica grávida durante o tratamento deve informar o seu médico imediatamente.

Amamentação

• Não deve amamentar o seu filho enquanto está em tratamento com oxaliplatino.

Fertilidade

• Oxaliplatino pode ter um efeito anti-fertilidade que pode ser irreversível. Os pacientes varões devem pedir conselho em relação à conservação do esperma antes do tratamento.
• Aconselha-se aos pacientes varões que não engendrem filhos durante o tratamento e até 6 meses depois de terminá-lo e devem tomar medidas anticonceptivas apropriadas durante este período de tempo.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com oxaliplatino pode aumentar o risco de mareios, náuseas e vómitos e outros sintomas neurológicos que afetem o modo de caminhar e o equilíbrio. Se lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas. Se sofre problemas de visão enquanto recebe Oxaliplatino Accord, não conduza, utilize maquinaria pesada nem realize atividades perigosas.

3. Como usar Oxaliplatino Accord

Oxaliplatino é só para adultos.

Para um único uso.

Posologia

A dose de oxaliplatino baseia-se na superfície corporal. É calculada a partir da sua estatura e do seu peso.

A dose habitual para adultos, incluindo os pacientes de idade avançada, é de 85 mg/m2 de superfície corporal. A dose que receberá dependerá também dos resultados dos análises de sangue e de se já experimentou previamente efeitos secundários com oxaliplatino.

Método e via de administração

• Um especialista no tratamento do cancro lhe receitará oxaliplatino.
• Um profissional de saúde o tratará, que terá preparado a dose necessária de oxaliplatino.
• Oxaliplatino é administrado mediante uma injeção lenta em uma veia (perfusão intravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

Frequência de administração

Normalmente receberá a perfusão cada duas semanas.

Duração do tratamento

O seu médico determinará a duração do tratamento.

O seu tratamento durará um máximo de 6 meses quando é usado após a ressecção completa do tumor.

Se usa mais Oxaliplatino Accord do que deve

Como este medicamento será administrado por um profissional de saúde, é muito improvável que receba demasiado ou demasiado pouco.

Em caso de sobredose, pode sofrer mais efeitos secundários. O seu médico lhe dará o tratamento apropriado para estes efeitos secundários.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum efeito secundário, é importante que informe o seu médico sobre ele antes do próximo tratamento.

A seguir se descrevem os efeitos secundários que poderia experimentar.

Informe ao seu médico imediatamente senota algo do seguinte:

• Reação alérgica ou anafiláctica com sinais repentinos como erupção, picazón ou urticária na pele, dificuldades para engolir, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, sibilâncias ou dificuldade para respirar, cansaço extremo (pode sentir que se vai desmaiar).
• Hematomas anormais, hemorragias ou sinais de infecção como dor de garganta e febre alta.
• Diarreia ou vómitos persistentes ou intensos.
• Presença de sangue ou partículas de cor café escuro no vómito.
• Estomatite/mucosite (lábios doloridos ou úlceras bucais).
• Sintomas respiratórios como tosse seca ou húmida, dificuldade para respirar ou crepitações, dificuldade para respirar e sibilâncias.
• Um grupo de sintomas com ou sem hipertensão.
• Sintomas de acidente cerebrovascular (como dor de cabeça intensa e repentina, confusão, problemas de visão em um ou ambos os olhos, entorpecimento ou fraqueza da face, do braço ou da perna geralmente em um lado, face caída, problemas para caminhar, mareios, perda do equilíbrio e dificuldade para falar).
• Cansaço extremo com diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), sozinho ou combinado com um recuento baixo de plaquetas, hematomas anormais (trombocitopenia) e doença renal em que se urina pouca ou nada (sintomas do síndrome hemolítico-urémico).

Outros efeitos secundários conhecidos de Oxaliplatino Accord são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Formigueiro ou entorpecimento nos dedos da mão ou dos pés, ao redor da boca ou na garganta, que por vezes pode ir acompanhado de cãibras.
• Sensação de mal-estar perto de ou no ponto de injeção durante a perfusão.
• Febre, calafrios (arrepios), cansaço leve ou grave, dor corporal.
• Mudanças de peso, perda ou falta de apetite, alterações do gosto, constipação.

• Dor de estômago.
• Hemorragias anormais, com hemorragias nasais.
• Perda leve de cabelo (alopecia).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção devida a uma redução dos glóbulos brancos.
• Infecção grave do sangue além de uma redução dos glóbulos brancos (sepsia neutropénica), que pode ser mortal.
• Redução de glóbulos brancos acompanhada de febre > 38,3°C ou febre prolongada > 38°C durante mais de uma hora (neutropenia febril).
• Dispepsia e azia, arroto, rubor, vertigem.
• Aumento da sudorese e alterações nas unhas, descamação da pele.
• Dor no peito.
• Distúrbios pulmonares e congestão nasal.
• Dor nas articulações e nos ossos.
• Dor ao urinar e mudanças na função renal, mudanças na frequência urinária, desidratação.
• Sangue na urina/fezes, inflamação das veias.
• Aumento da pressão arterial
• Depressão e insónia.
• Conjuntivite e problemas visuais.
• Redução nos níveis de cálcio no sangue.
• Queda.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção grave do sangue (septicemia), que pode ser mortal.
• Obstrução ou inflamação do intestino.
• Nervosismo.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda de audição.
• Cicatrização e espessamento dos pulmões com dificuldades respiratórias, por vezes mortais (doença pulmonar intersticial),
• Perda de visão reversível a curto prazo,
• Hemorragias ou hematomas inesperados devidos a coágulos sanguíneos extendidos pelos pequenos vasos sanguíneos do corpo (coagulação intravascular disseminada), que podem ser mortais.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Distúrbios vasculares do fígado (os sintomas incluem dor e inchaço abdominal, aumento de peso e inchaço tisular de pés, tornozelos ou outras partes do corpo).

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos)
• Reação autoimune que conduz à redução de todas as linhas celulares sanguíneas (pancitopenia autoimune), pancitopenia
• Convulsões (agitação incontrolada do corpo)
• Espasmo da garganta que causa dificuldade para respirar
• Ritmo cardíaco anormal (prolongação QT), que pode ser observado no eletrocardiograma (ECG), e que pode ser mortal
• Dor e inchaço muscular, em combinação com fraqueza, febre ou urina de cor marrom-avermelhada (sintomas de dano muscular denominados rabdomiólise), que podem ser mortais
• Fezes de cor escura/alcatrão (sintomas de úlcera gastrointestinal, com possível hemorragia ou perfuração), que podem ser mortais
• Diminuição do fluxo sanguíneo para o intestino/intestino (isquemia intestinal), que pode ser mortal
• Infarto do miocárdio (ataque ao coração), angina pectoris (dor ou sensação de desconforto no peito)
• Inflamação esofágica (inflamação do esófago, o conduto que conecta a sua boca com o seu estômago, que dá lugar a dor e dificuldades para engolir)
• Risco de novos cancros como a leucemia, quando é tomado em combinação com outros medicamentos determinados.
• Nódulos hepáticos anormais não cancerosos (hiperplasia nodular focal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxaliplatino Accord

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 48 horas entre 2°C e 8°C e durante 24 horas a 25°C. Desde um ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não superarão as 24 horas entre 2°C e 8°C, salvo que a diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e sem partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Oxaliplatino Accord não deve entrar em contato com os olhos nem a pele. Se ocorrer algum derrame acidental, informe o médico ou enfermeira imediatamente.

Quando se tenha terminado a perfusão, o médico ou a enfermeira eliminarão Oxaliplatino Accord cuidadosamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxaliplatino Accord

O princípio ativo é oxaliplatino.

Os demais componentes são água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatino.

Oxaliplatino Accord é uma solução incolor e transparente sem partículas visíveis.

Cada frasco de vidro contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de oxaliplatino e está acondicionado em uma caixa individual.

10 ml de concentrado ml para solução para perfusão contém 50 mg de oxaliplatino.

20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de oxaliplatino.

40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de oxaliplatino.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice,

Polônia

ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário.

GUÍA DE PREPARAÇÃO PARA O USO DE OXALIPLATINO ACCORD 5

mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo completo deste procedimento antes da preparação de OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

1. FORMULAÇÃO

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução incolor e transparente que contém 5 mg/ml de oxaliplatino.

1. APRESENTAÇÃO

Apresenta-se em frascos de dose unitária. 1 frasco por caixa.

Para 10 ml,

O concentrado para solução para perfusão é envasado em um frasco de vidro tubular transparente de tipo 1 de 10 ml de capacidade com um tampão de borracha de clorobutilo de 20 mm e um selo desprendível de alumínio de cor lavanda de 20 mm.

Para 20 ml,

O concentrado para solução para perfusão é envasado em um frasco de vidro moldado transparente de tipo 1 de 20 ml de capacidade com um tampão de borracha de clorobutilo de 20 mm e um selo desprendível de alumínio de cor lavanda de 20 mm.

Para 40 ml,

O concentrado para solução para perfusão é envasado em um frasco de vidro moldado transparente de tipo 1 de 50 ml de capacidade com um tampão de borracha de clorobutilo de 20 mm ou um tampão de borracha siliconizado com revestimento de teflônio na superfície de contato e um selo desprendível de alumínio de cor lavanda de 20 mm.

Data de validade e conservação:

Dois anos.

Após a diluição da solução em glicose a 5%, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante um máximo de 48 horas entre 2°C e 8°C e durante 24 horas a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o preparado para perfusão será usado imediatamente.

Se não for usado imediatamente, as condições e tempos de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não superariam as 24 horas entre 2 °C e 8 °C, salvo se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não congelar.

Inspecionar visualmente antes de usar. Apenas soluções transparentes sem partículas serão usadas.

Este medicamento é para uso único. Qualquer solução não utilizada será descartada.

1. RECOMENDAÇÕES PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA

Assim como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter precaução ao manipular e preparar soluções de oxaliplatino.

Instruções de manipulação

A manipulação deste citotóxico pelo pessoal sanitário requer a maior precaução para garantir a proteção do manipulador e seu entorno.

A preparação de soluções injetáveis de citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado treinado que conheça os medicamentos usados, em condições que garantam a integridade do medicamento, a proteção do meio ambiente e especialmente a proteção do pessoal que manipula os medicamentos, conforme a política do hospital. Requer uma área de preparação reservada para este efeito. Está proibido fumar, comer ou beber nesta área.

Devem ser fornecidos ao pessoal os materiais de manipulação apropriados, especialmente batas de manga longa, máscaras protetoras, gorros, óculos protetores, luvas descartáveis esterilizadas, capas protetoras para a área de trabalho, recipientes e bolsas de recolha para resíduos.

As excreções e vômitos devem ser manipulados com cuidado.

Deve-se advertir as mulheres grávidas para evitar manipular produtos citotóxicos.

Os frascos quebrados devem ser tratados com as mesmas precauções e considerados como resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos devidamente etiquetados. Veja a seguir o item “Eliminação”.

Se Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão entrar em contato com a pele, lave imediatamente e a fundo com água.

Se Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão entrar em contato com as mucosas, lave imediatamente e a fundo com água.

1. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração

• NÃO utilize equipamentos de injeção que contenham alumínio.
• NÃO administre sem diluir.

• Apenas a solução para perfusão de glicose a 5% será usada como diluente. NÃO dilua a perfusão com soluções que contenham cloreto de sódio ou cloro.

• NÃO misture com nenhum outro medicamento na mesma bolsa de perfusão nem administre simultaneamente com a mesma via de perfusão.

• NÃO misture com fármacos ou soluções alcalinas, especialmente 5-fluorouracilo, preparados de ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros princípios ativos. Os medicamentos ou soluções alcalinas afetarão negativamente a estabilidade do oxaliplatino.

Instruções para uso com ácido folínico (como folinato cálcico ou folinato disódico)

O oxaliplatino 85 mg/m² em perfusão i.v. em 250 a 500 ml de solução de glicose a 5% é administrado ao mesmo tempo que a perfusão intravenosa de ácido folínico em solução de glicose a 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma via Y colocada imediatamente antes do ponto de perfusão.

Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e apenas deve ser diluído utilizando uma solução isotônica de glicose a 5%, nunca em soluções alcalinas ou soluções que contenham cloreto de sódio ou cloro.

Instruções para o uso com 5-fluorouracilo

O oxaliplatino sempre será administrado antes das fluoropirimidinas, ou seja, 5-fluorouracilo.

Após a administração de oxaliplatino, a via é limpa e, em seguida, é administrado 5-fluorouracilo.

Para mais informações sobre o fármaco combinado com oxaliplatino, veja o resumo de características do produto do fabricante correspondente.

• USE APENAS os solventes recomendados (veja a seguir).
• Apenas soluções transparentes sem partículas devem ser usadas.

4.1Preparação da solução para perfusão

É extraída a quantidade necessária de solução de concentrado do(s) frasco(s) e diluída com 250 ml a 500 ml de uma solução de glicose a 5% para obter uma concentração de oxaliplatino de entre não menos de 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração para o qual se demonstrou a estabilidade físico-química é de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após a diluição em glicose a 5%, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante um máximo de 48 horas entre 2°C e 8°C e durante 24 horas a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão será usado imediatamente.

Se não for usado imediatamente, as condições e tempos de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não superariam as 24 horas entre 2°C e 8°C, salvo se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.

Inspecionar visualmente antes de usar. Apenas soluções transparentes sem partículas serão usadas.

Este medicamento é para uso único. Qualquer solução para perfusão não usada será descartada (veja o item “Eliminação” a seguir).

NUNCAutilize soluções que contenham cloreto de sódio ou cloro para a diluição.

Estudou-se a compatibilidade da solução de oxaliplatino para perfusão com equipamentos de administração de PVC representativos.

4.2Perfusão da solução

A administração de oxaliplatino não requer hidratação prévia.

O oxaliplatino diluído em 250 a 500 ml de solução de glicose a 5% para obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrado por perfusão em uma veia periférica ou um acesso venoso central durante 2 a 6 horas. Quando o oxaliplatino é administrado com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatino deve preceder a administração de 5-fluorouracilo.

4.3Eliminação

Os resíduos do medicamento, bem como todos os materiais que foram usados para a diluição e administração, devem ser destruídos de acordo com os procedimentos padrão do hospital aplicáveis a citotóxicos, de acordo com os requisitos locais relacionados à eliminação de resíduos perigosos.