OXALIPLATINO QILU 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

oxaliplatino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxaliplatino Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Oxaliplatino Qilu
3. Como é administrado Oxaliplatino Qilu
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxaliplatino Qilu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxaliplatino Qilu e para que é utilizado

O princípio ativo de Oxaliplatino Qilu é oxaliplatino.

Este medicamento é utilizado no tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento do cancro de colo em estádio III após a ressecção completa do tumor primário e do carcinoma metastásico de colo e reto). Oxaliplatino Qilu é utilizado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos denominados 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico.

Oxaliplatino Qilu é um medicamento antineoplásico ou anticancerígeno que contém platino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxaliplatino Qilu

Não use Oxaliplatino Qilu:

• se é alérgico ao oxaliplatino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está no período de amamentação.
• se já apresenta um número reduzido de células sanguíneas.
• se já padece formigueiro ou entorpecimento dos dedos da mão e dos pés e tem dificuldades para realizar tarefas delicadas, como abotoar a roupa.
• se padece alguma doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a receber Oxaliplatino Qilu:

• Se já padeceu alguma vez uma reação alérgica a medicamentos que contenham platino, como carboplatino e cisplatino. As reações alérgicas podem ocorrer durante a perfusão de oxaliplatino.
• Se padece algum distúrbio moderado ou leve dos rins.
• Se padece algum problema de fígado ou apresenta resultados analíticos anómalos da atividade hepática durante o seu tratamento.
• Se padece ou já padeceu distúrbios cardíacos, como uma sinal elétrica anómala (denominada prolongação do intervalo QT), um batimento cardíaco irregular ou antecedentes familiares de problemas cardíacos.
• Se lhe foi administrado ou está planeada a administração de alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatino não deve ser vacinado com vacinas vivas ou vivas atenuadas, como a vacina da febre amarela.

Se experimentar algum dos sintomas seguintes em algum momento, informe o seu médico de imediato.É possível que o seu médico precise tratar estes sintomas e reduzir a dose de Oxaliplatino Qilu, adiar o tratamento com este medicamento ou interrompê-lo:

• Se experimenta uma sensação desagradável na garganta, em especial ao engolir, e tem a sensação de que lhe falta o ar durante o tratamento, informe o seu médico.
• Se padece problemas nervosos nas mãos ou nos pés, como formigueiro ou entorpecimento, ou uma sensibilidade reduzida nas mãos ou nos pés, informe o seu médico.
• Se padece dor de cabeça, alteração da atividade mental, convulsões e alteração da visão (que oscila entre visão borrosa a perda de visão), informe o seu médico.
• Se se sente ou está mareado (náuseas e vómitos), informe o seu médico.
• Se padece diarreia grave, informe o seu médico.
• Se lhe doem os lábios ou apresenta úlceras na boca (mucosite/estomatite), informe o seu médico.
• Se padece diarreia ou apresenta uma diminuição do recuento de glóbulos brancos ou de plaquetas, informe o seu médico. É possível que o seu médico reduza a dose de Oxaliplatino Qilu ou adie o tratamento com este medicamento.
• Se experimenta sintomas respiratórios sem uma explicação aparente, como tosse ou dificuldade para respirar, informe o seu médico. É possível que o seu médico interrompa o tratamento com Oxaliplatino Qilu.
• Se experimenta cansaço extremo, falta de ar ou problemas de rins em que urine pouco ou nada (sintomas de uma insuficiência renal aguda), informe o seu médico.
• Se padece febre (uma temperatura superior ou igual a 38 ºC), ou calafrios, informe o seu médico de imediato, porque podem ser sinais de infecção. Pode estar em risco de sofrer uma infecção no sangue.
• Se padece febre com uma temperatura > 38°C, informe o seu médico. Ele determinará se também apresenta uma redução do recuento de glóbulos brancos.
• Se experimenta algum sangramento ou hematomas inesperados (coagulação intravascular disseminada), informe o seu médico, porque podem ser sinais da formação de coágulos de sangue nas veias pequenas do corpo.
• Se desmaia (perda de consciência) ou apresenta um batimento cardíaco irregular enquanto estiver a tomar Oxaliplatino Qilu, informe o seu médico de imediato, porque pode ser um sinal de uma doença cardíaca grave.
• Se experimenta dor muscular e inchaço, acompanhados de fraqueza, febre ou urina de cor escura, informe o seu médico, porque estes sintomas podem ser sinais de uma lesão muscular (rabdomiólise) e podem causar problemas de rins ou outras complicações.
• Se experimenta dor abdominal, náuseas, vómitos hemorrágicos ou vómitos que parecem «posos de café» ou fezes de cor escura ou negras acompanhadas de sangue, que podem ser sinais de uma úlcera intestinal (úlcera gastroduodenal, acompanhada de uma possível hemorragia ou perfuração), informe o seu médico.
• Se padece dor abdominal (dor de barriga), diarreia hemorrágica e náuseas ou vómitos, que podem ser causados por uma diminuição do fluxo sanguíneo da parede do intestino (isquemia intestinal), informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Oxaliplatino Qilu só está indicado em adultos.

Outros medicamentos e Oxaliplatino Qilu

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não é recomendável que fique grávida durante o tratamento com oxaliplatino, por isso, durante o tratamento deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Recomenda-se o uso de medidas anticonceptivas adequadas durante os 15 meses posteriores à finalização do tratamento.
• Recomenda-se aos pacientes do sexo masculino não ter filhos durante o tratamento e até 12 meses após a finalização do mesmo e tomar medidas anticonceptivas adequadas durante este tempo.
• Se está grávida ou está a pensar em ficar grávida, é muito importante que fale disso com o seu médico antesde receber qualquer tratamento.
• Se fica grávida durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

Amamentação

• Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Oxaliplatino Qilu.

Fertilidade em homens e mulheres

• O oxaliplatino pode causar infertilidade e esta pode ser irreversível. Os pacientes do sexo masculino devem procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento.

Após o tratamento com oxaliplatino, aconselha-se às pacientes que desejam ficar grávidas que solicitem aconselhamento genético.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com oxaliplatino pode produzir um aumento do risco de sofrer mareios, náuseas e vómitos, além de outros sintomas neurológicos que podem afetar a marcha e o equilíbrio.

Se se vê afetado por algum destes sintomas, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Se padece problemas de visão enquanto está em tratamento com Oxaliplatino Qilu, não conduza, maneje máquinas pesadas nem realize atividades perigosas.

3. Como usar Oxaliplatino Qilu

Oxaliplatino Qilu só está indicado em adultos.

Para um único uso.

Dose

A dose de Oxaliplatino Qilu depende da sua superfície corporal, que é calculada a partir da sua estatura e peso.

A dose habitual em adultos (inclusively em pacientes de idade avançada) é de 85 mg/m2 de superfície corporal. A dose que recebe também dependerá dos resultados dos análises de sangue e de se já experimentou previamente efeitos adversos com este medicamento.

Forma e via de administração

• Oxaliplatino Qilu será prescrito por um médico especialista no tratamento do cancro.
• Será tratado por um profissional de saúde, e este terá calculado a dose de medicamento que precisa.
• Oxaliplatino Qilu é administrado mediante uma injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa) durante um período de 2-6 horas.
• Este medicamento será administrado ao mesmo tempo que ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Em termos gerais, receberá uma perfusão cada 2 semanas.

Duração do tratamento

O seu médico determinará a duração do tratamento.

O seu tratamento durará um máximo de 6 meses quando for utilizado após a ressecção completa do tumor.

Se usar mais Oxaliplatino Qilu do que deve

Como este medicamento será administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que lhe sejam administrados demasiado ou demasiado pouco medicamento. No caso de ocorrer uma sobredose, pode experimentar um aumento dos efeitos adversos. O seu médico pode dar-lhe o tratamento adequado para estes efeitos adversos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum efeito adverso, é muito importante que o comunique ao seu médico antes de iniciar o próximo tratamento.

A seguir se descrevem os efeitos que você pode sofrer.

Informar imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos sintomas seguintes:

• Sintomas de uma reação alérgica ou anafiláctica, acompanhados de sinais repentinos como erupção, picor ou habones na pele, dificuldade para engolir, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, respiração difícil, sibilância ou problemas para respirar, cansaço extremo (pode sentir que vai desmaiar). Estes sintomas aparecem na maioria dos casos durante a perfusão ou logo após esta, mas também se observaram reações alérgicas retardadas às horas ou mesmo dias após a infusão.
• Hematomas anómalos, sangramento ou sinais de infecção, como dor de garganta e febre.
• Diarréia ou vômitos persistentes ou graves.
• Presença de sangue ou de partículas de cor café marrom escuro nos vômitos.
• Estomatite/mucosite (feridas nos lábios e úlceras na boca).
• Sintomas respiratórios, tais como tosse seca ou produtiva, dificuldades para respirar ou ruídos ao respirar, falta de ar e sibilância, pois podem ser indicadores de uma doença pulmonar grave que pode ser mortal.
• Um conjunto de sintomas como cefaleia, alteração da atividade mental, convulsões e visão anormal (desde visão borrada até perda da visão) (sintomas da síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, que é um transtorno neurológico raro).
• Sintomas de acidente vascular cerebral (que inclui dor de cabeça repentina grave, confusão, problemas de visão em um ou em ambos os olhos, entorpecimento ou fraqueza no rosto, braço ou perna, geralmente em um lado, rosto caído, dificuldade para caminhar, tontura, perda do equilíbrio e dificuldade para falar).
• Cansaço extremo, acompanhado de uma descida do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), sozinho ou acompanhado de uma descida do recuento de plaquetas, cardenales anómalos (trombocitopenia) e problemas de rim, nos quais urina pouco ou nada (sintomas da síndrome urêmica hemolítica).

Outros efeitos adversos de Oxaliplatino Qilu são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Formigamento ou entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés, ao redor da boca ou da garganta, que em ocasões vão acompanhados de câimbras (neuropatia periférica).

Estes efeitos adversos costumam ser desencadeados pela exposição ao frio, como por exemplo, ao abrir a geladeira ou segurar uma bebida fria. Também pode ter dificuldades para realizar tarefas minuciosas, como abotoar a roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas se resolvam por completo sozinhos, é possível que persistam os sintomas da neuropatia sensorial periférica após o fim do tratamento. Algumas pessoas experimentaram uma sensação de formigamento súbito nos braços ou no tronco ao flexionar o pescoço.

• Uma sensação desagradável na garganta, em concreto ao engolir, e que pode dar a sensação de falta de ar.
• Esta sensação, no caso de ocorrer, costuma acontecer durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Embora seja desagradável, não dura muito tempo e desaparece sem necessidade de tratamento.
• Seu médico pode decidir modificar seu tratamento como consequência disso.
• Diarréia, náuseas leves (sensação de mareio) e vômitos (indisposição). No entanto, seu médico lhe dará um tratamento para prevenir este mal-estar antes de iniciar o tratamento e deve ser continuado após o mesmo.
• Redução passageira do número de células sanguíneas.
• A diminuição de glóbulos vermelhos pode causar anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), um sangramento anormal ou aparição de cardenales (devidos à diminuição do número de plaquetas). A diminuição do número de glóbulos brancos pode facilitar a aparição de infecções.

Antes de começar o tratamento e antes de cada ciclo de tratamento, seu médico realizará uma análise de sangue para verificar se você tem um número suficiente de células no sangue.

• Sensação de mal-estar ao redor ou no local de injeção durante a perfusão.
• Febre, calafrios (tremores), cansaço leve ou extremo, dor corporal.
• Mudanças de peso, perda ou falta de apetite, alterações do gosto, constipação.
• Cefaleia, dor de costas.
• Inflamação dos nervos musculares, rigidez de pescoço, sensação anormal na língua que pode dificultar a fala, estomatite/mucosite (feridas nos lábios e úlceras na boca).
• Dor de estômago.
• Sangramento incomum, incluindo sangramento de nariz.
• Tosse, dificuldade para respirar.
• Reações alérgicas, erupção cutânea que pode ser de cor vermelha e com picor, queda moderada de cabelo (alopecia).
• Alteração dos exames de sangue, mesmo nos resultados relacionados com mudanças na função do fígado.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção devida a uma diminuição do número de glóbulos brancos.
• Infecção grave do sangue, além de diminuição do número de glóbulos brancos (sepsis neutropênica) que pode ser mortal.
• Diminuição do número de glóbulos brancos, acompanhada de febre >38,3 ºC ou febre prolongada >38 ºC durante mais de uma hora (neutropenia febril).
• Indigestão e ardor de estômago, arroto, sofocos, tontura.
• Aumento da sudorese e alterações das unhas, descamação da pele.
• Dor de peito.
• Alterações pulmonares e muco.
• Dor articular e dor nos ossos.
• Dor ao urinar e alterações do funcionamento do rim, mudanças na frequência para urinar, desidratação.
• Sangue na urina/fezes, inflamação das veias, coágulos no pulmão.
• Pressão arterial alta.
• Depressão e insônia.
• Conjuntivite e problemas na visão.
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
• Queda.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infecção grave do sangue (sepsis) que pode ser mortal.
• Obstrução ou inflamação do intestino.
• Nervosismo.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Perda de audição.
• Formação de cicatrizes e engrossamento dos pulmões, acompanhados de dificuldade para respirar, que em ocasões é mortal (doença pulmonar intersticial).
• Perda reversível e temporária da visão.
• Hemorragia ou moratões inesperados devidos à disseminação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos do organismo (coagulação intravascular disseminada), que pode ser mortal.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Presença de sangue ou de partículas de cor café marrom escuro nos vômitos.
• Problemas de rim que fazem com que se urine muito pouco ou nada (sintomas de uma insuficiência renal aguda).
• Transtornos vasculares do fígado.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos).
• Reação autoimune que provoca a diminuição de todas as linhas celulares sanguíneas (pancitopenia autoimune), pancitopenia.
• Infecção grave do sangue ou pressão arterial baixa (choque séptico), que pode ser mortal.
• Convulsões (agitação incontrolada do corpo).
• Espasmo de garganta que pode provocar dificuldade para respirar.
• Foram notificados casos de cansaço extremo, acompanhado de uma descida do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), sozinho ou acompanhado de uma descida do número de plaquetas, e problemas de rim que fazem com que se urine pouco ou nada (sintomas da síndrome urêmica hemolítica), que pode ser mortal.
• Ritmo cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT), que pode ser observado no eletrocardiograma (ECG) e que pode ser mortal.
• Infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito (dor ou sensação incômoda no peito).
• Dor muscular e inchaço, acompanhados de fraqueza, febre ou urina de cor marrom avermelhada (sintomas de um dano muscular denominado rabdomiólise), que pode ser mortal.
• Inflamação esofágica (inflamação do revestimento interno do esôfago - conduto que conecta a boca com o estômago - o que provoca dor e dificuldade para engolir).
• Dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue ou vômitos como "posos de café", fezes escuras/negras acompanhadas de sangue (sintomas de uma úlcera gastrointestinal, com uma possível hemorragia ou perfuração), que pode ser mortal.
• Diminuição do fluxo de sangue que chega ao intestino (isquemia intestinal), que pode ser mortal.
• Risco de novos cânceres. Foi notificado leucemia, uma forma de câncer do sangue, em pacientes após usar oxaliplatina em combinação com determinados medicamentos. Consulte seu médico sobre o potencial de aumento do risco deste tipo de câncer quando se usa oxaliplatina com determinados medicamentos.
• Nódulos hepáticos anormais, não cancerosos (hiperplasia nodular focal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxaliplatino Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes de misturar este medicamento, deve ser conservado em seu envase original para protegê-lo da luz e não deve ser congelado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Oxaliplatino Qilu não deve entrar em contato com os olhos ou a pele. No caso de ocorrer um derrame acidental, avise imediatamente o médico ou o enfermeiro.

Uma vez que tenha finalizado a perfusão, o médico ou o enfermeiro eliminarão este medicamento com as medidas de segurança necessárias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxaliplatino Qilu

O princípio ativo de Oxaliplatino Qilu é oxaliplatino.

Cada mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatino.

Cada frasco de 10 ml contém 50 mg de oxaliplatino.

Cada frasco de 20 ml contém 100 mg de oxaliplatino.

Cada frasco de 40 ml contém 200 mg de oxaliplatino.

Os outros componentes são água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os frascos de Oxaliplatino Qilu contêm um concentrado para solução para perfusão (uma solução concentrada que se dilui para converter em uma solução que se pode administrar em forma de perfusão lenta através de um gotejador).

A solução é transparente, incolor e livre de partículas visíveis em suspensão e está contida em envases de vidro denominados frascos, que contêm 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) e 200 mg (40 ml) de oxaliplatino.

Os frascos são fornecidos em caixas com um único frasco.

Título da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8º, Madrid, 28046,

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA O USO DE OXALIPLATINO Qilu 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EFG

É muito importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação de Oxaliplatino Qilu solução para perfusão EFG.

1. FORMULAÇÃO

Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG é um líquido transparente e incolor que contém 5 mg/ml de oxaliplatino em água para preparações injetáveis.

1. APRESENTAÇÃO

Oxaliplatino Qilu é apresentado em frascos de dose única. Cada caixa contém um frasco de Oxaliplatino Qilu (50 mg, 100 mg ou 200 mg).

O frasco de 10 ml de Oxaliplatino Qilu é de vidro transparente de tipo I e contém 50 mg de oxaliplatino concentrado para solução para perfusão, com um fecho de elastômero de bromobutilo.

O frasco de 20 ml de Oxaliplatino Qilu é de vidro transparente de tipo I e contém 100 mg de oxaliplatino concentrado para solução para perfusão, com um fecho de elastômero de bromobutilo.

O frasco de 40 ml de Oxaliplatino Qilu é de vidro transparente de tipo I e contém 200 mg de oxaliplatino concentrado para solução para perfusão, com um fecho de elastômero de bromobutilo.

Oxaliplatino Qilu envasado para a venda:

Este medicamento deve ser conservado no seu envase original para protegê-lo da luz e não deve ser congelado.

Solução para perfusão:

Depois da diluição do concentrado para solução para perfusão na solução de glicose a 5 % (50 mg/ml), a estabilidade física e química durante o uso é de 48 horas a uma temperatura de entre 2 ºC e 8 ºC e de 24 horas a 25 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservação previas ao seu uso são responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar as 24 horas a 2-8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido sob condições de assepsia controladas e validadas.

Inspeccione o frasco visualmente antes do seu uso. Somente devem ser utilizadas as soluções transparentes que não contenham partículas em suspensão. Este medicamento é para um único uso. Toda solução para perfusão não utilizada deve ser descartada (consulte o apartado Eliminação).

1. RECOMENDAÇÕES PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA

Assim como outros medicamentos com compostos potencialmente tóxicos, deve-se extremar a precaução durante o manuseio e a preparação das soluções que contenham oxaliplatino.

Instruções de manuseio

O manuseio deste agente citotóxico por parte do pessoal sanitário requer tomar precauções para garantir a proteção do manipulador e da área de trabalho.

A preparação de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada pelo pessoal especializado devidamente qualificado nesta classe de medicamentos, em condições que garantam a integridade do produto, a proteção do meio ambiente e, em particular, a proteção do pessoal que manipula os medicamentos, em conformidade com a normativa do hospital. É necessária uma área de preparação reservada para este propósito. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.

O pessoal deve equipar-se com materiais apropriados para o manuseio do medicamento, como mangas, máscara protetora, gorro, óculos protetores, luvas estéreis descartáveis, traje protetor para a área de trabalho, contêineres e bolsas de recolha de resíduos.

As fezes e os vômitos devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem evitar o manuseio de agentes citotóxicos.

Qualquer contêiner quebrado deve ser tratado com as mesmas precauções e considerações que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contêineres rígidos convenientemente rotulados. Consulte o apartado Eliminação.

Se o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão de oxaliplatino entrarem em contato com a pele, lave imediatamente a área afetada com água abundante.

Se o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão de oxaliplatino entrarem em contato com as mucosas, lave imediatamente a área afetada com água abundante.

1. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração

• NÃO deve utilizar-se material de injeção que contenha alumínio.
• NÃO administrar sem diluir.
• ÚNICAMENTE se deve empregar como diluente uma solução para perfusão de glicose a 5 % (50 mg/ml).

NÃO diluir com soluções para perfusão que contenham cloreto de sódio ou cloreto.

• NÃO se deve misturar com outros medicamentos na mesma bolsa de perfusão nem administrar de forma simultânea na mesma via de perfusão.
• NÃO deve misturar-se com soluções ou medicamentos alcalinos, em concreto, preparações de 5-fluorouracilo ou ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros medicamentos. As soluções ou os medicamentos alcalinos afetarão negativamente a estabilidade do oxaliplatino.

Instruções de uso com ácido folínico (como folinato cálcico ou folinato dissódico)

A perfusão intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino em 250-500 ml de solução de glicose a 5 % (50 mg/ml) se administra ao mesmo tempo que o ácido folínico diluído em uma solução de glicose a 5 % (50 mg/ml) durante 2-6 horas, utilizando uma via em Y colocada justo antes do ponto de injeção. Estes dois medicamentos não se devem combinar na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e somente se deve diluir em uma solução isotônica de glicose a 5 % (50 mg/ml), e nunca em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou que contenham cloreto.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo

O oxaliplatino deve ser administrado sempre antes das fluoropirimidinas, ou seja, o 5-fluorouracilo (5-FU). Depois da administração de oxaliplatino, enxágue a via e, a seguir, administre o 5-fluorouracilo (5-FU).

Consulte a informação detalhada sobre a administração conjunta de medicamentos que se encontra na ficha técnica correspondente.

• UTILIZE ÚNICAMENTE os solventes recomendados (ver mais abaixo).

• Somente devem ser utilizadas as soluções transparentes que não contenham partículas em suspensão.

1. Preparação da solução para perfusão

Extraia o volume necessário de concentrado dos frascos e, a seguir, dilua com 250-500 ml de uma solução de glicose a 5 % (50 mg/ml) para administrar uma concentração de oxaliplatino compreendida entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração em que foi demonstrada a estabilidade físico-química do oxaliplatino é de 0,2-2,0 mg/ml.

Administre mediante perfusão intravenosa.

Depois da diluição na solução de glicose a 5 % (50 mg/ml), a estabilidade física e química durante o uso é de 48 horas a uma temperatura de entre 2 ºC e 8 ºC e de 24 horas a 25 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.

Se não for utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservação previas ao seu uso são responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar as 24 horas a 2-8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido sob condições de assepsia controladas e validadas.

Inspeccione o frasco visualmente antes do seu uso. Somente devem ser utilizadas as soluções transparentes que não contenham partículas em suspensão.

Este medicamento é para um único uso. Toda solução para perfusão não utilizada deve ser descartada (consulte o apartado Eliminação).

NÃO utilize NUNCAna diluição cloreto de sódio ou soluções que contenham cloreto.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatino foi comprovada com equipamentos de administração com componentes de PVC.

1. Perfusão da solução

A administração de oxaliplatino não requer pré-hidratação.

O oxaliplatino diluído em 250-500 ml de uma solução de glicose a 5 % (50 mg/ml) para obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundido através de uma via periférica ou em uma via venosa central durante 2-6 horas. Quando se administra oxaliplatino com 5-fluorouracilo (5-FU), a perfusão de oxaliplatino deve preceder a do 5-fluorouracilo (5-FU).

1. Eliminação

A eliminação dos restos de medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele na diluição e na administração será realizada de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos, em conformidade com os requisitos legais locais referentes à eliminação de resíduos perigosos.