OXALIPLATINO KALCEKS 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxaliplatino Kalceks 5mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxaliplatino Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Oxaliplatino Kalceks
3. Como lhe será administrado Oxaliplatino Kalceks
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxaliplatino Kalceks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxaliplatino Kalceks e para que é utilizado

O princípio ativo de Oxaliplatino Kalceks é oxaliplatino.

Este medicamento é utilizado para o tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento do cancro de cólon em estádio III após a ressecção completa do tumor primário e do cancro de cólon metastásico e cancro de reto). Oxaliplatino é utilizado em combinação com outros medicamentos anticancerosos chamados 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF).

Oxaliplatino Kalceks é um medicamento anticancerígeno que contém platino.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Oxaliplatino Kalceks

Não lhe devem administrarOxaliplatino Kalceks:

• Se é alérgico ao oxaliplatino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está no período de amamentação.
• Se já tem um número reduzido de células sanguíneas.
• Se já tem formigueiro ou entorpecimento dos dedos das mãos e/ou dos pés e tem dificuldades para realizar tarefas delicadas, como abotoar a roupa.
• Se tem problemas graves de rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antesde começar a receber Oxaliplatino Kalceks:

• Se já teve alguma vez uma reação alérgica a medicamentos que contêm platino, como carboplatino e cisplatino. As reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer perfusão de oxaliplatino.
• Se tem problemas leves ou moderados de rim.
• Se tem algum problema de fígado ou apresenta resultados analíticos anómalos da função do fígado durante o tratamento.
• Se tem ou teve distúrbios cardíacos, como um sinal elétrico anormal (denominado prolongação do intervalo QT), um batimento cardíaco irregular ou antecedentes familiares de problemas cardíacos.
• Se lhe foi administrado ou está planeada a administração de alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatino não deve ser vacinado com vacinas vivas ou vivas atenuadas, como a vacina da febre amarela.

Crianças e adolescentes

Oxaliplatino não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Oxaliplatino Kalceks

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

• Não se recomenda ficar grávida durante o tratamento com oxaliplatino e deve usar um método anticonceptivo eficaz. As mulheres devem utilizar medidas anticonceptivas adequadas durante o tratamento e até 9 meses após a finalização do mesmo
• Se está grávida ou planeia ficar grávida é muito importante que comente isso com o seu médico antesde receber qualquer tratamento
• Se fica grávida durante o tratamento, deve informar imediatamenteo seu médico.

Amamentação

Não deveamamentar enquanto estiver a ser tratada com oxaliplatino.

Fertilidade

• O oxaliplatino pode afetar a fertilidade de forma irreversível. Os pacientes varões devem procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento.
• Adverte-se os pacientes varões para não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento e tomar as medidas anticonceptivas apropriadas durante este tempo.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com oxaliplatino pode produzir um aumento do risco de sofrer tonturas, náuseas e vómitos, além de outros sintomas neurológicos que podem afetar a marcha e o equilíbrio. Se se vê afetado por algum destes sintomas, não deve conduzir nem manejar máquinas. Se tiver problemas de visão enquanto está em tratamento com oxaliplatino, não conduza, nem maneje máquinas pesadas nem participe em atividades perigosas.

3. Como lhe será administrado Oxaliplatino Kalceks

Para perfusão intravenosa.

Oxaliplatino só está indicado em adultos.

Oxaliplatino concentrado para solução para perfusão será administrado por um profissional de saúde. O medicamento deve ser dissolvido e convertido em uma solução antes de que possa ser injetado em uma veia.

Dose

A dose de oxaliplatino depende da sua superfície corporal. Esta é calculada a partir da sua estatura e peso.

A dose habitual para adultos (incluso em pacientes de idade avançada) é de 85 mg/m2 de superfície corporal. A dose que recebe também dependerá dos resultados dos análises de sangue e de se já experimentou previamente efeitos adversos com este medicamento.

Forma e via de administração

• Oxaliplatino será prescrito por um médico especialista no tratamento do cancro.
• Será tratado por um profissional de saúde, e este terá calculado a dose de medicamento que precisa.
• Oxaliplatino é administrado por injeção lenta em uma veia (perfusão intravenosa) durante um período de 2-6 horas.
• Será administrado oxaliplatino ao mesmo tempo que ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Geralmente, receberá uma perfusão cada 2 semanas.

Duração do tratamento

O seu médico determinará a duração do tratamento.

O tratamento durará um máximo de 6 meses quando for utilizado após a ressecção completa do tumor.

Se lhe administrarem mais Oxaliplatino Kalceks do que deve

Este medicamento será administrado por um profissional de saúde, por isso é pouco provável que lhe administrem demasiado ou demasiado pouco medicamento.

Em caso de sobredose, pode experimentar um aumento dos efeitos adversos. O seu médico pode dar-lhe o tratamento adequado para estes efeitos adversos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer efeito adverso, é importante que o comunique ao seu médico antes de iniciar o seguinte tratamento.

A seguir, são descritos os efeitos que pode experimentar.

Informa imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de uma reação alérgica ou anafiláctica, com sinais repentinos como erupção, picazón ou urticária, dificuldade para engolir, inchação na face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou problemas para respirar, cansaço extremo (pode sentir que se vai desmaiar). Na maioria dos casos, estes sintomas ocorreram durante a perfusão ou imediatamente após, mas também se observaram reações alérgicas retardadas horas ou até dias após a perfusão.
• Hematomas anormais, sangramento ou sinais de infecção, como dor de garganta e febre (devido a uma redução de plaquetas ou de glóbulos brancos).
• Diarreia ou vómitos persistentes ou graves.
• Presença de sangue ou partículas de cor marrom escura no seu vómito.
• Estomatite/mucosite (feridas nos lábios e úlceras na boca).
• Sintomas respiratórios inexplicáveis como tosse seca, dificuldades para respirar.
• Um grupo de sintomas como dor de cabeça, alteração da atividade mental, convulsões e visão anormal (desde visão borrosa a perda de visão) (sintomas do síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, que é um distúrbio neurológico raro).
• Sintomas de acidente vascular cerebral (que inclui dor de cabeça repentina grave, confusão, problemas de visão em um ou em ambos os olhos, entorpecimento ou fraqueza na face, braço ou perna geralmente em um lado, face caída, dificuldade para caminhar, tontura, perda do equilíbrio e dificuldade para falar).
• Cansaço extremo, acompanhado de um descenso do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), sozinho ou acompanhado de um descenso de plaquetas e problemas de rim que fazem com que urine pouco ou nada (sintomas do síndrome urémico hemolítico), que pode ser mortal.

Outros efeitos adversos de oxaliplatino são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Oxaliplatino pode afetar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentir formigueiro e/ou entorpecimento dos dedos das mãos, dos pés, ao redor da boca ou na garganta que às vezes pode estar acompanhado de cãibras. Estes efeitos adversos geralmente estão desencadeados pela exposição ao frio, como por exemplo, ao abrir uma geladeira ou segurar uma bebida fria. Também pode ter dificuldades para realizar tarefas minuciosas, como abotoar a roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçam completamente por si só, é possível que persistam os sintomas da neuropatia sensorial periférica após a finalização do tratamento. Algumas pessoas experimentaram uma sensação de formigueiro repentina nos braços ou no tronco quando flexionam o pescoço.

• Oxaliplatino pode causar uma sensação desagradável na garganta, em concreto ao engolir, e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, caso ocorra, geralmente sucede durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode estar desencadeada pela exposição ao frio. Embora seja desagradável, não durará muito tempo e desaparecerá sem necessidade de tratamento. O seu médico pode decidir modificar o tratamento como consequência disto.

• Oxaliplatino pode causar diarreia, náuseas leves (sensação de tontura) e vómitos (indisposição). No entanto, o seu médico geralmente lhe dará um tratamento para prevenir este mal-estar antes de iniciar o tratamento e deve ser continuado após o mesmo.

• Oxaliplatino provoca uma redução transitória no número de células sanguíneas. A diminuição de glóbulos vermelhos pode causar anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), um sangramento anormal ou aparência de cardenais (devido à diminuição do número de plaquetas). A diminuição do número de glóbulos brancos pode facilitar a aparência de infecções. Antes de começar o tratamento e antes de cada ciclo de tratamento, o seu médico realizará uma análise de sangue para comprovar que tem um número suficiente de células no sangue.

• Sensação de mal-estar perto ou no local de injeção durante a perfusão.
• Febre, calafrios (arrepios), cansaço leve ou extremo, dor corporal.
• Mudanças de peso, perda ou falta de apetite, alterações do gosto, constipação.
• Dor de cabeça, dor de costas.
• Inflamação dos nervos musculares, rigidez de pescoço, sensação anormal na língua que pode dificultar a fala, estomatite/mucosite (feridas nos lábios e úlceras na boca).
• Dor de estômago.
• Sangramento inusual, incluindo sangramento de nariz.
• Tosse, dificuldade para respirar.
• Reações alérgicas, erupção cutânea que pode ser de cor vermelha e com picazón, queda moderada de cabelo (alopecia).
• Alteração dos análises de sangue, incluindo nos resultados relacionados com mudanças na função do fígado.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção devida a uma diminuição do número de glóbulos brancos.
• Infecção grave da sangue, além de diminuição do número de glóbulos brancos (sepsia neutropénica) que pode ser mortal.
• Diminuição do número de glóbulos brancos, acompanhada de febre > 38,3 °C ou febre prolongada > 38 °C durante mais de uma hora (neutropenia febril).
• Presença de sangue ou partículas marrons escuras no seu vómito.
• Dispepsia e azia, arroto, sofocos, tonturas.
• Aumento da sudorese e alterações das unhas, descamação da pele.
• Dor no peito.
• Alterações pulmonares e muco.
• Dor articular e dor nos ossos.
• Dor para urinar e alterações do funcionamento dos rins, mudanças na frequência para urinar, desidratação.
• Sangue na urina/fezes, inflamação das veias, coágulos no pulmão.
• Pressão arterial alta.
• Depressão e insónia.
• Conjuntivite e problemas de visão.
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
• Queda.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção grave da sangue (sepsia) que pode ser mortal.
• Diminuição do pH sanguíneo (acidose metabólica).
• Dificuldade para ouvir, vertigem, zumbido nos ouvidos.
• Obstrução ou inflamação do intestino.
• Nervosismo.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Perda de audição.
• Formação de cicatrizes e espessamento dos pulmões, com dificuldade para respirar, que por vezes é mortal (doença pulmonar intersticial).
• Perda reversível e temporária da visão.
• Hemorragia ou moratões inesperados devidos à disseminação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos do organismo (coagulação intravascular disseminada), que pode ser mortal.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Problemas de rim que fazem com que urine muito pouco ou nada (sintomas de uma insuficiência renal aguda).
• Distúrbios vasculares do fígado.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos).
• Reação autoimune que ocasiona a redução de todas as linhas celulares sanguíneas (pancitopenia autoimune), pancitopenia.
• Infecção grave da sangue e queda da pressão (choque séptico), que pode ser mortal.
• Convulsões (agitação incontrolada do corpo).
• Espasmo de garganta que pode provocar dificuldade para respirar.
• Pneumonia (infecção pulmonar grave), que pode ser mortal.
• Foram notificados casos de cansaço extremo, acompanhado de um descenso do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), sozinho ou acompanhado de um descenso do número de plaquetas, e problemas de rim que fazem com que urine pouco ou nada (sintomas do síndrome urémico hemolítico), que pode ser mortal.
• Ritmo cardíaco anormal (prolongação do intervalo QT), que pode ser observado no eletrocardiograma (ECG) e que pode ser mortal.
• Infarto do miocárdio (ataque ao coração), angina de peito (dor ou sensação incómoda no peito).
• Dor muscular e inchação, acompanhados de fraqueza, febre ou urina de cor marrom avermelhada (sintomas de um dano muscular denominado rabdomiólise), que pode ser mortal.
• Inflamação esofágica (inflamação do revestimento interno do esófago - conduto que conecta a boca com o estômago - o que provoca dor e dificuldade para engolir).
• Dor abdominal, náuseas, vómitos com sangue ou vómitos como «posos de café», fezes escuras/negras (sintomas de uma úlcera gastrointestinal, com uma possível hemorragia ou perfuração), que pode ser mortal.
• Diminuição do fluxo de sangue que chega ao intestino (isquemia intestinal), que pode ser mortal.
• Risco de novos cancros. Foi notificado leucemia, uma forma de cancro da sangue, em pacientes após usar oxaliplatino em combinação com determinados medicamentos. Consulte o seu médico sobre o potencial de aumento de risco deste tipo de cancro quando se usa oxaliplatino com determinados medicamentos.
• Nódulos hepáticos anormais, não cancerosos (hiperplasia nodular focal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxaliplatino Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Período de validade após a diluição

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 °C e 4 dias de 2 a 8 °C quando diluído com solução de glicose 50 mg/ml (5%) em concentrações entre 0,2 mg/ml e 2 mg/ml.

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Oxaliplatino não deve entrar em contato com os olhos ou a pele. Em caso de derramamento acidental, avise imediatamenteao médico ou ao enfermeiro.

Uma vez que tenha finalizado a perfusão, o médico ou o enfermeiro eliminarão este medicamento com as medidas de segurança necessárias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxaliplatino Kalceks

• O princípio ativo é oxaliplatino.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatino.

Cada frasco de 10 ml de concentrado contém 50 mg de oxaliplatino.

Cada frasco de 20 ml de concentrado contém 100 mg de oxaliplatino.

Cada frasco de 40 ml de concentrado contém 200 mg de oxaliplatino.

• Os demais componentes (excipientes) são água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). É uma solução transparente, incolor, praticamente sem partículas visíveis.

Frasco de vidro incolor com 10 ml, 20 ml ou 40 ml de solução, selado com tampa de borracha e fecho flip‑offde alumínio. Os frascos são envasados em caixas de cartão.

Tamanhos de envase: 1 frasco de 10 ml, 20 ml ou 40 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letônia

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Letônia Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrāts infuziju šķidruma pagatavošanai

República Checa, Noruega, Polônia Oxaliplatin Kalceks

Bélgica Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Croácia Oksaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

França OXALIPLATINE KALCEKS 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Alemanha Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha Oxaliplatino Kalceks 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Data da última revisão deste prospecto: 12/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E OUTRAS MANIPULAÇÕES

Assim como outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se extremar a precaução durante o manuseio e a preparação das soluções que contenham oxaliplatino.

Instruções de manuseio

O manuseio deste agente citotóxico por parte do pessoal sanitário requer tomar precauções para garantir a proteção do manuseador e da área de trabalho.

A preparação de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser efetuada por pessoal especializado com conhecimento dos medicamentos empregados, em condições que garantam a integridade do fármaco, a proteção do meio ambiente e, em particular, a proteção do pessoal que manuseia os fármacos, de acordo com a política do hospital. Requer uma área de preparação reservada para este propósito. Está proibido fumar, comer ou beber nesta área.

O pessoal deve equipar-se com materiais apropriados para o manuseio do medicamento, como mangas, máscara protetora, gorro, óculos protetores, luvas estéreis descartáveis, traje protetor para a área de trabalho, contêineres e bolsas de recolha de resíduos.

As fezes e os vômitos devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem evitar o manuseio de agentes citotóxicos.

Qualquer contêiner quebrado deve ser tratado com as mesmas precauções e considerações que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contêineres rígidos convenientemente rotulados (consulte o apartado “Eliminação” que segue).

Se o concentrado ou a solução para perfusão de oxaliplatino entrarem em contato com a pele, lave imediatamente a zona afetada com água abundante.

Se o concentrado ou a solução para perfusão de oxaliplatino entrarem em contato com mucosas, lave imediatamente a zona afetada com água abundante.

Precauções especiais de administração

• NÃO deve utilizar-se material de injeção que contenha alumínio.
• NÃO administrar sem diluir.
• ÚNICAMENTE se empregará como diluente uma solução para perfusão de glicose de 50 mg/ml (5%). NÃO diluir com soluções para perfusão que contenham cloreto de sódio ou cloreto.
• NÃO se deve misturar com outros fármacos na mesma bolsa de perfusão nem administrar de forma simultânea na mesma via de perfusão.
• NÃO deve misturar-se com soluções ou medicamentos alcalinos, em concreto, preparações de 5-fluorouracilo ou ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros medicamentos. As soluções ou os fármacos alcalinos afetarão negativamente a estabilidade do oxaliplatino.

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato cálcico ou folinato dissódico)

A perfusão intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino em 250-500 ml de solução de glicose de 50 mg/ml (5%) se administra ao mesmo tempo que o ácido folínico diluído em uma solução de glicose de 50 mg/ml (5%) durante 2-6 horas, utilizando uma via em Y colocada justo antes do ponto de perfusão. Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e só se deve diluir em uma solução isotônica de glicose de 50 mg/ml (5%), e nunca em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou que contenham cloreto.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5-FU)

O oxaliplatino deve ser administrado sempre antes das fluoropirimidinas, ou seja, o 5-fluorouracilo.

Depois da administração de oxaliplatino, enxágue a via e, a seguir, administre o 5-fluorouracilo.

Consulte a informação detalhada sobre a administração conjunta de medicamentos que se encontra na ficha técnica correspondente.

Concentrado para solução para perfusão

Inspeccione o medicamento visualmente antes de seu uso. Somente devem ser usadas as soluções transparentes sem partículas.

Qualquer concentrado que mostre indícios de precipitação não deve ser utilizado e deve ser destruído tendo em conta os requisitos legais para a eliminação de resíduos perigosos (consulte o apartado “Eliminação” que segue).

Para um único uso. Todo concentrado sobrante deve ser descartado (consulte o apartado “Eliminação” que segue).

Diluição para a perfusão intravenosa

UTILIZE ÚNICAMENTE o dissolvente recomendado (somente 50 mg/ml (5%) de solução de infusão de glicose).

Extraia o volume necessário de concentrado dos frascos e, a seguir, dilua-o com 250-500 ml de uma solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para administrar uma concentração de oxaliplatino compreendida entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração em que foi demonstrada a estabilidade físico-química do oxaliplatino é de 0,2-2,0 mg/ml.

Administre por perfusão intravenosa.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 °C e 4 dias de 2 a 8 °C quando diluído com solução de glicose 50 mg/ml (5%) em concentrações entre 0,2 mg/ml e 2 mg/ml.

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

NUNCA utilize cloreto de sódio ou soluções que contenham cloreto para a diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatino foi comprovada com equipamentos de administração com componentes de PVC.

Inspeccione a solução diluída visualmente antes de seu uso. Somente devem ser usadas as soluções transparentes sem partículas. Toda solução para perfusão sobrante deve ser descartada (consulte o apartado “Eliminação” que segue).

Perfusão

A administração de oxaliplatino não requer pre-hidratação.

O oxaliplatino diluído em 250-500 ml de uma solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundido por uma via venosa central ou periférica durante 2-6 horas.

Quando se administra oxaliplatino com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatino deve preceder a do 5-fluorouracilo.

Eliminação

A eliminação dos restos de medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele na diluição e na administração será realizada de acordo com a normativa local sobre agentes citotóxicos, em conformidade com os requisitos legais locais referentes à eliminação de resíduos perigosos.