OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml

concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxaliplatino e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxaliplatino
3. Como usar Oxaliplatino
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Oxaliplatino
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Oxaliplatino e para que é utilizado

A substância ativa de Oxaliplatino Kabi 5mg/ml concentrado para solução para perfusão é oxaliplatino.

Oxaliplatino é utilizado para o tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento de cancro de colón em estádio III após a ressecção completa do tumor primário, cancro de colón metastásico e cancro de reto). Oxaliplatino é empregado em combinação com outros medicamentos anticancerosos chamados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

Oxaliplatino é um medicamento antineoplásico ou anticancerígeno que contém platino.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxaliplatino

Não use Oxaliplatino se:

• É alérgico ao oxaliplatino ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (incluídos na seção 6).
• Está a dar de mamar.
• Tem níveis baixos de glóbulos vermelhos ou brancos.
• Tem sensação de formigueiro ou de adormecimento nos dedos das mãos e/ou pés, ou tem dificuldade para realizar tarefas delicadas como abotoar a roupa.
• Padece problemas graves de rim.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a usar oxaliplatino:

• Se alguma vez sofreu uma reação alérgica a medicamentos que contêm platino, tais como carboplatino, cisplatino. Podem ocorrer reações alérgicas durante qualquer perfusão de oxaliplatino.
• Se padece problemas leves ou moderados de rim.
• Se tem distúrbios hepáticos ou análises da função do fígado anormais durante o seu tratamento.
• Se tem ou teve distúrbios cardíacos, como uma sinal elétrica anormal, denominada prolongação do intervalo QT, um latido cardíaco irregular ou antecedentes familiares de problemas cardíacos.
• Se recebeu recentemente ou planeia receber alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatino, não deve ser vacinado com vacinas “vivas” ou “atenuadas”, tais como a vacina para a febre amarela.

Se algo do seguinte lhe acontecer em qualquer momento, informe o seu médico imediatamente. O seu médico pode necessitar tratar-lhe desses acontecimentos. O seu médico pode necessitar reduzir a dose de oxaliplatino, ou retardar ou interromper o tratamento com Oxaliplatino.

• Se tem uma sensação desagradável na garganta, em particular quando engole, e tem sensação de que lhe falta o ar, durante o tratamento, informe o seu médico.
• Se tem problemas nervosos nas mãos ou nos pés, como adormecimento ou formigueiro, ou diminuição das sensações nas mãos ou nos pés, informe o seu médico.
• Se tem dor de cabeça, alterações da função mental, convulsões e visão anormal desde visão borrosa até à perda da visão, informe o seu médico.
• Se não se sente bem (náuseas ou vómitos), informe o seu médico.
• Se tem diarreia grave, informe o seu médico.
• Se tem dor nos lábios ou úlceras na boca (mucosite/estomatite), informe o seu médico.
• Se tem diarreia ou uma redução dos glóbulos brancos ou das plaquetas, informe o seu médico. O seu médico pode necessitar reduzir a dose de Oxaliplatino ou adiar o seu tratamento com Oxaliplatino.
• Se tem sintomas respiratórios inexplicáveis, como tosse, ou alguma dificuldade para respirar, informe o seu médico. O seu médico pode suspender o seu tratamento com oxaliplatino.
• Se apresenta cansaço extremo, falta de ar ou problemas de rim, que o fazem urinar pouco ou nada (sintomas de insuficiência renal aguda), informe o seu médico.
• Se tem febre (temperatura maior ou igual a 38 ° C) ou calafrios, que poderiam ser sinais de infecção, informe o seu médico imediatamente. Pode estar em risco de contrair uma infecção do sangue.
• Se tem uma temperatura > 38 ° C, informe o seu médico. O seu médico pode determinar que também tem uma redução nos glóbulos brancos.
• Se inesperadamente experimenta uma hemorragia ou um hematoma (coagulação intravascular disseminada), informe o seu médico, pois podem ser sinais de coágulos sanguíneos ao longo dos pequenos vasos sanguíneos do seu corpo.
• Se está mareado (perde a consciência) ou tem um ritmo cardíaco irregular enquanto toma Oxaliplatino, informe o seu médico imediatamente, pois isso pode ser um sinal de uma afeção cardíaca grave.
• Se experimenta dor e inchaço nos músculos, em combinação com fraqueza, febre ou urina de cor marrom avermelhada, informe o seu médico. Estes poderiam ser sinais de dano muscular (rabdomiólise) e poderiam conduzir a problemas renais ou outras complicações.
• Se tem dor abdominal, náuseas, vómitos como posos de café, dejetos escuros que podem ser sinais de uma úlcera intestinal (úlcera gastrointestinal com potencial hemorragia ou perfuração), consulte com o seu médico.
• Se tem dor abdominal (barriga), diarreia com sangue e náuseas e/ou vómitos, que podem ser causados por uma redução do fluxo de sangue para a parede intestinal (isquemia intestinal), informe o seu médico.

Uso de oxaliplatino com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

• Não deve engravidar durante o tratamento e, por isso, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento. Recomenda-se utilizar um método anticonceptivo adequado até 15 meses após suspender o tratamento.
• Recomenda-se aos pacientes masculinos que não gerem filhos durante o tratamento e até 12 meses após o tratamento e que utilizem medidas anticonceptivas adequadas durante este período.
• Se está grávida ou planeia engravidar, é muito importante que discuta isso com o seu médico antes de receber qualquer tratamento.
• Se engravidar durante o tratamento, deve avisar imediatamente o seu médico.

Amamentação

• Não deve dar de mamar enquanto está em tratamento com oxaliplatino.

Fertilidade

• O oxaliplatino pode produzir efeitos anti-fertilidade que poderiam ser irreversíveis. Aconselha-se aos homens que peçam conselho sobre a conservação do esperma antes do tratamento.
• Após o tratamento com oxaliplatino, recomenda-se às pacientes que estejam a planear uma gravidez que procurem aconselhamento genético.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com oxaliplatino pode aumentar o risco de mareios, náuseas e vómitos, e outros sintomas neurológicos que afetam a forma de andar e o equilíbrio. Se isso ocorrer, não deve conduzir ou manejar máquinas. Se tiver problemas na visão enquanto está a tomar oxaliplatino, não conduza, maneje máquinas pesadas ou participe em atividades perigosas.

3. Como usar Oxaliplatino

Só é utilizado em pacientes adultos.

Para um único uso.

Dose

A dose de oxaliplatino baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta é calculada a partir da sua estatura e peso.

A dose normal para adultos, incluindo os idosos, é 85 mg/m2 de superfície corporal.

A dose administrada também dependerá dos resultados das análises de sangue e de se experimentou anteriormente efeitos secundários como consequência da administração de oxaliplatino.

Método e via de administração

• A prescrição de oxaliplatino será efetuada por um especialista no tratamento do cancro.
• Será tratado sob a supervisão de um profissional de saúde, que lhe administrará a dose adequada de oxaliplatino.
• Oxaliplatino é administrado mediante uma injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa) ao longo de um intervalo de 2 a 6 horas.
• Oxaliplatino será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Normalmente, receberá o seu tratamento uma vez cada 2 semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico. O tratamento dura um máximo de 6 meses após a cirurgia para eliminar o cancro.

Se usar mais Oxaliplatino do que deve

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que receba uma dose de medicamento superior ou inferior à devida. Em caso de sobredosificação, pode experimentar um aumento dos efeitos secundários. O seu médico lhe administrará um tratamento apropriado para estes efeitos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar qualquer efeito adverso, é importante que informe o seu médico antes de começar o próximo tratamento.

A seguir se descrevem os efeitos adversos que pode experimentar.

Comunique imediatamente ao seu médico se você experimentar algo do seguinte:

• Sintomas de uma reação alérgica ou anafiláctica com sinais repentinos como erupção, picazón ou urticária na pele, dificuldade para engolir, inchaço no rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou problemas para respirar, cansaço extremo (sente que vai desmaiar). Na maioria dos casos, estes sintomas ocorreram durante a perfusão ou imediatamente após, mas também se observaram reações alérgicas retardadas horas ou até dias após a perfusão.

• Hematomas anormais, hemorragia ou sinais de infecção como dor de garganta e temperatura alta.
• Diarreia e vômitos persistentes e graves.
• Presença de sangue ou partículas de cor castanha escura no seu vômito.
• Estomatite/mucosite (dor de lábios ou úlceras bucais).
• Sintomas respiratórios inexplicáveis como tosse seca ou produtiva, dificuldade para respirar ou ruídos ao respirar, falta de ar e sibilância, pois podem ser indicadores de uma doença pulmonar grave que pode provocar a morte.
• Um grupo de sintomas como dor de cabeça, alteração do funcionamento mental, convulsões e visão anormal desde visão borrada até perda da visão (sintomas da síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, um transtorno neurológico raro).
• Sintomas de acidente vascular cerebral (que incluem dor de cabeça intensa e repentina, confusão, dificuldade para ver com um ou ambos os olhos, entorpecimento ou fraqueza da face, braço ou perna, geralmente de um lado, queda da face, dificuldade para caminhar, tontura, perda do equilíbrio e dificuldade para falar).
• Cansaço extremo com diminuição do número de glóbulos vermelhos e dificuldade para respirar (anemia hemolítica), sozinho ou combinado com um baixo recuento de plaquetas, hematomas anormais (trombocitopenia) e problemas renais que fazem com que você urine pouca quantidade ou não urine (sintomas da síndrome urêmica hemolítica).

Outros efeitos adversos conhecidos de oxaliplatina são:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

Oxaliplatina pode afetar os nervos (neuropatia periférica). Você pode sentir formigamento e/ou entorpecimento dos dedos das mãos, dos pés, ao redor da boca ou na garganta, que às vezes pode estar associado a cãibras. Estes efeitos podem aparecer frequentemente por exposição ao frio, por exemplo, abertura de uma geladeira ou manipulação de uma bebida fria. Você também pode experimentar dificuldade na elaboração de tarefas delicadas, como abotoar os botões. Embora na maioria dos casos estes sintomas se resolvam completamente por si mesmos, é possível que os sintomas de neuropatia periférica sensorial persistam após o término do tratamento. Algumas pessoas experimentaram formigamento, sensação de tipo choque que passa pelos braços ou tronco quando o pescoço está flexionado.

• Oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta, em particular ao engolir, e dar a sensação de falta de respiração. Esta sensação, se aparecer, habitualmente ocorre durante ou nas horas seguintes à perfusão e pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Embora seja desagradável, não dura muito tempo e desaparece sem necessidade de tratamento. Seu médico pode decidir alterar seu tratamento como resultado disto.

• Oxaliplatina pode causar diarreia, náuseas leves (sensação de tontura) e vômitos (encontrar-se mal); no entanto, seu médico geralmente o tratará para prevenir este mal-estar antes de iniciar o tratamento, e deverá ser continuado após o mesmo.
• Oxaliplatina causa uma redução transitória no número de células sanguíneas. A redução de glóbulos vermelhos pode causar anemia (uma redução de glóbulos vermelhos), sangramento anormal ou hematomas (devido a uma redução nas plaquetas). A redução na quantidade de glóbulos brancos pode fazer com que você seja mais propenso a infecções.
• Seu médico coletará amostras de sangue para verificar se você possui células sanguíneas suficientes antes de começar o tratamento e após cada ciclo subsequente.
• Sensação de incômodo perto ou no local de administração durante a perfusão.
• Febre, calafrio (arrepios), cansaço moderado ou intenso, dor no corpo.
• Mudanças de peso, perda ou falta de apetite, distúrbios do paladar, constipação.
• Dor de cabeça, dor nas costas.
• Inflamação dos nervos nos músculos, rigidez no pescoço, sensação rara da língua que pode alterar a fala, estomatite/mucosite (dor nos lábios ou úlceras na boca).
• Dor de estômago.
• Sangramento anormal, incluindo sangramento nasal.
• Tosse, dificuldade para respirar.
• Reações alérgicas, erupção na pele que pode estar vermelha ou coçar, perda de cabelo moderada (alopecia).
• Alteração das análises de sangue, incluindo as que mostram mudanças na função do fígado.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• Infecção devido a uma redução no número de glóbulos brancos.

• Infecção grave da sangue, além de uma redução dos glóbulos brancos (neutropenia séptica), que pode ser mortal.
• Redução de glóbulos brancos acompanhada de uma temperatura > 38,3°C ou uma temperatura prolongada > 38°C durante mais de uma hora (neutropenia febril).
• Dispepsia e azia, arroto, sofoco, tontura.
• Aumento da sudorese e distúrbios nas unhas, descamação da pele.
• Dor no peito.
• Distúrbios dos pulmões e catarro.
• Dor nas articulações e nos ossos.
• Dor ao urinar e mudanças na função renal, mudanças na frequência para urinar, desidratação.
• Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos no pulmão.
• Pressão arterial alta.
• Depressão e insônia.
• Conjuntivite e problemas visuais.
• Níveis diminuídos de cálcio no sangue.
• Queda.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• Infecção grave da sangue (sepsis), que pode ser mortal.
• Bloqueio ou inflamação do intestino.
• Nervosismo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• Perda de audição.

• Formação de cicatrizes ou espessamento dos pulmões que pode causar dificuldades para respirar, às vezes mortais (doença pulmonar intersticial).
• Perda de visão reversível a curto prazo.
• Hemorragia inesperada ou moratones devido ao aumento dos coágulos sanguíneos estendidos ao longo dos pequenos vasos sanguíneos do corpo (coagulação intravascular disseminada) que pode ser mortal.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes

• Presença de sangue ou partículas marrons escuras no vômito.
• Problemas renais que fazem com que você urine pouca quantidade ou não urine (sintomas de insuficiência renal aguda).
• Distúrbios vasculares do fígado.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos).
• Reação autoimune que ocasione a redução de todas as linhas celulares sanguíneas (pancitopenia autoimune, pancitopenia).
• Infecção grave da sangue e queda da pressão sanguínea (choque séptico) que pode ser mortal.
• Convulsões (agitação descontrolada do corpo).
• Espasmo da garganta que pode ocasionar dificuldades para respirar.
• Cansaço extremo com descenso do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), sozinho ou em combinação com descenso de plaquetas e problemas renais que fazem com que você urine pouca quantidade ou não urine (sintomas da síndrome urêmica hemolítica), que pode ser mortal.
• Ritmo cardíaco anormal (prolongação QT) que se pode ver em um eletrocardiograma (ECG) que pode ser mortal.
• Dor muscular e inchaço junto com fraqueza, febre ou urina de cor vermelho-marrom (sintomas de dano muscular denominado rabdomiólise) que pode ser mortal.
• Dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue ou vômitos como "posos de café", fezes escuras (sintomas de úlcera gastrointestinal com potencial hemorragia ou perfuração), que pode ser mortal.
• Diminuição do fluxo de sangue para o intestino (isquemia intestinal) que pode ser mortal.
• Risco de novos cânceres. Foi relatada leucemia, uma forma de câncer de sangue, em pacientes após o uso de oxaliplatina em combinação com determinados medicamentos. Consulte seu médico sobre o potencial de aumento do risco deste tipo de câncer quando se usa oxaliplatina com determinados medicamentos.
• Infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito (dor ou sensação incômoda no peito).
• Inflamação esofágica (inflamação do revestimento interno do esôfago - conduto que conecta a boca com o estômago - o que provoca dor e dificuldade para engolir).

Nódulos hepáticos anormais não cancerosos (hiperplasia nodular focal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de oxaliplatina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.

Não utilize oxaliplatina se observar que a solução não é transparente e não está livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de oxaliplatina

• A substância ativa é oxaliplatina. Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina.

• 10 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 50 mg de oxaliplatina.

• 20 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 100 mg de oxaliplatina.

• 40 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 200 mg de oxaliplatina.

• Os outros componentes são água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é uma solução para perfusão transparente e incolor, livre de partículas visíveis.

Cada frasco contém 50mg, 100mg ou 200mg de oxaliplatina. O concentrado é apresentado em frascos de vidro tipo I de 10 ml, 20 ml e 40 ml com um tampão de borracha de clorobutilo ou bromobutilo com fechamento de alumínio e tampão de plástico tipo “flip-off”. Cada frasco pode ter um invólucro retráctil e pode ser acondicionado ou não em um envase de plástico.

Os frascos são fornecidos em caixas de cartão de um frasco.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

República Checa Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Dinamarca Oxaliplatin “Fresenius Kabi”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Alemanha Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hungria Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Itália Oxaliplatino Kabi

Irlanda Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Holanda Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polônia Oxaliplatin Kabi

Portugal Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

República Eslovaca Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát

Espanha Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Reino Unido Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES DE USO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO

Como qualquer composto potencialmente tóxico, devem ser tomadas precauções quando se manipulam e se preparam soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação

A manipulação deste agente citotóxico pelo pessoal sanitário requer precaução para garantir a proteção do manipulador e dos arredores.

A preparação de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado formado no manuseio desta classe de medicamentos, em condições que garantam a integridade do medicamento, a proteção ambiental e, em particular, a proteção do pessoal que manipula estes fármacos, de acordo com a política do hospital. É necessário a preparação em uma área reservada para este propósito. Está proibido fumar, comer ou beber nesta área.

O pessoal especializado deve ser provido com materiais apropriados para a manipulação, batas de manga longa, máscara, gorro, óculos, luvas estéreis de um só uso, traje protetor para a área de trabalho, contêineres e bolsas para recolher os resíduos.

As fezes e os vômitos devem ser manipulados com cuidado.

As mulheres grávidas devem evitar a manipulação de agentes citotóxicos.

Qualquer contêiner quebrado deve ser tratado com as mesmas precauções e considerações que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contêineres apropriados, rígidos e rotulados. Ver mais adiante a seção “Eliminação de resíduos”.

Se o concentrado de oxaliplatina ou a solução para perfusão entrarem em contato com a pele, lavar imediatamente e abundantemente com água.

Se o concentrado de oxaliplatina ou a solução para perfusão entrarem em contato com as membranas mucosas, lavar imediatamente e abundantemente com água.

Precauções especiais de administração

• NÃO utilizar equipamentos de injeção que contenham alumínio.

• NÃO administrar sem diluir.

• SÓ devem ser empregadas como diluente soluções de glicose 5% (50 mg/ml) NÃO DILUIR para perfusão com solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos

• NÃO misturar outros fármacos na mesma bolsa de perfusão nem administrar simultaneamente na mesma via de perfusão

• NÃO misturar com fármacos alcalinos ou soluções, em particular 5 –fluorouracilo, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros princípios ativos. Os medicamentos ou as soluções alcalinas podem afetar de forma adversa a estabilidade de oxaliplatina.

Instruções para o emprego com ácido folínico (AF) (como folinato cálcico ou folinato dissódico)

A perfusão intravenosa de oxaliplatina 85 mg/m2 em 250-500 ml de glicose 5% é administrada ao mesmo tempo que uma infusão intravenosa de ácido folínico em glicose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma via Y situada imediatamente antes do ponto de infusão. Estes dois fármacos não devem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído utilizando solução isotônica de glicose 5%, nunca em soluções alcalinas ou de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos.

Instruções para o emprego com 5-fluorouracilo (5 FU)

Oxaliplatina deve ser administrada sempre antes das fluoropirimidinas- por exemplo, fluorouracilo (5-FU). Após a administração do oxaliplatina, limpar a linha e, em seguida, administrar 5-fluorouracilo (5 FU).

Para informações adicionais sobre a combinação de fármacos com oxaliplatina, ver a Ficha Técnica correspondente.

• UTILIZAR SÓ os solventes recomendados (ver mais adiante).

• Qualquer concentrado que mostre evidência de precipitação não deve ser utilizado e deve ser destruído tendo em conta os requisitos legais para a eliminação de resíduos perigosos (ver mais adiante).

Concentrado para solução para perfusão

Inspecionar visualmente antes de seu uso. Únicamente devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas. O produto farmacêutico é para um só uso. Qualquer solução de perfusão não utilizada deve ser descartada.

Diluição antes da perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária de concentrado do frasco(es) e, em seguida, diluir com 250 a 500 ml de uma solução de glicose al 5% para administrar uma concentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração em que está demonstrada a estabilidade físico-química de oxaliplatina é de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após a diluição em solução de glicose al 5%, demonstrou-se estabilidade química e física em seu uso durante 24 h a temperatura ambiente (15ºC-25ºC) e em geladeira (2ºC - 8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controlada e validada.

Inspecionar visualmente antes de seu uso. Únicamente devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas. O medicamento é para um só uso. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

NÃO utilizar soluções de cloreto de sódio nem soluções que contenham cloretos para a diluição.

A compatibilidade de Oxaliplatina solução para perfusão foi analisada com equipamentos de administração representativos, baseados em PVC.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.

Oxaliplatina diluída em 250 ml ou 500 ml de solução de glicose al 5% para administrar uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml, será perfundida por via venosa periférica ou venosa central, durante 2 a 6 horas. Quando se administrar o oxaliplatina com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a administração de 5-fluorouracilo.

Eliminação

Qualquer resto de material ou medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.