OVOPLEX 0,15 MG/0,030 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OVOPLEX 0,15 mg/0,03 mg comprimidos revestidos

Levonorgestrel e Etinilestradiol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ovoplex e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de tomar Ovoplex
3. Como tomar Ovoplex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ovoplex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ovoplex e para que se utiliza

Ovoplex é um medicamento anticonceptivo oral.

É prescrito nas seguintes indicações: anticoncepção hormonal oral, perturbações do ciclo menstrual e repouso ovárico.

Adicionalmente, o uso de anticonceptivos orais pode ter efeitos benéficos em condições como a dismenorreia (dor menstrual) e para reduzir a incidência de algumas alterações das mamas e órgãos da reprodução.

2. Antes de tomar Ovoplex comprimidos revestidos

Não tomeOvoplex

• Se é alérgico ao levonorgestrel, ao etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou acha que possa estar.
• Se sofre de distúrbios graves da função hepática.
• Se teve coágulos nas veias das extremidades inferiores que se desprendem, afetando outras zonas do organismo, mesmo que tenha ocorrido há muito tempo.
• Se teve tumores nas mamas, fígado, colo do útero, útero ou vagina.
• Se sofre de diabetes associada a problemas cardíacos ou circulatórios.
• Se sofre de distúrbios das artérias do cérebro ou coração.
• Se sofre de alguma doença das válvulas do coração (valvulopatias).
• Se sofre de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) com possibilidade de formação de coágulos.
• Se sofre de alterações hereditárias ou adquiridas que predisponham à formação de coágulos (trombofilias).
• Se sofre de enxaquecas (migrañas) associadas a sintomas como perda de força ou sensibilidade de uma parte do corpo, ou alterações da visão (aura).
• Se tem tensão arterial alta.
• Se sofre de sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se sofre de inflamação do pâncreas (pancreatite) devido a um aumento grave de triglicerídeos.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Ovoplex”).

Advertências e precauções

Antes de tomar Ovoplex, terá que ir ao médico para que ele realize um exame físico. É importante que ele comunique se sofre ou sofreu no passado alguma das doenças enumeradas a seguir. Se for assim, talvez seu médico tenha que vigiá-la com mais frequência. Além disso, deverá ir ao médico se alguma dessas doenças piorar ou aparecer enquanto usa este medicamento:

• Doença cardíaca (dor no peito, certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco, doenças do coração).
• Antecedentes familiares ou pessoais de níveis altos de gordura (triglicerídeos) no sangue.
• Tensão arterial alta, particularmente se piorar ou não melhorar ao tomar medicamentos anti-hipertensivos.
• Enxaquecas (migrañas) intensas e repetitivas ou associadas a alterações da visão (aura).
• Diabetes.
• Depressão ou história de depressão, pois poderia piorar ou voltar a aparecer ao usar anticoncepcionais hormonais.
• Epilepsia.
• Doença inflamatória do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
• Icterícia (cor amarela do branco dos olhos e da pele) ou distúrbios na função hepática.
• Coceira, especialmente se ocorreu durante uma gravidez anterior.
• Manchas marrons permanentes na pele do rosto, sobretudo se já teve durante uma gravidez anterior. Se for o caso, evite a luz solar e a radiação ultravioleta (p. ex. solário).
• Se experimentar sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais como Ovoplex relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Entre em contato também com seu médico se achar que possa estar grávida.

Doenças potencialmente graves:

Trombose (coágulos de sangue)

O uso de medicamentos anticoncepcionais pode aumentar as possibilidades de sofrer de trombose (coágulos no sangue). Este risco é maior durante o primeiro ano de uso de píldoras anticoncepcionais.

Os coágulos de sangue podem bloquear os vasos sanguíneos principais e podem produzir: embolia pulmonar, infarto do miocárdio, angina de peito, trombose cerebral, etc.

Se você nota a aparência de qualquer um dos seguintes sinais, comunique ao seu médico, pois poderiam estar se formando coágulos:

• Dor e inchaço em uma perna.
• Dor forte no peito e às vezes também no braço.
• Falta repentina de respiração
• Tos de aparecimento brusco.
• Dor de cabeça forte.
• Problemas de visão (perda de visão, visão dupla).
• Dificuldade para falar com clareza.
• Tontura.
• Convulsões.
• Fraqueza ou entorpecimento que afeta uma parte do corpo.
• Dificuldade para andar ou segurar coisas.
• Dor forte no estômago.

As seguintes condições podem aumentar o risco de formação de coágulos no sangue, por isso deverá comunicar ao médico se apresenta alguma delas:

• Obesidade.
• Se é fumante e tem mais de 35 anos.
• Se teve uma lesão grave nas pernas ou quadris.
• Se acaba de dar à luz ou acaba de ter um aborto no segundo trimestre de gravidez.
• Se precisa estar na cama durante muitos dias. Nesses casos, se possível, o tratamento deverá ser suspenso.
• Se foi submetida ou vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica importante. Nesses casos, sempre que seja possível, o tratamento deverá ser suspenso durante quatro semanas antes e duas semanas depois da intervenção.
• Idade avançada.

Não comece o tratamento com anticoncepcionais orais até que tenham transcorrido 28 dias após o parto, sempre que não esteja em período de amamentação ou de um aborto no segundo trimestre, pois as possibilidades de que apareça um tromboembolismo venoso aumentam imediatamente após o parto.

Pressão sanguínea

Se você tem hipertensão (tensão arterial alta) ou sofre de alguma doença relacionada à hipertensão (incluídas certas doenças renais), é preferível que empregue outros métodos anticoncepcionais. Se decidir empregar anticoncepcionais orais, deverá vigiar a tensão arterial, mas se esta aumentar e não puder ser controlada com medicamentos, deverá interromper o tratamento.

Tumores

Foram observados casos de tumores de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam píldoras anticoncepcionais, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se detectassem mais tumores nas mulheres que usam píldoras anticoncepcionais porque elas consultam um médico com mais frequência. Este aumento de frequência diminui gradualmente após interromper o tratamento. Após dez anos, as possibilidades de ter tumores de mama serão as mesmas que para as mulheres que nunca usaram píldoras anticoncepcionais.

Da mesma forma, os tumores de colo uterino (cérvix) ocorrem com mais frequência em mulheres que usam a píldora anticoncepcional. No entanto, a aparência deste tumor está associada a um aumento da atividade sexual e a doenças de transmissão sexual, por isso não está claro se a píldora anticoncepcional desempenha um papel direto neste risco.

Raramente foram relatados casos de tumores de fígado em mulheres que usam a píldora anticoncepcional. Nesses casos, pode ocorrer uma hemorragia interna que dê origem a uma dor forte no abdômen. Se isso ocorrer, deverá entrar em contato com o médico imediatamente.

As mulheres que sofreram de colestase (obstrução do fluxo da bile) durante o tratamento com anticoncepcionais orais no passado ou durante a gravidez são mais propensas a desenvolvê-la novamente se usarem anticoncepcionais orais. Deve-se fazer um acompanhamento dessas mulheres e, se aparecer colestase, deve-se suspender o tratamento com anticoncepcionais orais.

Foram relatados casos de lesão grave do fígado com o uso de anticoncepcionais orais. Se seu médico determinar que, enquanto está tomando anticoncepcionais orais, desenvolve lesões graves do fígado, ele suspenderá o tratamento com anticoncepcionais orais e recomendará a utilização de anticoncepcionais não hormonais.

Enxaquecas

O início ou o pioramento de uma enxaqueca (migraña), ou a aparência de uma enxaqueca de características diferentes das habituais, recorrente, persistente ou intensa, requer a suspensão do tratamento com anticoncepcionais e a avaliação da causa das mesmas.

Mulheres com enxaquecas (particularmente associadas a sintomas como perda de força ou sensibilidade de uma parte do corpo, ou alterações da visão (aura)) que tomam anticoncepcionais orais podem sofrer um aumento do risco de infarto cerebral.

Sistema imunológico

O uso de anticoncepcionais orais pode agravar os sintomas de angioedema (inflamação semelhante à urticária, mas que se apresenta abaixo da pele em vez de se dar na superfície) particularmente em mulheres com angioedema hereditário (problema do sistema imunológico que se transmite de pais para filhos).

Hemorragia genital

Pode ocorrer que não tenha o “período” durante a semana de descanso. Se a píldora anticoncepcional foi tomada corretamente, é muito pouco provável que esteja grávida. No entanto, se tiver duas faltas, deve consultar um médico, pois se deverá descartar uma gravidez. Se não tomou a píldora anticoncepcional de acordo com as instruções indicadas no item “3. Como tomar Ovoplex” e tiver uma falta, deverá interromper o tratamento e utilizar um método anticoncepcional não hormonal até que se tenha descartado a gravidez.

Este medicamento pode causar uma hemorragia ou manchado vaginal entre as menstruações. No caso de isso ocorrer, continue o tratamento e, se a hemorragia continuar após os três primeiros ciclos, consulte um médico imediatamente. Os erros no uso da píldora também podem causar manchado e hemorragia leve.

Quando deixar de utilizar este medicamento, é possível que apresente uma hemorragia irregular, escassa ou não manche, especialmente nos primeiros 3 meses e sobretudo se seus períodos já eram irregulares antes de começar a tomar hormônios.

Efeitos sobre carboidratos e lípidos

Em usuárias de anticoncepcionais orais, foram relatados casos de intolerância à glicose. As mulheres com intolerância à glicose ou diabetes mellitus deverão ser vigiladas cuidadosamente.

Uma pequena proporção de mulheres que tomam anticoncepcionais pode apresentar alterações no perfil lipídico (análise do conteúdo de gorduras no sangue). Deveriam ser considerados métodos anticoncepcionais não hormonais em mulheres com alterações lipídicas não controladas. Em uma pequena proporção de mulheres que tomam anticoncepcionais orais, pode ocorrer hipertrigliceridemia (aumento de triglicerídeos no sangue) persistente. Um aumento significativo de triglicerídeos no plasma pode levar à pancreatite e a outras complicações.

As mulheres que foram tratadas por hiperlipidemias (aumento do colesterol e/ou triglicerídeos) deverão ser submetidas a um acompanhamento se decidirem tomar anticoncepcionais orais.

Lesões oculares

Com o uso de anticoncepcionais orais, foram relatados casos de trombose vascular da retina que pode levar a uma perda de visão parcial ou completa. Se apresentar sinais ou sintomas como alterações visuais, início de proptose (olhos saltados) ou diplopia (percepção dupla de objetos), papiledema (inflamação ocular) ou lesão vascular da retina, deverá suspender o tratamento com anticoncepcionais orais e a causa deverá ser avaliada imediatamente.

Depressão

Se aparecer um quadro severo de depressão, deverá suspender a medicação e empregar um método anticoncepcional alternativo.

Deve-se vigiar as mulheres com antecedentes de depressão.

Outros

A píldora anticoncepcional não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença de transmissão sexual (p. ex. clamídia, herpes genital, condiloma acuminado, gonorreia, hepatite B e sífilis). É necessário utilizar preservativo para se proteger contra essas doenças.

Outros medicamentos e Ovoplex

Informar seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Nunca deve tomar outro medicamento por iniciativa própria sem recomendação de seu médico, pois algumas combinações devem ser evitadas.

Tenha em mente que essas instruções também podem ser aplicáveis a medicamentos que tenha tomado/utilizado antes ou possam ser tomados/utilizados depois.

Os medicamentos enumerados a seguir podem evitar que os anticoncepcionais hormonais combinados funcionem bem e, se isso ocorrer, poderia engravidar:

• Alguns tratamentos contra infecções virais e HIV (ritonavir, indinavir).
• Alguns antibióticos (rifampicina, rifabutina, griseofulvina e troleandomicina).
• Alguns antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato).
• Alguns anti-inflamatórios (fenilbutazona, dexametasona).
• Antiácidos.
• Purgantes.
• Algumas substâncias para melhorar o estado de ânimo (modafinilo).
• Medicamentos que reduzem os níveis de triglicerídeos e/ou colesterol (atorvastatina).
• Antifúngicos (fluconazol).
• Vitamina C.
• Analgésicos (paracetamol).

A planta medicinal erva-de-São-João (Hypericum perforatum) também reduz o efeito dos anticoncepcionais orais e foram relatados casos de gravidez em mulheres que tomam a píldora anticoncepcional e algum preparado da erva-de-São-João. A diminuição do efeito anticoncepcional dura até duas semanas após ter deixado de tomar o preparado com erva-de-São-João.

É conveniente que utilize outro método anticoncepcional fiável se tomar algum dos medicamentos que possam fazer com que os anticoncepcionais orais sejam menos eficazes. As mulheres em tratamento com antibióticos devem usar um método anticoncepcional não hormonal durante o uso de antibióticos e até 7 dias após a interrupção (exceto rifampicina e griseofulvina, que devem continuar usando durante 28 dias após a interrupção, assim como os fármacos que induzem as enzimas hepáticas: antiepilépticos).

Se o tratamento com o fármaco durar mais do que o número de comprimidos no envelope do AOC, deve-se iniciar o próximo envelope do AOC sem o intervalo livre de comprimidos usual.

Há outras substâncias que podem aumentar as concentrações de etinilestradiol

• Medicamentos que reduzem os níveis de triglicerídeos e/ou colesterol (atorvastatina).
• Antifúngicos (fluconazol).
• Vitamina C.
• Analgésicos (paracetamol).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática

Ovoplex pode diminuir o efeito de outros medicamentos, tais como:

• Anticoagulantes orais (acenocumarol).
• Analgésicos (como paracetamol e salicilatos).
• Antidiabéticos orais e insulina.
• Lamotrigina (para tratar a epilepsia e algumas alterações psiquiátricas).

Assim como Ovoplex pode aumentar o efeito de outros fármacos, como:

• Bloqueadores beta, como metoprolol (para tratar a pressão arterial alta).
• Teofilina (para o tratamento do asma).
• Corticoides (como a prednisolona).
• Ciclosporina (imunodepressor), aumentando o risco de toxicidade para o fígado.
• Flunarizina (para tratar a migraña), aumentando o risco de secreção láctea.

Não tome OVOPLEX 150/30 se você tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

OVOPLEX 150/30 pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização desse tratamento. Consulte a seção “Não tome OVOPLEX 150/30”.

Testes de laboratório

O uso de anticoncepcionais orais pode afetar os resultados de certos testes de laboratório. Se lhe indicarem a realização de qualquer teste de laboratório, avise seu médico de que está utilizando anticoncepcionais orais.

Gravidez e amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se está grávida ou se acha que possa estar (para informações sobre o uso de Ovoplex após a gravidez, veja item “3. Como tomar Ovoplex”).

Se você engravidar, deve suspender imediatamente a tomada deste medicamento e consultar seu médico.

Não se deve utilizar este medicamento até o final do período de amamentação.

Crianças e adolescentes

Foi estabelecida a eficácia e segurança dos anticoncepcionais orais em mulheres em idade fértil.

Não está indicado seu uso antes da primeira menarca (menstruação).

Pacientes de idade avançada

Não está indicado seu uso em mulheres pós-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Ovoplex contém lactose e sacarose

Este medicamento contém lactose. Se seu médico indicou que você padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se seu médico indicou que você padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ovoplex

Siga exatamente as instruções de administração de Ovoplex 150/30 indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é para administração oral.

Lembre-se de tomar o seu medicamento, pois o esquecimento de Ovoplex 150/30 pode diminuir a eficácia do preparado.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o médico deve realizar uma história clínica detalhada e um reconhecimento médico minucioso, incluindo a pressão sanguínea, e deve descartar a existência de gravidez. Também deve realizar uma exploração das mamas, fígado, extremidades e órgãos pélvicos (bexiga urinária, vagina, útero e parte final do intestino grosso). O seu médico também pode precisar realizar uma citologia do colo do útero (um raspado indolor do colo do útero para tomar células da zona para analisar). O seu médico repetirá esta revisão 3 meses após o início do tratamento e posteriormente a cada ano.

Ver a seção “2. Antes de tomar Ovoplex”.

Instruções para a administração correta do medicamento

Deve tomar os comprimidos por via oral, na ordem indicada no envase blister, aproximadamente à mesma hora, todos os dias, com um pouco de líquido se necessário. Deve tomar um comprimido diário durante 21 dias consecutivos e depois estar durante 7 dias sem tomar comprimidos. Cada envase posterior começará após o intervalo de 7 dias sem tomar comprimidos, durante o qual geralmente ocorre uma hemorragia. Esta hemorragia, semelhante à regra, geralmente começa entre os dias 2 a 3 após a tomada do último comprimido e pode não ter terminado antes de começar o próximo envase.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com este medicamento.

Se considera que a ação deste medicamento é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Início do primeiro envase de Ovoplex

• Quando não se tenha usado nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

O tratamento começa no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia de hemorragia).

Por exemplo, se a hemorragia aparece numa segunda-feira, deve começar a tomar o medicamento nesse mesmo dia, com o comprimido revestido marcado “Seg”, e seguir a seta indicadora para as próximas tomadas.

Também é permitido começar nos dias 2-7 do ciclo menstrual; nesse caso, recomenda-se usar um método anticoncepcional de apoio não hormonal para o controle da natalidade (por exemplo, preservativos ou espermicida) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos.

• Quando estiver tomando outro anticoncepcional e o mudar para Ovoplex

Pode começar a tomar Ovoplex no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do seu envase atual de pílulas (isso significa que não há pausa de comprimidos). Se o seu envase atual de pílulas também contém comprimidos inativos, pode começar a tomar Ovoplex no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo. Nunca deve adiar mais tarde do que o dia seguinte ao fim do intervalo habitual sem comprimidos ou o intervalo de comprimidos inativos do seu anticoncepcional anterior.

• Quando mudar de um método que contenha apenas um progestágeno (minipílula, implante, dispositivo intrauterino (DIU) ou injeção)

Pode parar de tomar a pílula de progestágeno (minipílula) em qualquer dia e começar a tomar Ovoplex no dia seguinte, à mesma hora.

Comece a usar este medicamento quando for a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou dispositivo intrauterino (DIU).

Em todas essas situações, certifique-se de também usar um método de barreira adicional quando mantiver relações sexuais (por exemplo, preservativos ou espermicidas) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto no primeiro trimestre

Pode começar a tomar os comprimidos imediatamente. Se fizer isso, não é necessário tomar outras medidas anticoncepcionais.

• Pós-parto

Se estiver em período de amamentação, não deve tomar este medicamento; veja a seção “Gravidez, amamentação e fertilidade”.

O uso dos comprimidos começa 28 dias após o parto nas mulheres que não estejam em período de amamentação ou de um aborto no segundo trimestre. Se começar mais tarde, deve usar um método de barreira adicional durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos. No entanto, se já tiver tido relações sexuais, deve descartar que tenha ocorrido uma gravidez antes de tomar o anticoncepcional ou bem deve esperar pelo seu próximo período menstrual.

Próximos ciclos

Após os 7 dias de pausa, continua com um novo envase de Ovoplex, começando no mesmo dia da semana em que começou o primeiro envase.

O que deve fazer se aparecer uma hemorragia durante os 21 dias de tomada de comprimidos revestidos

A ocorrência de hemorragias durante as 3 semanas de tomada dos comprimidos revestidos não é motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia leve geralmente some por si só. Se as hemorragias atingirem uma intensidade semelhante à da menstruação normal e se prolongarem por mais de 3 ciclos, será preciso procurar um médico.

Ausência de hemorragia

Se no período de pausa não aparecer a hemorragia vaginal, convém consultar imediatamente o médico para excluir a possibilidade de gravidez se os comprimidos revestidos não foram tomados regularmente ou se ocorreram vômitos ou diarreia durante o ciclo.

Se esquecer de tomar Ovoplex

A proteção do anticoncepcional pode ser reduzida se esquecer de tomar comprimidos. Em particular, se o esquecimento for na primeira semana de tratamento e tiver tido relações sexuais na semana anterior, pode existir a possibilidade de engravidar.

• Se tiver atrasado menos de 12 horasem tomar algum comprimido, mantém-se a eficácia da pílula. Tome-o assim que se lembrar e tome os próximos comprimidos à hora normal.

• Se tiver atrasado mais de 12 horasem tomar algum comprimido, a eficácia do anticoncepcional pode ser reduzida.

• Tome sempre o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos em um dia. Continue tomando os próximos comprimidos à hora normal, mas use um método de barreira adicional (como preservativos ou espermicidas) durante os 7 dias seguintes.
• • Se tomar o último comprimido antes de terminar os 7 dias que requerem o uso de um método anticoncepcional adicional, comece outro envase imediatamente sem deixar um período de pausa entre eles. Não terá a menstruação até terminar o novo envase, embora possa manchar ou ter hemorragia nos dias em que tomar os comprimidos.
  • Se não tiver a menstruação ao finalizar o novo envase, entre em contato com o seu médico, que deve verificar se não está grávida antes de começar com o próximo envase.

Dicas em caso de vômitos e/ou diarreia

Se ocorrerem vômitos ou diarreia nas 4 horas seguintes à tomada do comprimido, deve seguir as dicas referentes ao esquecimento da tomada do comprimido. Se não quiser mudar o seu esquema normal de tomada de comprimidos, deve tomar os comprimidos adicionais necessários de outro envase.

Como retardar um período

Para retardar um período, deve começar um novo envase imediatamente após finalizar o envase atual, sem pausa alguma. Os períodos podem ser retardados tanto quanto desejar, mas não mais do que a finalização do segundo envase. Durante esse tempo, pode experimentar hemorragias ou manchas. Posteriormente, a tomada regular do medicamento é retomada após o intervalo habitual de 7 dias sem tomada de comprimidos.

Se tomar mais Ovoplex do que deve

Pode sofrer náuseas, vômitos, sonolência, dor nas mamas, tontura e hemorragia vaginal; o tratamento consistirá em suspender a administração do medicamento. Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Efeitos adversos graves

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Assim como todos os medicamentos, Ovoplex pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O uso de anticoncepcionais orais foi associado a um aumento do risco de:

• Episódios trombóticos venosos e arteriais, bem como tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral, acidente isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa e embolia pulmonar (ver Advertências e precauções).
• Neoplasia cervical intraepitelial (células anormais na superfície do colo do útero) e câncer cervical (câncer do colo do útero).
• Diagnóstico de câncer de mama (ver Advertências e precauções).
• Tumores hepáticos benignos (por exemplo, hiperplasia nodular focal, adenomas hepáticos).

Os efeitos adversos são citados a seguir, classificados de acordo com a frequência do seguinte critério:

Os efeitos adversosmuito frequentes (mais de 1 de cada 10 pacientes)

?hemorragia ou manchado vaginal inesperado

?dor de cabeça, incluindo enxaquecas (jaquecas)

Os efeitos adversosfrequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes)são:

?vaginite (inflamação da vagina), incluindo candidíase (infecção por fungos na vagina)

• mudanças de humor, incluindo depressão; mudanças na libido (desejo sexual)
• nervosismo, tontura
• náuseas, vômitos, dor abdominal
• acne
• dor ou tensão no peito, inchaço do peito, secreção mamária, dismenorreia (menstruação dolorosa), mudanças no fluxo menstrual, mudanças na secreção vaginal e ectopia cervical (alteração da mucosa do colo do útero), amenorreia (ausência da menstruação)
• retenção de líquidos, edema (inchaço)
• mudanças no peso (aumento ou redução)

Os efeitos adversos pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)são:

• mudanças no apetite, aumento ou diminuição
• cólicas, sensação de inchaço, diarreia
• erupção, cloasma (manchas na pele) que pode persistir, hirsutismo (crescimento do pelo), alopecia (queda de cabelo)
• aumento da tensão arterial; mudanças nos níveis de lípidos no sangue, incluindo hipertrigliceridemia (níveis altos de ácidos graxos no sangue)

Os efeitos adversosraros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)são:

• intolerância às lentes de contato
• reações de tipo alérgico, como urticária (coceira), angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca e, em casos muito raros, acompanhados de dificuldade para respirar, tontura e até perda de consciência)

?intolerância à glicose

• episódios trombóticos venosos (formação de coágulos de sangue em veias)
• icterícia colestásica (cor amarelada do branco do olho e da pele devido ao estancamento da bile)
• eritema nodoso (um tipo de inflamação na pele com aparência de nódulos nas pernas)
• secreção vaginal
• diminuição dos níveis de folatos no sangue

Os efeitos adversosmuito raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)são:

• carcinomas hepatocelulares (tumores hepáticos malignos)
• piora do lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune)
• piora da porfiria (distúrbio metabólico familiar)
• piora da doença de Coreia (movimentos involuntários)
• anomalias nos olhos e distúrbios visuais
• piora das varizes
• pancreatite (inflamação do pâncreas); colite isquêmica (certos tipos de inflamação do cólon)
• colecistopatia (distúrbios da vesícula biliar), incluindo cálculos biliares
• eritema multiforme (um tipo de inflamação da pele)
• síndrome hemolítico-urêmico (doença renal com alterações no sangue)

Os efeitos adversos de frequência desconhecidasão:

• doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa) (certos tipos de inflamação do intestino)

Não se alarme com esses efeitos adversos, pois é muito provável que nenhum deles ocorra.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ovoplex 150/30 comprimidos revestidos

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não use OVOPLEX 150/30 após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Ovoplex comprimidos revestidos

Os princípios ativos de Ovoplex são: 0,15 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol.

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, lactose, amido de milho, povidona K-25, estearato de magnésio, povidona K-90, macrogol 6.000, carbonato de cálcio, talco, cera branca, cera carnauba e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

É apresentado em envase calendário que contém 1 blister com 21 comprimidos revestidos.

O blister está acondicionado em uma bolsa de alumínio que contém um envelope com dessecante (sílica gel).

Depois de abrir a bolsa de alumínio, o dessecante pode ser eliminado.

Título da autorização de comercialização

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

ESPANHA

Responsável pela Fabricação

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge,

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Representante local

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/