ONNIMIA 250 mg Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Onnimia 250 mg solução injetável em seringa precarregada EFG

fulvestrante

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Onnimia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Onnimia
3. Como usar Onnimia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Onnimia
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Onnimia e para que é utilizado

Onnimia contém o princípio ativo fulvestrante, que pertence ao grupo de bloqueantes de estrógeno. Os estrógenos, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem estar em alguns casos implicados no desenvolvimento do cancro da mama.

Fulvestrante é utilizado:

? em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor de estrógeno positivo, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico), ou

? em combinação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor hormonal positivo, cancro da mama com receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano negativo, que está localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico). As mulheres que não tenham atingido a menopausa também serão tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Fulvestrante pode ser administrado em combinação com palbociclib. É importante que você leia também o prospecto de palbociclib. Se tiver alguma pergunta sobre palbociclib, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Onnimia

Não use Onnimia:

• se é alérgica a fulvestrante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida ou em período de amamentação
• se apresenta problemas hepáticos graves

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Onnimia se algo disto se aplica a si:

• problemas de rim ou fígado
• contagem baixa de plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue) ou alterações hemorrágicas
• problemas prévios de coágulos sanguíneos
• osteoporose (perda de densidade óssea)
• alcoolismo

Crianças e adolescentes

Onnimia não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Onnimia com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve dizer ao seu médico se está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar fulvestrante se está grávida. Se pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver em tratamento com Onnimia e durante dois anos após a última dose.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com fulvestrante.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que fulvestrante afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém fulvestrante que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Onnimia contém etanol (álcool), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Este medicamento contém um 10% p/v de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 500 mg por dose, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho. Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico por injeção, o que equivale a 100 mg/ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação ou se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (o que se denomina “acidose metabólica”).

Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo por injeção, o que equivale a 150 mg/ml.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves porque contém óleo de rícino refinado.

3. Como usar Onnimia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 500 mg de fulvestrante (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro administrará fulvestrante mediante uma injeção intramuscular lenta em cada um dos seus glúteos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pode necessitar tratamento médico urgente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

? Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sintomas de reações anafiláticas

? Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*

? Inflamação do fígado (hepatite)

? Falha hepática

Informa imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

? Reações no local da injeção, como dor e/ou inflamação

? Níveis anormais de enzimas hepáticos (em análise de sangue)*

? Náuseas (sensação de mal-estar)

? Fraqueza, cansaço*

? Dor articular e musculoesquelética

? Sofocos

? Erupção cutânea

? Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

Todos os efeitos adversos restantes:

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? Dor de cabeça

? Vômitos, diarreia ou perda de apetite*

? Infecções do trato urinário

? Dor de costas*

? Aumento de bilirrubina (um pigmento da bile produzido pelo fígado)

? Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*

? Níveis diminuídos de plaquetas (trombocitopenia)

? Hemorragia vaginal

? Dor lombar que se reflete em um lado da perna (ciática)

? Fraqueza súbita, entorpecimento, formigamento ou perda de movimento na sua perna, especialmente em um só lado do corpo, problemas repentinos para caminhar ou de equilíbrio (neuropatia periférica).

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Fluxo vaginal espesso, branco e candidíase (infecção)

? Hematoma e hemorragia no local da injeção

? Aumento de gama-GT, uma enzima hepática que se identifica em uma análise de sangue

? Inflamação do fígado (hepatite)

? Falha hepática

? Entorpecimento, formigamento e dor

? Reações anafiláticas.

• Inclui efeitos adversos para os quais não se pode avaliar o papel exato de fulvestrante devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/ . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Onnimia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou nas etiquetas das seringas após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C).

As desvições de temperatura fora do intervalo de entre 2°C e 8°C devem ser controladas. Isto inclui evitar a conservação a temperaturas superiores a 30°C, e que não exceda um período de 28 dias, durante o qual a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25°C (mas acima de entre 2°C e 8°C). Após as desvições de temperatura, o medicamento deve ser retornado de forma imediata às condições de conservação recomendadas (conservar e transportar refrigerado entre 2°C e 8°C). As desvições de temperatura têm um efeito acumulativo na qualidade do medicamento, não devendo ultrapassar o período de 28 dias por cima da duração da validade de 2 anos de Onnimia. A exposição a temperaturas inferiores a 2°C não danificará o medicamento, desde que este não seja conservado por debaixo dos -20°C.

Conservar a seringa precarregada no embalagem original para protegê-la da luz.

O seu profissional de saúde será o responsável pela conservação, uso e eliminação corretos de Onnimia.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo de Onnimia

Composição de Onnimia

• O princípio ativo é fulvestrante. Cada seringa precarregada (5 ml) contém 250 mg de fulvestrante. Cada ml contém 50 mg de fulvestrante.
• Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Onnimia é uma solução viscosa, transparente, de incolora a amarela em uma seringa precarregada equipada com um fecho à prova de manipulação, que contém 5 ml de solução injetável. Devem ser administradas duas seringas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.

Onnimia apresenta 2 formatos, bem um envase que contém 1 seringa de vidro precarregada ou bem um envase que contém 2 seringas de vidro precarregadas. São fornecidas, além disso, agulhas com sistema de segurança (“BD SafetyGlide”) para sua conexão ao corpo de cada seringa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

Barcelona 08040

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Onnimia 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas precarregadas, ver seção 3.

Instruções de administração

Advertência – Não esterilize em autoclave a agulha com sistema de segurança (Aguja Hipodérmica Protegida “BD SafetyGlide”) antes de sua utilização. As mãos devem permanecer por trás da agulha em todo momento durante sua utilização e eliminação.

Para cada uma das duas seringas:

Eliminação

As seringas precarregadas são sópara um único uso.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.