OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dienacne 2mg/0,03mg comprimidos revestidos com película EFG

Dienogest/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar atomareste medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dienacne e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dienacne
3. Como tomar Dienacne
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dienacne
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oedien e para que se utiliza e para que se utiliza

Oedien é um comprimido anticoncepcional oral combinado (AOC) que contém dois tipos de hormonas, um estrogénio (etinilestradiol) e um progestágeno (dienogest).

Demonstrou-se em estudos clínicos com mulheres, que têm um efeito aumentado das hormonas masculinas, o que leva à aparência de acne, que Oedien produz uma melhoria dos sintomas.

Oedien é um medicamento:

• para prevenir a gravidez (“píldora” anticoncepcional)
• para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma píldora anticoncepcional após o fracasso de tratamentos locais adequados ou antibióticos orais.

Cada um dos 21 comprimidos brancos contém uma pequena quantidade de duas hormonas, que são etinilestradiol e dienogest.

Os 7 comprimidos rosas não contêm nenhum princípio ativo e também se denominam comprimidos de placebo

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oedien

• Observações gerais

Antes de começar a usar este medicamento, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de presença de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de que possa começar a tomar este medicamento, o médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes médicos pessoais e os dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, pode fazer, além disso, alguns outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve deixar de tomar este medicamento, ou em que a eficácia deste está diminuída. Nesses casos, não deve manter relações sexuais sem tomar precauções anticonceptivas não hormonais adicionais, como utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos são pouco fiáveis porque os comprimidos anticonceptivos alteram as mudanças habituais da temperatura e do muco cervical que se produzem durante o ciclo menstrual.

Oedien, como todas as pílulas anticonceptivas, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou contra outras doenças de transmissão sexual.

A acne melhorará normalmente ao cabo de três a seis meses de tratamento e pode continuar a melhorar mesmo após seis meses. Deve discutir com o seu médico a necessidade de continuar com o tratamento três a seis meses após o seu início e periodicamente a partir daí.

Não tomeOedien:

Não deve usar este medicamento se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção (não hormonal) seria mais adequada.

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Pressão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se é alérgico ao etinilestradiol, ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre ou sofreu inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Se sofre ou sofreu uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não é normal.
• Se tem ou teve um tumor hepático benigno ou maligno.
• Se tem ou teve cancro da mama ou dos órgãos genitais.
• Se sofre uma hemorragia vaginal de origem desconhecida.
• Se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de Oedien com outros medicamentos).

Se tiver alguma das condições enumeradas, informe o seu médico antes de começar a usar este medicamento. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção (não hormonal) seria mais adequada.

Quando deve ter especial cuidado com Oedien

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, necessitará ver o seu médico para que ele faça uma revisão médica.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando este medicamento, também deve informar o seu médico.

• Aumento da idade.
• Se fuma.
• Se sofre diabetes ou se a capacidade de metabolizar a glicose é limitada (diminuição da tolerância à glicose).
• Se tem excesso de peso
• Se tem hipertensão
• Se tem uma doença de uma válvula cardíaca ou um distúrbio do ritmo cardíaco
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se algum dos seus familiares próximos sofre ou sofreu trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se sofre enxaqueca.
• Se sofre epilepsia.
• Se sofre depressão.
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Oedien após o parto.
• Se algum dos seus familiares próximos teve cancro da mama.
• Se tem uma doença hepática ou biliar.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa)
• Se sofre uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou o uso prévio de hormonas sexuais, como perda auditiva, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção de bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença nervosa que causa movimentos bruscos do corpo).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SHU, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).

• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se sofre ou sofreu cloasma (placas pardas extensas de forma e tamanho irregular na pele, sobretudo da face); se for assim, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.
• Se sofre sintomas de angioedema como inchaço da face, da língua e/ou da faringe e/ou dificuldades para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o seu médico. Os medicamentos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Se alguma das condições acima descritas se produzir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma Oedien, deve consultar o seu médico.

Coágulos de sangue

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Oedien aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido ao dienogest/etinilestradiol é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode formar-se um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Oedien, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Oedien é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém dienogest e etinilestradiol, como Oedien, aproximadamente entre 8 e 11 mulheres apresentarão um coágulo sanguíneo em um ano.

• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com este medicamento é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus familiares próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Oedien várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Oedien, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições acima, mesmo que não tenha certeza. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Oedien.

Se alguma das condições acima mudar enquanto está utilizando Oedien, por exemplo, um familiar próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a este medicamento é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como este medicamento, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão alta.
• Se algum dos seus familiares próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus familiares próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se sofre enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se sofre diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições acima mudar enquanto está utilizando este medicamento, por exemplo, começa a fumar, um familiar próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Dienogest/etinilestradiol e cancro

O cancro da mama foi diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior nas mulheres que tomam a pílula anticonceptiva do que nas de mesma idade que não a utilizam. Este ligeiro aumento do número de diagnósticos de cancro da mama desaparece gradualmente nos 10 anos seguintes à interrupção do uso do comprimido anticonceptivo. Dado que o cancro da mama é raro nas mulheres com menos de 40 anos, o número adicional de casos de cancro da mama nas mulheres que estão tomando ou tomaram recentemente a pílula anticonceptiva é pequeno em comparação com o risco global de cancro da mama. Desconhece-se se a pílula anticonceptiva é a causa da diferença. É possível que as mulheres sejam examinadas com mais frequência, com o que o cancro da mama é detectado antes.

Foram relatados casos raros de tumores hepáticos

Os tumores hepáticos benignos são raros, e em casos ainda mais excepcionais, podem ocorrer tumores hepáticos malignos em usuárias da pílula anticonceptiva. Esses tumores podem causar hemorragias internas. Consulte seu médico imediatamente se sofrer dor intensa no estômago.

Alguns estudos indicam que o uso a longo prazo de anticoncepção hormonal é um fator de risco para o desenvolvimento de câncer de colo uterino em mulheres cujo colo uterino está infectado por certos vírus de transmissão sexual (vírus do papiloma humano). No entanto, não foi estabelecido ainda o grau em que outros fatores influenciam nesse resultado (p. ex., as diferenças no número de parceiros sexuais ou no uso de métodos anticonceptivos mecânicos).

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais, como o Oedien, relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Consulta/exame médico

Antes de tomar o Oedien, seu médico o interrogará detalhadamente sobre seus antecedentes médicos e os de seus familiares próximos. Será realizada uma exploração médica geral e ginecológica, incluindo uma exploração das mamas e estudo citológico do colo uterino. Deverá ser descartada a gravidez. Essas explorações devem ser repetidas periodicamente quando se tomam comprimidos anticonceptivos. Informe seu médico se fuma e se está tomando algum outro medicamento.

Hemorragia entre os períodos

Durante os primeiros meses em que tomar este medicamento, pode sofrer hemorragias inesperadas (perda de sangue fora da semana com comprimidos placebo). Se a hemorragia ocorrer durante mais de alguns meses ou começar após alguns meses, o médico deverá determinar o que está errado.

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante a semana com comprimidos placebo

Se tomou todos os comprimidos corretamente, não sofreu vômitos nem diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.

Se a hemorragia prevista não aparecer duas vezes consecutivas, pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não comece a tira seguinte até que esteja segura de não estar grávida.

Uso de dienogest/etinilestradiol com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem causar hemorragias intermenstruais ou umaperda de eficácia anticonceptiva de dienogest/etinilestradiol.

Efeito de outros medicamentos em dienogest/etinilestradiol

Alguns medicamentos

podem influir nos níveis no sangue deste medicamento e podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar um sangramento inesperado

Estes incluem:

Medicamentos usados para o tratamento de:

• epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato);
• tuberculose (p. ex., rifampicina);
• infecções por HIV e infecções pelo vírus da Hepatite C (chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídicos)
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetocanazol);
• artrite, artrose (etoricoxib)

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Se estiver sendo tratado com um dos medicamentos anteriores, deve utilizar, além disso, um método anticonceptivo de barreira (p. ex., preservativo) temporariamente, ou escolher outro método anticonceptivo. Use métodos anticonceptivos adicionais locais enquanto toma outros medicamentos juntamente com este medicamento, mesmo até 28 dias após ter terminado o tratamento com o outro medicamento.

Se seu tratamento continuar além dos comprimidos do blister de Oedien, comece o próximo blister de Oedien imediatamente, sem o intervalo habitual de comprimidos placebo.

Escolha um método anticonceptivo não hormonal se precisar de um tratamento a longo prazo com um dos medicamentos mencionados anteriormente.

Efeito de dienogest/etinilestradiol com outros medicamentos

Este medicamento pode influir no efeito de outros medicamentos, p. ex.

o antiepiléptico lamotrigina (pode concluir um aumento na frequência de ataques)

ciclosporina

teofilina (usada no tratamento de problemas respiratórios)

tizanidina (usada no tratamento da dor ou cãibras musculares)

Não use Oedien se tiver Hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar aumentos nos parâmetros que medem a função hepática no sangue (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Oedien pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após completar esse tratamento. Ver seção “Não tome Oedien”.

Consulte também o prospecto de outros medicamentos prescritos. Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição.

Interações com testes de laboratório

O uso deste medicamento pode afetar o resultado de alguns testes de laboratório, incluindo valores do fígado, córtex adrenal, rins e função da tireoide, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue, p. ex. proteínas que afetam a digestão das gorduras, metabolismo de carboidratos ou coagulação sanguínea e fibrinólise. No entanto, essas alterações normalmente mantêm os valores nos rangos normais. Informe seu médico ou o pessoal do laboratório se está tomando a pílula.

Análise de laboratório

Se precisar de um exame de sangue, informe seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando Oedien, pois os anticonceptivos hormonais podem afetar os resultados de alguns testes.

Controles periódicos

Seu médico pode aconselhá-lo a fazer controles periódicos enquanto tomar este medicamento. A frequência e a natureza desses controles dependerão de sua situação pessoal.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não devem usar Oedien as mulheres que estejam ou acreditem que possam estar grávidas. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, pare de tomar imediatamente e consulte seu médico (ver o item 2, Não tomeOedien).

Amamentação

Em geral, as mulheres em período de amamentação não devem tomar este medicamento, pois pode reduzir a quantidade de leite produzido e podem ser excretadas na leite materna quantidades pequenas do medicamento. Deve consultar com seu médico se quiser tomar Oedien durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Dienogest/etinilestradiol não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Oedien contém lactose.Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Oedien

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como se tomam os comprimidos?

Um envase de Oedien contém 21 comprimidos revestidos ativos brancos e 7 comprimidos inativos rosas.

Os comprimidos de Oedien de cores diferentes estão colocados em ordem. Um blíster contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Oedien todos os dias com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas lembre-se de tomá-los todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não confunda os comprimidos:tome um comprimido branco durante os primeiros 21 dias e, depois, um comprimido rosa durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve começar imediatamente um novo blíster (21 comprimidos brancos e luego 7 comprimidos rosas), sem realizar intervalo livre de tomada entre cada blíster.

Devido à distinta composição dos comprimidos, é necessário que comece pelo primeiro comprimido da parte superior esquerda e que tome um comprimido todos os dias. Para seguir a ordem correta, siga a direção das setas do blíster.

Preparação do blíster

Para ajudá-lo a seguir a ordem, são fornecidas 7 etiquetas, cada uma com os 7 dias da semana, para cada blíster de Oedien. Escolha a etiqueta com os dias da semana que comece pelo dia em que começou a tomar os comprimidos. Por exemplo, se começar na quarta-feira, use a etiqueta que começa por “QUA”.

Coloque a etiqueta com os dias da semana na parte superior do blíster de Oedien, onde se indica “Colocar aqui a etiqueta de semana”, de maneira que o primeiro dia fique acima do comprimido marcado com “Início”.

Agora se indica um dia sobre cada comprimido, de modo que pode ver se tomou um comprimido determinado. As setas indicam a ordem em que deve tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que toma os comprimidos rosas de placebo (intervalo de placebo), é possível que se inicie o sangramento (também denominado hemorragia por privação). Isso geralmente ocorre 2-3 dias após o último comprimido ativo branco de Oedien. Uma vez que tenha tomado o último comprimido rosa, inicie o próximo blíster, tanto se o sangramento se deteve como se não. Isso significa que deve iniciar cada blíster no mesmo dia da semana, e que a hemorragia por privação deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.

Se usar Oedien desta maneira, estará protegida contra a gravidez, mesmo durante os 7 dias em que toma os comprimidos de placebo.

Início do primeiro envase de Oedien

Quando não se usou um anticonceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar este medicamento no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Tome um comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o período começa numa sexta-feira, tome um comprimido marcado sexta-feira. Continue então os dias em ordem.

Se começar a tomar no primeiro dia do seu período, estará imediatamente protegida contra gravidez. Pode começar também entre o dia 2-5 do ciclo, mas então deve usar um método anticonceptivo de barreira adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

Quando tenha usado antes outro comprimido anticonceptivo combinado, um anel vaginal ou um patch transdérmico

Pode começar a tomar este medicamento no dia seguinte à tomada do último comprimido do envase de comprimidos atual (o que significa que não haverá um período sem comprimidos) ou após a retirada do anel vaginal ou patch transdérmico. Se o envase de comprimidos atual também contém comprimidos inativos, pode começar a tomar no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (se não tiver certeza de qual é este comprimido, consulte o seu médico ou farmacêutico).

Também pode começar a tomar no último dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimido, sem patch, sem anel ou com comprimido de placebo do tratamento anterior.

Quando tenha usado antes um comprimido com progestágeno só

Pode parar de tomar o comprimido a qualquer momento e começar a tomar este medicamento no dia seguinte, à mesma hora. Mas sempre deve usar outro método anticonceptivo (um método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos novos, quando tiver relações sexuais.

Quando tenha usado antes um injetável, um implante ou um sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno

Comece a tomar este medicamento quando for a injeção seguinte ou no dia em que for retirado o implante ou SIU. Mas sempre deve usar outro método anticonceptivo (um método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos novos, quando tiver relações sexuais.

Depois de um parto

Não comece a tomar este medicamento durante pelo menos 21 a 28 dias após um parto. Durante os primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos, deve usar, além disso, um método anticonceptivo de barreira (p. ex., um preservativo). Se já manteve relações sexuais, deve descartar uma gravidez antes de começar a tomar, ou deve esperar até que ocorra sua primeira regra. Para o uso durante a amamentação, veja “Gravidez e amamentação”.

Depois de um aborto espontâneo ou induzido

Seu médico poderá aconselhá-lo a respeito.

Se tomar mais Oedien comprimidos do que deve

Não se informou de efeitos prejudiciais graves em consequência da tomada de muitos comprimidos de Oedien de uma vez. Se tomou vários comprimidos de uma vez, pode sofrer náuseas, vômitos e hemorragia vaginal. Se descobre que uma criança tomou Oedien, peça conselho ao seu médico.

Se esqueceu de tomar Oedien

Os comprimidos da 4.ªfila do blíster são comprimidos de placebo. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos, a fiabilidade de Oedien não será afetada. Jogue fora o comprimido de placebo esquecido.

Se esqueceu de tomar um comprimido ativo branco das filas 1, 2 ou 3, faça o seguinte:

• Se o atraso na tomada de um comprimido ativo for inferior a 12 horas, a fiabilidade do comprimido é a mesma. Tome o comprimido assim que se lembrar e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se o atraso na tomada do comprimido ativo for superior a 12 horas, a fiabilidade do comprimido pode estar reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos tiver esquecido, maior será o risco de diminuição da eficácia anticonceptiva. Há um risco especialmente alto de engravidar se esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final do envase. Portanto, deve seguir as regras que se dão a seguir (ver também o diagrama seguinte).

Mais de 1 comprimido esquecido de um envase

Consulte o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Tome precauções anticonceptivas adicionais (método de barreira) nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, existe a possibilidade de que fique grávida. Portanto, deve informar o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Mantém-se a fiabilidade do comprimido. Não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher uma das opções seguintes, sem necessidade de tomar precauções adicionais:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Deve começar o próximo envase imediatamente após tomar o último comprimido ativo do envase atual, sem fase de comprimidos placebo entre os envases. É possível que não tenha a regra até que termine o segundo envase e pode apresentar hemorragia irregular durante a tomada de comprimido ativo do segundo envase.

Ou:

1. Deixe de tomar os comprimidos do envase atual e passe diretamente ao período placebo de 7 dias ou menos (contando o dia que esqueceu o comprimido) e continue com o próximo envase. Se seguir este método, sempre pode começar o próximo envase no mesmo dia da semana que habitualmente o faz.

• Se esqueceu de tomar comprimidos de um envase e não teve a regra durante os dias de placebo, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de começar o envase seguinte.

O que deve fazer se sofrer problemas de estômago (p. ex., vômitos, diarreia intensa)

Se vomitar ou tiver diarreia nas 3 a 4 horas seguintes à tomada do comprimido ativo, é possível que não sejam absorvidos completamente os componentes ativos. Nesses casos, siga os procedimentos que se aplicam se esqueceu de tomar um comprimido. Tome outro comprimido assim que possível, não mais tarde de 12 horas. Se passaram mais de 12 horas, siga as instruções da seção “Se esqueceu de tomar Oedien”.

O que deve fazer se quiser retardar a regra

Pode retardar a regra se começar o envase seguinte deste medicamento imediatamente após terminar os comprimidos ativos do envase atual, sem intervalo de comprimidos placebo. Pode continuar com este envase durante todo o tempo que desejar, até que o tenha terminado. Quando quiser ter a regra, comece a tomar os 7 comprimidos inativos. Enquanto tomar o segundo envase, pode aparecer uma hemorragia irregular. Comece o envase seguinte após a tomada dos 7 comprimidos placebo.

O que deve fazer se quiser mudar o dia de início da regra

Se tomar os comprimidos do modo indicado, terá a regra aproximadamente no mesmo dia a cada 4 semanas. Se quiser mudar este dia, bastará encurtar (nunca prolongar) o número de dias placebo entre envases. Se, por exemplo, sua regra costuma começar na sexta-feira e quer que, daqui em diante, comece na terça-feira (3 dias antes), comece um novo blíster 3 dias antes do habitual. Se fizer com que o período placebo seja muito curto (p. ex., 3 dias ou menos), é possível que não tenha a regra durante esses dias. É possível que tenha alguma hemorragia irregular durante o uso do envase seguinte.

O que deve fazer se sofrer hemorragias inesperadas

Com todos os comprimidos anticonceptivos, pode aparecer hemorragia (hemorragia irregular) entre as regras durante os primeiros meses. Pode que tenha que usar absorventes ou tampões, mas deve continuar tomando os comprimidos do modo normal. A hemorragia irregular geralmente para quando o corpo se adaptou ao comprimido anticonceptivo (por lo geral após 3 ciclos de tomada do comprimido). Se continuar, se intensificar ou voltar a começar, informe o seu médico.

O que deve fazer se não tiver uma regra

Se tomou todos os comprimidos no momento adequado e não teve vômitos nem tomou outros medicamentos, é improvável que esteja grávida. Continue tomando este medicamento como de costume. Se não teve a regra duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médico imediatamente. Não comece o envase seguinte até que o seu médico tenha verificado que não está grávida.

Se interromper o tratamento com Oedien

Pode parar de tomar este medicamento a qualquer momento. Se não deseja engravidar, pergunte ao seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade. Se parar de tomar este medicamento porque deseja engravidar, por lo geral se recomenda esperar até que tenha um período natural antes de tentar engravidar. Dessa forma, será mais fácil determinar que a ausência de hemorragia se deve ao fato de estar grávida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Oedien pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Oedien, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Oedien”.

Efeitos adversos graves

As reações graves associadas ao uso do comprimido de dienogest/etinilestradiol são descritas no apartado “Advertências e precauções”. Pode obter mais informações sobre elas. Consulte o seu médico imediatamente em caso necessário.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema hereditário ou adquirido (frequência não conhecida): inchaço do rosto, da língua e/ou da faringe e/ou dificuldades para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos possíveis

As usuárias do comprimido de dienogest/etinilestradiol relataram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Dor mamária, como desconforto das mamas e tensão mamária

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Inflamação dos genitais (vaginite/vulvovaginite), micoses vaginais (candidíase, infecções vulvovaginais)
• Aumento do apetite
• Estado de ânimo deprimido
• Enxaqueca
• Tonturas
• Tensão arterial alta (hipertensão) ou baixa (hipotensão)
• Dor abdominal (incluindo dor nas partes superior e inferior do abdômen, desconforto abdominal, flatulência)
• Náuseas, vômitos, diarreia
• Acne
• Erupção cutânea (incluindo sarpilho)
• Coceira (às vezes em todo o corpo)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Hemorragia por privação irregular [incluindo hemorragia intensa (menorragia), hemorragia leve (hipomenorrea), hemorragias pouco frequentes (oligomenorrea) e ausência de hemorragia (amenorrea)]
• Hemorragia entre os períodos (hemorragia intermenstrual, consistindo em hemorragia vaginal e metrorragia)
• Aumento do tamanho da mama (incluindo inchaço e edema da mama)
• Menstruação dolorosa (dismenorreia)
• Fluxo vaginal
• Quistes ovarianos
• Dor pélvica
• Fadiga, incluindo fraqueza, cansaço e mal-estar geral
• Mudanças de peso (aumento, diminuição ou flutuação)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Inflamação das trompas de Falópio ou dos ovários (salpingo-ooforite)
• Infecções urinárias, infecções da bexiga (cistite)
• Infecção da mama (mastite)
• Inflamação do colo uterino (cervicite)
• Micose (p. ex., Candida), infecções virais, herpes labial
• Gripe, bronquite, infecção das vias respiratórias altas, inflamação dos seios (sinusite)
• Neoplasias benignas no útero (miomas)
• Neoplasias benignas no tecido adiposo da mama (lipoma mamário)
• Anemia
• Reações alérgicas (de hipersensibilidade)
• Desenvolvimento de características masculinas (virilismo)
• Perda de apetite (anorexia)
• Depressão, transtornos mentais, irritabilidade, agressividade
• Insônia, alterações do sono
• Transtornos circulatórios do cérebro e do coração, acidente vascular cerebral
• Distonía (transtorno muscular que pode causar, p. ex., uma postura anormal)
• Secura ou irritação dos olhos
• Visão borrosa
• Perda repentina de audição, hipoacusia
• Zumbido
• Problemas de equilíbrio
• Latido cardíaco rápido
• Trombose, coágulo em uma veia do pulmão (embolia pulmonar)
• Inflamação das veias (tromboflebite)
• Varizes (veias varicosas), transtornos venosos, dor nas veias
• Tonturas ou desmaio ao levantar-se desde uma posição sentada ou deitada (hipotensão ortostática)
• Calores
• Asma
• Aumento da frequência respiratória (hiperventilação)
• Inflamação do revestimento do estômago (gastrite), inflamação do intestino (enterite)
• Dispepsia
• Reações/transtornos da pele, incluindo reações cutâneas alérgicas, neurodermatite/dermatite atópica, eczema, psoríase
• Aumento da sudorese
• Manchas pigmentadas de cor marrom dourada (as chamadas manchas da gravidez), especialmente no rosto (cloasma), transtornos/aumento da pigmentação
• Pele oleosa (seborreia)
• Caspa
• Crescimento de pelos masculinos (hirsutismo)
• Pele de laranja (celulite)
• Nevus araneo (vasos sanguíneos reticulares com um ponto vermelho central na pele)
• Dor de costas, dor torácica
• Desconforto em ossos e músculos, dor muscular (mialgia), dor em braços e pernas
• Crescimento anormal de células na superfície do colo uterino (displasia cervical)
• Dor ou quistes nos anexos uterinos (ovários e trompas de Falópio)
• Quistes da mama, neoplasias benignas da mama (mastopatia fibroquística), manifestação de mama acessória assintomática
• Fluxo de leite espontâneo (galactorreia)
• Dor durante o coito (dispareunia)
• Transtornos menstruais
• Acúmulo de líquido no organismo (edema periférico)
• Transtornos pseudogripais, inflamação, febre
• Aumento das concentrações de triglicerídeos e colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)
• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, trombose venosa profunda)
  • Em um pulmão (ou seja, embolia pulmonar)
  • Ataque cardíaco
  • Acidente vascular cerebral
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT)
  • Coágulo de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue)

Outros efeitos secundários observados em usuárias deste medicamento, mas cuja frequência não é conhecida, são:

Mudanças do estado de ânimo, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), intolerância das lentes de contato, urticária; reação da pele ou da membrana mucosa com sarpilho, nódulos, bolhas ou morte tecidual (eritema nodoso ou multiforme); secreção mamária, retenção de líquidos (edema)

Tumores

• A incidência do diagnóstico de câncer de mama está ligeiramente aumentada com o uso de Oedien. Devido ao fato de o câncer de mama raramente aparecer em mulheres menores de 40 anos, o risco de desenvolver câncer de mama em relação ao risco médio é baixo. Para mais informações, ver seção “A pílula e o câncer”.
• Tumores de fígado (benignos e malignos).
• Câncer cervical.

Outras condições

• Mulheres com hipertrigliceridemia (níveis elevados de gordura no sangue resultam em um aumento no risco de pancreatite quando se usam anticoncepcionais orais combinados)
• Tensão arterial alta
• Aparição ou piora de processos nos quais a causa sejam os anticoncepcionais orais combinados não é definitiva: icterícia ou coceira relacionado com colestase (bloqueio do fluxo biliar); cálculos biliares; um processo metabólico chamado porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune); síndrome hemolítico-urêmico (doença da coagulação sanguínea); um processo neurológico chamado coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de processo na pele que ocorre durante a gravidez), e hipoacusia relacionada com perda de audição.
• Função hepática alterada
• Mudanças na tolerância à glicose ou efeito na resistência periférica à insulina
• Doença de Crohn, colite ulcerativa
• Cloasma

Interações

Pode ocorrer sangramento inesperado ou falha na anticoncepção devido às interações de outros medicamentos com anticoncepcionais orais (p. ex., preparados que contêm erva-de-São-João, medicamentos para a epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver seção “Efeito de outros medicamentos em Oedien”

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oedien

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Armazene no seu embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição deOedien

• Os princípios ativos são etinilestradiol e dienogest. Cada comprimido ativo revestido com película branco contém: 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os comprimidos revestidos com película rosas não contêm princípios ativos

• Os demais componentes dos comprimidos ativos são: povidona K30, amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio, polietilenglicol/macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), álcool polivinílico, talco.

• Os componentes dos comprimidos placebo são: povidona K30, amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio, polietilenglicol/macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), álcool polivinílico, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Cada blister de Oedien contém 21 comprimidos ativos revestidos com película brancos nas filas 1, 2 e 3 do blister e 7 comprimidos de placebo revestidos com película rosas na fila 4.

Oedien é um comprimido revestido com película branco, cilíndrico e biconvexo com um diâmetro aproximado de 6 mm.

O comprimido placebo é um comprimido revestido com película rosa, cilíndrico e biconvexo com um diâmetro aproximado de 6 mm.

Oedien é acondicionado em blisters de PVC/alumínio e apresentado em um embalagem calendário.

Tamanhos dos embalagens:

28 comprimidos revestidos com película (blister de 28 comprimidos).

84 comprimidos revestidos com película (3 blisters de 28 comprimidos).

168 comprimidos revestidos com película (6 blisters de 28 comprimidos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratoires BAILLEUL S.A.

14-16 Avenue Pasteur

2310 Luxemburgo

Luxemburgo

Responsável pela fabricação:

Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla, Av. de Ágreda 31,

42110 Olvega (Soria)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/