NORADRENALINA NORMON 0,5 mg/mL CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

norepinefrina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Noradrenalina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Noradrenalina Normon
3. Como usar Noradrenalina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Noradrenalina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Noradrenalina Normon e para que é utilizado

Noradrenalina (norepinefrina) pertence ao grupo de medicamentos chamados “agentes adrenérgicos e dopaminérgicos”, que actuam aumentando a pressão do sangue.

Noradrenalina é usado para o tratamento das quedas agudas de tensão arterial (hipotensão aguda).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Noradrenalina Normon

Não useNoradrenalinaNormon

• Se é alérgico a noradrenalina bitartrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Como única terapia se padece tensão arterial baixa devida a uma diminuição do volume do sangue.
• Se lhe administrarem os gases anestésicos halotano ou ciclopropano, porque podem aumentar o risco de apresentar batimentos cardíacos irregulares.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml.

Informar de qualquer alergia ou problema médico que tenha ou tenha tido, especialmente se:

• tem diabetes
• tem insuficiência hepática ou renal
• sofre de hipertensão
• tem hipertireoidismo
• tem níveis baixos de oxigénio no sangue
• tem níveis altos de dióxido de carbono no sangue
• tem pressão elevada dentro do crânio (pressão intracraniana)
• tem coágulos ou obstrução nos vasos sanguíneos que irrigam o coração, os intestinos ou outras partes do corpo
• tem hipotensão posterior a um ataque cardíaco
• tem angina de peito (dor no peito), em particular angina de Prinzmetal
• tem uma disfunção ventricular esquerda importante
• teve recentemente um infarto de miocárdio (um ataque ao coração)
• tem distúrbios do ritmo cardíaco (o seu coração bate demasiado rápido, demasiado lento ou de forma irregular), necessitará de uma dose reduzida
• é uma pessoa de idade avançada

Durante a perfusão de noradrenalina, o médico controlará continuamente a pressão arterial, a frequência cardíaca e o local da perfusão.

Outros medicamentose Noradrenalina Normon

Informar ao médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• medicamentos para tratar a depressão denominados «inibidores da monoaminooxidase», se os toma atualmente ou os tomou nos últimos 14 dias
• medicamentos para tratar a depressão denominados «antidepresivos tricíclicos» (por exemplo, imipramina ou desipramina)
• medicamentos adrenérgicos-serotoninérgicos, por exemplo, utilizados no tratamento do asma e doenças do coração
• linezolida (um antibiótico)
• anestésicos (especialmente gases anestésicos como ciclopropano, halotano, clorofórmio, enflurano)
• medicamentos para tratar a hipertensão (por exemplo, guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa, alfa e betabloqueantes)
• medicamentos para tratar os distúrbios do ritmo cardíaco
• glicósidos cardíacos (para tratar doenças cardíacas)
• levodopa (para tratar a doença de Parkinson)
• hormonas tireoidianas
• ocitocina (utilizada para melhorar as contrações uterinas)
• antihistamínicos (para o tratamento de alergias)
• anfetaminas
• doxapram (para distúrbios respiratórios)
• mazindol (para tratar a obesidade)
• medicamentos para tratar a enxaqueca (alcaloides do cornezuelo)
• lítio (para tratar alguns distúrbios mentais)
• vasopressina, desmopressina (antidiuréticos, para reduzir a produção de urina)

O uso de noradrenalina com propofol (um anestésico) pode provocar o síndroma por infusão de propofol (SIP), que é uma condição grave que afeta os pacientes submetidos a sedação com propofol em unidades de cuidados intensivos. Nesse caso, o médico poderia observar distúrbios no metabolismo do organismo a partir das análises de sangue, que poderiam provocar insuficiência renal, insuficiência cardíaca e a morte.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. Noradrenalina (Norepinefrina) pode danificar o feto. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno. O médico decidirá se se lhe deve administrar Noradrenalina (Norepinefrina).

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir nem utilizar maquinaria se se vê afetado pela administração deste medicamento.

Noradrenalina Normon0,5mg/ml concentrado para solução para perfusão contém metabisulfito de sódio (E-223) e sódio.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio (E-223).

Este medicamento contém 34,82 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola. Isto equivale a 1,74 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Noradrenalina Normon

Noradrenalina é administrada por via intravenosa.

Este medicamento sempre será administrado por pessoal sanitário.

O seu médico decidirá a dose e frequência com que se lhe administrará o medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Se usar mais Noradrenalina Normon do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. (telefone: 91 562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto consigo.

É pouco provável que isto aconteça, porque o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se você receber mais noradrenalina do que devia, isto poderia provocar-lhe:

Uma subida grave de tensão com dor de cabeça intensa, rejeição à luz, dor aguda detrás do esterno (no peito), dor na faringe, palidez e suoração intensa e vómitos.

Se isto acontecer, o seu médico deve interromper imediatamente o tratamento e, dependendo da gravidade da situação, administrar-lhe:

• uma terapia adequada de reposição de líquidos e sais
• um medicamento por via intravenosa que diminua a pressão do sangue (anti-hipertensivo), se necessário, para os efeitos da subida de tensão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos mencionados não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informar ao médico ou à enfermeira de imediatose experimentar:

• exantema pruriginoso súbito (urticária), inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), sensação de que se vai desmaiar,
• dor ou inchaço no local da injeção.

Informar ao médico ou à enfermeira o mais breve possível se experimentar:

• ansiedade, insónia, confusão, fraqueza, estado psicótico
• dores de cabeça, tremor
• aumento da pressão ocular (glaucoma agudo)
• diminuição ou aumento da frequência cardíaca
• ritmo cardíaco anómalo
• alterações do eletrocardiograma
• um tipo de insuficiência circulatória potencialmente mortal denominada «choque cardiógeno»
• fraqueza do músculo cardíaco devida a um estresse físico ou emocional intenso, palpitações, aumento da contractilidade do músculo cardíaco, insuficiência cardíaca aguda
• hipertensão, diminuição do suprimento de oxigénio em algum órgão (hipóxia)
• fluxo sanguíneo deficiente em mãos e pés (pode causar frialdade, palidez e/ou dor nas extremidades)
• gangrena (morte do tecido)
• redução do volume plasmático sanguíneo
• dificuldade para respirar
• palidez, escarificação da pele, cor azulada da pele, sofocos ou enrubescimento da pele, erupção cutânea, urticária ou picor
• náuseas, vómitos
• retenção de urina
• irritação e necrose (lesão celular que provoca a morte de células no tecido) no local da injeção

O médico controlará a sua pressão arterial e volemia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou o pessoal de enfermagem, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase (após CAD). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Noradrenalina Normon

O princípio ativo é norepinefrina bitartrato. Cada ml de solução contém 1 mg de norepinefrina bitartrato (10 mg por ampola de 10 ml), equivalente a 0,5 mg de norepinefrina base.

Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E-223), ácido clorídrico ou hidróxido sódico e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução contida nas ampolas de Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml é transparente, incolor ou praticamente incolor. Os envases contêm 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2018.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários(AEMPS)http://www.aemps.es/”.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser administrado por via intravenosa:

a dose inicial é administrada a uma velocidade de 8 a 12 microgramas (de 0,008 a 0,0012 mg) (base) por minuto, ajustando a velocidade de administração para estabelecer e manter a pressão arterial desejada.

Para o mantenimento, a velocidade é ajustada de 2 a 4 microgramas (de 0,002 a 0,004 mg) (base) por minuto, titulando a dosagem segundo a resposta do paciente.

Em caso de choque séptico, as doses devem ser ajustadas em torno de 0,5 µg/kg/min (até um máximo de 1,0 µg/kg/min) para conseguir a pressão arterial média desejada. Recomenda-se administrá-lo junto a doses de 2-2,5 µg/kg/min de dopamina, que contrarrestam a vasoconstricção, assegurando a boa circulação renal e esplâncnica.

Para preparar a solução para infusão intravenosa de noradrenalina, adicione 4 mg de noradrenalina (base) a 1 litro de solução de glicose a 5%. A solução resultante conterá 4 microgramas (0,004 mg) da noradrenalina (base) por ml. Deve ter em conta que 1 mg de noradrenalina bitartrato equivale a 0,5 mg de noradrenalina base.

Pode usar Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão como medida de emergência para manter perfusão coronária e cerebral até a finalização da terapia de reemplazo de volume.

Duração do tratamento

Deve continuar a infusão até que a pressão arterial adequada e a perfusão tissular se mantenham sem tratamento. A infusão de noradrenalina deve ser reduzida gradualmente, evitando a interrupção brusca. Em alguns casos descritos de colapso vascular devido a infarto agudo de miocárdio, foi necessário o tratamento até seis dias.

Dose usual pediátrica

Infusão intravenosa, 0,1 micrograma (base) por kg por minuto, ajustando gradualmente a velocidade de administração para conseguir a pressão arterial desejada, até 1 micrograma (base) por kg por minuto.

Quando se adiciona a anestésicos locais, estas soluções contêm uma concentração de noradrenalina em torno de 1:200.000 (5 µg/ml).