NORADRENALINA KABI 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Norepinefrina tartrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes da administração deste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o pessoal de enfermagem.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou o pessoal de enfermagem, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Noradrenalina Kabi e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de receber Noradrenalina Kabi
3. Como administrar Noradrenalina Kabi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Como conservar Noradrenalina Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Noradrenalina Kabi e para que é utilizado

Noradrenalina Kabi contém o princípio ativo noradrenalina (norepinefrina) e actua como vasoconstritor (provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos).

Noradrenalina é utilizado em adultos em caso de urgência para aumentar a pressão arterial até alcançar níveis normais.

2. O que necessita saber antes de receber Noradrenalina Kabi

Não lhe deve ser administrado Noradrenalina Kabi

• se é alérgico à noradrenalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

• se padece hipotensão causada por hipovolemia,
• se lhe administram os gases anestésicos halotano ou ciclopropano, porque podem aumentar o risco de apresentar batimentos cardíacos irregulares.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou o pessoal de enfermagem antes da administração de Noradrenalina se:

• tém diabetes
• tém insuficiência hepática ou renal
• sofre de hipertensão
• tém hipertireoidismo
• tém níveis baixos de oxigénio no sangue
• tém níveis altos de dióxido de carbono no sangue
• tém pressão elevada dentro do crânio (pressão intracraniana)
• tém coágulos ou obstrução nos vasos sanguíneos que irrigam o coração, os intestinos ou outras partes do corpo
• tém hipotensão posterior a um ataque cardíaco
• tém angina de peito (dor no peito), em particular angina de Prinzmetal
• tém uma disfunção ventricular esquerda importante
• teve recentemente um infarto de miocárdio (um ataque ao coração)
• tém distúrbios do ritmo cardíaco (o seu coração bate demasiado rápido, demasiado lento ou de forma irregular), necessitará de uma dose reduzida
• é uma pessoa de idade avançada

Durante a perfusão de noradrenalina, o médico controlará continuamente a pressão arterial, a frequência cardíaca e o local da perfusão.

Crianças e adolescentes

Não se determinou a segurança e eficácia de noradrenalina em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Por isso, não se recomenda o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Noradrenalina Kabi

Informa o médico se está a tomar/usando, tomou/usou recentemente ou pode tomar/usar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante se usa ou usou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar a depressão denominados «inibidores da monoaminooxidase», se os toma actualmente ou os tomou nos últimos 14 dias
• medicamentos para tratar a depressão denominados «antidepresivos tricíclicos» (por exemplo, imipramina ou desipramina)
• linezolida (um antibiótico)
• anestésicos (especialmente gases anestésicos como ciclopropano, halotano, clorofórmio, enflurano)
• medicamentos adrenérgicos-serotoninérgicos, por exemplo, utilizados no tratamento do asma e doenças do coração
• medicamentos para tratar a hipertensão (por exemplo, guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa, alfa e betabloqueantes)
• alcaloides da rauwolfia
• medicamentos para tratar os distúrbios do ritmo cardíaco
• glucósidos cardíacos (para tratar doenças cardíacas)
• levodopa (para tratar a doença de Parkinson)
• hormonas tiroideias
• oxitocina (utilizada para melhorar as contrações uterinas)
• antihistamínicos (para o tratamento de alergias, por exemplo, cloridrato de clorfeniramina, cloridrato de tripelenamina)
• anfetaminas
• doxapram (para distúrbios respiratórios)
• mazindol (para tratar a obesidade)
• medicamentos para tratar a enxaqueca (alcaloides do cornezuelo)
• lítio (para tratar alguns distúrbios mentais)
• vasopressina, desmopressina (antidiuréticos, para reduzir a produção de urina)

O uso de noradrenalina com propofol (um anestésico) pode provocar o síndrome por infusão de propofol (SIP), que é uma condição grave que afeta os pacientes submetidos a sedação com propofol em unidades de cuidados intensivos. Nesse caso, o médico poderia observar distúrbios no metabolismo do organismo a partir das análises de sangue, que poderiam provocar insuficiência renal, insuficiência cardíaca e a morte.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. Noradrenalina Kabi pode danificar o feto. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno. O médico decidirá se se lhe deve administrar Noradrenalina.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se vê afectado pela administração deste medicamento.

Noradrenalina Kabi contém sódio

Este medicamento contém 3,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa ou para cozinhar) em cada ml. Isto equivale a 0,17 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como administrar Noradrenalina Kabi

Um médico ou enfermeiro lhe administrará Noradrenalina Kabi no hospital. Primeiro, é diluído e, em seguida, perfundido numa veia.

A dose recomendada de noradrenalina dependerá da sua condição. A dose habitual está entre 0,4 e 0,8 mg por hora. O médico determinará a dose correcta para si.

Depois de receber a dose inicial, o médico avaliará a sua resposta e ajustará a dose em consequência.

Se lhe administrarem mais Noradrenalina Kabi do que o necessário

É pouco provável que receba uma quantidade excessiva, porque este medicamento lhe será administrado no hospital. No entanto, fale com o médico ou o pessoal de enfermagem se tiver alguma dúvida.

Os sintomas de uma sobredose são hipertensão arterial grave, batimentos cardíacos lentos, dor de cabeça muito intensa, hemorragia cerebral, sensibilidade à luz, dor no peito, cor pálida, febre alta, suor intensa, vómitos e líquido nos pulmões que causa dificuldade para respirar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou ao pessoal de enfermagem.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos mencionados não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informa o médico de imediato se experimenta:

• exantema pruriginoso súbito (urticária), inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), sensação de que se vai desmaiar,
• dor ou inchaço no local da injeção.

Informa o médico o mais breve possível se experimenta:

• ansiedade, insónia, confusão, fraqueza, estado psicótico
• dores de cabeça, tremor
• aumento da pressão ocular (glaucoma agudo)
• diminuição ou aumento da frequência cardíaca
• ritmo cardíaco anómalo
• alterações do electrocardiograma
• um tipo de insuficiência circulatória potencialmente mortal denominada «choque cardiógeno»
• fraqueza do músculo cardíaco devida a um estresse físico ou emocional intenso, palpitações, aumento da contractilidade do músculo cardíaco, insuficiência cardíaca aguda
• hipertensão, diminuição do fornecimento de oxigénio em algum órgão (hipóxia)
• fluxo sanguíneo deficiente em mãos e pés (pode causar frialdade, palidez e/ou dor nas extremidades)
• gangrena (morte do tecido)
• redução do volume plasmático sanguíneo
• dificuldade para respirar
• náuseas, vómitos
• palidez, escarificação da pele, cor azulada da pele, sofocos ou enrubescimento da pele, erupção cutânea, urticária ou picor
• retenção de urina
• irritação e necrose (lesão celular que provoca a morte de células no tecido) no local da injeção

O médico controlará a sua pressão arterial e volemia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou o pessoal de enfermagem, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicar os efeitos adversos directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Noradrenalina Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25° C. Conserve a ampola na caixa de cartão exterior para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se observar que tem uma cor marrom ou contém partículas visíveis.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da ampola e na caixa de cartão após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem com os resíduos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Noradrenalina Kabi

• O princípio ativo é a noradrenalina (norepinefrina).

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de noradrenalina base equivalente a 2 mg de tartrato de noradrenalina.

Cada ampola com 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de noradrenalina base equivalente a 2 mg de tartrato de noradrenalina.

Cada ampola com 4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 4 mg de noradrenalina base equivalente a 8 mg de tartrato de noradrenalina.

Cada ampola com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de noradrenalina base equivalente a 10 mg de tartrato de noradrenalina.

Cada ampola com 8 ml de concentrado para solução para perfusão contém 8 mg de noradrenalina base equivalente a 16 mg de tartrato de noradrenalina.

Cada ampola com 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de noradrenalina base equivalente a 20 mg de tartrato de noradrenalina.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para preparações inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Este medicamento é apresentado como concentrado para solução para perfusão. A solução é transparente, de incolora a amarelo pálido.

Ampolas de vidro transparente que contêm:

1 ml de concentrado (em envases de 5, 10 ou 50);

4 ml, 5 ml, 8 ml e 10 ml de concentrado (cada um em envases de 5 ou 10).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha: Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica: Noradrenaline Kabi 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Noradrenaline Kabi 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Chipre: Noradrenaline/Kabi 1mg/ml concentrate for solution for infusion

República Checa: Norepinephrine Kabi

Alemanha: Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca: Noradrenalin Fresenius Kabi

Estónia: Norepinephrine Kabi

Grécia: Noradrenaline/Kabi

Espanha: Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Finlândia: Noradrenalin Fresenius Kabi 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

França: NORDRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Croácia: Noradrenalin Kabi 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Hungria: Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda: Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Itália: Noradrenalina Kabi

Lituânia: Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Letónia: Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrats infuziju šķiduma pagatavošanai

Países Baixos: Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega: Noradrenalin Fresenius Kabi

Polónia: Noradrenaline Kabi

Portugal: Noradrenalina Kabi

Roménia: Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Suécia: Noradrenalin Fresenius Kabi

Eslovénia: Noradrenalin Kabi 1mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Eslováquia: Norepinephrine Kabi 1 mg/ml

Reino Unido: Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto:03/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Para uso por via intravenosa apenas após a diluição.

A perfusão deve ser realizada a uma velocidade controlada usando ou uma bomba de seringa ou uma bomba de perfusão ou um sistema de goteo.

Noradrenalina Kabi deve ser administrado em forma de solução diluída e deve ser administrado através de um catéter venoso central.

Se não se utilizar um catéter venoso central, sempre que seja possível, deve-se administrar a perfusão de noradrenalina em uma veia grande, especialmente uma veia antecubital, para minimizar o risco de necrose isquémica (pele, extremidades).

Se for possível, deve-se evitar a técnica de catéter por ligadura, porque a obstrução do fluxo sanguíneo ao redor do tubo pode causar estase e aumentar a concentração local do fármaco.

Incompatibilidades

Verificou-se que as soluções para perfusão que contêm tartrato de noradrenalina são incompatíveis com as seguintes substâncias: sais de ferro, álcalis e agentes oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sódio, iodeto de sódio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfafurazol.

Instruções de diluição

Adicione 2 ml de concentrado a 48 ml de diluente para administração mediante bomba de seringa ou adicione 20 ml de concentrado a 480 ml de diluente para administração por sistema de goteo. Em ambos os casos, a concentração final da solução para perfusão é de 40 mg/litro de noradrenalina base (o que equivale a 80 mg/litro de tartrato de noradrenalina). Também podem ser utilizadas diluições distintas de 40 mg/litro de noradrenalina base. Se forem utilizadas diluições distintas de 40 mg/litro de noradrenalina base, verifique o cálculo da velocidade de perfusão detidamente antes de iniciar o tratamento.

Podem ser utilizados os seguintes diluentes:

perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 % p/v) com glicose 50 mg/ml (5 % p/v)

perfusão de glicose 50 mg/ml (5 % p/v)

perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 % p/v)

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Período de validade após a abertura da ampola:

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a sua primeira abertura.

Período de validade após a diluição

Verificou-se a sua estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25° C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 24 horas a uma temperatura entre 2° C e 8° C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.