INSUCOR 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

INSUCOR 10 mg comprimidos

nebivolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar algum efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é INSUCOR e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar INSUCOR
3. Como tomar INSUCOR
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de INSUCOR
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é INSUCOR e para que é utilizado

INSUCOR contém nebivolol, um fármaco cardiovascular que pertence ao grupo de agentes betabloqueantes seletivos (ou seja, com uma ação seletiva no sistema cardiovascular). Previne a frequência cardíaca elevada, controla a intensidade do bombeamento cardíaco. Também exerce uma ação dilatadora dos vasos sanguíneos, o que contribui para baixar a pressão arterial.

É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).

INSUCOR também é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crónica leve e moderada em pacientes de idade igual ou superior a 70 anos, juntamente com outras terapias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar INSUCOR

Não tomeINSUCOR

• se é alérgico ao nebivolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem um ou mais dos seguintes distúrbios:
  • a pressão arterial baixa
  • problemas de circulação graves nos braços ou nas pernas.
  • ritmo cardíaco muito lento (menos de 60 batimentos por minuto)
  • determinados problemas de ritmo cardíaco grave (p. ex. bloqueio auriculoventricular em 2º e 3º grau, distúrbios de condução cardíaca).
  • insuficiência cardíaca, que acaba de produzir-se ou que recentemente piorou, ou está a receber tratamento por choque circulatório devido a insuficiência cardíaca aguda por gotejamento intravenoso para ajudar a funcionar ao seu coração.
  • asma ou sibilância (agora ou no passado), feocromocitoma não tratado, um tumor localizado na parte superior dos rins (nas glândulas suprarrenais).
  • alteração da função hepática.
  • um distúrbio metabólico (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar INSUCOR.

Informe o seu médico se sofre ou apresenta alguma das seguintes afecções:

• ritmo cardíaco anormalmente lento.
• um tipo de dor torácica causada por um calambre cardíaco que se produz espontaneamente, denominado angina de Prinzmetal.
• insuficiência cardíaca crónica não tratada.
• bloqueio cardíaco de 1º grau (um tipo de distúrbio de condução cardíaca leve que afeta o ritmo cardíaco).
• circulação deficiente nos braços ou pernas, como, p. ex., doença ou síndrome de Raynaud, ou dor ao caminhar parecida com um calambre.
• problemas respiratórios prolongados.
• diabetes: este medicamento não exerce nenhum efeito sobre o açúcar no sangue, mas pode mascarar os sinais de advertência de uma concentração baixa de açúcar (p. ex., palpitação, ritmo cardíaco acelerado) e poderia aumentar o risco de hipoglicemia grave quando utilizado com certo tipo de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida).
• hiperatividade da glândula tireoide, porque este medicamento pode mascarar os sinais de um ritmo cardíaco anormalmente rápido causado por este distúrbio.
• alergia, este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que pode ser alérgico.
• se tem ou teve anteriormente psoríase (uma doença da pele - manchas rosáceas escamosas).
• se vai ser submetido a uma intervenção, informe o seu médico de que está a tomar INSUCOR antes de se submeter a qualquer intervenção.

Se tem um problema renal grave, não tome INSUCOR para a insuficiência cardíaca e peça conselho ao seu médico.

Será controlado com regularidade no início do tratamento para insuficiência cardíaca crónica pelo seu médico (ver secção 3).

Este tratamento não deve ser interrompido bruscamente, a menos que seja recomendado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

INSUCOR nãoé recomendado para uso em crianças e adolescentes devido à falta de dados sobre o uso deste medicamento.

Outros medicamentos e INSUCOR

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Informe sempre o seu médico se está a usar ou a receber qualquer um dos seguintes medicamentos, além de INSUCOR:

• Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas (tais como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes e terapias utilizadas no tratamento da psicose (uma doença mental) p. ex. barbitúricos (também utilizados para a epilepsia), fenotiazina (também utilizada para vômitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão p. ex. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados para anestesia durante uma operação.
• Medicamentos utilizados para tratar a asma, congestão nasal ou determinados distúrbios oculares, tais como glaucoma (pressão elevada no olho) ou dilatação (aumento) da pupila.
• Baclofeno (um fármaco antiespasmódico); amifostina (um protetor utilizado durante o tratamento do cancro).
• Medicamentos para a diabetes, como insulina ou antidiabéticos orais.

Todos estes medicamentos, assim como o nebivolol, podem influir na pressão arterial e/ou na sua função cardíaca.

• Medicamentos utilizados para tratar a acidez estomacal excessiva ou úlceras (antiácidos), deve tomar este medicamento durante uma refeição ou tomar o antiácido entre as refeições.Antimaláricos (mefloquina)

Toma deINSUCORcom alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez e amamentação

Gravidez

INSUCOR não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Amamentação

Não se recomenda o seu uso durante a amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se lhe ocorrer isso, não conduza nem maneje máquinas.

INSUCOR contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

INSUCOR contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar INSUCOR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

INSUCOR pode ser tomado antes, durante ou após a refeição. Como alternativa, pode tomar este medicamento com independência das refeições. É melhor tomar este medicamento com água.

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)

• A dose normal é 5 mg (metade de um comprimido de 10 mg, um comprimido de 5 mg ou dois comprimidos de 2,5 mg) por dia*. É preferível tomar a dose sempre à mesma hora do dia.
• Em pacientes idosos e/ou com alterações renais, recomenda-se iniciar o tratamento com 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg ou um comprimido de 2,5 mg) por dia*.

*Também estão disponíveis no mercado INSUCOR 2,5 mg e 5 mg comprimidos.

• O efeito terapêutico na pressão sanguínea torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito óptimo é alcançado apenas após 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O seu tratamento deve ser iniciado e controlado estreitamente pelo seu médico. O seu médico começará o tratamento com 1,25 mg por dia. Para esta dose é necessária uma apresentação destes comprimidos que contém uma quantidade de fármaco diferente (2,5 mg). O seu médico pode aumentar a dose para 2,5 mg (meio comprimido) por dia; depois, para 5 mg (um comprimido) por dia e, posteriormente, para 10 mg (dois comprimidos) por dia até alcançar a dose correta para si. O seu médico prescreverá a dose correta para si em cada momento e você deve seguir exatamente as suas instruções.
  • A dose máxima recomendada é de 10 mg.
  • Quando iniciar o tratamento e cada vez que a dose for aumentada, será necessário que um médico experiente o supervise estreitamente durante duas horas.
  • O seu médico pode diminuir a dose se for necessário.
  • Você não deve deixar de tomar bruscamente o medicamento, porque isso poderia levar a um pioramento da insuficiência cardíaca.
  • Os pacientes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento.
  • Tome o seu medicamento uma vez por dia, preferivelmente à mesma hora todos os dias.
  • O seu médico pode decidir que é necessário combinar estes comprimidos com outros medicamentos para tratar a sua doença.

Uso em crianças e adolescentes

Não o utilize em crianças e adolescentes.

Se tomar mais INSUCORdo que deve

Se tomar acidentalmente uma sobredose deste medicamento, diga ao seu médico ou farmacêutico imediatamente. Os sintomas e sinais informados com mais frequência de uma sobredose estão relacionados com ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possível desmaio (hipotensão), dificuldade para respirar tal como na asma (broncoespasmo) e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão ativado (disponível na farmácia), enquanto espera que chegue o médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar INSUCOR

Se esquecer de tomar uma dose de INSUCOR, mas se lembrar pouco depois de quando devia tê-la tomado, tome a dose diária como habitualmente. Se passou muito tempo (varias horas), de maneira que está perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programada, à hora habitual. Não tome uma dose dupla. No entanto, deve procurar evitar o esquecimento repetido da tomada da medicação.

Se interromper o tratamento comINSUCOR

Deve sempre falar com o seu médico antes de interromper o tratamento com INSUCOR, seja que o tome para a pressão arterial elevada ou para insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper o tratamento com INSUCOR bruscamente, porque isso pode fazer com que a sua insuficiência cardíaca piore temporariamente.

Se for necessário interromper o tratamento com INSUCOR para a insuficiência cardíaca, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, reduzindo à metade a dose a intervalos semanais. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando INSUCOR é utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada, os seus possíveis efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Cansaço.
• Sensação não habitual de picar ou formigueiro.
• Diarréia.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Sensação de falta de ar.
• Inchaço das mãos ou dos pés.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos apenas em casos isolados durante o tratamento com nebivolol (contacte o seu médico imediatamente)

• Reação alérgica em todo o corpo, com erupção generalizada (reações de hipersensibilidade)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Ritmo cardíaco lento ou outros problemas cardíacos.
• Pressão arterial baixa.
• Dor semelhante a cãibras nas pernas ao caminhar.
• Anomalias da visão.
• Impotência (dificuldade para lograr uma ereção).
• Sentimento de depressão.
• Dificuldades digestivas (dispepsia), gases no estômago ou no intestino (indigestão).
• Vômitos.
• Erupção cutânea, comichão.
• Dificuldade para respirar como na asma, devido a cãibras repentinos nos músculos ao redor das vias respiratórias. Sensação de tensão no peito, dificuldade para respirar ou assobios respiratórios (broncoespasmo).
• Pesadelos.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Desmaio.
• Pioramento de uma psoríase (uma doença da pele – manchas rosáceas escamosas).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados apenas em alguns casos isolados durante o tratamento com este medicamento:

• reações alérgicas de todo o corpo, com erupção cutânea generalizada (reações de hipersensibilidade)
• aparição rápida de inchaço, especialmente ao redor dos lábios, olhos ou língua com repentina dificuldade para respirar (angioedema).
• Erupção na pele caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem comichão, de causa alérgica ou não alérgica (urticária)

Em um estudo clínico sobre insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Ritmo cardíaco lento.
• Tonturas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Pioramento da insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa (como desvanecimento ao levantar-se rapidamente).
• Incapacidade para tolerar este medicamento.
• Um tipo de distúrbio de condução cardíaca leve que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 1º grau).
• Inchaço das extremidades inferiores (como, por exemplo, tornozelos inchados).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de INSUCOR

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD e EXP, respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Se o medicamento perder a cor ou mostrar qualquer sinal de deterioração, peça conselho ao farmacêutico que lhe dirá o que deve fazer.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de INSUCOR

O princípio ativo é nebivolol.

Cada comprimido contém 10 mg de nebivolol, equivalentes a 10,9 mg de nebivolol hidrocloruro.

Os outros componentes são:

Lactose monohidrato, amido de milho, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos biconvexos não revestidos, de forma circular e cor branca, com a legenda “G” e “N” gravada a sendos lados de uma ranhura por um lado, e lisos por o outro. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos de INSUCOR são apresentados em blisters contendo 14, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

República Checa

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd

Building 2 Croxley Green Business Park

Hertfordshire WD 18 8YA

Reino Unido

Tillomed Laboratories Limited

3 Howard Road Eaton Socon

St. Neots Cambridgeshire PE19 8ET

Reino Unido

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Irlanda Nebivolol 10 mg Tablets

Espanha INSUCOR 10 mg comprimidos

Este prospecto foi aprovado em: Setembromarço 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//