INSUCOR 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Insucor 2,5 mg comprimidos

nebivolol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Insucor 2,5 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Insucor 2,5 mg comprimidos
3. Como tomar Insucor 2,5 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Insucor 2,5 mg comprimidos

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Insucor e para que é utilizado

Insucor contém nebivolol, um medicamento cardiovascular, pertencente ao grupo de agentes betabloqueantes seletivos (com atividade seletiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, e controla a força de bombeio do coração. Exerce também uma ação dilatadora dos vasos sanguíneos, o que contribui por sua vez para diminuir a pressão arterial.

É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).

Insucor é também utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica leve e moderada em pacientes de 70 ou mais anos de idade, administrado conjuntamente com outros medicamentos.

2. O que necessita saber antes de tomar Insucor

Não tomeInsucor

• se é alérgico ao nebivolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma ou mais das seguintes alterações:
  • a pressão arterial baixa
  • problemas graves de circulação em braços ou pernas.
  • batimento do coração muito lento (menos de 60 batimentos por minuto)
  • outras alterações graves do ritmo cardíaco (p. ex. bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau, alterações de condução cardíaca).
  • insuficiência cardíaca, que sofreu ou piorou recentemente, ou se está a receber tratamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração, após sofrer um colapso circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda. - asma ou respiração difícil (atualmente ou no passado), feocromocitoma, um tumor localizado na parte superior dos rins (glândulas adrenais) que não está a ser tratado. - distúrbio da função hepática.
  • distúrbio metabólico (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Insucor.

Informa ao seu médico se tem ou desenvolve algum dos seguintes problemas:

• batimento do coração anormalmente lento
• um tipo de dor torácica devido a um espasmo espontâneo das artérias do coração, denominado angina de Prinzmetal
• insuficiência cardíaca crónica sem tratamento
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (um tipo de alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo do coração)
• circulação deficiente em braços ou pernas, como por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, ou dor ao caminhar parecida com um calambre.
• problemas respiratórios crónicos.
• diabetes: este medicamento não tem qualquer efeito sobre os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sinais de alarme produzidos por uma diminuição desses níveis (por exemplo, palpitações, batimento do coração rápido) e poderia aumentar o risco de hipoglicemia grave quando utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida).
• hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sintomas de frequência cardíaca acelerada devido a esta alteração.
• alergia, este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico.
• se padece ou padecia psoríase, uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa.
• se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe sempre o anestesista de que está a tomar este medicamento.

Se padece alguma alteração renal grave, consulte o seu médico antes de tomar Insucor para tratar a insuficiência cardíaca.

No início do tratamento de uma insuficiência cardíaca crónica, deverá ser regularmente monitorizado por um médico (ver seção 3).

Este tratamento não deve ser suspenso bruscamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Nãose recomenda o uso de Insucor em crianças e adolescentes devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento neste tipo de pacientes.

Outros medicamentos eInsucor

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento

Informa sempre ao seu médico se, além de Insucor, está a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas (tais como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)
• Sedantes e terapias utilizadas no tratamento da psicose (doença mental) p. ex. barbitúricos (também utilizados para tratar epilepsia), fenotiazina (também utilizada para vômitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão p. ex. amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicamentos utilizados para anestesia durante uma operação.
• Medicamentos utilizados para tratar o asma, congestão nasal ou determinados distúrbios oculares tal como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila.
• Baclofeno (um fármaco antiespasmódico); amifostina (um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do cancro).
• Medicamentos para a diabetes, como insulina ou antidiabéticos orais.

Todos estes medicamentos, assim como o nebivolol, podem influir na pressão arterial e/ou na função do coração.

• Antimaláricos (mefloquina).
• Medicamentos para tratar um excesso de acidez no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos): deve tomar Insucor durante a refeição, e o antiácido entre refeições.

Toma deInsucorcom alimentos e bebidas

Ver seção 3.

Gravidez e lactação

Gravidez

Insucor não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Lactação

Não se recomenda o seu uso durante a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se lhe acontecer isto, nãoconduza nem maneje máquinas.

Insucor contém lactose

Este medicamento contém lactose. Seo seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulterantes de tomar este medicamento.

Insucor contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Insucor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Insucor pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas também pode ser tomado independentemente delas. É preferível tomar o comprimido com um pouco de água.

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)

• A dose habitual é 5 mg (dois comprimidos) por dia. É preferível tomar a dose sempre à mesma hora do dia.
• Em pacientes de idade avançada e/ou com alterações renais, recomenda-se iniciar o tratamento com um comprimido de 2,5 mg por dia.

• O efeito terapêutico sobre a pressão arterial é alcançado após 1 a 2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito óptimo é alcançado apenas após 4 semanas.
• Se tem mais de 75 anos, é possível que necessite de uma vigilância mais estreita por parte do seu médico.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

O tratamento será controlado estreitamente pelo seu médico.

• O seu médico começará o tratamento com 1,25 mg (meio comprimido) por dia. Esta dose pode ser aumentada após uma a duas semanas, para 2,5 mg (um comprimido de 2,5 mg) por dia; após, para 5 mg (dois comprimidos) por dia e, posteriormente, para 10 mg (quatro comprimidos) por dia, até alcançar a dose correta para si. O seu médico prescreverá a dose que seja correta para si em cada passo e deverá seguir cuidadosamente as instruções do seu médico.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg.

• Quando iniciar o tratamento e cada vez que a dose for aumentada, será necessário que um médico experiente o supervise estreitamente durante duas horas.
• O seu médico pode diminuir a dose se for necessário.
• Não deve deixar de tomar bruscamente o medicamento, pois isso poderia levar a um agravamento da insuficiência cardíaca.
• Os pacientes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento.
• Tome o seu medicamento uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora do dia.

O seu médico pode decidir que é necessário combinar estes comprimidos com outros medicamentos para tratar a sua doença.

Se o seu médico lhe indicou que tome ½ (meio) comprimido diariamente, consulte as instruções a seguir sobre como partir Insucor 2,5 mg e Insucor 5 mg comprimidos em doses iguais.

• Coloque os comprimidos sobre uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa ou bancada), com a linha de ruptura para cima.
• Parta o comprimido empurrando-o com os dedos índices de ambas as mãos colocados ao longo da linha de ruptura (Diagramas 1 e 2).

Diagrama 1 Diagrama 2

Diagramas 1 e 2: fácil ruptura dos comprimidos de Insucor 2,5 mg e Insucor 5 mg em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

Não o utilize em crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Insucor do que deve

Se acidentalmente tomou uma sobredose deste medicamento, consulte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada. Os sintomas e sinais informados com mais frequência de uma sobredose estão relacionados com ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possível desmaio (hipotensão), dificuldade para respirar tal como na asma (broncoespasmo) e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão ativado (disponível na sua farmácia), enquanto está à espera da chegada do seu médico.

Se esquecer de tomar Insucor

Se esquecer de tomar uma dose de Insucor, mas se lembra pouco depois de quando devia tê-la tomado, tome a dose diária como habitualmente. Se passou muito tempo (varias horas), de maneira que está perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programada,à hora habitual. Não tome uma dose dupla. No entanto, deve procurar evitar o esquecimento repetido da tomada da medicação.

Se interromper o tratamento com Insucor

Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com Insucor, tanto se o toma para a pressão arterial elevada como para a insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia agravar temporariamente a insuficiência cardíaca.

Se for necessário interromper o tratamento para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente, partindo a dose por metade em intervalos semanais. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar nebivolol e fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

• reações alérgicas de todo o corpo, com erupções cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade)
• inchaço súbito, especialmente ao redor dos lábios, pálpebras e/ou da língua, podendo estar acompanhado de dificuldade respiratória aguda (angioedema).
• Erupção na pele caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem picor, de causa alérgica ou não alérgica (urticária)
• Dificuldade para respirar como na asma, devido a uma contração repentina dos músculos que rodeiam as vias respiratórias. Sensação de tirantez no peito, dificuldade para respirar ou silbidos respiratórios (broncoespasmo)

Quando Insucor é utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada, os seus possíveis efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Cansaço.
• Sensação não habitual de picor ou formigueiro.
• Diarréia.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Sensação de falta de ar.
• Inchaço das mãos ou dos pés.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Batimento do coração lento ou outras alterações cardíacas.
• Pressão arterial baixa.
• Dor ao caminhar parecida com um calambre.
• Visão anormal.
• Impotência (dificuldade para lograr uma ereção).
• Sentimentos de depressão.
• Dificuldades para a digestão (dispepsia), gases no estômago ou intestino (indigestão).
• Vômitos.
• Erupção da pele, picor.
• Dificuldade para respirar como na asma, devido a uma contração repentina dos músculos que rodeiam as vias respiratórias. Sensação de tirantez no peito, dificuldade para respirar ou silbidos respiratórios (broncoespasmo).
• Pesadelos.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Desmaio.
• Piora de uma psoríase (doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa).

Os seguintes efeitos adversos foram informados apenas em alguns casos isolados durante o tratamento com este medicamento:

• reações alérgicas de todo o corpo, com erupções cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade)
• inchaço súbito, especialmente ao redor dos lábios, pálpebras e/ou da língua, podendo estar acompanhado de dificuldade respiratória aguda. (angioedema).
• Erupção da pele caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem picor, de causa alérgica ou não alérgica (urticária)

Em um estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Ritmo cardíaco lento.
• Tonturas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Piora da insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa (como sensação de tontura ao levantar-se rapidamente).
• intolerância a este medicamento.
• Alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de primeiro grau).
• Inchaço das extremidades inferiores (como, por exemplo, inchaço dos tornozelos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Insucor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Se o medicamento perder a cor ou mostrar qualquer sinal de deterioração, peça conselho ao farmacêutico que lhe dirá o que deve fazer.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Insucor

O princípio ativo é nebivolol.

Cada comprimido contém 2,5 mg de nebivolol, equivalentes a 2,725 mg de hidrocloruro de nebivolol.

Os outros componentes são:

Monohidrato de lactosa, amido de milho, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos biconvexos não revestidos, com forma de cápsula e de cor branca, com uma ranhura por um lado e lisos por outro.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de Insucor são apresentados em blisteres contendo 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

República Checa

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Herts., AL9 5PG

Reino Unido

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Nebivolol Glenmark 2,5 mg tabletten

Hungria Nebitrix 2,5 mg

Países Baixos Nebivolol Glenmark 2,5 mg tabletten

Eslováquia Nebitrix 2,5 mg

Espanha INSUCOR 2,5 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//