NEBIVOLOL COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Nebivolol Combix 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nebivolol Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Combix
3. Como tomar Nebivolol Combix
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Nebivolol Combix

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nebivolol Combix e para que é utilizado

Nebivolol comprimidos contém nebivolol, um medicamento com ação cardiovascular, pertencente ao grupo de agentes beta-bloqueantes seletivos (p. ex. com atividade seletiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, e controla a força de bombeio do coração. Exerce também uma ação dilatadora dos vasos sanguíneos, o que contribui por sua vez para diminuir a pressão arterial.

É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).

Nebivolol é também utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica leve e moderada em pacientes de 70 ou mais anos de idade, administrado conjuntamente com outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Combix

Não tome Nebivolol Combix:

• se é alérgico ao nebivolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se você padece uma ou mais das seguintes alterações:

• pressão arterial baixa
• problemas graves de circulação em braços ou pernas
• batimento do coração muito lento (menos de 60 batimentos por minuto)
• outras alterações graves do ritmo cardíaco (como bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau ou outras alterações da condução cardíaca)
• sofreu recentemente um episódio de insuficiência cardíaca ou um agravamento da mesma, ou está a receber tratamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração, após sofrer um colapso circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda
• asma ou respiração dificultosa (atualmente ou no passado)
• feocromocitoma, um tumor localizado na parte superior dos rins (glândulas adrenais), que não está a ser tratado
• distúrbios da função hepática
• distúrbios metabólicos (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nebivolol.

Informa ao seu médico se você padece algum dos seguintes problemas:

• batimento do coração anormalmente lento
• um tipo de dor torácica, devido a um espasmo espontâneo das artérias do coração, denominado angina de Prinzmetal
• insuficiência cardíaca crónica sem tratamento
• bloqueio cardíaco de 1º grau (alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco)
• circulação deficiente em braços ou pernas, como por exemplo doença ou síndrome de Raynaud’s, ou dor ao caminhar parecido a um calambre
• problemas respiratórios crónicos
• diabetes: Este medicamento não tem qualquer efeito sobre os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sinais de alarme produzidos por uma diminuição desses níveis (palpitações, batimento do coração rápido), e poderia aumentar o risco de hipoglicemia severa quando utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureas (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida).
• hiperatividade da glândula tireoide: Este medicamento pode mascarar os sinais devidos a esta alteração, tais como frequência cardíaca anormalmente alta
• alergias: Este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico
• se padece ou padecia psoríase (uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa)
• se você tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe sempre o anestesista de que está a tomar Nebivolol antes de ser anestesiado

Se você padece alguma alteração renal grave, não tome Nebivolol para tratar a insuficiência cardíaca e consulte o seu médico.

No início do tratamento de uma insuficiência cardíaca crónica, deverá ser regularmente monitorizado por um médico com experiência (ver secção 3).

Este tratamento não deve ser interrompido bruscamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes, Nebivolol não é recomendado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Nebivolol Combix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa sempre ao seu médico se, além de Nebivolol, você está a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos para o coração ou para o controlo da pressão arterial (tais como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes e medicamentos para a psicose (doença mental), como barbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazina (também usada para vómitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicamentos usados para a anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para o asma, descongestionantes nasais e alguns medicamentos para tratar alterações oculares como o glaucoma (aumento da pressão do olho) ou dilatação da pupila.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico)
• Amifostina (um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do cancro).
• Medicamentos para a diabetes, como insulina ou antidiabéticos orais

Todos estes medicamentos, assim como Nebivolol, podem influir na pressão arterial e/ou na função do coração.

• Medicamentos para tratar um excesso de acidez no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos): deve tomar Nebivolol durante a refeição, e o antiácido entre refeições.

Toma de Nebivolol com alimentos e bebidas

Nebivolol pode ser tomado antes, durante ou após a refeição, mas também pode ser tomado independentemente das refeições. É preferível tomar o comprimido com um pouco de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Nebivolol não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Não é recomendado o seu uso durante a lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou fadiga. Se assim for, abstenha-se de conduzir e de utilizar maquinaria.

Nebivolol contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nebivolol Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)

• A dose normal é de 1 comprimido por dia. É preferível tomar a dose sempre à mesma hora do dia.
• Em pacientes de idade avançada e com alterações renais, é recomendado iniciar o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia.
• O efeito terapêutico sobre a pressão arterial é alcançado após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, não é alcançado o efeito óptimo até às 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O seu tratamento deve ser iniciado e controlado cuidadosamente por um médico com experiência.
• O seu médico começará o seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose pode ser aumentada após 1-2 semanas até ½ (meio) comprimido por dia, depois até 1 comprimido por dia e luego até 2 comprimidos por dia até alcançar a dose óptima para si. O seu médico prescreverá a dose correcta para si em cada momento e você deve seguir exactamente as suas instruções.
• A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
• Você necessitará estar sob a supervisão próxima de um médico com experiência durante um período de 2 horas, no início do tratamento com este medicamento e cada vez que a dose for aumentada.
• O seu médico pode reduzir a sua dose se for necessário.
• Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia agravar a sua insuficiência cardíaca.
• Os pacientes com problemas graves de rim não devem tomar este medicamento.
• Tome o medicamento uma vez por dia, preferivelmente à mesma hora do dia.
• O seu médico pode decidir combinar Nebivolol com outros medicamentos para tratar a sua condição.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes, Nebivolol não é recomendado nestes pacientes.

Se tomar mais Nebivolol do que deve

Se acidentalmente tomar uma sobredose deste medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredose de Nebivolol são batimento do coração muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), dificuldades ao respirar como no asma (espasmo bronquial), e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão activado (que está disponível na sua farmácia) enquanto espera a chegada do médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nebivolol Combix

Se esquecer de tomar uma dose de Nebivolol, mas se lembrar pouco depois durante o mesmo dia, tome a dose diária como habitualmente. No entanto, se passou muito tempo (por exemplo, várias horas), de maneira que está perto da tomada da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programada, à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Procure evitar o esquecimento repetido da tomada da medicação.

Se interromper o tratamento com Nebivolol Combix

Não interrompa o tratamento com Nebivolol sem consultar antes o seu médico, tanto se você o toma para a pressão arterial elevada como para a insuficiência cardíaca crónica.

Interromper bruscamente o tratamento com Nebivolol pode agravar temporariamente a sua insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento com Nebivolol para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente, partindo a dose por metade, a intervalos de uma semana.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Quando se utiliza Nebivolol para o tratamento da pressão arterial elevada, os possíveis efeitos adversos são:

Frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tontura
• fadiga
• picar inusual ou sensação de formigueiro
• diarreia
• prisão de ventre
• náuseas
• respiração difícil / falta de ar
• mãos e pés inchados.

Pouco frequentes(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• batimento do coração lento ou outras alterações cardíacas
• pressão arterial baixa
• dor de pernas ao caminhar, parecido a um calambre
• visão anormal
• impotência sexual
• sentimento de depressão
• dificuldade para a digestão (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vómitos
• erupção da pele, picar
• dificuldade para respirar como no asma, devido a calambres súbitos nos músculos de cerca das vias respiratórias (broncoespasmo)
• pesadelos.

Muito raros(pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• desmaio
• agravamento da psoríase (doença da pele - manchas escamosas de cor rosa).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados apenas em alguns casos isolados durante o tratamento com Nebivolol:

• reações alérgicas em todo o corpo com erupções cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade);
• inchaço súbito especialmente ao redor dos lábios, olhos ou da língua com uma possível dificuldade respiratória aguda (angioedema);
• erupção cutânea caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem picar, de causa alérgica ou não alérgica (urticária).

Num estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• batimento do coração lento
• tontura

Frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• agravamento da insuficiência cardíaca
• pressão arterial baixa (como sensação de desvanecimento ao levantar-se rapidamente)
• intolerância a este medicamento
• alteração leve da condução cardíaca afectando o ritmo cardíaco (bloqueio AV de 1º grau).
• inchaço das extremidades inferiores (tal como tornozelos inchados)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nebivolol Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD.:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Se este medicamento se decolorar ou mostrar qualquer outro sinal de deterioração, pergunte ao seu farmacêutico, que lhe indicará como proceder.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nebivolol Combix

• O princípio activo é nebivolol. Cada comprimido contém 5mg de nebivolol (como nebivolol hidrocloruro).
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, amido de milho, croscarmelosa de sódio (E-468), hipromelosa (E-464), polissorbato 80 (E-433), celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra (E-551), estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nebivolol apresenta-se em forma de comprimidos brancos ou praticamente brancos, redondos, biconvexos, sem película, gravados com “T 56” em uma face e com forma de cruz na outra face. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em blister (blíster de Alumínio PVC/PVDC 250 μ/ 60 gsm -25μ ou blíster de Alumínio 25μ OPA/ 45μ Alumínio/ 60μ PVC - 25μ).

Envases de 28, 30, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polónia

Ó

Laboratórios FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial da Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)