LOETTE 100/20 microgramas COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Loette 100/20 microgramas comprimidos revestidos com película

levonorgestrel / etinilestradiol

Conteúdo do prospecto

1. O que é Loette e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loette
3. Como tomar Loette
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Loette
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Loette e para que é utilizado

Loette é um comprimido anticonceptivo oral combinado para a prevenção da gravidez. Contém duas hormonas femininas diferentes, levonorgestrel e etinilestradiol.

Cada um dos 21 comprimidos redondos de cor rosa contém 100 microgramas de levonorgestrel e 20 microgramas de etinilestradiol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loette

Não tome Loette:

• Se é alérgico aos princípios ativos (levonorgestrel ou etinilestradiol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve problemas cardíacos ou problemas nos vasos sanguíneos, em particular:

• ataque cardíaco (infarto do miocárdio), alteração do ritmo cardíaco ou distúrbio nas válvulas cardíacas.
• coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou ruptura dos vasos sanguíneos do cérebro (apoplexia), mini-apoplexia ou tendência geral a formar coágulos sanguíneos (trombose venosa ou arterial).
• dor no peito causada por uma angina de peito.
• Se tem a tensão arterial alta não controlada com tratamento.
• Se padece certos tipos de enxaqueca (enxaqueca com sintomas neurológicos focais).
• Se tem câncer de mama ou câncer de útero, ou um tipo de câncer que seja sensível às hormonas femininas, ou se suspeita que possa padecer de algum desses cânceres.
• Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se tem níveis altos de açúcar no sangue (diabetes) associados a problemas nos vasos sanguíneos.
• Se está grávida ou suspeita que possa estar.
• Se tem ou teve um tumor benigno ou maligno no fígado, ou se teve recentemente doença do fígado. Nesses casos, o seu médico lhe pedirá que deixe de tomar Loette até que o fígado tenha voltado à normalidade.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de Loette com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Loette.

Em algumas situações, pode ser necessário um cuidado especial quando se estiver tomando Loette ou qualquer anticonceptivo oral combinado. O seu médico o controlará de forma rotineira. Fumar cigarros aumenta o risco de reações adversas graves no coração e nos vasos sanguíneos devido ao uso de anticonceptivos orais. Esse risco aumenta com a idade e com a quantidade de tabaco e é bastante relevante em mulheres maiores de 35 anos de idade. As mulheres que utilizam anticonceptivos orais não devem fumar. As mulheres com mais de 35 anos de idade e fumadoras devem considerar a utilização de outros métodos anticonceptivos.

Se padece alguma das seguintes situações, avise o seu médico antes de começar a tomar Loette. Se alguma das situações relacionadas a seguir se desenvolver ou piorar enquanto estiver tomando Loette, deve consultar com o seu médico para que ele decida se Loette é adequado para si.

Avise o seu médico se:

• Tem a tensão arterial alta.
• Tem níveis de colesterol altos ou níveis de lípidos (gorduras) no sangue anormais (dislipidemia) - esses níveis são detectados em um exame de sangue.
• É obeso.
• É diabético.
• Tem problemas nas válvulas do coração ou alteração do ritmo cardíaco (fibrilação auricular).
• Teve ou um parente próximo (pais, irmãos ou irmãs) teve uma doença com tendência a desenvolver coágulos no sangue (nas pernas, pulmões ou qualquer outro local do corpo) ou tem antecedentes de ataques cardíacos ou apoplexias.
• Tem veias varicosas ou teve inflamação nas veias superficiais das pernas.
• Sofre algum cambio repentino e inexplicável na visão.
• Tem cálculos biliares, distúrbios da vesícula biliar ou problemas causados pelo bloqueio dos ductos biliares (colestase) – pode causar um prurido intenso.
• Desenvolve enxaqueca pela primeira vez ou piora uma enxaqueca já existente.
• Tem ou desenvolve doença no fígado, icterícia, ou inflamação do pâncreas ou distúrbio renal.
• Tem depressão.
• Tem perda de audição devido a um distúrbio conhecido como otosclerose.
• Teve durante a gravidez ou quando tomou outra pílula anticonceptiva um problema na pele que causou prurido, manchas vermelhas ou bolhas (herpes gestacional).
• Teve durante a gravidez manchas marrons temporárias na pele (cloasma). A pílula pode fazer com que isso se repita, por isso deve evitar a exposição ao sol ou deitar-se ao sol enquanto estiver tomando Loette.
• Padece algum distúrbio que afeta o seu sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico).
• Padece uma doença conhecida como Coreia de Sydenham. Os sintomas incluem movimentos irregulares, repentinos e involuntários.
• Teve alguma vez uma doença do sangue associada à doença renal (síndrome urêmico-hemolítico).
• Teve alguma vez uma doença do sangue chamada porfiria.
• Teve colite ulcerativa ou doença de Crohn (inflamação do intestino que causa dor no abdômen, diarreia frequente e cansaço).
• Se tem uma doença do sangue denominada doença das células falciformes, também conhecida como anemia falciforme.

Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais, como Loette, relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Loette e trombose (coágulos de sangue)

Trombose venosa (coágulos de sangue)

O uso de qualquer pílula combinada, incluindo Loette, aumenta o risco em mulheres de desenvolver uma trombose venosa (formação de coágulos sanguíneos nos vasos) em comparação com mulheres que não tomam nenhuma pílula (anticonceptiva).

O risco de trombose venosa em pacientes que tomam pílulas combinadas aumenta:

• com a idade
• se tem sobrepeso
• se algum parente próximo, em uma idade precoce, teve uma doença com tendência a desenvolver coágulos nos vasos sanguíneos
• com imobilizações prolongadas (por exemplo, com uma ou as duas pernas engessadas ou imobilizadas), cirurgia maior, qualquer tipo de cirurgia nas pernas, traumatismo importante. Nesses casos, é melhor deixar de tomar Loette (se a cirurgia está planejada, deve deixar de tomar pelo menos quatro semanas antes) e não começar de novo até duas semanas após poder se levantar novamente
• imediatamente após o parto, as mulheres têm um aumento no risco de formar coágulos sanguíneos, por isso deve consultar com o seu médico quando pode começar a tomar a pílula combinada após o parto.

Trombose arterial (coágulos de sangue)

O uso de pílulas combinadas foi relacionado a um aumento no risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (apoplexia).

O risco de trombose arterial em pacientes que tomam pílulas combinadas aumenta:

• se fuma. É recomendado fortemente deixar de fumar quando estiver tomando Loette, especialmente se tem mais de 35 anos.
• com a idade, embora não fume
• se tem um aumento do conteúdo de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• se tem sobrepeso
• se algum parente próximo teve um ataque cardíaco ou uma apoplexia sendo jovem
• se tem a tensão arterial alta
• se tem enxaquecas
• se tem algum problema no coração (distúrbio das válvulas, alterações do ritmo cardíaco).

Loette e câncer

O câncer de mama foi diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula combinada, mas é desconhecido se o câncer está causado pela pílula. É possível que essas mulheres simplesmente se examinassem mais rigorosamente e com mais frequência, de maneira que haveria mais probabilidades de que o câncer de mama fosse detectado antes.

Foram realizados estudos nos quais foram relatados casos de câncer cervical em mulheres que tomam pílulas combinadas durante um período de tempo relativamente longo. Atualmente, é desconhecido se esse fato pode estar causado pela pílula ou está relacionado ao comportamento sexual (por exemplo, mudanças de parceiro mais frequentes) e outros fatores.

Em raros casos, tumores benignos do fígado e, até mesmo, poucos casos de tumores malignos do fígado foram relatados em pacientes que tomam a pílula. Entre em contato com o seu médico se tiver dor no abdômen grave incomum.

Hemorragias entre períodos

Durante os primeiros meses em que estiver tomando Loette, pode ter hemorragias inesperadas (hemorragias ou manchado fora da semana sem toma de comprimidos). Se essas hemorragias duram mais de alguns meses, ou se começam após alguns meses, o seu médico deverá investigar a causa.

O que fazer se não houver hemorragia na semana sem toma de comprimidos

Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vômitos ou diarreia grave e não tomou nenhum outro medicamento, é bastante improvável que esteja grávida.

Se o período não aparecer por segunda vez consecutiva, então pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não comece com o próximo blister até que esteja segura de que não está grávida.

Uso de Loette com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Há medicamentos que podem interagir com Loette.

Os medicamentos podem interferir, às vezes, uns com os outros. Se está recebendo tratamento por parte de outro médico, enfermeira ou profissional de saúde qualificado, certifique-se de que eles estejam cientes de que está tomando Loette como anticonceptivo.

Eles podem indicar que é necessário tomar precauções adicionais (por exemplo, usar preservativos ou outros anticonceptivos de barreira) enquanto estiver tomando outros medicamentos com Loette.

Alguns medicamentos podem fazer com que Loette seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar hemorragias inesperadas. Incluem-se medicamentos usados para o tratamento de:

• infecções por VIH (ritonavir, nevirapina)
• epilepsia (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona, felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina ou topiramato)
• infecções (por exemplo, rifabutina, rifampicina ou griseofulvina)
• alterações do sono (modafinilo)
• gota (fenilbutazona)
• erva de São João (Hypericum perforatum) que é usada para tratar certos tipos de depressão.

Se lhe disseram que tome precauções anticonceptivas adicionais enquanto toma algum dos medicamentos mencionados acima, siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Se precisar continuar tomando o medicamento após a finalização do seu envase atual, não deixe a semana livre de toma de comprimidos e comece com um novo envase imediatamente.

Em alguns casos, pode precisar continuar usando um anticonceptivo de barreira adicional durante várias semanas após ter deixado de tomar o medicamento.

Loette pode interferir com os seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (usada para reduzir a resposta imunológica)
• Lamotrigina (usada para tratar a epilepsia)

Tomar um medicamento antibiótico chamado troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (retenção de bile no fígado) durante o tratamento com a pílula combinada.

Tomar um medicamento chamado flunarizina, usado para a prevenção de enxaquecas, pode aumentar o risco de galactorreia. Trata-se de uma alteração na qual as mamas segregam leite de forma espontânea sem estar amamentando ou ter tido um bebê recentemente.

Não tome LOETTE se você tem hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico lhe prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

LOETTE pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização desse tratamento. Consulte a seção “Não tome LOETTE”.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não tome Loette se estiver grávida. Se acredita que possa ter ficado grávida durante o tratamento com Loette, consulte o seu médico imediatamente.

Lactação

Não é recomendado que tome a pílula combinada enquanto estiver amamentando, pois as hormonas podem afetar o leite. Se deseja amamentar, o seu médico lhe aconselhará sobre métodos anticonceptivos alternativos apropriados.

Consulte sempre o seu médico, enfermeira ou pessoal de saúde antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foi estudado o efeito de Loette sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Foram relatados tonturas como efeito adverso. Se apresenta tonturas, não conduza nem utilize máquinas até que sejam resolvidas.

Loette contém lactose

Loette contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar Loette.

3. Como tomar Loette

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister de Loette contém 21 comprimidos. Tome o primeiro comprimido do blister onde aparece o dia correcto da semana. Deve tomar um comprimido todos os dias, com água se necessário, e à mesma hora todos os dias até que se acabe o envase. Depois terá uma semana livre de tomada de comprimidos antes de começar com o próximo envase de comprimidos. Sempre deve começar o próximo envase no mesmo dia da semana.

Durante a semana livre de tomada de comprimidos terá uma hemorragia semelhante ao período. Esta hemorragia costuma começar após dois ou três dias, e pode que não tenha terminado antes de iniciar o próximo envase de comprimidos.

Se é a primeira vez que começa com a pílula ou não usou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período.

Se começa após o primeiro dia do período (nos dias 2-7 do ciclo), terá que usar um método anticonceptivo de barreira adicional (p. ex., preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Se está mudando de pílula anticonceptiva combinada

Se está tomando pílulas que contêm 21 comprimidos no envase

Termine o envase da pílula actual, e comece a tomar Loette no dia seguinte, sem descanso.

Se está tomando pílulas “diárias” que contêm 28 comprimidos no envase

Se o seu envase atual de pílulas contém comprimidos inativos (placebo), não tome esses comprimidos, e comece com Loette de imediato no dia seguinte sem deixar nenhum descanso.

Se está mudando de uma pílula que só contém um progestágeno, uma injeção ou um implante

• Se muda de uma pílula que só contém progestágeno, pode começar com Loette em qualquer momento do ciclo menstrual, no dia seguinte a deixar de tomar a pílula que só contém progestágeno.
• Se muda desde um implante, comece a usar Loette no dia seguinte à retirada do implante.
• Se muda desde um anticonceptivo injetável, comece com Loette no dia seguinte a quando lhe correspondesse a próxima injeção.

Em todos os casosdeve usar um método anticonceptivo de barreira durante os 7 primeiros dias da tomada da pílula.

Se começa com Loette após um aborto durante o primeiro trimestre (3 meses) de gravidez

Pode começar a tomar Loette imediatamente, mas deve seguir o conselho do seu médico antes de fazê-lo. Não se necessita um método anticonceptivo de barreira adicional.

Se começa com Loette após ter um bebê ou após um aborto durante o segundo trimestre

Como qualquer outra pílula anticonceptiva, Loette não deve ser iniciada antes dos 28 dias após dar à luz, ou após um aborto no segundo trimestre de gravidez, pois se incrementa o risco de coágulos sanguíneos. Se começa mais tarde, se lhe recomenda usar um método anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias que tome a pílula. Se teve relações sexuais antes de começar com Loette, certifique-se de não estar grávida ou espere até o seu próximo período.

Em caso de dúvida, consulte sempre o seu médico.

Se esqueceu de tomar Loette

Se tomar mais Loette do que deve

Se acidentalmente tomar mais Loette do que deveria, pode ter sintomas que incluem problemas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos, dor no abdômen), sensibilidade nas mamas, tontura, adormecimento/fadiga e hemorragia vaginal. Esses sintomas se reduzirão naturalmente, pois o seu corpo manejará o excesso de hormônios.

Se está preocupado, consulte o seu médico.

Consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, ou o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos graves, consulte imediatamente o médico:

• Uma reação alérgica grave: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos párpados, da face, dos lábios ou da garganta, erupção na pele, habones.

• Angioedema: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas incluem: inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

• Um coágulo sanguíneo no olho: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em perda de visão, dor e inchaço do olho, especialmente se são repentinos.

• Síndrome urêmico hemolítico (uma afecção que afeta a sangue e os rins): se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em vômitos, diarreia (que pode ser sanguinolenta), febre, sensação de fraqueza, urinar em menor quantidade do que o habitual.

• Pancreatite: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em dor no abdômen alto intenso, que pode se propagar às costas.

• Eritema multiforme: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em uma erupção na pele com manchas rosadas-avermelhadas, especialmente nas palmas ou nas plantas dos pés, que podem apresentar bolhas. Também pode apresentar úlceras na boca, nos olhos ou nos genitais, e pode ter febre.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, incluindo enxaquecas
• hemorragias e manchados fora do período
• náuseas
• dor no abdômen
• períodos dolorosos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• irritação e infecção vaginal, incluindo candidíase
• mudanças de humor, incluindo depressão
• diminuição do apetite sexual
• sensação de nervosismo
• sensação de tontura
• vômitos
• diarreia
• sensação de inchaço no abdômen
• acne (espinhas)
• erupção na pele
• ausência do período (amenorreia)
• mudanças na quantidade de perda de sangue e na duração dos períodos
• dor/sensibilidade nas mamas, aumento ou secreção nas mamas
• mudanças no colo uterino que podem ser observadas em uma citologia
• retenção de líquidos (por exemplo, tornozelos inchados)
• aumentos ou diminuições no peso
• mudanças nos níveis de gorduras no sangue (observados através de análises de sangue)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• apetite aumentado
• apetite diminuído
• habones (urticária)
• pelo anormal (hirsutismo)
• perda de cabelo
• manchas escuras na pele (se podem ter de uma gravidez anterior)
• aumento da tensão arterial
• cálculos biliares
• intolerância a um açúcar denominado glicose
• piora das varizes

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia causada por um fluxo anormal de bile no fígado)
• bolhas dolorosas e avermelhadas sob a pele (eritema nodoso)

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• tumor benigno ou maligno do fígado
• piora de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso sistêmico
• piora de uma doença da sangue hereditária chamada porfiria
• piora dos movimentos corporais não controlados ou espasmódicos (coreia)
• inflamação do nervo óptico: os sintomas consistem em visão borrada e pode levar a uma perda total ou parcial da visão
• intolerância às lentes de contato
• doença da vesícula biliar ou piora desta afecção
• doença intestinal inflamatória ou isquêmica: os sintomas consistem em dor e cãibras no abdômen, diarreia (que pode ser sanguinolenta), perda de peso.
• cãibras no estômago
• secreção vaginal
• diminuição dos níveis de folato no sangue

Se se encontra preocupado acerca de novos sintomas ou de outros aspectos relacionados com a sua saúde enquanto toma Loette, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loette

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no estuche após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Se deixar de tomar Loette:

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Loette

Os princípios ativos são 100 microgramas de levonorgestrel e 20 microgramas de etinilestradiol.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, polacrilina potásica, estearato de magnésio hipromelosa (E464), macrogol 1450, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), cera montana glicolada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Loette é acondicionado em envases tipo blister de alumínio/PVC contendo 21 comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos e de cor rosa, marcados com uma "W" em uma das faces e 912 na outra face.

Os blisters estão dentro de uma caixa de cartão ou dentro de uma carterita que se mete na caixa de cartão. Cada blister está acondicionado em uma bolsa de alumínio que contém um sobre com dessecante (sílica gel). Uma vez aberta a bolsa de alumínio, o dessecante pode ser descartado.

Cada envase pode conter:

1 x 21 comprimidos

3 x 21 comprimidos

6 x 21 comprimidos

13 x 21 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/