LITACE 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LITACE 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finasterida

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Litace e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Litace
3. Como tomar Litace
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Litace
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Litace e para que é utilizado

Litace (finasterida) é um inibidor da 5-alfa reductasa que reduz o aumento de tamanho da próstata.

O seu médico prescreveu finasterida porque si sofre de um processo denominado hiperplasia prostática benigna (HPB). A sua próstata, uma glândula situada perto da bexiga urinária que produz um líquido no qual se transportam os espermatozoides, aumentou de tamanho e dificulta a expulsão da urina.

Finasterida diminui o tamanho da próstata aumentada e alivia os sintomas urinários: necessidade de urinar com frequência, dor ao urinar, jato débil de urina, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente.

Finasterida reduz a necessidade de uma intervenção cirúrgica.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Litace

Não tome Litace:

Se é alérgico a finasterida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6.)

O distúrbio para o qual se prescreve Litace apenas aparece em homens, por isso não devem tomá-lo nem as mulheres nem as crianças.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Litace.

Informa ao seu médico dos seus problemas médicos atuais e passados e de qualquer alergia que sofra.

Litace apenas está destinado ao tratamento da HPB em varões. As mulheres não devem utilizar finasterida quando estiverem ou pudessem estar grávidas, nem tampouco devem expor-se a finasterida manipulando comprimidos triturados ou partidos. Se o princípio ativo de Litace se absorver após o uso oral ou através da pele por uma mulher que está grávida de um feto varão, este pode nascer com anormalidades nos seus órgãos sexuais. Se a grávida chegou a estar em contacto com o ingrediente ativo de Litace deve consultar o médico. Os comprimidos de Litace estão revestidos e isso previne o contacto com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não sejam esmagados ou quebrados. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico

Se a sua parceira sexual está ou pode estar grávida, deve evitar expô-la ao seu sêmen, porque este pode conter uma pequena quantidade do fármaco.

A HPB desenvolve-se durante um período de tempo prolongado. Às vezes os sintomas melhoram logo, mas talvez tenha que tomar finasterida durante pelo menos seis meses para comprovar se melhoram os seus sintomas. Apesar de não ter sensação de melhoria ou mudança nos sintomas, a terapia com finasterida pode reduzir o risco de retenção de urina e, portanto, adiar a necessidade de cirurgia. Deve ir ao seu médico regularmente para que o submeta a revisões periódicas e avalie a sua evolução.

Embora a HPB não seja um cancro nem provoque cancro, os dois processos podem existir ao mesmo tempo. Apenas um médico pode avaliar os sintomas e as suas possíveis causas.

Finasterida pode diminuir os níveis do antígeno específico prostático (APE, é uma substância do organismo que aumenta quando a próstata cresce e pode causar obstrução). Se lhe fizeram uma prova de APE, diga ao seu médico que está tomando finasterida.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menos frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com finasterida. Se experimentar algum destes sintomas, consulte o seu médico o mais breve possível.

Crianças e adolescentes

Litace não está indicado em crianças.

Toma de Litace com outros medicamentos:

Finasterida não costuma ter interações com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Toma de Litace com os alimentos, bebidas e álcool:

Tome um comprimido de Litace por dia, com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Litace é para uso exclusivo em varões.

Litace não está indicado em mulheres.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Finasterida não deve influir na sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Este medicamento contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Litace

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico .

Recorde tomar o seu medicamento.

Litace é um medicamento que se administra por via oral. Tome um comprimido de Litace por dia, com ou sem alimentos.

Recorde que a sua próstata demorou muitos anos a crescer o suficiente para provocar-lhe sintomas. Finasterida apenas poderá tratar os seus sintomas e controlar a doença se continuar a tomá-la a longo prazo.

O seu médico pode prescrever Litace juntamente com outro medicamento, chamado doxazosina, para ajudá-lo a controlar melhor a sua HPB.

Se estima que a ação de finasterida é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Litace do que deve:

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Litace:

Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra; limite-se a tomar o comprimido seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos,este medicamento pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes são pouco frequentes e não aparecem na maioria dos casos. Entre os efeitos secundários devidos a finasterida estão:

Distúrbios do sistema imunitário

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):reações de tipo alérgico como inchaço dos lábios, da língua, da garganta e da face.

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):redução do desejo sexual.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):depressão, diminuição do desejo sexual que continuou após suspender a medicação, ansiedade

Distúrbios cardíacos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): frequência cardíaca irregular.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):enzimas do fígado elevadas.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):erupção cutânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): picar, urticária.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):impotência (impossibilidade de ter uma ereção).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): inchaço e aumento da sensibilidade no peito e problemas com a ejaculação.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor nos testículos, sangue no sêmen, impossibilidade de ter uma ereção que continuou após suspender a medicação; problemas com a ejaculação que continuaram após suspender a medicação, infertilidade masculina, qualidade seminal pobre. Foi notificada a melhoria da qualidade seminal após suspender a medicação.

Explorações complementares

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):diminuição da quantidade de sêmen expelido no ato sexual. Esta diminuição na quantidade de sêmen não parece alterar o funcionamento sexual normal.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer mudança no tecido da mama, como bultos, dor, aumento ou secreção do pezão, porque estes podem ser sinais de uma doença grave, tal como cancro da mama.

Em alguns casos, estes efeitos secundários desapareceram apesar de o paciente continuar a tomar finasterida. Quando os sintomas persistiram, estes geralmente desapareceram ao deixar de tomar finasterida.

Deixe de tomar finasterida e entre em contacto imediatamente com o médico se experimentar algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço da face, da língua ou da garganta; dificuldade para engolir; habones e dificuldade ao respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Litace

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Litace

O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida

Os outros componentes (excipientes) são: Lactosa monohidrato, carboximetilamido sódico, amido de milho, sílica coloidal anidra, docusato de sódio benzoato, estearato de magnésio, Opadry azul (hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000, indigotina (E-132))

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Litace apresenta-se em forma de comprimidos redondos, biconvexos, com revestimento pelicular, lisos por ambas as faces de cor azul claro.

Cada envase contém 28 comprimidos em blister de PVC/PVDC- Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Chile, 4 - Edifício 1 - Escritório 1

Las Matas. 28290– Las Rozas (Madrid).

Espanha

Responsável pela fabricação:

INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 ALCORCÓN (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em fevereiro de 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/