LINELLE DIARIO 0,1mg/0,02mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Linelle Diário 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levonorgestrel / Etinilestradiol

1. O que é Linelle Diário 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG e para que se utiliza.

1. O que necessita saber antes de começar a tomar Linelle Diário 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG.

1. Como tomar Linelle Diário 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG.

1. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Linelle Diário 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG.

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Linelle Diário 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG e para que se utiliza

• Linelle Diário é uma pílula anticoncepcional e é utilizada para prevenir a gravidez.

• Cada comprimido de cor rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, que se denominam levonorgestrel e etinilestradiol.

• Os comprimidos de cor branca não contêm princípios ativos e são conhecidos também como comprimidos de placebo.

• As pílulas anticoncepcionais que contêm duas hormonas são conhecidas como “pílulas combinadas”. Linelle Diário é conhecido como pílula anticoncepcional de “baixa dosagem” porque contém uma pequena quantidade de hormonas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linelle Diário 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Notas gerais

Antes de começar a tomar Linelle Diário, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de que possa começar a tomar Linelle Diário, seu médico fará algumas perguntas sobre seus antecedentes médicos e sobre seus familiares próximos. Também medirá sua pressão arterial e, dependendo de sua situação pessoal, também pode realizar outros exames.

Neste prospecto, são descritas várias situações em que deve deixar de usar Linelle Diário ou em que pode diminuir a fiabilidade de Linelle Diário. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou, em caso contrário, deve adotar outras precauções anticonceptivas não hormonais, p. ex., usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Esses métodos são pouco fiáveis, pois Linelle Diário altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Assim como outros anticonceptivos hormonais, Linelle Diário não protege contra a infecção por HIV (SIDA) ou contra qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve tomar Linelle Diário

Não deve tomar Linelle Diário se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Se você tiver alguma das condições enumeradas a seguir, deve informar seu médico. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não tome Linelle Diário comprimidos revestidos com película EFG

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• pressão arterial muito alta.
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma doença hepática grave e se sua função hepática ainda não é normal.
• Se padece (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve) ou se há suspeita de câncer de mama ou câncer em órgãos genitais.
• Se tiver uma hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se parou de ter a menstruação, possivelmente devido ao exercício ou à dieta.
• Se tiver alergia (hipersensibilidade) a levonorgestrel ou etinilestradiol, ou a qualquer um dos outros componentes de Linelle Diário. Essa alergia pode causar aparecimento de prurido, erupção cutânea ou inflamação.
• Não utilize Linelle Diário se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também na seção “Uso de Linelle Diário com medicamentos”)

Informação adicional em populações especiais

Uso em crianças

Linelle Diário não é destinado para uso em mulheres que não começaram com o período.

Uso em mulheres de idade avançada

Linelle Diário não é destinado para uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

NÃO tome Linelle Diário se padece de doença hepática. Ver também seções “Não tome Linelle Diário” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Consulte seu médico. Os dados disponíveis não sugerem uma necessidade de mudar o uso de Linelle Diário.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar Linelle Diário.

Informe seu médico se for afetada por alguma das seguintes situações

Consulte seu médico antes de tomar Linelle Diário. Em algumas situações, terá que tomar precauções especiais quando usar Linelle Diário ou qualquer outra pílula combinada, e às vezes terá que visitar periodicamente seu médico. Se a situação aparecer ou piorar enquanto estiver usando Linelle Diário, deve consultar seu médico:

• Se um familiar próximo teve câncer de mama.
• Se tiver uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se sofre de diabetes.
• Se tiver depressão.
• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES – uma doença que afeta seu sistema natural de defesa).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH - um transtorno da coagulação da sangue que provoca falha dos rins).
• Se tiver anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos da sangue).
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para essa situação. A hipertrigliceridemia foi associada a um aumento do risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisar de uma operação ou estiver em repouso durante um longo tempo (ver na seção 2 “Coágulos de sangue”)
• Se acaba de dar à luz, está em risco elevado de coágulos de sangue. Deve consultar seu médico quando pode começar a tomar Linelle Diário após dar à luz.
• Se tiver uma inflamação nas veias abaixo da pele (tromboflebite superficial)
• Se tiver veias varicosas
• Se tiver epilepsia (ver “Toma de Linelle Diário com outros medicamentos”).
• Se tiver uma doença que tenha aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou com o uso prévio de hormônios sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença da sangue chamada porfiria, uma erupção cutânea com vesículas que aparecem durante a gravidez (herpes gestacional), ou uma doença dos nervos na qual se produzem os movimentos bruscos do corpo (coreia de Sydenham)
• Se já teve manchas pigmentadas de cor marrom dourada (cloasma), que são conhecidas como “manchas da gravidez”, especialmente no rosto. Se for assim, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta.
• Se tiver angioedema hereditário (inflamação rápida da pele, tecidos mucosos, órgãos internos ou cérebro); os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas. Se notar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua, garganta/área do pescoço, ou dificuldades para engolir, ou se aparecer urticária com dificuldade para respirar, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Se experimentar sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Linelle Diário aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a

Linelle Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Linelle Diário, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Linelle Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não tomam nenhum anticonceptivo hormonal combinado e não estão grávidas, cerca de 2 podem apresentar um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, como Linelle Diário, entre 5 e 7 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de ter um coágulo de sangue variará de acordo com seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue” a seguir).

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Linelle Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisar de uma operação ou se passar muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tiver a perna imobilizada. Talvez seja necessário interromper o uso de Linelle Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Linelle Diário, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Linelle Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Linelle Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido ao uso de Linelle Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Linelle Diário, é aconselhável que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver pressão alta.
• Se algum de seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Linelle Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

Linelle Diário 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG e câncer

Foi notificado câncer de colo uterino em usuárias de longo prazo, mas não está claro se isso é devido ao comportamento sexual ou a outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV).

Foram observados casos de câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam pílulas anticonceptivas, mas é desconhecido se se deve ao tratamento. A ocorrência de tumores de mama se reduz após interromper o uso das pílulas anticonceptivas.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de tratamento com Linelle Diário pode ter hemorragias inesperadas (sangramento fora da semana de placebo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais de três meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve averiguar o que está acontecendo.

O que fazer se não houver sangramento durante a semana de placebo

Se tomou corretamente todos os comprimidos ativos de cor rosa, não vomitou nem teve diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.

No entanto, se a hemorragia esperada não aparecer em duas ocasiões sucessivas, poderia estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Já que a gravidez deve ser descartada antes de continuar com a píldora, só comece a tomar o próximo blister se tiver certeza de que não está grávida.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Linelle diário relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Uso de Linelle Diário com medicamentos

Consulte sempre o médico sobre outros medicamentos ou ervas medicinais que já esteja utilizando ou tenha tomado recentemente, incluindo os medicamentos obtidos sem receita. Além disso, comente com qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outros medicamentos (ou com o farmacêutico) que está usando Linelle Diário. Eles poderão dizer se precisa usar outras medidas anticonceptivas (p. ex., preservativos) e, nesse caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos diminuem a eficácia de Linelle Diário na prevenção da gravidez, ou podem provocar uma hemorragia inesperada.

Entre eles, incluem-se:

• os medicamentos usados para o tratamento de:
• • a motilidade intestinal (p. ex., metoclopramida)
  • a epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, ou felbamato)
  • tuberculose (p. ex., rifampicina)
  • infecções por HIV (ritonavir ou nevirapina) ou outras infecções (antibióticos como griseofulvina, penicilina ou tetraciclina),
  • a erva medicinal erva-de-São-João.

O antibiótico troleandomicina pode aumentar o risco de retenção de bile se for tomado junto com a píldora.

Linelle Diário pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como por exemplo:

• medicamentos que contêm ciclosporina
• o antiepiléptico lamotrigina (pelo que poderia aumentar a frequência das convulsões).

Não utilize Linelle Diário se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, já que esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico lhe prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Linelle Diário pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após o fim desse tratamento. Ver seção “Não tome Linelle Diário comprimidos revestidos com película EFG”

Tomada de Linelle Diário com alimentos e bebidas

Linelle Diário pode ser tomado com ou sem alimentos, se for necessário com uma pequena quantidade de água.

Testes analíticos

Se precisar de um exame de sangue, avise o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando a píldora porque os anticonceptivos hormonais afetam os resultados de alguns testes.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, pense que pode estar grávida ou planeja ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome Linelle Diário se estiver grávida. Se ficar grávida enquanto toma Linelle Diário, pare de tomar Linelle Diário imediatamente e contacte o seu médico. Se quiser ficar grávida, pode parar de tomar Linelle Diário a qualquer momento (ver também “Se deseja parar de tomar Linelle Diário”)

Amamentação

Não se recomenda tomar Linelle Diário durante a amamentação, a menos que seja aconselhado pelo seu médico. Deverá consultar o seu médico se deseja tomar a píldora enquanto estiver amamentando.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que indique que o uso de Linelle Diário afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece certa intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Linelle Diário 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se estiver tomando outro anticonceptivo antes de começar a tomar Linelle Diário, já sabe que a maioria dos anticonceptivos contém 21 comprimidos. Com esses anticonceptivos, toma uma píldora durante 21 dias e, em seguida, há uma semana em que não toma nenhum comprimido (intervalo sem medicamento).

O sistema a seguir quando se usa Linelle Diário é diferente. Depois de tomar as 21 píldoras de cor, deve continuar e tomar os 7 comprimidos de placebo, ou seja, não há um intervalo sem medicamento, mas sim uma semana de "placebo" (a semana em que toma as píldoras de placebo da fila 4). Como tem que tomar um comprimido todos os dias e não há um intervalo sem fármacos entre dois envases, tomar as píldoras se tornará algo rotineiro e, em consequência, o risco de esquecimento de um comprimido é menor.

As duas classes distintas de píldoras de cor de Linelle Diário estão colocadas em ordem. Um envase contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Linelle Diário todos os dias, se necessário com uma pequena quantidade de água. Deve tomar os comprimidos todos os dias, mais ou menos à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido de cor rosa uma vez ao dia nos primeiros 21 dias e, em seguida, um comprimido de cor branca todos os dias nos últimos 7 dias. Em seguida, deverá começar um novo envase (21 comprimidos de cor rosa e 7 comprimidos de cor branca). Em consequência, não há um intervalo sem tomada de fármaco entre os envases.

O blister contém 28 comprimidos. A tomada diária durante 28 dias consecutivos é importante para manter o efeito anticonceptivo.

Junto aos blisters são anexadas etiquetas adesivas com os dias da semana. Pegue a etiqueta do dia em que começar a tomar a píldora. Coloque a etiqueta no blister sobre as palavras “Colar aqui a etiqueta com o dia”. Todos os dias se alinhará com uma fila de píldoras. É importante que tome sua píldora todos os dias. E tome o primeiro comprimido da primeira fila onde se indica a palavra “INÍCIO”.

Siga a direção da seta que se indica no blister, tome primeiro os comprimidos de cor rosa durante 21 dias e, em seguida, os comprimidos de cor branca durante 7 dias, até que tenha tomado os 28 comprimidos. Em seguida, deverá começar a tomar o próximo blister. Isso significa que não há um intervalo sem fármaco entre os envases.

Durante os 7 dias de comprimidos brancos deveria começar o sangramento (normalmente, o 2º ou 3º dia). É o que se conhece como hemorragia por privação e pode continuar quando começar com o próximo blister.

Deve começar a tomar o próximo blister no mesmo dia da semana, e a hemorragia por privação deveria aparecer nos mesmos dias todos os meses.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se não usou um anticonceptivo hormonal no mês precedente.

Comece tomando Linelle Diário no primeiro dia do ciclo (que é o primeiro dia do seu período). Se começar a tomar Linelle Diário neste dia, está se protegendo imediatamente contra uma gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do seu ciclo, mas deve usar medidas extras de proteção (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde outro anticonceptivo hormonal combinado ou um anel vaginal ou um patch anticonceptivo

Comece a tomar Linelle Diário no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo da sua píldora anterior (ou após a retirada do anel ou patch) ou, como muito tarde, no dia seguinte do descanso habitual livre de comprimidos (livre do anel, ou livre do patch) ou o último comprimido de placebo do anticonceptivo hormonal anterior.

• Mudança desde um método que contenha apenas progestágeno (píldora oral, injeção, implante ou um sistema/aparelho intrauterino DIU/SIU).

Pode mudar para Linelle Diário qualquer dia desde a píldora que contém apenas progestágeno (se usava um implante ou DIU/SIU, no dia da sua retirada, e se recebia o progestágeno por via injetável, na data em que corresponderia à próxima injeção), mas em todos os casos deve aplicar medidas adicionais de proteção (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias em que tomar as novas píldoras.

• Após um aborto no primeiro trimestre.

Siga as instruções do seu médico.

• Após ter um filho ou aborto no segundo trimestre.

Comece a tomar Linelle Diário entre 21 e 28 dias após dar à luz ou do aborto no segundo trimestre. Se começar após o dia 28, deve usar um método de barreira adicional (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso de Linelle Diário.

Se, após ter um filho, tiver tido relações antes de começar a tomar Linelle Diário (novamente), primeiro deve comprovar que não está grávida ou deve esperar até o seu próximo período antes de tomar Linelle Diário.

• Se está amamentando e deseja começar a tomar Linelle Diário (novamente) após ter um filho

Leia a seção sobre “Amamentação”.

Pida conselho ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

Se tomar mais Linelle Diário comprimidos revestidos com película EFG do que devia

Não há publicações sobre os resultados nocivos de tomar demasiados comprimidos de Linelle Diário. Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas ou vômitos. As meninas pequenas podem ter hemorragia vaginal.

Se tomou demasiados comprimidos de Linelle Diário, ou se descobriu que seu filho tomou alguns, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Linelle Diário comprimidos revestidos com película EFG

Os comprimidos da quartafila do envase são comprimidos de placebo. Se esqueceu de tomar uma dessas píldoras, não afetará o efeito de Linelle Diário. Deverá jogar fora o comprimido de placebo esquecido para não prolongar a semana de placebo, o que poderia ter um efeito negativo na eficácia de Linelle Diário.

Se esqueceu de tomar um comprimido da fila 1, 2 ou 3, deverá seguir as seguintes instruções:

• Se faz menos de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não se altera. Tome o comprimido assim que se lembrar e, em seguida, tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se faz mais de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode diminuir. Quanto mais comprimidos esquecer de tomar, maior é o risco de ficar grávida.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior se esquecer de tomar um comprimido no início de um blister (1ª fila) ou no final da semana 3 (3ª fila do blister).

Portanto, deve manter as regras seguintes:

• a tomada de comprimidos não deve ser interrompida nunca.
• a eficácia de Linelle Diário depende da não interrupção da tomada dos comprimidos.

Se demorar mais de 12 horas durante os dias 1-7 (ver também o diagrama):

Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Além disso, deve usar um método de barreira como um preservativo durante os próximos 7 dias. Se manteve relações sexuais nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido, deve considerar a possibilidade de uma gravidez. Quanto mais comprimidos tiver esquecido e mais próximos estiverem do descanso livre de comprimidos habitual, maior é o risco de gravidez. Procure o seu médico se isso acontecer.

Se demorar mais de 12 horas durante os dias 8-14 (ver também o diagrama):

Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Se tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar precauções anticonceptivas adicionais. Se não tomou os comprimidos corretamente ou esqueceu mais de um comprimido, deve utilizar precauções anticonceptivas adicionais durante os próximos 7 dias.

Se demorar mais de 12 horas durante os dias 15-21 (ver também o diagrama):

O risco de gravidez aumenta quanto mais perto estiver do descanso livre de comprimidos de 7 dias. No entanto, ainda é possível prevenir a gravidez ajustando a posologia.

Se seguir o seguinte conselho, não há necessidade de utilizar precauções anticonceptivas adicionais, se tomou todos os comprimidos corretamente nos 7 dias antes do primeiro comprimido esquecido.

Se isso não for o caso, deve seguir a primeira dessas duas opções e usar também precauções anticonceptivas adicionais durante os próximos 7 dias.

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, tome o resto dos comprimidos à hora habitual.

Em vez de tomar os 7 dias de descanso livre de comprimidos, continue imediatamente com o próximo envase de 21 comprimidos. Provavelmente, não haverá hemorragia por privação até o final do segundo envase, mas pode experimentar sangramento ou hemorragia intercorrente nos dias de tomada de comprimidos.

1. Pode deixar de tomar os comprimidos do envase atual e tomar o descanso de 7 dias livres de comprimidos, incluindo os dias que esqueceu os comprimidos, e, em seguida, continuar com o próximo envase.

Se esquecer vários comprimidos e não tiver hemorragia por privação durante o primeiro descanso normal livre de comprimidos, deve considerar a possibilidade de uma gravidez.

O que fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se vomitar nas 3-4 primeiras horas após tomar o comprimido ativo de cor rosa ou se tiver diarreia importante, existe o risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos por completo pelo seu corpo. A situação é semelhante àquela em que esqueceu de tomar um comprimido. Após vomitar ou ter diarreia, tome outro comprimido de outro envase o mais rápido possível. Se for possível, tome-o nas 12 horas seguintesao momento em que tomaria normalmente o seu comprimido. Se não for possível, ou se já se passaram 12 horas, siga o conselho que se inclui em “Se esqueceu de tomar Linelle Diário”.

Atraso do seu período:o que precisa saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o seu período se não tomar os 7 comprimidos brancos de placebo e tomar diretamente um novo blister de Linelle Diário. Pode ter manchado (gotas ou motas de sangue) ou hemorragia intercorrente enquanto usa o próximo blister. Após os 7 dias de tomar os comprimidos de placebo do segundo blister, continue com o blister seguinte.

É aconselhável consultar o seu médico antes de decidir se atrasa o seu ciclo menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual:o que precisa saber

Se quiser mudar o dia de início ou ter o seu período em outro dia da semana, pode encurtar o seu próximo período de placebo tantos dias quanto desejar. Quanto mais curto for o período de placebo, maior será o risco de que não haja hemorragia por privação e que experimente sangramento intercorrente e manchado durante o segundo blister. Nunca alongue o período de placebo.

Se não tiver certeza do que tem que fazer, consulte o seu médico.

Se deixar de tomar Linelle Diário comprimidos revestidos com película

Pode deixar de tomar Linelle Diário quando quiser. Se não deseja ficar grávida, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos fiáveis de controle de natalidade. Se deseja ficar grávida, deixe de tomar Linelle Diário e espere um período menstrual antes de tentar ficar grávida. Assim poderá calcular a data de parto esperada mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver algum efeito adverso, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer mudança na sua saúde que você pense que possa ser devido a Linelle Diário, consulte o seu médico.

Efeitos adversos graves

Entre em contato com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Linelle Diário”.

A seguir, há uma lista dos efeitos adversos que foram associados com o uso de Linelle Diário:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• mudanças no estado de ânimo, depressão
• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal
• mamas dolorosas, sensibilidade nas mamas
• aumento de peso

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• perda do desejo sexual
• enxaqueca
• vômitos, diarreia
• erupção cutânea
• prurido ou bolhas na pele
• aumento do volume das mamas
• retenção de líquidos

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• intolerância às lentes de contato
• reações alérgicas
• aumento da libido
• fluxo vaginal ou mamário
• vermelhidão ou manchas na pele
• perda de peso

• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.

• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT)
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se você tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Os seguintes efeitos adversos graves foram notificados ligeiramente com mais frequência em mulheres que usam píldoras anticoncepcionais, mas não se sabe se isso é devido ao tratamento (ver seção 2: “Advertências e precauções”):

• Aumento da pressão sanguínea
• Tumores hepáticos ou câncer de mama

As seguintes condições também foram associadas à anticoncepção oral combinada:

Doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, enxaqueca, endometriose, porfiria (transtorno do metabolismo que causa dores abdominais e transtornos mentais), lúpus eritematoso sistêmico (onde o corpo ataca e lesiona seus próprios órgãos e tecidos), herpes na última etapa da gravidez, coreia de Sydenham (espasmos rápidos involuntários ou movimentos espasmódicos), síndrome urêmico hemolítico (uma condição que aparece após a diarreia causada por E. coli), problemas hepáticos mostrados por icterícia, transtornos da vesícula biliar ou formação de cálculos biliares.

Em mulheres com angioedema hereditário, os estrógenos exógenos em píldoras anticoncepcionais podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (ver seção 2: “Advertências e precauções”)

Linelle Diário contém lecitina (de soja) (E322). Se você é alérgico a amendoins ou soja, não tome este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linelle Diário 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Linelle Diário comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol.

Linelle Diário comprimidos revestidos com película contém comprimidos de 2 cores:

• Cada comprimido de cor rosa contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol. Os demais componentes (excipientes) são lactose, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II rosa [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350, laca de alumínio vermelha (E129), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio azul (E1329)].

• Cada comprimido de cor branca (comprimidos inativos ou comprimidos de placebo) contém apenas excipientes (sem princípios ativos), que são lactose, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II branco [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350].

Aspecto de Linelle Diário e conteúdo do envase

• Cada comprimido ativo revestido com película é redondo de cor rosa.

• Cada comprimido de placebo revestido com película é redondo de cor branca.

• Linelle Diário é comercializado em blisters de 28 comprimidos: 21 comprimidos ativos de cor rosa e 7 comprimidos de placebo de cor branca.

• Os tamanhos do envase são de 1, 3 ou 6 blisters, e cada blister contém 28 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24193 Navatejera (León) - Espanha

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 Theramex 0,02/0,10 mg, filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto: Março 2020

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”