LINELLE 0,1mg/0,02mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levonorgestrel / Etinilestradiol

1. O que é Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG e para que se utiliza

1. O que necessita saber antes de começar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

1. Como tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

1. Efeitos adversos possíveis

1. Conservação de Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG e para que se utiliza

• Linelle 0,1 mg/0,02 mg é uma pílula anticonceptiva que se utiliza para evitar a gravidez.
• Cada comprimido de cor rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, que se denominam levonorgestrel e etinilestradiol.
• As pílulas anticonceptivas que contêm duas hormonas são conhecidas como “pílulas combinadas”.

Linelle 0,1 mg/0,02 mg contém apenas uma pequena quantidade de hormonas, é denominada pílula anticonceptiva de “baixa dosagem”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Considerações gerais

Antes de começar a usar Linelle 0,1 mg/0,02 mg, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangre”).

Antes que possa começar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg, seu médico fará algumas perguntas sobre seus antecedentes médicos e sobre seus familiares próximos. Também medirá sua pressão arterial e, dependendo de sua situação pessoal, também pode realizar outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve deixar de usar Linelle 0,1 mg/0,02 mg ou nas quais pode diminuir a fiabilidade de Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou, em caso contrário, deve adotar outras precauções anticonceptivas não hormonais, p. ex., usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Esses métodos são pouco fiáveis, pois Linelle 0,1 mg/0,02 mg altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Assim como outros anticonceptivos hormonais, Linelle 0,1 mg/0,02 mg não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não usar Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Não deve usar Linelle 0,1 mg/0,02 mg se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não use Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG:

• Se tiver (ou teve no passado) um coágulo de sangue (trombose venosa profunda, TVP) em um vaso sanguíneo da perna, os pulmões (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos
• Se tiver (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular
• Se tiver (ou teve alguma vez) angina de peito (uma condição que causa dor de peito intensa e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (AIT - sintomas temporários de acidente cerebrovascular)
• Se tiver (ou teve) uma determinada forma de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”
• Se tiver uma doença que pudesse aumentar o risco de trombose nas artérias:

• diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
• pressão arterial muito elevada
• concentrações muito altas de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• uma condição conhecida como hiper-homocisteinemia
• • Se tiver ou teve no passado uma doença hepática e se sua função hepática ainda não é normal.
  • Se padece ou padecia um tumor no fígado
  • Se tiver (ou teve) ou se há suspeita de câncer de mama ou câncer em órgãos genitais
  • Se tiver uma hemorragia vaginal de causa desconhecida
  • Se não tiver o período desde há vários meses sem uma causa conhecida
  • Se for alérgica a levonorgestrel ou etinilestradiol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço.
  • Se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também na seção “Uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg com outros medicamentos”

Informação adicional sobre populações especiais

Uso em crianças

Linelle 0,1 mg/0,02 mg não é indicado para uso em mulheres que não começaram com o período.

Uso em mulheres idosas

Linelle 0,1 mg/0,02 mg não é destinado para uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Linelle 0,1 mg/0,02 mg se padece de doença hepática. Ver também seções “Não use Linelle 0,1 mg/0,02 mg” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Consulte seu médico. Os dados disponíveis não sugerem uma necessidade de mudar o uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Informe seu médico se sofrer qualquer uma das seguintes condições

Em algumas situações, deve ter uma precaução especial durante o uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg ou de qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seu médico o controle regularmente. Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando Linelle 0,1 mg/0,02 mg, também deve informar seu médico.

• Se um familiar próximo tem ou teve câncer de mama.
• Se tiver uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se sofre diabetes.
• Se tiver depressão. Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Linelle relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.
• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória).
• Se tiver LEP (lúpus eritematoso sistêmico, um distúrbio do sistema imunológico).
• Se tiver SUE (síndrome urêmico hemolítico), um distúrbio da sangue que causa danos renais.
• Se tiver anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos da sangue).
• se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas).
• se precisar de uma operação ou se não se põe de pé durante muito tempo (ver na seção 2 "Coágulos de sangue")
• se acaba de dar à luz, tem um maior risco de que se formem coágulos de sangue. Deve perguntar a seu médico quando pode começar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg após o parto.
• se tiver uma inflamação nas veias abaixo da pele (tromboflebite superficial)
• se tiver veias varicosas
• Se tiver epilepsia (ver “Uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg com outros medicamentos”)
• Se tiver uma doença que tenha aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso prévio de hormônios sexuais (p. ex., perda de audição, porfiria [uma doença da sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea com vesículas que aparece durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença dos nervos na qual se produzem movimentos bruscos do corpo]).
• Se tiver ou teve alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de cor marrom dourada que se conhecem como “manchas da gravidez”, especialmente no rosto). Se assim for, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta.
• Se experimentar sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Linelle 0,1 mg/0,02 mg aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Linelle 0,1 mg/0,02 mg é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VENA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma vena?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma vena da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma vena de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma vena?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma vena é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Linelle 0,1 mg/0,02 mg é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
  • De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
  • O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma vena

O risco de ter um coágulo de sangue com Linelle 0,1 mg/0,02 mg é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisar de uma operação ou se passar muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tiver a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar seu médico se sofrer qualquer uma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Linelle 0,1 mg/0,02 mg, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma vena, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular devido ao uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos);
• Se fumar.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Linelle 0,1 mg/0,02 mg, é aconselhável que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tiver mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente:
• se tiver sobrepeso;
• se tiver pressão alta;
• se algum de seus parentes próximos sofreu um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular;
• se você ou algum de seus parentes próximos tiver um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se sofrer enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tiver um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamado fibrilação auricular);
• se tiver diabetes;

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Linelle 0,1 mg/0,02 mg, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos e câncer

Foram relatados casos de câncer de colo uterino em usuárias de longo prazo, mas o efeito do comportamento sexual ou outros fatores, como o vírus do papiloma humano (VPH), não está claro.

Foram observados casos de câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam pílulas anticonceptivas combinadas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se detectassem mais tumores em mulheres que tomam pílulas combinadas porque são examinadas por seu médico com mais frequência. A ocorrência de tumores de mama foi gradualmente menor após interromper o uso dos anticonceptivos hormonais combinados. É importante examinar regularmente seus seios, e deve entrar em contato com seu médico se notar algum nódulo.

Em casos raros, foram descritos tumores benignos de fígado e casos ainda mais raros de tumores malignos de fígado nas usuárias de pílulas anticonceptivas.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de tratamento com Linelle 0,1 mg/0,02 mg, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora da semana sem tratamento). Se esse sangramento ocorrer por mais de três meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não houver sangramento na semana sem tratamento

Se tomou corretamente todos os comprimidos, não vomitou nem teve diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.

Se o sangramento esperado não aparecer em duas ocasiões sucessivas, pode estar grávida. Entre em contato imediatamente com o seu médico. Não comece a tomar o blister seguinte até que esteja segura de que não está grávida.

Toma de Linelle 0,1 mg/0,02 mg com outros medicamentos

Não use Linelle se tiver Hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.

Pode voltar a começar o tratamento com Linelle aproximadamente 2 semanas após finalizar esse tratamento. Ver seção “Não use Linelle”

Alguns medicamentos podem influir nos níveis sanguíneos de Linelle e podem fazer com que seja menos eficaz para prevenir a gravidez, ou pode causar sangramentos inesperados. Isso inclui:

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• a mobilidade do estômago e intestino (por exemplo, metoclopramida);

• a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato ou felbamato);
• • a tuberculose (por exemplo, rifampicina);
  • infecção por HIV e hepatite C (chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  • infecções fúngicas (griseofulvina);
  • artrite, artrose (etoricoxib);
  • pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano);

• a planta medicinal chamada erva de São João.

Linelle pode influir sobre o efeito de outros medicamentos, por exemplo:

• medicamentos que contenham ciclosporina.
• o antiepiléptico lamotrigina (isso poderia dar lugar a uma maior frequência dos ataques).
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios).
• tizanidina (utilizada para tratar a dor muscular e/ou cãibras musculares).

Toma de Linelle 0,1 mg/0,02 mg com alimentos e bebida

Linelle 0,1 mg/0,02 mg pode ser tomado com ou sem comida, se necessário com uma pequena quantidade de água.

Testes analíticos

Se precisar de um exame de sangue, avise o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando a pílula, pois os anticonceptivos hormonais afetam os resultados de alguns testes.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se estiver grávida, não deve tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Se engravidar enquanto toma Linelle 0,1 mg/0,02 mg, deve interromper imediatamente o uso e consultar o seu médico. Se quiser engravidar, pode interromper o uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg a qualquer momento (ver também “Se deixar de tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Em geral, não se recomenda usar Linelle 0,1 mg/0,02 mg quando a mulher está amamentando. Deverá consultar com o seu médico se deseja tomar a pílula enquanto está amamentando.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que indique que o uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Linelle 0,1 mg/0,02 mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece certa intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 21 comprimidos. Cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado o comprimido. Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos numa terça-feira, pressione o comprimido através do papel de alumínio, num blister marcado com "TER". Tome os comprimidos todos os dias na ordem que mostram as setas.

Tome um comprimido de Linelle 0,1 mg/0,02 mg todos os dias, durante 21 dias, se necessário com uma pequena quantidade de água. Deve tomar os comprimidos com ou sem comida, mas deve tomá-los todos os dias mais ou menos à mesma hora.

Uma vez que tenha terminado os 21 comprimidos, não tomará nenhum comprimido durante os seguintes 7 dias. Seu período (sangramento por privação) começará durante esses 7 dias, geralmente 2 a 3 dias após tomar o último comprimido de Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Comece o seguinte blister no 8º dia, mesmo que seu período continue. Dessa forma, sempre começará um novo pacote no mesmo dia da semana e o sangramento por privação ocorrerá aproximadamente nos mesmos dias todos os meses.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se não usou um anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece com Linelle 0,1 mg/0,02 mg no primeiro dia do ciclo (que é o primeiro dia da sua menstruação). Se começar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra uma gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas, nesse caso, deve usar medidas extras de proteção (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticonceptivo hormonal combinado ou um anel vaginal ou um patch anticonceptivo combinado

Comece a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg no dia seguinte ao último comprimido ativo da sua pílula anterior ou, no mais tardar, no dia seguinte à pausa habitual sem comprimidos ou ao último comprimido de placebo do anticonceptivo hormonal anterior. No caso de um anel ou patch vaginal, comece a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg no dia em que se retirar o último anel ou patch de um pacote de ciclo ou, no mais tardar, quando deveria realizar a próxima aplicação.

• Mudança de um método que contenha apenas progestágeno (pílula ou injeção de progestágeno, implante ou DIU liberadores de progestágeno).

Pode mudar qualquer dia da pílula que contenha apenas progestágeno (se usava um implante ou DIU, no dia da sua retirada, e se recebia o progestágeno por via injetável, na data em que corresponderia à próxima injeção), mas em todos os casos deve aplicar medidas adicionais de proteção (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias em que tomar as novas pílulas.

• Após um aborto espontâneo ou uma interrupção da gravidez no primeiro trimestre.

Siga as instruções do seu médico.

• Após ter um filho ou após um aborto espontâneo ou uma interrupção da gravidez no segundo trimestre.

Comece com Linelle 0,1 mg/0,02 mg entre 21 e 28 dias após o parto ou o aborto espontâneo ou a interrupção da gravidez no segundo trimestre. Se começar após o dia 28, deve usar um método de barreira adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Se após ter um filho tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg (novamente), primeiro deve verificar se não está grávida ou deve esperar até o seu próximo sangramento menstrual.

Pedir conselho ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

• Se estiver amamentando e desejar começar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg (novamente) após ter um filho

Leia a seção sobre “Amamentação”.

Se tomar mais Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos do que deve

Não há publicações sobre os resultados nocivos de tomar demasiados comprimidos de Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas e vômitos. As meninas pequenas podem ter sangramento vaginal.

Se tomou demasiados comprimidos de Linelle 0,1 mg/0,02 mg, ou se descobrir que seu filho se tomou alguns, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos

• Se fizer menos de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não se vê reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome os seguintes comprimidos à hora habitual.

• Se fizer mais de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode diminuir. Quanto mais comprimidos se esquecer de tomar, maior é o risco de gravidez.

• Portanto, deve respeitar as seguintes regras:
• a tomada de comprimidos não deve ser interrompida nunca durante mais de 7 dias.
• a eficácia de Linelle 0,1 mg/0,02 mg depende de que se tomem comprimidos durante 7 dias de forma ininterrupta.

• Se fizer mais de 12 horas do esquecimento do comprimido durante os dias 1-7 (ver também o diagrama)

Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Luego continue tomando os seguintes comprimidos à hora habitual. Além disso, deve usar um método de barreira, como um preservativo, durante os seguintes 7 dias. Se tiver tido relações sexuais nos 7 dias antes de esquecer o comprimido, deve considerar a possibilidade de uma gravidez. Quanto mais comprimidos se esquecer de tomar e quanto mais perto estiver da pausa habitual sem comprimidos, maior será o risco de gravidez. Consulte o seu médico se isso lhe acontecer.

• Se fizer mais de 12 horas do esquecimento do comprimido durante os dias 8-14 (ver também o diagrama)

Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Luego continue tomando os seguintes comprimidos à hora habitual. Sempre que tenha tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, não é necessário tomar precauções anticonceptivas adicionais. Se não tomou os comprimidos corretamente ou esqueceu mais de um comprimido, deve usar precauções anticonceptivas adicionais durante os seguintes 7 dias.

• Se fizer mais de 12 horas do esquecimento do comprimido durante os dias 15-21 (ver também o diagrama)

O risco de gravidez aumenta quanto mais perto estiver do descanso de 7 dias sem comprimidos. No entanto, a gravidez ainda pode ser prevenida ajustando a dosagem.

Se seguir os seguintes conselhos, não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais, sempre que todos os comprimidos sejam tomados corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido. Se isso não for o caso, deve seguir a primeira dessas duas opções e usar precauções anticonceptivas adicionais durante os seguintes 7 dias também.

• Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Luego tome o resto dos comprimidos à hora habitual. Em vez de fazer uma pausa sem comprimidos de 7 dias, continue imediatamente com o seguinte pacote de 21 comprimidos. Provavelmente não haverá sangramento por privação até o final do segundo pacote, mas é possível que experimente manchado ou sangramento intermenstrual nos dias de tomada de comprimidos.

• Pode deixar de tomar os comprimidos do pacote atual e fazer uma pausa sem comprimidos de 7 dias, incluindo os dias em que esqueceu os comprimidos, e luego continuar com o seguinte pacote.

• Se esquecer de tomar algum dos comprimidos de um blister e não tiver sangramento no primeiro período sem comprimidos, pode significar que está grávida.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se vomitar nas 3-4 primeiras horas após tomar o comprimido ou se tiver diarreia grave, existe o risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos por completo no seu corpo. A situação é semelhante àquela em que se esquece de tomar um comprimido. Após vomitar ou ter diarreia, deve tomar outro comprimido de um blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o nas 12 horas seguintesao momento em que tomaria normalmente o seu comprimido. Se não for possível, ou se já passaram 12 horas, deve seguir o conselho que se inclui em “Se esquecer de tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg”.

Se não desejar mudar sua rotina normal de tomada de comprimidos, pode tomar o comprimido extra de outro pacote.

Se os vômitos ou a diarreia continuarem, entre em contato com o seu médico. Deverá usar medidas anticonceptivas adicionais.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o seu período menstrual (sangramento por privação) tomando diretamente um novo blister de Linelle 0,1 mg/0,02 mg em vez do período sem comprimidos, até o final do segundo blister. Pode ter manchado (gotas ou motas de sangue) ou hemorragia intermenstrual enquanto usa o segundo blister. Após o período sem comprimidos habitual de 7 dias, continue com o blister seguinte.

É possível que tenha que pedir conselho ao seu médico antes de decidir se atrasa o seu ciclo menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se desejar mudar o dia de início ou ter o seu período em outro dia da semana, pode encurtar a sua próxima pausa sem comprimidos tantos dias quanto desejar. Quanto mais breve for a pausa, maior será o risco de que não haja sangramento por privação e de que experimente sangramento intercorrente e manchado durante o segundo pacote. Nunca alongue a sua pausa sem comprimidos.

Se não tiver certeza do que tem que fazer, peça conselho ao seu médico.

Se deixar de tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg

Pode deixar de tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg quando quiser. Se não desejar engravidar, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos fiáveis de controle de natalidade. Se quiser engravidar, deixe de tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg e espere até que lhe chegue o período menstrual antes de tentar engravidar. Podrá calcular a data de nascimento prevista mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que julgue que possa dever-se a Linelle 0,1 mg/0,02 mg, consulte o seu médico.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também secção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg”.

A seguir, há uma lista dos efeitos adversos que foram relacionados com o uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• mudanças no estado de espírito (incluindo a depressão)

náuseas, dor abdominal

• mamas dolorosas ou sensibilidade nas mamas

• aumento de peso

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• perda do desejo sexual
• erupção cutânea
• enxaqueca
• vómitos, diarreia
• picazón ou protuberâncias na pele
• aumento do tamanho das mamas
• retenção de líquidos

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• intolerância às lentes de contacto
• reações alérgicas
• aumento da libido
• secreção mamária ou vaginal
• lesões vermelhas na pele ou nódulos
• avermelhamento ou manchas na pele

perda de peso

• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Numa perna ou pé (ou seja, TVP).
• Num pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco
• Acidente vascular cerebral
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquémico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Os seguintes efeitos adversos graves foram notificados com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam píldoras anticonceptivas, mas não se sabe se isso é devido ao tratamento (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

-aumento da pressão arterial.

• tumores hepáticos ou cancro da mama.

As seguintes condições também foram associadas aos anticonceptivos hormonais combinados:

Doença de Crohn, colite ulcerosa, epilepsia, enxaqueca, cancro do colo do útero, porfiria (distúrbio do metabolismo que causa dores abdominais e distúrbios mentais), lúpus eritematoso sistémico (onde o corpo ataca e lesa os seus próprios órgãos e tecidos), herpes no final da gravidez, Coreia de Sydenham (movimentos bruscos rápidos involuntários ou movimentos espasmódicos), síndrome urémico hemolítico (uma condição que ocorre após a diarreia causada por E. coli), problemas hepáticos apresentados com icterícia, distúrbios da vesícula biliar ou formação de pedras nos rins.

Em mulheres com angioedema exógeno hereditário, os estrógenos em píldoras anticonceptivas podem induzir ou aumentar os sintomas de angioedema (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Data de validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro exterior de Linelle 0,1 mg/0,02 mg e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos

Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol.

Cada comprimido contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol. Os demais componentes (excipientes) são lactose, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II rosa [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350, laca de alumínio vermelha (E129), lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio azul (E132)].

Aspecto de Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos e conteúdo do invólucro

• Cada comprimido revestido com película é redondo de cor rosa.

• Linelle 0,1 mg/0,02 mg é comercializado em blisters com 21 comprimidos.

• Invólucros de 1, 3, 6 ou 13 blisters, cada blister contém 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;

Villaquilambre – 24193 - Espanha

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Lavinia

Alemanha: Asumate 20 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten

Irlanda: Vonodiol 100 mcg/20 mcg Film-coated tablets

Países Baixos: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02 mg/0,10 mg Focus, filmomhulde tabletten

Espanha: Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2022

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”