LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL PENSA 0,1 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa 0,1 mg/0,02 mg, comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa
3. Como tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa e para que é utilizado

• Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa é um comprimido anticonceptivo combinado para a prevenção da gravidez. Contém duas hormonas femininas diferentes, levonorgestrel e etinilestradiol.
• Cada um dos 21 comprimidos de cor rosa contém 100 microgramas de levonorgestrel e 20 microgramas de etinilestradiol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol, o seu médico irá fazer-lhe algumas perguntas sobre o seu histórico médico e sobre as suas relações pessoais. O seu médico também irá medir a tensão arterial e poderá realizar algum outro exame.

Neste prospecto são descritas algumas situações em que deve deixar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol ou em que a fiabilidade de Levonorgestrel/Etinilestradiol pode diminuir, havendo risco de gravidez. Nesta situação, não deve manter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais (p. ex., utilizar preservativos ou algum outro método de barreira). Não use o método do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, pois Levonorgestrel/Etinilestradiol altera as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa, como outros anticonceptivos orais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou contra outras doenças de transmissão sexual.

Não tome Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

• Se tiver ou tiver tido problemas cardíacos ou problemas nos vasos sanguíneos, em particular:
• • Ataque cardíaco (infarto de miocárdio), alteração do ritmo cardíaco ou distúrbio nas válvulas cardíacas.
  • Coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou ruptura dos vasos sanguíneos do cérebro (apoplexia), mini-apoplexia ou tendência geral para formar coágulos sanguíneos (trombose venosa ou arterial).
  • Dor no peito causada por uma angina de peito.
• Se tiver a pressão arterial alta não controlada com tratamento.
• Se padece certos tipos de enxaqueca (enxaqueca com sintomas neurológicos focais).
• Se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção “Outros medicamentos e Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa”).

ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção “Outros medicamentos e Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa”).

• Se tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado, ou se tiver tido recentemente doença do fígado. Nesses casos, o seu médico irá pedir-lhe que deixe de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol até que o fígado tenha voltado à normalidade.
• Se tiver cancro da mama ou cancro do útero, ou um tipo de cancro que seja sensível às hormonas femininas, ou se se suspeita que possa padecer algum desses cancros.
• Se tiver hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se tiver níveis altos de açúcar no sangue (diabetes) associados a problemas nos vasos sanguíneos.
• Se estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida.
• Se for alérgico aos princípios ativos (levonorgestrel ou etinilestradiol) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol.

Em algumas situações, pode ser necessário um cuidado especial quando se estiver tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol ou qualquer anticonceptivo oral combinado. O seu médico irá controlá-lo de forma rotineira. Fumar cigarros aumenta o risco de reações adversas graves no coração e nos vasos sanguíneos devido ao uso de anticonceptivos orais. Este risco aumenta com a idade e com a quantidade de tabaco e é bastante relevante em mulheres maiores de 35 anos de idade. As mulheres que utilizam anticonceptivos orais não devem fumar. As mulheres com mais de 35 anos de idade e fumadoras devem considerar a utilização de outros métodos anticonceptivos.

Se padece alguma das situações seguintes, avise o seu médico antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol. Se alguma das situações relacionadas a seguir se desenvolver ou piorar enquanto estiver tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol, deve consultar com o seu médico para que ele decida se Levonorgestrel/Etinilestradiol é adequado para si:

Avise o seu médico se:

• Tiver a pressão arterial alta.
• Tiver níveis de colesterol altos ou níveis de lípidos (gorduras) no sangue anormais (dislipidemia) – estes níveis são detectados num exame de sangue.
• For diabético.
• For obeso.
• Tiver problemas nas válvulas do coração ou alteração do ritmo cardíaco (fibrilação auricular).
• Tiver padecido ou um parente próximo (pais, irmãos ou irmãs) tenha padecido uma doença com tendência a desenvolver coágulos no sangue (nas pernas, pulmões ou qualquer outro local do corpo) ou tenha antecedentes de ataques cardíacos ou apoplexias.
• Tiver veias varicosas ou tenha padecido inflamação nas veias superficiais das pernas.
• Sofra algum cambio repentino e inexplicável na visão.
• Tiver cálculos biliares, distúrbios da vesícula biliar ou problemas causados pelo bloqueio dos ductos biliares (colestase) – pode causar um prurido intenso.
• Desenvolva enxaqueca pela primeira vez ou piore uma enxaqueca já existente.
• Tiver ou desenvolva doença no fígado, icterícia ou inflamação do pâncreas ou distúrbio renal.
• Tiver depressão.
• Tiver perda de audição devido a um distúrbio conhecido como otosclerose.
• Tenha tido alguma vez uma doença do sangue chamada porfiria.
• Tenha tido colite ulcerosa ou doença de Crohn (inflamação do intestino que causa dor na barriga, diarreia frequente e cansaço).
• Tenha tido alguma vez uma doença do sangue associada a doença renal (síndrome urémico hemolítico).
• Padeça de uma doença conhecida como Coreia de Sydenham. Os sintomas incluem movimentos irregulares, repentinos e involuntários.
• Padeça de algum distúrbio que afeta o seu sistema imunológico (lúpus eritematoso sistémico).
• Tenha tido durante a gravidez ou quando tomou outra pílula anticonceptiva um problema na pele que causou prurido, manchas vermelhas ou bolhas (herpes gestacional).
• Tenha tido durante a gravidez manchas marrons temporárias na pele (cloasma). A pílula pode fazer com que isso se repita, por isso deve evitar a exposição ao sol ou deitar-se ao sol enquanto estiver tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol.
• Se tiver uma doença do sangue denominada doença das células falciformes, também conhecida como anemia falciforme.
• Se experimentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contacte um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais, como Levonorgestrel/Etinilestradiol, têm notificado depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Se tiver angioedema hereditário, os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema. Deve acudir ao seu médico imediatamente se sofrer sintomas, como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade para engolir, ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa e trombose (coágulos de sangue)

Trombose venosa (coágulos de sangue)

O uso de qualquer pílula combinada, incluindo Levonorgestrel/Etinilestradiol, aumenta o risco nas mulheres de desenvolver uma trombose venosa (formação de coágulos sanguíneos nos vasos) em comparação com mulheres que não tomam nenhuma pílula anticonceptiva.

O risco de trombose venosa em pacientes que tomam pílulas combinadas aumenta:

• com a idade,
• se tiverem sobrepeso,
• se algum parente próximo, a uma idade precoce, tenha padecido uma doença com tendência a desenvolver coágulos nos vasos sanguíneos,
• com imobilizações prolongadas (por exemplo, com uma ou as duas pernas engessadas ou imobilizadas), cirurgia maior, qualquer tipo de cirurgia nas pernas, traumatismo importante. Nesta situação, é melhor deixar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol (se a cirurgia estiver planeada, deve deixar de tomar pelo menos quatro semanas antes) e não começar de novo até duas semanas após poder voltar a se levantar,
• imediatamente após o parto, as mulheres têm um aumento no risco de formar coágulos sanguíneos, por isso deve consultar com o seu médico quando pode começar a tomar a pílula combinada após o parto.

Trombose arterial (ou coágulos de sangue)

O uso de pílulas combinadas tem estado relacionado com um aumento no risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (apoplexia).

O risco de trombose arterial em pacientes que tomam pílulas combinadas aumenta:

• Se fumar. Recomenda-se enfaticamente deixar de fumar quando estiver tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol, especialmente se tiver mais de 35 anos.
• Com a idade, embora não fume.
• Se tiver um aumento do conteúdo de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
• Se tiver sobrepeso.
• Se algum parente próximo tenha tido um ataque cardíaco ou uma apoplexia sendo jovem.
• Se tiver a pressão arterial alta.
• Se tiver enxaquecas.
• Se tiver algum problema no coração (distúrbio das válvulas ou alterações do ritmo do coração).

Deixe de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa e consulte com o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar possíveis sinais de trombose, como:

• Dor grave e/ou inchaço de uma das suas pernas.
• Dor grave repentina no peito que pode se expandir para o braço esquerdo.
• Dificuldade para respirar ou ahogo repentino.
• Tosse repentina incomum sem uma causa óbvia.
• Dor de cabeça incomum, grave ou de longa duração, ou ataques de enxaqueca mais frequentes ou severos.
• Aumento da pressão arterial.
• Alterações na visão, cegueira parcial ou completa, ou visão dupla.
• Dificuldade para falar ou incapacidade para falar.
• Alterações repentinas na audição, sentido do olfato ou paladar.
• Tonturas ou desmaio.
• Fraqueza, sensibilidade extraña ou adormecimento de qualquer parte do corpo.
• Dor grave de estômago repentino.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa e cancro

O cancro da mama foi diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior nas mulheres que utilizam a pílula combinada, mas desconhece-se se o cancro está causado pela pílula. É possível que estas mulheres sejam examinadas mais rigorosamente e com mais frequência, de modo que haja mais probabilidades de que o cancro da mama seja detectado antes. Houve estudos em que foram notificados casos de cancro cervical em mulheres que tomam pílulas combinadas durante um período de tempo relativamente longo. Atualmente, desconhece-se se este facto pode estar causado pela pílula ou está relacionado com o comportamento sexual (p. ex., mudanças de parceiro mais frequentes) e outros factores.

Em raros casos, tumores benignos do fígado e, mesmo, poucos casos de tumores malignos do fígado foram notificados em pacientes que tomam a pílula. Contacte o seu médico se tiver dor no abdômen grave incomum.

Hemorragias entre períodos

Durante os primeiros meses em que estiver tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol, pode ter hemorragias inesperadas (hemorragias ou manchados fora da semana sem toma de comprimidos). Se estas hemorragias duram mais de alguns meses ou se começam após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que fazer se não houver hemorragia na semana sem toma de comprimidos

Se tomou corretamente todos os comprimidos, não teve vómitos ou diarreia grave e não tomou nenhum outro medicamento, é bastante improvável que esteja grávida.

Se o período não aparecer por segunda vez consecutiva, então pode estar grávida. Consulte com o seu médico imediatamente. Não comece com o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

Outros medicamentos e Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Há medicamentos que podem interagir com Levonorgestrel/Etinilestradiol.

Os medicamentos podem interferir, por vezes, uns com os outros. Se estiver a receber tratamento por parte de outro médico, enfermeira ou profissional de saúde qualificado, certifique-se de que eles são conscientes de que está tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol como anticonceptivo. Eles podem indicar-lhe se é necessário tomar precauções adicionais (p. ex., usar preservativos ou outros anticonceptivos de barreira) enquanto estiver tomando outros medicamentos com Levonorgestrel/Etinilestradiol.

Alguns medicamentos podem fazer com que Levonorgestrel/Etinilestradiol seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar hemorragias inesperadas. Incluem-se medicamentos usados para o tratamento de:

• epilepsia (p. ex., fenobarbital, primidona, fenitoína, felbamato, carbamacepina, oxcarbacepina ou topiramato)
• infecções (p. ex., rifampicina, rifabutina ou griseofulvina)
• infecções por VIH (ritonavir, nevirapina)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) que é usada para tratar certos tipos de depressão
• gota (fenilbutazona)
• distúrbios do sono (modafinilo).

Se lhe disseram que tome precauções anticonceptivas adicionais enquanto toma algum dos medicamentos mencionados acima, siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Se precisar continuar tomando o medicamento após a finalização do seu envase atual, não deixe a semana livre de toma de comprimidos e comece com um novo envase imediatamente.

Em alguns casos, pode precisar continuar usando um anticonceptivo de barreira adicional durante várias semanas após ter deixado de tomar o medicamento.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pode interferir com os seguintes medicamentos:

• ciclosporina (usada para reduzir a resposta imunológica)
• lamotrigina (usada para tratar a epilepsia).

Tomar um medicamento antibiótico chamado troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (retenção de bile no fígado) durante o tratamento com a pílula combinada.

Tomar um medicamento chamado flunarizina usado para a prevenção de enxaquecas pode aumentar o risco de galactorreia. Trata-se de uma alteração em que as mamas segregam leite de forma espontânea sem estar a amamentar ou ter tido um bebê recentemente.

Não tome Levonorgestrel/Etinilestradiol se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois estes medicamentos podem causar aumentos nos parâmetros que medem a função hepática no sangue (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico irá prescrever outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após completar este tratamento. Consulte a secção “Não tome Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa”.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Levonorgestrel/Etinilestradiol se estiver grávida. Se acredita que possa ter ficado grávida durante o tratamento com Levonorgestrel/Etinilestradiol, consulte com o seu médico imediatamente.

Não se recomenda que tome a pílula combinada enquanto estiver a amamentar, pois as hormonas podem afetar o leite. Se deseja amamentar, o seu médico irá aconselhá-lo sobre métodos anticonceptivos alternativos apropriados.

Consulte sempre o seu médico, enfermeira ou pessoal de saúde antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se estudou o efeito de Levonorgestrel/Etinilestradiol sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Foram comunicados tonturas como efeito adverso. Se apresentar tonturas, não conduza nem utilize máquinas até que sejam resolvidas.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa contém lactose e lecitina de soja

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister de Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa contém 21 comprimidos. Tome o primeiro comprimido do blister onde apareça o dia correcto da semana. Deve tomar um comprimido todos os dias, com água se necessário e à mesma hora todos os dias até que o pacote acabe. Depois terá uma semana livre de tomada de comprimidos antes de começar com o próximo pacote de comprimidos. Sempre deve começar o próximo pacote no mesmo dia da semana.

Durante a semana livre de tomada de comprimidos terá uma hemorragia semelhante ao período. Esta hemorragia costuma começar decorridos dois ou três dias, e pode que não tenha terminado antes de iniciar o próximo pacote de comprimidos.

Se é a primeira vez que começa uma píldora ou não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período. Se começar depois do primeiro dia do período (nos dias 2-7 do ciclo), terá que usar um método de barreira adicional (p. ex., preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Se está mudando de píldora anticoncepcional combinada

Se está tomando píldoras que contêm 21 comprimidos no pacote

Termine o pacote da píldora actual, e comece a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa no dia seguinte, sem pausa.

Se está tomando píldoras “diárias” que contêm 28 comprimidos no pacote

Se o seu pacote atual de píldoras contém comprimidos inativos (placebo), não tome esses comprimidos e comece com Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa de imediato no dia seguinte, sem deixar nenhum intervalo.

Se está mudando de uma píldora que só contém um progestágeno, uma injeção ou um implante

• Se muda de uma píldora que só contém progestágenos, pode começar com Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa em qualquer momento do ciclo menstrual, no dia seguinte de deixar de tomar a píldora que só contém progestágeno.
• Se muda desde um implante, comece a usar Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa no dia seguinte da retirada do implante.
• Se muda desde um anticoncepcional injetável, comece com Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa no dia seguinte de quando lhe corresponderia a próxima injeção.

Em todos os casos deve usar um método anticoncepcional de barreira durante os 7 primeiros dias de tomada da píldora.

Se começa com Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa após um aborto durante o primeiro trimestre (3 meses) de gravidez

Pode começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa imediatamente, mas deve seguir o conselho do seu médico antes de fazê-lo. Não se necessita um método anticoncepcional de barreira adicional.

Se começa com Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa após ter um bebê ou após um aborto durante o segundo trimestre

Como qualquer outra píldora anticoncepcional,Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa não deve ser iniciado antes dos 28 dias após dar à luz, ou após um aborto no segundo trimestre de gravidez, pois se incrementa o risco de coágulos sanguíneos. Se começa mais tarde, se lhe recomenda usar método anticoncepcional de barreira durante os primeiros sete dias que tome a píldora. Se teve relações sexuais antes de começar com Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa, certifique-se de não estar grávida ou espere até o seu próximo período.

Em caso de dúvida, consulte sempre o seu médico.

Se toma mais Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa do que deve

Se acidentalmente toma mais Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa do que deve, pode ter sintomas que incluem problemas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos, dor de abdômen), sensibilidade nas mamas, tonturas, adormecimento/fadiga e hemorragia vaginal. Esses sintomas se reduzirão naturalmente à medida que o seu corpo gerenciará o excesso de hormônias.

Se está preocupado, consulte o seu médico.

Consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Se esqueceu de tomar um comprimido, há risco de que possa ficar grávida

• Se dá conta de que esqueceu de tomar um comprimidonas 12 horas seguintes à hora habitual da tomada,tome o comprimido esquecido imediatamente e continue com normalidade, tomando os próximos comprimidos às horas normais até finalizar o pacote.
• Se dá conta de que esqueceu de tomar um comprimido passadas as12 horas seguintes à hora habitual da tomada,há risco de que possa ficar grávida. Nesse caso:
• • Tome o último comprimido esquecido imediatamente, embora isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia.
  • Continue tomando os comprimidos até o final do pacote.
  • Além disso, use um método anticoncepcional de barreira (p. ex., preservativo) durante os 7 dias seguintes.
  • Se esse período de 7 dias se alonga além do último comprimido do pacote, comece com o próximo pacote de imediato sem deixar intervalo. Pode ter manchado ou hemorragia enquanto toma o segundo pacote, mas não precisa se preocupar com isso.

Se esqueceu de um ou mais comprimidos em um pacote e não tem nenhuma hemorragia na semana de descanso, pode estar grávida e deve consultar o seu médico.

Se apresenta vômitos ou diarreia

Se vomita ou apresenta diarreia grave nas 4 horas seguintes à tomada do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomar o comprimido. Depois de vomitar ou ter diarreia, deve tomar outro comprimido do blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o nas próximas 12 horasou quando tomar normalmente a píldora. Se não for possível ou se tiverem passado mais de 12 horas, deve seguir as recomendações dadas em “Se dá conta de que esqueceu de tomar um comprimido passadas as 12 horas seguintes à hora habitual da tomada”.

Se os episódios de vômitos ou diarreia grave se repetem ao longo de vários dias, deve usar um método anticoncepcional de barreira (p. ex., preservativos) até o início do próximo pacote. Consulte o seu médico em caso de dúvida.

Como retardar o seu período

Pode retardar o seu período começando outro pacote de Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa de forma imediata sem deixar intervalo. Pode ter algum manchado ou hemorragia enquanto está tomando o segundo pacote, mas não precisa se preocupar com isso. Deve ter uma hemorragia normal após terminar o segundo pacote.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos graves, consulte imediatamente o médico:

• Uma reação alérgica grave: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em sibilancias repentinas, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos párpados, da face, dos lábios ou da garganta, erupção na pele, habões.

• Um coágulo sanguíneo no olho: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em perda de visão, dor e inchaço do olho, especialmente se são repentinos.

• Síndrome urémico hemolítico (uma afecção que afeta a sangue e os rins): se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em vômitos, diarreia (que pode ser sanguinolenta), febre, sensação de debilidade, urinar em menor quantidade do que o habitual.

• Pancreatite: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em dor no abdômen alto intenso, que pode se propagar às costas.

• Eritema multiforme: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em uma erupção na pele com manchas rosadas-avermelhadas, especialmente nas palmas ou nas plantas dos pés, que podem apresentar bolhas. Também pode apresentar úlceras na boca, nos olhos ou nos genitais, e pode ter febre.

Outros efeitos adversos incluem:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• • dor de cabeça, incluindo enxaquecas
  • náuseas
  • dor no abdômen
  • hemorragias e manchados fora do período
  • períodos dolorosos

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• • irritação e infecção vaginal, incluindo candidíase
  • cambios de humor, incluindo depressão
  • diminuição do apetite sexual
  • sensação de nervosismo
  • sensação de tontura
  • vômitos
  • diarreia
  • sensação de inchaço no abdômen
  • acne (espinhas)
  • erupção na pele
  • ausência de período (amenorreia)
  • cambios na quantidade de perda de sangue e na duração dos períodos
  • dor/sensibilidade nas mamas, aumento ou secreção nas mamas
  • cambios no colo uterino que podem ser observados na citologia
  • retenção de líquidos (por exemplo, tornozelos inchados)
  • aumento ou diminuição no peso
  • cambios nos níveis de gorduras no sangue (observados através de análises de sangue)

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• • apetite aumentado
  • apetite diminuído
  • habões (urticária)
  • pelos anormais (hirsutismo)
  • perda de cabelo
  • manchas escuras na pele (podem ser de uma gravidez anterior)
  • aumento da tensão arterial
  • cálculos biliares
  • intolerância a um açúcar denominado glicose
  • pioreamento das varizes

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• • bolhas dolorosas e avermelhadas sob a pele (eritema nodoso)
  • coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia causada por um fluxo anormal de bile no fígado)

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• • tumor benigno ou maligno do fígado
  • pioreamento de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso sistêmico
  • pioreamento de uma doença do sangue hereditária chamada porfiria
  • pioreamento dos movimentos corporais não controlados ou espasmódicos (coreia)
  • inflamação do nervo óptico: os sintomas consistem em visão borrada e pode levar a uma perda total ou parcial da visão
  • intolerância às lentes de contato
  • doença da vesícula biliar ou pioreamento desta afecção
  • doença intestinal inflamatória ou isquêmica: os sintomas consistem em dor e cãibras no abdômen, diarreia (que pode ser sanguinolenta), perda de peso
  • cãibras no estômago
  • secreção vaginal
  • diminuição dos níveis de folato no sangue

• Efeitos secundários graves: entre em contato com um médico de forma imediata se experimenta algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Se se encontra preocupado acerca de novos sintomas ou de outros aspectos relacionados à sua saúde enquanto toma Levonorgestrel/Etinilestradiol, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no pacote exterior e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os pacotes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Composição de Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

• Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol.
• Cada comprimido contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol. Os demais componentes (excipientes) são lactose anidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II rosa [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350, laca de alumínio vermelha (E129), lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio azul (E1329)].

Aspecto do produto e conteúdo do pacote

Cada comprimido revestido com película é redondo de cor rosa.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa é comercializado em pacotes (blísters) de 21 comprimidos.

Os tamanhos do pacote são de 1, 3 ou 6 blisters e cada blister contém 21 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de pacotes estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/