LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL DURBAN 0,1 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos EFG

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban
3. Como tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban e para que se utiliza

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban é um comprimido anticoncepcional oral combinado para a prevenção da gravidez. Cada um dos 21 comprimidos redondos de cor branca contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, levonorgestrel e etinilestradiol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban

Considerações gerais

Antes de começar a usar este medicamento, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangre (ver seção 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, o seu médico irá fazer-lhe algumas perguntas sobre o seu histórico médico e sobre as suas relações pessoais. O seu médico também irá medir a tensão arterial e poderá realizar algum outro exame.

Neste folheto informativo, descrevem-se algumas situações em que deve deixar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban ou onde a fiabilidade de Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban pode diminuir, havendo risco de gravidez. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais (por exemplo, utilizar preservativos ou algum outro método de barreira). Não use o método do ritmo ou da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban altera as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, assim como outros anticonceptivos orais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou outras doenças de transmissão sexual.

Não tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban:

• Se é alérgica a levonorgestrel ou etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem alguma das condições enumeradas a seguir.

Informar o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará consigo qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada:

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangre”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).

• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Tensão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem cancro de mama ou cancro de útero, ou um tipo de cancro que seja sensível às hormonas femininas, ou se suspeita que possa padecer algum desses cancros.
• Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se tem níveis altos de açúcar no sangue (diabetes) associados a problemas nos vasos sanguíneos.
• Se está grávida ou suspeita que possa estar.
• Se tem ou teve um tumor benigno ou maligno no fígado, ou se teve recentemente doença do fígado. Nesses casos, o seu médico pedirá que deixe de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban até que o fígado tenha voltado à normalidade.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Informar o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban. Em algumas situações, você deve ter especial cuidado enquanto usa Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, também deve informar o seu médico.

• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se padece anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um risco maior de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar este medicamento após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.

• É diabético
• Sofre algum cambio repentino e inexplicável na visão.
• Tem cálculos biliares, distúrbios da vesícula biliar ou problemas causados pelo bloqueio dos ductos biliares (colestase) – pode causar um prurido intenso.
• Desenvolve enxaqueca pela primeira vez ou piora uma enxaqueca já existente.
• Tem ou desenvolve doença no fígado, icterícia, ou inflamação do pâncreas ou distúrbio renal.
• Tem depressão.
• Tem perda de audição devido a um distúrbio conhecido como otosclerose.
• Teve durante a gravidez ou quando tomou outra pílula anticonceptiva um problema na pele que causou prurido, manchas vermelhas ou bolhas (herpes gestacional).
• Teve durante a gravidez manchas marrons temporárias na pele (cloasma). A pílula pode fazer com que isso se repita, por isso deve evitar a exposição ao sol ou deitar-se ao sol enquanto estiver tomando este medicamento.
• Padece uma doença conhecida como Coreia de Sydenham. Os sintomas incluem movimentos irregulares, repentinos e involuntários.
• Teve alguma vez uma doença do sangue chamada porfiria.

• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido aLevonorgestrel/Etinilestradiol Durbané pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não tomam um anticonceptivo hormonal combinado e não estão grávidas, cerca de 2 podem apresentar um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, como Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, noretisterona ou norgestimato, entre 5 e 7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo deitado devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (especialmente acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentamo seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido ao uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos).
• se fumaQuando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Levonorgestrel/Etinilestradiol, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• se tem sobrepeso
• se tem a tensão arterial alta
• se algum parente próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• se você ou algum parente próximo tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alterações do ritmo cardíaco chamado fibrilação auricular).
• se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durbane câncer

O câncer de mama foi diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais combinados, como Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban. No entanto, não está claro se esse aumento do risco se deve ao uso do anticonceptivo hormonal combinado ou a outros fatores. Se você tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

3. Como tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blíster de Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban contém 21 comprimidos. Tome o primeiro comprimido do blíster onde apareça o dia correcto da semana. Deve tomar um comprimido cada dia, com água se necessário, e à mesma hora cada dia até que se acabe o envase.

Depois terá uma semana livre de toma de comprimidos antes de começar com o seguinte envase de comprimidos. Sempre deve começar o seguinte envase no mesmo dia da semana.

Durante a semana livre de toma de comprimidos terá uma hemorragia semelhante ao período. Esta hemorragia costuma começar após dois ou três dias, e pode que não tenha terminado antes de iniciar o seguinte envase de comprimidos.

Se é a primeira vez que começa com a pílula ou não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período.

Se começa após o primeiro dia do período (nos dias 2-7 do ciclo), terá que usar um método anticoncepcional de barreira adicional (p. ex., preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Se está a mudar de pílula anticoncepcional combinada

Se está a tomar pílulas que contêm 21 comprimidos no envase

Termine o envase da pílula actual, e comece a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban no dia seguinte, sem descanso.

Se está a tomar pílulas “diárias” que contêm 28 comprimidos no envase

Se o seu envase actual de pílulas contém comprimidos inactivos (placebo), não tome estes comprimidos, e comece com Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban de imediato no dia seguinte sem deixar nenhum descanso.

Se está a mudar de uma pílula que só contém um progestagênio, uma injeção, um implante ou um sistema de libertação intra-uterino com progestagênios:

• Se muda de uma pílula que só contém progestagênio, pode começar com Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban em qualquer momento do ciclo menstrual, no dia seguinte a deixar de tomar a pílula que só contém progestagênio.

• Se muda desde um implante ou de um sistema de libertação intra-uterino com progestagênios, comece a utilizar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban no mesmo dia da retirada do implante.
• Se muda desde um anticoncepcional injetável, comece com Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban no dia em que lhe correspondia a próxima injeção.

Em todos os casosdeve utilizar um método anticoncepcional de barreira durante os 7 primeiros dias da toma da pílula.

Se começa com Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban após um aborto durante o primeiro trimestre (3 meses) de gravidez.

Pode começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban imediatamente, mas deveria seguir o conselho do seu médico antes de fazê-lo. Não se necessita de um método anticoncepcional de barreira adicional.

Se começa com Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban após ter um bebê ou após um aborto durante o segundo trimestre

Como qualquer outra pílula anticoncepcional, Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban não deveria ser iniciado antes dos 28 dias após dar à luz, ou após um aborto no segundo trimestre de gravidez, pois se incrementa o risco de coágulos sanguíneos. Se começa mais tarde, se lhe recomenda usar um método anticoncepcional de barreira durante os primeiros 7 dias que tome a pílula. Se teve relações sexuais antes de começar com Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, certifique-se de que não está grávida ou espere até o seu próximo período.

Em caso de dúvida, consulte sempre o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban não está indicado em meninas que não tenham tido o seu primeiro período ainda.

Uso em mulheres de idade avançada

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban está contraindicado após a menopausa.

Se tomar mais Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban do que deve

É pouco provável que a toma de mais de um comprimido lhe faça mal, mas pode ter tonturas ou vomitar. As mulheres jovens podem ter sangramento vaginal. Consulte o seu médico se apresentar estes sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarLevonorgestrel/Etinilestradiol Durban

• Se faz menos de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não se altera. Ainda pode tomar o comprimido assim que se lembre e depois tomar os seguintes comprimidos à hora habitual.
• Se faz mais de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode diminuir. Quanto mais comprimidos se esqueceu de tomar, maior é o risco de que se reduza a proteção contra a gravidez.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar o comprimido do início do blíster (1ª fila) ou no final da 3ª semana (3ª fila do blíster). Por isso, deve seguir as recomendações que se expõem seguidamente (ver também o diagrama):

• Nunca se deve suspender a toma de comprimidos por mais de 7 dias.
• A eficácia de Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban depende da não interrupção da toma de comprimidos durante os 7 dias.

• Mais de 1 comprimido esquecido neste blíster

Consulte o seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembre, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos depois à hora habitual e tome precauções extras nos seguintes 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao descuido, ou se esqueceu de começar um novo blíster após o período sem comprimidos, deve dar-se conta de que há risco de gravidez. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembre, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos depois à hora habitual. Desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido tenha tomado os comprimidos corretamente, não é necessário utilizar medidas anticoncepcionais adicionais. Se não tomou os comprimidos corretamente ou se esqueceu de tomar mais de um comprimido, deve tomar precauções anticoncepcionais adicionais durante os 7 dias seguintes.

• Um comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher entre 2 possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembre, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.

Tome os comprimidos depois à hora habitual. Em vez do período sem comprimidos, comece directamente o seguinte blíster.

É provável que tenha uma menstruação (hemorragia de privação) ao terminar o segundo blíster, mas também pode ter manchado ou hemorragia intercorrente quando tomar o segundo blíster.

1. Também pode deixar de tomar esse blíster e ir directamente ao período sem comprimidos de 7 dias (anote o dia em que se esqueceu de tomar o seu comprimido) incluídos os dias em que esqueceu os comprimidos, e continuar com o seguinte envase. Se deseja começar um novo blíster em um dia concreto, acorte o período sem comprimidos para menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, seguirá protegida contra a gravidez.

Se esqueceu de tomar algum dos comprimidos de um blíster e não tem hemorragia no primeiro período sem comprimidos, poderia significar que está grávida. Deve contactar o seu médico antes de continuar com o blíster seguinte.

Se apresentar vómitos ou diarreia

Se vomita ou apresenta diarreia grave nas 3-4 horas seguintes a tomar o comprimido, é como se tivesse esquecido de tomar o comprimido. Depois de vomitar ou ter diarreia, deve tomar outro comprimido do envase de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o nas próximas 12horasou quando tomar normalmente a pílula. Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, deveria seguir as recomendações dadas em “Se se dá conta de que esqueceu de tomar umcomprimido passadas as 12 horas seguintes à hora habitual da toma”.

Se os episódios de vómitos ou diarreia grave se repetem ao longo de vários dias, deve utilizar um método anticoncepcional de barreira (p. ex., preservativos) até o início do seguinte envase. Consulte o seu médico em caso de dúvida.

Como retardar o seu período ou mudar o primeiro dia de um período

Pode retardar o seu período começando outro envase de Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban de forma imediata sem deixar descanso. Pode ter algum manchado ou hemorragia enquanto está tomando o segundo envase, mas não tem que se preocupar com isso. Deveria ter uma hemorragia normal após terminar o segundo envase.

A toma habitual de Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban se retomará então após o intervalo normal de 7 dias sem tomar comprimidos. 4 de 18

Se deseja mudar a data de início do seu período para outro dia da semana, pode acortar a seguinte pausa sem comprimidos tantos dias quanto desejar. Quanto mais breve for a pausa, maior é o risco de que não haja hemorragia por privação e que apareça uma hemorragia intermenstrual ou manchado com o segundo envase (igual ao que sucede quando se retarda um período).

Se tomar maisLevonorgestrel/Etinilestradiol Durbando que deve

Se acidentalmente tomar mais Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban do que deveria, pode ter sintomas que incluem problemas gastrointestinais (p. ex. náuseas, vómitos, dor no abdômen), sensibilidade nos seios, tonturas, adormecimento/fadiga e hemorragia vaginal. Estes sintomas se reduzirão naturalmente, já que o seu corpo gerirá o excesso de hormonas.

Se está preocupado, consulte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Levonorgestrel/Etinilestradiol Durbán, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durbán”

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves,é possível que precise de atenção médica urgente. Deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas graves, tais como erupção cutânea, picazón na pele, urticária ou inchação da face, lábios, boca, língua, garganta ou pescoço, causando dificuldade para respirar ou engolir.

• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Nos pulmões (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquémico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Os seguintes efeitos adversos graves foram relatados com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam píldoras anticonceptivas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. (ver seção 2: “O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban”):

• Aumento da pressão sanguínea
• Tumores hepáticos ou cancro da mama

Se sofrer angioedema hereditário (inflamação repentina da pele, dos tecidos mucosos (boca, nariz, intestino, genitais), dos órgãos internos ou do cérebro), os medicamentos que contêm estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema (ver seção 2 “Advertências e precauções”)

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• mudanças de humor, incluindo depressão
• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal
• dor/sensibilidade nas mamas
• aumento de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• retenção de líquidos (por exemplo, tornozelos inchados)
• diminuição do apetite sexual
• enxaqueca
• vómitos, diarreia
• erupção na pele
• habões (urticária) aumento do tamanho das mamas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• aumento do apetite sexual
• intolerância às lentes de contato
• bultos sob a pele dolorosos e avermelhados (eritema nodoso) ou manchas na pele, especialmente nas palmas ou nas plantas dos pés, que podem apresentar bolhas. Também pode apresentar úlceras na boca, nos olhos ou nos genitais, e pode ter febre (eritema multiforme).
• secreção das mamas, secreção vaginal
• perda de peso

As seguintes condições também foram associadas ao uso de anticonceptivos combinados orais.

• doença de Crohn, colite ulcerosa (inflamação do cólon ou outras partes do intestino com sinais tais como diarreia com sangue, dor ao passar as fezes, dor de estômago).
• porfiria (distúrbio do metabolismo que causa dor abdominal e distúrbio mental)
• lúpus eritematoso sistémico (o corpo ataca e danifica os próprios órgãos e tecidos).
• herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas que aparece durante a gravidez)
• coreia de Sydenham (movimentos corporais não controlados ou espasmódicos).
• síndrome hemolítico urémico (uma condição que ocorre após a aparência de diarreia causada por E.coli)
• alterações do fígado, como icterícia, cálculos,
• mudanças na tolerância à glicose ou na resistência periférica à insulina
• perda de audição relacionada com otosclerose
• cloasma (manchas escuras na pele, também chamadas manchas de gravidez, especialmente no rosto.)
• Aumento do risco de pancreatite em mulheres com hipertrigliceridemia.

Se se encontrar preocupado acerca de novos sintomas ou de outros aspectos relacionados com a sua saúde enquanto toma este medicamento, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e no estuche após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deLevonorgestrel/Etinilestradiol Durban

Os princípios ativos são 0,1 miligramas de levonorgestrel e 0,02 miligramas de etinilestradiol.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona 30, talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona 90, macrogol 6000, carbonato cálcio, talco e cera de montanglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban é acondicionado em envases tipo blíster de alumínio/PVC contendo 21 comprimidos revestidos de cor branca, brilhantes, inodoros e com a superfície lisa.

Os blísteres encontram-se dentro de uma caixa de cartão ou dentro de uma carterita que se mete na caixa de cartão.

Cada envase pode conter:

1 x 21 comprimidos

3 x 21 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Responsável pela fabricação:

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.