LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL STADA 0,1 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada 0,1 mg/ 0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada
   • Não use Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada
   • Advertências e precauções
   • Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada e trombose
   • Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada e cancro
   • Sangramento entre os períodos
   • O que deve fazer se não houver sangramento na semana de placebo
   • Toma de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada com outros medicamentos
   • Provas analíticas
   • Gravidez
   • Lactação
   • Condução e uso de máquinas
   • Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada contém lactose

1. Como tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada
   • Quando pode começar com o primeiro blister
   • Se tomar mais Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada do que deve
   • Se esquecer de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada
   • O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa
   • Atraso do período menstrual: o que deve saber
   • Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber
   • Se desejar deixar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada e para que é utilizado

• Levonorgestrel/etinilestradiol é uma pílula anticonceptiva que é utilizada para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido de cor rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, que se denominam levonorgestrel e etinilestradiol.
• Os comprimidos de cor branca não contêm princípios ativos e são conhecidos também como comprimidos de placebo.
• As pílulas anticonceptivas que contêm duas hormonas são conhecidas como “pílulas combinadas”.

2. O que precisa saber antes de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada

Notas gerais

Antes de que possa começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol, o seu médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes médicos e sobre os seus familiares próximos. Também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, também pode efectuar outras provas.

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve deixar de usar levonorgestrel/etinilestradiol ou em que pode diminuir a fiabilidade de levonorgestrel/etinilestradiol. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou, em caso contrário, deve adoptar outras precauções anticonceptivas não hormonais, p. ex., usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Esses métodos são pouco fiáveis, porque levonorgestrel/etinilestradiol altera as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Assim como outros anticonceptivos hormonais, levonorgestrel/etinilestradiol não protege contra a infeção por VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não use Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada

• Se tem (ou teve no passado) um coágulo de sangue (trombose) num vaso sanguíneo da perna, dos pulmões (embolia) ou outros órgãos.
• Se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve no passado) uma doença que possa prever um ataque cardíaco (p. ex., angina de peito, que provoca uma dor intensa no peito) ou um acidente vascular cerebral (p. ex., um pequeno acidente vascular cerebral transitório sem efeitos residuais).
• Se tem uma doença que pudesse aumentar o risco de trombose nas artérias. Estas advertências aplicam-se às seguintes situações:
• • diabetes com danos nos vasos sanguíneos
  • pressão arterial muito elevada
  • concentrações muito altas de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
• Se tem uma alteração da coagulação do sangue (p. ex., deficiência de proteína C)
• Se tem (ou teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomas focais neurológicos)
• Se tem (ou teve) inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Se tem (ou teve no passado) uma doença hepática e se a sua função hepática ainda não é normal
• Se padece (ou padecia) um tumor no fígado
• Se tem (ou teve) ou se há suspeita de cancro da mama ou cancro em órgãos genitais
• Se tem uma hemorragia vaginal de causa desconhecida
• Se não tem o período desde há vários meses sem uma causa conhecida
• Se é alérgica a levonorgestrel ou etinilestradiol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Esta alergia pode ser reconhecida pela aparência de prurido, erupção cutânea ou inflamação.
• Se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção Toma de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stadacom outros medicamentos).

Advertências e precauções

Em algumas situações, terá que tomar precauções especiais quando usar levonorgestrel/etinilestradiol ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e às vezes terá que consultar periodicamente o seu médico. Se se encontrar em alguma das situações seguintes, deve informar o seu médico antes de começar a usar levonorgestrel/etinilestradiol. Além disso, terá que consultar com o seu médico se alguma das seguintes situações aparecer ou piorar enquanto usa levonorgestrel/etinilestradiol:

• Se um familiar próximo tem ou teve cancro da mama.
• Se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se sofre de diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória).
• Se tem Síndrome Urémico Hemolítico (SUH), um distúrbio do sangue que provoca danos renais.
• Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos do sangue).
• Se tem epilepsia.
• Se tem Lupus Eritematoso Sistémico (LES, um distúrbio do sistema imunitário).
• Se tem uma doença que tenha aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso prévio de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea com vesículas que aparece durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença dos nervos na qual se produzem movimentos bruscos do corpo]).
• Se tem ou teve cloasma (manchas pigmentadas de cor marrom dourada que se conhecem como “manchas da gravidez”, especialmente no rosto). Se assim for, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta.
• Se experimentar sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contacte um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada e trombose

Trombose venosa

O uso de qualquer pílula combinada, incluindo levonorgestrel/etinilestradiol, aumenta o risco da mulher de desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo de sangue num vaso) em comparação com uma mulher que não tome nenhuma pílula anticonceptiva.

O risco de trombose venosa aumenta nas usuárias de pílulas combinadas:

• Com a idade,
• Se houver sobrepeso,
• Se algum dos seus familiares teve um coágulo de sangue (trombose) na perna, nos pulmões ou noutro órgão a uma idade precoce,
• Se tiver que se submeter a uma operação (cirurgia), um período de imobilização prolongado ou se tiver sofrido um acidente grave. É importante que comente com o seu médico que está a usar levonorgestrel/etinilestradiol, porque poderá ter que interromper o tratamento. O seu médico dir-lhe-á quando tem que começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol novamente. Normalmente, será num prazo de duas semanas após a sua recuperação.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas está relacionado com o aumento do risco de tromboses arteriais (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial aumenta nas usuárias de pílulas combinadas:

• Se fumar. É aconselhado firmemente que deixe de fumar quando usar levonorgestrel/etinilestradiol, especialmente se tiver mais de 35 anos.
• Se tiver concentrações elevadas de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
• Se tiver sobrepeso.
• Se algum dos seus familiares próximos teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce.
• Se tiver pressão arterial alta.
• Se tiver enxaquecas.
• Se tiver problemas cardíacos (um distúrbio valvular ou uma alteração do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar levonorgestrel/etinilestradiol e contacte imediatamente o seu médico se observar sinais de possível trombose, como:

• Dor intensa ou inchaço de uma das suas pernas
• Dor intensa repentina no peito, que pode refletir-se no braço esquerdo
• Falta de ar de aparecimento repentina
• Tos repentina, sem uma causa evidente
• Uma dor de cabeça incomum, intensa ou de longa duração, ou piora de uma enxaqueca
• Cegueira parcial ou completa, ou visão dupla
• Dificuldade ou impossibilidade para falar
• Tontura ou desvanecimento
• Fraqueza, sensação estranha ou entorpecimento em qualquer parte do corpo.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada e cancro

Foram observados casos de cancro da mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam pílulas anticonceptivas, mas desconhece-se se se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se detectassem mais tumores em mulheres que tomam pílulas combinadas porque são revistas pelo médico com maior frequência. A ocorrência de tumores da mama foi gradualmente menor após a interrupção do uso dos anticonceptivos hormonais combinados. É importante rever periodicamente os seios, e deverá contactar o seu médico se notar algum nódulo.

Em casos raros, foram descritos tumores benignos do fígado e casos ainda mais raros de tumores malignos do fígado nas usuárias de pílulas anticonceptivas. Contacte o seu médico se notar uma dor abdominal intensa incomum.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como levonorgestrel/etinilestradiol relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de tratamento com levonorgestrel/etinilestradiol, pode ter hemorragias inesperadas (sangramento fora da semana de placebo). Se esta hemorragia durar mais de alguns meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não houver sangramento na semana de placebo

Se tomou corretamente todos os comprimidos ativos de cor rosa, não vomitou nem teve diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.

Se a hemorragia esperada não aparecer em duas ocasiões sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não comece a tomar o seguinte blister até que esteja segura de que não está grávida.

Toma de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada com outros medicamentos

Consulte sempre o médico que lhe prescreveu levonorgestrel/etinilestradiol sobre outros medicamentos ou ervas medicinais que já esteja a utilizar. Além disso, comente com qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outros medicamentos (ou com o farmacêutico que os dispense) que está a usar levonorgestrel/etinilestradiol. Podem dizer-lhe se precisa adicionar outras medidas anticonceptivas (p. ex., preservativos) e, nesse caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos diminuem a eficácia de levonorgestrel/etinilestradiol na prevenção da gravidez, ou podem provocar uma hemorragia inesperada.

Entre eles, podem ser citados os medicamentos usados para o tratamento da epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina ou oxcarbazepina) e tuberculose (p. ex., rifampicina) ou infeções por VIH (ritonavir) ou outras doenças infecciosas (como griseofulvina, ampicilina ou tetraciclina), que aumentem a motilidade intestinal (como metoclopramida) e a erva medicinal erva-de-São-João.

Se desejar usar ervas medicinais que contenham hipérico enquanto tomar levonorgestrel/etinilestradiol, deve consultar primeiro o seu médico.

Levonorgestrel/etinilestradiol diminui a eficácia de outros medicamentos, como os que contêm ciclosporina, ou o antiepiléptico lamotrigina (pelo que poderá aumentar a frequência das convulsões).

Não tome levonorgestrel/etinilestradiol se tiver Hepatite C e estiver a tomar medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, porque estes medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de provas hepáticas (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico prescrever-lhe-á outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos.

Levonorgestrel/etinilestradiol pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização deste tratamento. Consulte a secção “Não use Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada”.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Provas analíticas

Se precisar de uma análise de sangue, avise o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula porque os anticonceptivos orais afetam os resultados de algumas provas.

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, não deve tomar levonorgestrel/etinilestradiol. Se ficar grávida enquanto toma levonorgestrel/etinilestradiol, deve interromper imediatamente o uso e contactar o seu médico.

Amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em geral, não se recomenda usar levonorgestrel/etinilestradiol quando a mulher está a amamentar. Deverá consultar com o seu médico se desejar tomar a pílula enquanto estiver a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que indique que o uso de levonorgestrel/etinilestradiol afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma certa intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada

Se estiver tomando outro anticoncepcional antes de começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol, já sabe que a maioria dos anticoncepcionais contém 21 comprimidos. Com esses anticoncepcionais, toma um comprimido durante 21 dias e depois há uma semana em que não toma nenhum comprimido (intervalo sem medicamento).

O sistema a seguir quando se usa levonorgestrel/etinilestradiol é diferente. Depois de tomar as 21 pílulas de cor rosa, deve continuar e tomar os 7 comprimidos de placebo, ou seja, não há um intervalo sem medicamento, mas sim uma semana de "placebo" (a semana em que toma as pílulas de placebo da fila 4). Como tem que tomar um comprimido todos os dias e não há um intervalo sem fármacos entre dois envases, tomar as pílulas se tornará algo rotineiro e, em consequência, o risco de esquecimento de um comprimido é menor.

As duas classes distintas de pílulas de cor de levonorgestrel/etinilestradiol estão colocadas em ordem. Um envase contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de levonorgestrel/etinilestradiol todos os dias, se necessário com uma pequena quantidade de água. Deve tomar os comprimidos todos os dias, mais ou menos à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido de cor rosa uma vez ao dia nos primeiros 21 dias, e depois um comprimido de cor branca todos os dias nos últimos 7 dias. Depois, deverá começar um novo envase (21 comprimidos de cor rosa e 7 comprimidos de cor branca). Em consequência, não há um intervalo sem tomada de fármaco entre os envases.

O blister contém 28 comprimidos. A tomada diária durante 28 dias consecutivos é importante para manter o efeito anticoncepcional.

Junto aos blisters são anexadas etiquetas adesivas com os dias da semana. Pegue a etiqueta do dia em que começar a tomar a pílula. Coloque a etiqueta no blister sobre as palavras “Colar aqui a etiqueta com o dia”. Todos os dias se alinhará com uma fila de pílulas. É importante que tome sua pílula todos os dias. E tome o primeiro comprimido da primeira fila onde se indica a palavra “INÍCIO”.

Siga a direção da seta que se indica no blister, tome primeiro os comprimidos de cor rosa durante 21 dias e depois, os comprimidos de cor branca durante 7 dias, até que tenha tomado os 28 comprimidos. Depois, deverá começar a tomar o seguinte blister. Isso significa que não há um intervalo sem fármaco entre os envases.

Durante os 7 dias de comprimidos brancos deveria começar o sangramento (normalmente, o 2º ou 3º dia). É o que se conhece como hemorragia por privação e pode continuar quando começar com o seguinte blister.

Deve começar a tomar o seguinte blister no mesmo dia da semana, e a hemorragia por privação deveria aparecer nos mesmos dias todos os meses.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se não usou um anticoncepcional hormonal no mês precedente.

Comece com levonorgestrel/etinilestradiol no primeiro dia do ciclo (que é o primeiro dia da sua menstruação). Se começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol no primeiro dia da sua menstruação, está se protegendo imediatamente contra uma gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas, nesse caso, deve usar medidas extras de proteção (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde outro anticoncepcional hormonal combinado ou um anel vaginal ou um patch anticoncepcional combinado

Pode começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol no dia seguinte ao período sem comprimidos da pílula que acaba de terminar (ou após o último comprimido inativo da sua pílula precedente).

Quando mudar desde um anel vaginal ou um patch anticoncepcional combinado, siga os conselhos do seu médico.

• Mudança desde um método que contenha apenas progestágeno (pílula ou injeção de progestágenos, implante ou DIU liberadores de progestágenos).

Pode mudar qualquer dia desde a pílula que contém apenas progestágeno (se usava um implante ou DIU, no dia da sua retirada, e se recebia o progestágeno por via injetável, na data em que corresponderia a próxima injeção), mas em todos os casos deve aplicar medidas adicionais de proteção (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias em que tome as novas pílulas.

• Depois de um aborto ou perda fetal.

Siga as indicações do seu médico.

• Depois de ter um filho.

Depois de ter um filho, pode começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol entre 21 e 28 dias depois. Se começar após o dia 28, deve usar um método de barreira (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso de levonorgestrel/etinilestradiol.

Se após ter um filho teve relações antes de começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol (novamente), primeiro deve verificar se não está grávida ou deve esperar até a sua próxima hemorragia menstrual.

Pida conselho ao seu médico se não estiver segura de quando começar

• Se está amamentando e deseja começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol (novamente) após ter um filho

Leia a seção sobre “Lactação”.

Se tomar mais Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stadacomprimidos revestidos com película EFG do que deve

Não há publicações sobre os resultados nocivos de tomar demasiados comprimidos de levonorgestrel/etinilestradiol. Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas e vômitos. As meninas pequenas podem ter hemorragia vaginal.

Se tomou demasiados comprimidos de levonorgestrel/etinilestradiol, ou se descobriu que seu filho tomou alguns, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stadacomprimidos revestidos com película EFG

Os comprimidos da quartafila do envase são comprimidos de placebo. Se esqueceu de tomar uma dessas pílulas, não afetará o efeito de levonorgestrel/etinilestradiol. Deverá retirar o comprimido de placebo esquecido para não prolongar a semana de placebo, o que poderia ter um efeito negativo na eficácia de levonorgestrel/etinilestradiol.

Se esqueceu de tomar um comprimido das filas 1, 2 ou 3, deverá seguir as seguintes instruções:

• Se faz menos de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não se altera. Ainda poderá tomar o comprimido assim que se lembrar e depois tomar os seguintes comprimidos à hora habitual.

• Se faz mais de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode diminuir. Quanto mais comprimidos se esquecer de tomar, maior é o risco de que se reduza a proteção contra a gravidez.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior se esquecer de tomar um comprimido no início de um blister (1ª fila) ou no final da semana 3 (3ª fila do blister).

Portanto, deve observar as regras seguintes (ver também o diagrama, mais adiante):

• Mais de 1 comprimido esquecido do blister

Consulte com seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome depois os comprimidos à hora habitual e tome precauções extrasnos seguintes 7 dias, por exemplo, use um preservativo. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao descuido, ou se esqueceu de começar um novo blister após o período sem comprimidos ativos, deve se dar conta de que há risco de gravidez. Nesse caso, consulte com seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos depois à hora habitual. A proteção contra a gravidez não se reduz e não terá que tomar precauções extras.

• Um comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher entre 2 possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.

Em vez de tomar os 7 comprimidos brancos de placebo, vá diretamente para o seguinte blister.

É provável que tenha uma menstruação (hemorragia por privação) ao terminar o segundo blister, mas também pode ter manchado ou hemorragia intercorrente quando tomar o segundo blister.

1. Também pode deixar de tomar os comprimidos ativos, os de cor rosa, e passar a tomar diretamente os 7 comprimidos de placebo, de cor branca (anote o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Depois, continue com o seguinte blister. Se desejar começar um novo blister em um dia específico, tome os comprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, seguirá protegida contra a gravidez.

• Se esqueceu de tomar algum dos comprimidos de um blister e não tem hemorragia na semana do placebo, poderia significar que está grávida. Deve contatar com seu médico antes de continuar com o seguinte blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se vomitar nas 3-4 primeiras horas após tomar o comprimido ativo de cor rosa ou se tiver diarreia importante, existe o risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos por completo em seu corpo. A situação é semelhante àquela em que se esqueceu de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou ter diarreia, deve tomar outro comprimido do blister de reserva assim que for possível. Se for possível, tome nas 12 horas seguintesao momento em que tomaria normalmente seu comprimido. Se não for possível, ou se já se passaram 12 horas, deve seguir o conselho que se inclui em “Se esqueceu de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar seu período menstrual (hemorragia de privação) até o final de um novo envase se não tomar os comprimidos de placebo de cor branca e começar a tomar um segundo envase de levonorgestrel/etinilestradiol. Pode ter manchado (gotas ou motas de sangue) ou hemorragia intercorrente enquanto usa o segundo blister. Depois dos 7 dias de tomar os comprimidos de placebo do segundo blister, continue como blister seguinte.

É possível que tenha que pedir conselho ao seu médico antes de decidir se atrasa seu ciclo menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, seu período menstrual ou hemorragia por privação começará na semana dos comprimidos de placebo. Se tiver que mudar esse dia, faça-o encurtando o período de placebo, ou seja, quando tomar os comprimidos brancos de placebo (mas nunca alongando-o). Por exemplo, se seu período de placebo começa em uma sexta-feira e deseja mudar para uma terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. Se encurtar muito o intervalo de placebo (p. ex., 3 dias ou menos), é possível que não tenha nenhuma hemorragia durante esse período de placebo. Depois, é possível que tenha manchado (gotas ou motas de sangue) ou hemorragia intercorrente.

Se não estiver segura do que tem que fazer, peça conselho ao seu médico.

Se deseja deixar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stadacomprimidos revestidos com película EFG

Pode deixar de tomar levonorgestrel/etinilestradiol quando quiser. Se não deseja ficar grávida, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos fiáveis de controle de natalidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar sempre ao seu médico se apresentar algum efeito secundário, em especial se este efeito secundário é intenso ou persistente, ou se observar algum cambio em seu estado de saúde que considere possivelmente devido à pílula.

Efeitos adversos graves:

Contate um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

São descritos vários efeitos secundários relacionados com o uso da pílula nas seções “Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stadae trombose” e “Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stadae câncer”. Leia esses parágrafos para obter mais informações e consulte imediatamente com seu médico, se necessário.

• Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 mulheres): dor de cabeça, mudanças no estado de ânimo (incluindo a depressão), náuseas, dor abdominal, mamas dolorosas, sensibilidade nas mamas, aumento de peso, erupção cutânea.

• Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 mulheres): vômitos, diarreia, retenção de líquidos ou edema, migraña, perda do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, urticária.

• Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres): irritação ocular com o uso de lentes de contato, hipersensibilidade, perda de peso, secreção mamária, fluxo vaginal, aumento da libido, eritema nodoso (nódulos nas pernas), eritema multiforme (lesões cutâneas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 °C.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

Composição de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada

• Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada contém comprimidos de 2 cores:

• Cada comprimido de cor rosa contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol. Os demais componentes (excipientes) são lactose, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II rosa [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350, laca de alumínio vermelha (E129), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio azul (E1329)
• Cada comprimido de cor branca (comprimidos inativos ou comprimidos de placebo) contém apenas excipientes (sem princípios ativos), que são lactose, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II branco [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada comprimido ativo revestido com película é redondo e de cor rosa.

Cada comprimido de placebo revestido com película é redondo e de cor branca.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Stada é comercializado em blisters de 28 comprimidos: 21 comprimidos ativos de cor rosa e 7 comprimidos de placebo de cor branca.

Os tamanhos do envase são de 1, 3 ou 6 blisters, e cada blister contém 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.