LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL PENSA 0,1 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, o seu farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa
3. Como tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa

Conteúdo do envelope e informação adicional

1. O que é Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa e para que se utiliza

• Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa é um comprimido anticonceptivo oral combinado para a prevenção da gravidez. Contém duas hormonas femininas diferentes, levonorgestrel e etinilestradiol.
• Cada um dos 21 comprimidos de cor rosa contém 100 microgramas de levonorgestrel e 20 microgramas de etinilestradiol.
• No envelope também se incluem 7 comprimidos inativos de cor branca (placebo).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário

Antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário, o seu médico irá fazer-lhe algumas perguntas sobre o seu histórico médico e sobre as suas relações pessoais. O seu médico também irá medir a tensão arterial e poderá realizar algum outro exame.

Neste prospecto são descritas algumas situações em que deve deixar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário ou em que a fiabilidade de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pode diminuir, havendo risco de gravidez. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais (p. ex., utilizar preservativos ou algum outro método de barreira). Não use o método do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, pois Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário altera as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra outras doenças de transmissão sexual.

Não tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário

• Se tiver ou tiver tido problemas cardíacos ou problemas nos vasos sanguíneos, em particular:
• • um ataque cardíaco (infarto de miocárdio), alterações do ritmo cardíaco ou distúrbio nas válvulas cardíacas
  • coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou ruptura dos vasos sanguíneos do cérebro (apoplexia), mini-apoplexia ou tendência geral a formar coágulos sanguíneos (trombose venosa arterial)
  • dor no peito causada por uma angina de peito.
• Se tiver a tensão arterial alta não controlada com tratamento.
• Se padece certos tipos de enxaqueca (enxaqueca com sintomas neurológicos focais).
• Se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário”)
• Se tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado, ou se tiver tido recentemente doença do fígado. Nesses casos, o seu médico pedirá que deixe de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário até que o fígado tenha voltado à normalidade.
• Se tiver cancro da mama ou cancro do útero, ou um tipo de cancro que seja sensível às hormonas femininas, ou se suspeita que possa padecer algum desses cancros.
• Se tiver uma hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se tiver níveis altos de açúcar no sangue (diabetes) associados a problemas nos vasos sanguíneos.
• Se estiver grávida ou suspeita que possa estar.
• Se for alérgico aos princípios ativos (levonorgestrel ou etinilestradiol) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário.

Em algumas situações, pode ser necessário um cuidado especial quando se estiver tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário ou qualquer anticonceptivo oral combinado. O seu médico irá controlá-lo de forma rotineira. Fumar cigarros aumenta o risco de reações adversas graves no coração e nos vasos sanguíneos devido ao uso de anticonceptivos orais. Este risco aumenta com a idade e com a quantidade de tabaco e é bastante relevante em mulheres maiores de 35 anos de idade. As mulheres que utilizam anticonceptivos orais não devem fumar. As mulheres com mais de 35 anos de idade e fumadoras devem considerar a utilização de outros métodos anticonceptivos.

Se padece alguma das seguintes situações, avise o seu médico antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário. Se alguma das situações relacionadas a seguir se desenvolver ou piorar enquanto estiver tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário, deve consultar com o seu médico para que ele decida se Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário é adequado para si.

Avise o seu médico se:

• Tiver a tensão alta.
• Tiver níveis de colesterol altos ou níveis de lípidos (gorduras) no sangue anormais (dislipidemia) - estes níveis são detectados num exame de sangue.
• For obeso.
• For diabético.
• Tiver problemas nas válvulas do coração ou alteração do ritmo cardíaco (fibrilação auricular).
• Tiver tido ou um parente próximo (pais, irmãos ou irmãs) tiver tido uma doença com tendência a desenvolver coágulos no sangue (nas pernas, pulmões ou qualquer outro local do corpo) ou tiver antecedentes de ataques cardíacos ou apoplexias.
• Tiver veias varicosas ou tiver tido inflamação nas veias superficiais das pernas.
• Sofra algum cambio repentino e inexplicável na visão.
• Tiver cálculos biliares, distúrbios da vesícula biliar ou problemas causados pelo bloqueio dos ductos biliares (colestase) – pode causar um prurido intenso.
• Desenvolva enxaqueca pela primeira vez ou piore uma enxaqueca já existente.
• Tiver ou desenvolva doença no fígado, icterícia, ou inflamação do pâncreas ou distúrbio renal.
• Tiver depressão.
• Tiver perda de audição devido a um distúrbio conhecido como otosclerose.
• Tiver tido colite ulcerosa ou doença de Crohn (inflamação do intestino que causa dor no abdômen, diarreia frequente e cansaço).
• Tiver tido alguma vez uma doença do sangue associada a doença renal (síndrome urêmico hemolítico).
• Padeça algum distúrbio que afeta o seu sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico).
• Tiver tido alguma vez uma doença do sangue chamada porfiria.
• Tiver tido durante a gravidez ou quando tomava a pílula anticonceptiva um problema na pele que causasse prurido, manchas vermelhas ou bolhas (herpes gestacional).
• Padeça uma doença conhecida como Coreia de Sydenham. Os sintomas incluem movimentos irregulares, repentinos e involuntários.
• Tiver tido durante a gravidez manchas marrons temporárias na pele (cloasma). A pílula pode fazer com que isso se repita, por isso deve evitar a exposição ao sol ou deitar-se ao sol enquanto estiver tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário.
• Se tiver uma doença do sangue denominada doença das células falciformes, também conhecida como anemia falciforme.
• Se experimentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contacte um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais, como Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário, têm notificado depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Se tiver tido angioedema hereditário, os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema. Deve acudir ao seu médico imediatamente se sofrer sintomas, como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade para engolir, ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário e trombose (coágulos de sangue)

Trombose venosa (coágulos de sangue)

O uso de qualquer pílula combinada, incluindo Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário, aumenta o risco nas mulheres de desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) em comparação com mulheres que não tomam nenhuma pílula anticonceptiva.

O risco de trombose venosa em pacientes que tomam pílulas combinadas aumenta:

• com a idade,
• se tiverem sobrepeso,
• se algum parente próximo, a uma idade precoce, tiver tido uma doença com tendência a desenvolver coágulos nos vasos sanguíneos,
• com imobilizações prolongadas (por exemplo, com uma das duas pernas engessadas ou imobilizadas), cirurgia maior, qualquer tipo de cirurgia nas pernas, traumatismo importante. Nesses casos, é melhor deixar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário (se a cirurgia estiver planejada, deve deixar de tomar pelo menos quatro semanas antes) e não começar de novo até duas semanas após poder voltar a andar,
• imediatamente após o parto, as mulheres têm um aumento no risco de formar coágulos sanguíneos, por isso deve consultar com o seu médico quando pode começar a tomar a pílula combinada após o parto.

Trombose arterial (coágulos de sangue)

O uso de pílulas combinadas tem estado relacionado com um aumento no risco de tromboses arteriais (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (apoplexia).

O risco de trombose arterial em pacientes que tomam pílulas combinadas aumenta:

• Se fumar. Recomenda-se fortemente deixar de fumar quando estiver tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário, especialmente se tiver mais de 35 anos.
• Com a idade, embora não fume.
• Se tiver um aumento do conteúdo de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se tiver sobrepeso.
• Se algum parente próximo tiver tido um ataque cardíaco ou uma apoplexia sendo jovem.
• Se tiver a tensão arterial alta.
• Se tiver enxaquecas.
• Se tiver algum problema no coração (distúrbio das válvulas, alterações do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário e consulte com o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar sinais de trombose, como:

• Aumento da tensão arterial.
• Dor grave e/ou inflamação de uma das suas pernas.
• Dor grave repentina no peito que pode se espalhar pelo braço esquerdo.
• Dificuldade para respirar, ahogo repentino.
• Tos repentina inusual sem uma causa óbvia.
• Dor de cabeça inusual, grave ou de longa duração, ou ataques de enxaqueca mais frequentes ou severos.
• Alterações na visão, cegueira parcial ou completa, ou visão dupla.
• Dificuldade para falar, ou incapacidade para falar.
• Alterações repentinas na audição, sentido do olfato, ou paladar.
• Tonturas ou desmaio.
• Fraqueza, sensibilidade extraña ou adormecimento de qualquer parte do corpo.
• Dor grave de estômago repentina.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário e cancro

O cancro da mama foi diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula combinada, mas desconhece-se se o cancro está causado pela pílula. É possível que essas mulheres simplesmente sejam examinadas mais rigorosamente e com mais frequência, de modo que haja mais probabilidades de que o cancro da mama seja detectado antes.

Foram realizados estudos nos quais foram notificados casos de cancro cervical em mulheres que tomam pílulas combinadas durante um período de tempo relativamente longo. Atualmente, desconhece-se se este facto pode estar causado pela pílula ou está relacionado com o comportamento sexual (p. ex., mudanças de parceiro mais frequentes) e outros factores.

Em raros casos, tumores benignos do fígado, e até mesmo poucos casos de tumores malignos do fígado, foram notificados em pacientes que tomam a pílula. Contacte o seu médico se tiver dor no abdômen grave inusual.

Hemorragias entre períodos

Durante os primeiros meses em que estiver tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário, pode ter hemorragias inesperadas (hemorragias ou manchado fora da semana em que estiver tomando os comprimidos inativos (placebo) de cor branca). Se essas hemorragias duram mais de alguns meses, ou se começam após alguns meses, o seu médico deverá investigar a causa.

O que fazer se não houver hemorragia na última semana de tomada de comprimidos (de cor branca)

Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou diarreia grave e não tomou nenhum outro medicamento, é bastante improvável que esteja grávida.

Se o período não aparecer por segunda vez consecutiva, então pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não comece com o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

Outros medicamentos e Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Há medicamentos que podem interagir com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário.

Os medicamentos podem interferir, por vezes, uns com os outros. Se estiver a receber tratamento por parte de outro médico, enfermeira ou profissional de saúde qualificado, certifique-se de que eles são conscientes de que está tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário como anticonceptivo. Eles podem indicar-lhe se é necessário tomar precauções adicionais (p. ex., usar preservativos ou outros anticonceptivos de barreira) enquanto estiver tomando outros medicamentos com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário.

Alguns medicamentos podem fazer com que Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário seja menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragias inesperadas. Incluem-se medicamentos usados para o tratamento de:

• epilepsia (p. ex., fenobarbital, primidona, fenitoína, felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina ou topiramato)
• infecções (p. ex., rifabutina, rifampicina ou griseofulvina)
• infecções por VIH (ritonavir, nevirapina)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) que é usada para tratar certos tipos de depressão
• alterações do sono (modafinilo)
• gota (fenilbutazona).

Se lhe disseram que tome precauções anticonceptivas adicionais enquanto toma algum dos medicamentos mencionados acima, siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Se precisar continuar tomando o medicamento após a finalização dos comprimidos de cor rosa do seu invólucro atual, não tome os comprimidos de cor branca e comece com um novo invólucro imediatamente.

Em alguns casos, pode precisar continuar usando um anticonceptivo de barreira adicional durante várias semanas após ter deixado de tomar o medicamento.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pode interferir com os seguintes medicamentos:

• ciclosporina (usada para reduzir a resposta imunológica)
• lamotrigina (usada para tratar a epilepsia).

Tomar um medicamento antibiótico chamado troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (retenção de bile no fígado) durante o tratamento com a pílula combinada.

Tomar um medicamento chamado flunarizina usado para a prevenção de enxaquecas pode aumentar o risco de galactorreia. Trata-se de uma alteração na qual as mamas segregam leite de forma espontânea sem estar a amamentar ou ter tido um bebê recentemente.

Não tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar aumentos nos parâmetros que medem a função hepática no sangue (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico irá prescrever outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após completar este tratamento. Ver seção “Não tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário”.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário se estiver grávida. Se acredita que possa ter ficado grávida durante o tratamento com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário, consulte o seu médico imediatamente.

Não se recomenda que tome a pílula combinada enquanto estiver a amamentar, pois as hormonas podem afetar o leite. Se deseja amamentar, o seu médico irá aconselhá-lo sobre métodos anticonceptivos alternativos apropriados.

Consulte sempre o seu médico, enfermeira ou profissional de saúde antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se estudou o efeito de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Foram comunicados tonturas como efeito adverso. Se apresentar tonturas, não conduza nem utilize máquinas até que sejam resolvidas.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário contém lactose e lecitina de soja

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blíster de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa contém 21 comprimidos de cor rosa e 7 comprimidos de cor branca. A tomada diária durante 28 dias consecutivos é importante para manter o efeito anticonceptivo.

Junto aos blísters são anexadas etiquetas adesivas com os dias da semana. Pegue a etiqueta do dia em que começar a tomar a píldora de cor rosa. Coloque a etiqueta no blíster sobre as palavras “Colar aqui a etiqueta com o dia”. Cada dia se alinhará com uma fila de píldoras. É importante que tome sua píldora cada dia. E tome o primeiro comprimido da primeira fila onde se indica a palavra “INÍCIO”.

Siga a direção da seta que se indica no blíster, deve tomar um comprimido de cor rosa cada dia durante 21 dias, seguidos pelos comprimidos de cor branca durante 7 dias. Tome os comprimidos com água se necessário, e à mesma hora cada dia até que se acabe o envase. Uma vez que termine o último comprimido, comece no dia seguinte com um novo envase de comprimidos. Sempre deve começar o seguinte envase no mesmo dia da semana.

Durante a semana que estiver tomando os comprimidos de cor branca, terá uma hemorragia semelhante ao período. Esta hemorragia costuma começar após dois ou três dias, e pode que não tenha terminado antes de iniciar o seguinte envase de comprimidos.

Se é a primeira vez que começa com a píldora ou não usou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período.

Se começa após o primeiro dia do período (nos dias 2-7 do ciclo) terá que usar um método anticonceptivo de barreira adicional (p. ex., preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Se está mudando a píldora anticonceptiva combinada

Se está tomando píldoras que contêm 21 comprimidos no envase

Termine o envase da píldora atual, e comece a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa no dia seguinte, sem descanso.

Se está tomando píldoras “diárias” que contêm 28 comprimidos no envase

Se o seu envase atual de píldoras contém comprimidos inativos (placebo), não tome esses comprimidos, e comece com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa de imediato no dia seguinte.

Se está mudando de píldora que contenhaapenasumprogestágeno,umainjeçãoou umimplante

• Se muda uma píldora que apenas contém progestágeno, pode começar com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa em qualquer momento do ciclo menstrual, no dia seguinte de deixar de tomar a píldora que apenas contém progestágeno.
• Se muda desde um implante, comece a usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa no dia seguinte da retirada do implante.
• Se muda desde um anticonceptivo injetável, comece com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa no dia seguinte de quando lhe corresponderia a próxima injeção.

Emtodos os casos deve utilizar um método anticonceptivo de barreira durante os 7 primeiros dias da tomada da píldora.

Se começa comLevonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa apósum abortodurante o primeiro trimestre (3 meses) de gravidez

Pode começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa imediatamente, mas deveria seguir o conselho do seu médico antes de fazê-lo. Não se necessita um método anticonceptivo de barreira adicional.

Se começa com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa após ter um bebê ou após um aborto durante o segundo trimestre

Como qualquer outra píldora anticonceptiva, Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa não deveria ser iniciada antes dos 28 dias após dar à luz, ou após um aborto no segundo trimestre de gravidez, já que se incrementa o risco de coágulos sanguíneos. Se começa mais tarde, se lhe recomenda um método anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias que tome a píldora. Se teve relações sexuais antes de começar com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa, assegure-se de não estar grávida ou espere até o seu próximo período.

Em caso de dúvida, consulte sempre o seu médico.

Se toma mais Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa do que deve

Se acidentalmente toma mais Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa do que deveria, pode ter sintomas que incluem problemas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos, dor de abdômen), sensibilidade nas mamas, tonturas, adormecimento/fadiga e hemorragia vaginal. Esses sintomas se reduzirão naturalmente já que o seu corpo manejará o excesso de hormônios.

Se está preocupado, consulte com o seu médico.

Consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa

Se esqueceu de tomar um comprimido de cor rosa, há risco de que possa ficar grávida

• Se dá conta de que esqueceu de tomar um comprimido de cor rosa nas12 horas seguintes à hora habitual da tomada,tome o comprimido esquecido imediatamente e continue com normalidade, tomando os seguintes comprimidos às horas normais até finalizar o envase.
• Se dá conta de que esqueceu de tomar um comprimido de cor rosa passadas as12 horas seguintes à hora habitual da tomada,há risco de que possa ficar grávida. Nesse caso:
• • Tome o último comprimido esquecido imediatamente, embora isso signifique tomar-se dois comprimidos no mesmo dia.
  • Continue tomando os comprimidos até o final do envase.
  • Além disso, utilize um método anticonceptivo de barreira (p. ex., preservativos) durante os 7 dias seguintes.
  • Se esse período de 7 dias se alonga mais além do último comprimido de cor rosa do envase, comece com o seguinte envase de imediato sem tomar nenhum dos comprimidos inativos de cor branca. Pode ter manchado ou hemorragia enquanto toma o segundo envase, mas não tem que se preocupar com isso.

Se esqueceu de um ou mais comprimidos de cor rosaem um envase e não tem nenhuma hemorragia na semana em que está tomando os comprimidos de cor branca, pode estar grávida e deveria consultar o seu médico.

Se esqueceu de tomar um comprimido de cor branca, não precisa realizar nenhuma outra ação, aparte de começar o seguinte envase no dia habitual.

Se apresenta vômitos ou diarreia

Se vomita ou apresenta diarreia grave nas 4 horas seguintes à tomar o comprimido ativo de cor rosaé como se tivesse esquecido de tomar um comprimido de cor rosa. Após vomitar ou ter diarreia, deve tomar outro comprimido de cor rosa do envase de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o nas próximas 12 horas ou quando tomarnormalmente a píldora. Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, deveria seguir as recomendações dadas em “Se dá conta de que esqueceu de tomar um comprimido de cor rosa passadas as 12 horas seguintes à hora habitual da tomada”.

Se os episódios de vômitos ou diarreia grave se repetem ao longo de vários dias, deve utilizar-se um método anticonceptivo de barreira (p. ex., preservativos) até o início do seguinte envase. Consulte com o seu médico em caso de dúvida.

Se vomita ou apresenta diarreia enquanto está tomando os comprimidos de cor branca, não precisa realizar nenhuma ação, desde que os vômitos e a diarreia tenham desaparecido no momento de iniciar o seguinte envase para iniciá-lo no dia habitual.

Como retardar o seu período

Pode retardar o seu período começando outro envase de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa de forma imediata sem tomar nenhum dos comprimidos de cor branca. Pode ter algum manchado ou hemorragia enquanto está tomando o segundo envase, mas não tem que se preocupar com isso. Deveria ter uma hemorragia normal após terminar os comprimidos de cor rosa do segundo blíster.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos graves, consulte imediatamente o médico:

• Uma reação alérgica grave: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos párpados, da face, dos lábios ou da garganta, erupção na pele, habões.

• Um coágulo sanguíneo no olho: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em perda de visão, dor e inchaço do olho, especialmente se são repentinos.

• Síndrome urêmico hemolítico (uma afeção que afeta a sangue e os rins): se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em vômitos, diarreia (que pode ser sanguinolenta), febre, sensação de debilidade, urinar em menor quantidade do que o habitual.

• Pancreatite: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em dor no abdômen alto intenso, que pode se propagar às costas.

• Eritema multiforme: se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em uma erupção na pele com manchas rosadas-avermelhadas, especialmente nas palmas ou nas plantas dos pés, que podem apresentar bolhas. Também pode apresentar úlceras na boca, nos olhos ou nos genitais, e pode ter febre.

Outros efeitos adversos incluem:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• • dor de cabeça, incluindo enxaquecas
  • náuseas
  • dor no abdômen
  • hemorragias e manchados fora do período
  • períodos dolorosos

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• • irritação e infecção vaginal, incluindo candidíase
  • mudanças de humor, incluindo depressão
  • diminuição do apetite sexual
  • sensação de nervosismo
  • sensação de tontura
  • vômitos
  • diarreia
  • sensação de inchaço no abdômen
  • acne (espinhas)
  • erupção na pele
  • ausência de período (amenorreia)
  • mudanças na quantidade de perda de sangue e na duração dos períodos
  • dor/sensibilidade nas mamas, aumento ou secreção nas mamas
  • mudanças no colo uterino que podem ser observadas na citologia
  • retenção de líquidos (por exemplo, tornozelos inchados)
  • aumento ou diminuição no peso
  • mudanças nos níveis de gorduras no sangue (observados através de análises de sangue)

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• • apetite aumentado
  • apetite diminuído
  • habões (urticária)
  • pelos anormais (hirsutismo)
  • perda de cabelo
  • manchas escuras na pele (se podem ter de uma gravidez anterior)
  • aumento da tensão arterial
  • cálculos biliares
  • intolerância a um açúcar denominado glicose
  • piora das varizes

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• • bolhas dolorosas e avermelhadas sob a pele (eritema nodoso)
  • coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia causada por um fluxo anormal de bile no fígado)

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• • tumor benigno ou maligno do fígado
  • piora de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso sistêmico
  • piora de uma doença do sangue hereditária chamada porfiria
  • piora dos movimentos corporais não controlados ou espasmódicos (coreia)
  • inflamação do nervo óptico: os sintomas consistem em visão borrosa e pode levar a uma perda total ou parcial da visão
  • intolerância às lentes de contato
  • doença da vesícula biliar ou piora desta afeção
  • doença intestinal inflamatória ou isquêmica: os sintomas consistem em dor e cãibras no abdômen, diarreia (que pode ser sanguinolenta), perda de peso
  • cãibras no estômago
  • secreção vaginal
  • diminuição dos níveis de folato no sangue

• Efeitos secundários graves: contacte um médico de forma imediata se experimenta algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Se se encontra preocupado acerca de novos sintomas ou de outros aspectos relacionados com a sua saúde enquanto toma Levonorgestrel/Etinilestradiol, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase exterior e no blíster após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa

• Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa comprimidos revestidos com película contém comprimidos de 2 cores:

• Cada comprimido de cor rosa contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol. Os demais componentes (excipientes) são lactose anidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II rosa [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350, laca de alumínio vermelha (E129), lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio azul (E1329)].
• Cada comprimido de cor branca (comprimidos inativos ou comprimidos de placebo) contém apenas excipientes (sem princípios ativos), que são lactose anidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II branco [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada comprimido ativo revestido com película é redondo de cor rosa.

Cada comprimido de placebo revestido com película é redondo de cor branca.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário pensa é comercializado em envases (blísters) de 28 comprimidos: 21 comprimidos ativos de cor rosa e 7 comprimidos de placebo de cor branca.

Os tamanhos do envase são de 1, 3 ou 6 blisters e cada blíster contém 28 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/