LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL DIÁRIO DURBAN 0,1 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban 0,1 mg/0,02 mg

comprimidos revestidos EFG

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban
3. Como tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban e para que se utiliza

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban é um comprimido anticoncepcional oral combinado para a prevenção da gravidez. Contém duas hormonas femininas diferentes, levonorgestrel e etinilestradiol.

Cada um dos 21 comprimidos redondos de cor branca contém 0,1 miligramas de levonorgestrel e 0,02 miligramas de etinilestradiol. No envase também se incluem 7 comprimidos inativos de cor marrom claro (placebo).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban

Considerações gerais

Antes de começar a usar este medicamento, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangre (ver seção 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de que comece a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban, o seu médico irá fazer-lhe algumas perguntas sobre o seu histórico médico e sobre as suas relações pessoais. O seu médico também irá medir a tensão arterial e poderá realizar algum outro exame.

Neste prospecto são descritas algumas situações em que deve deixar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban ou onde a fiabilidade de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban pode diminuir, havendo risco de gravidez. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais (por exemplo, utilizar preservativos ou algum outro método de barreira). Não use o método do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, pois Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban, assim como outros anticonceptivos orais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou contra outras doenças de transmissão sexual.

Não tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban:

• Se é alérgico aos princípios ativos (levonorgestrel ou etinilestradiol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem alguma das condições enumeradas a seguir.

Informar ao seu médico se tem alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico irá discutir consigo qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada:

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Tensão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem cancro de mama ou cancro de útero, ou um tipo de cancro que seja sensível às hormonas femininas, ou se suspeita que possa ter algum desses cancros.
• Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se tem níveis altos de açúcar no sangue (diabetes) associados a problemas nos vasos sanguíneos.
• Se está grávida ou suspeita que possa estar.
• Se tem ou teve um tumor benigno ou maligno no fígado, ou se teve recentemente doença do fígado. Nesses casos, o seu médico irá pedir que deixe de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban até que o fígado tenha voltado à normalidade.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Informar ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban. Em algumas situações, você deve ter especial cuidado enquanto usa Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban, também deve informar o seu médico.

• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se padece anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar este medicamento após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• É diabético
• Sofre algum cambio repentino e inexplicável na visão.
• Tem cálculos biliares, distúrbios da vesícula biliar ou problemas causados pelo bloqueio dos ductos biliares (colestase) – pode causar um prurido intenso.
• Desenvolve enxaqueca pela primeira vez ou piora uma enxaqueca já existente.
• Tem ou desenvolve doença no fígado, icterícia, ou inflamação do pâncreas ou distúrbio renal.
• Tem depressão.
• Tem perda de audição devido a um distúrbio conhecido como otosclerose.
• Teve durante a gravidez ou quando tomou outra pílula anticonceptiva um problema na pele que causou prurido, manchas vermelhas ou bolhas (herpes gestacional).
• Teve durante a gravidez manchas marrons temporárias na pele (cloasma). A pílula pode fazer com que isso se repita, por isso deve evitar a exposição ao sol ou deitar-se ao sol enquanto estiver tomando este medicamento.
• Padece uma doença conhecida como Coreia de Sydenham. Os sintomas incluem movimentos irregulares, repentinos e involuntários.
• Teve alguma vez uma doença do sangue chamada porfiria.

• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado, como Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban, aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido aLevonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durbané pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não tomam um anticonceptivo hormonal combinado e não estão grávidas, cerca de 2 podem apresentar um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, como Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban, noretisterona ou norgestimato, entre 5 e 7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentamo seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (por cima de uns 35 anos).
• se fumaQuando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Levonorgestrel/Etinilestradiol, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• se tem excesso de peso
• se tem a tensão arterial alta
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alterações do ritmo cardíaco chamado fibrilação auricular).
• se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban

3. Como tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban contém 21 comprimidos de cor branca e 7 comprimidos de cor marrom clara. Tome o primeiro comprimido de cor branca do blister onde aparece o número “1”. Deve tomar um comprimido de cor branca todos os dias durante 21 dias, seguidos pelos comprimidos de cor marrom clara durante 7 dias. Tome os comprimidos com água, se necessário, e à mesma hora todos os dias até que se acabe o pacote. Uma vez que termine o último comprimido, comece no dia seguinte com um novo pacote de comprimidos. Sempre deve começar o próximo pacote no mesmo dia da semana.

Durante a semana em que estiver tomando os comprimidos de cor marrom clara, terá uma hemorragia semelhante ao período. Essa hemorragia geralmente começa após dois ou três dias e pode que não tenha terminado antes de iniciar o próximo pacote de comprimidos.

Se é a primeira vez que começa com a pílula ou não usou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período.

Se começa após o primeiro dia do período (nos dias 2-7 do ciclo), terá que usar um método anticonceptivo de barreira adicional (p. ex., preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Se está mudando de pílula anticonceptiva combinada

Se está tomando pílulas que contêm 21 comprimidos no pacote

Finalize o pacote da pílula atual e comece a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban no dia seguinte, sem intervalo.

Se está tomando pílulas “diárias” que contêm 28 comprimidos no pacote

Se o seu pacote atual de pílulas contém comprimidos inativos (placebo), não tome esses comprimidos e comece com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban imediatamente no dia seguinte.

Se está mudando de uma pílula que só contém um progestágeno, uma injeção ou um implante

• Se muda de uma pílula que só contém progestágeno, pode começar com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban a qualquer momento do ciclo menstrual, no dia seguinte a deixar de tomar a pílula que só contém progestágeno.

• Se muda desde um implante, comece a usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban no mesmo dia da retirada do implante.
• Se muda desde um anticonceptivo injetável, comece com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban no dia que lhe corresponderia a próxima injeção.

Em todos os casosdeve usar um método anticonceptivo de barreira durante os 7 primeiros dias da tomada da pílula.

Se começa com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durbanapós um aborto durante o primeiro trimestre (3 meses) de gravidez

Pode começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban imediatamente, mas deveria seguir o conselho do seu médico antes de fazê-lo. Não se necessita de um método anticonceptivo de barreira adicional.

Se começa com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durbanapós ter um bebê ou após um aborto durante o segundo trimestre

Como qualquer outra pílula anticonceptiva, Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban não deveria ser iniciado antes de 28 dias após dar à luz, ou após um aborto no segundo trimestre de gravidez, pois se incrementa o risco de coágulos sanguíneos. Se começa mais tarde, se lhe recomenda usar um método anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias que tome a pílula. Se teve relações sexuais antes de começar com Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban, certifique-se de não estar grávida ou espere até o seu próximo período.

Em caso de dúvida, consulte sempre o seu médico.

Se esqueceu de tomarLevonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban

Se tomar maisLevonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durbando que deve

Se acidentalmente tomar mais Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban do que deveria, pode ter sintomas que incluem problemas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos, dor no abdômen), sensibilidade nos seios, tonturas, adormecimento/fadiga e hemorragia vaginal. Esses sintomas se reduzirão naturalmente, já que o seu corpo manejará o excesso de hormonas.

Se está preocupado, consulte o seu médico.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

“Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban”.

Entre em contato com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves,é possível que precise de atenção médica urgente. Pare de tomar este medicamento e vá ao médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas graves, tais como erupção cutânea, coceira na pele, urticária ou inchação do rosto, lábios, boca, língua, garganta ou pescoço, causando dificuldade para respirar ou engolir.

• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Nos pulmões (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Os seguintes efeitos adversos graves foram relatados com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam píldoras anticoncepcionais, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. (ver seção 2: “O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban”):

• Aumento da pressão sanguínea
• Tumores hepáticos ou câncer de mama

Se sofrer angioedema hereditário (inflamação repentina da pele, dos tecidos mucosos (boca, nariz, intestino, genitais), dos órgãos internos ou do cérebro), os medicamentos que contêm estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema (ver seção 2 “Advertências e precauções”)

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• mudanças de humor, incluindo depressão
• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal
• dor/sensibilidade nas mamas,
• aumento de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• retenção de líquidos (por exemplo, tornozelos inchados)
• diminuição do apetite sexual
• enxaqueca
• vômitos, diarreia
• erupção na pele
• habões (urticária) aumento do tamanho das mamas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• aumento do apetite sexual
• intolerância às lentes de contato
• bultos sob a pele dolorosos e vermelhos (eritema nodoso) ou manchas na pele, especialmente nas palmas ou nas plantas dos pés, que podem apresentar bolhas. Também pode apresentar úlceras na boca, nos olhos ou nos genitais, e pode ter febre (eritema multiforme).
• secreção das mamas, secreção vaginal
• perda de peso

As seguintes condições também foram associadas ao uso de anticoncepcionais combinados orais.

• doença de Crohn, colite ulcerativa (inflamação do cólon ou outras partes do intestino com sinais como diarreia com sangue, dor ao passar as fezes, dor de estômago).
• porfiria (transtorno do metabolismo que causa dor abdominal e transtorno mental)
• lúpus eritematoso sistêmico (o corpo ataca e machuca os próprios órgãos e tecidos).
• herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas que aparece durante a gravidez)
• coreia de Sydenham (movimentos corporais não controlados ou espasmódicos).
• síndrome hemolítico urêmico (uma condição que ocorre após a aparência de diarreia causada por E.coli)
• alterações do fígado, como icterícia, cálculos,
• mudanças na tolerância à glicose ou na resistência periférica à insulina
• perda de audição relacionada à otosclerose
• cloasma (manchas escuras na pele, também chamadas de manchas de gravidez, especialmente no rosto.)
• Aumento do risco de pancreatite em mulheres com hipertrigliceridemia.

Se encontrar preocupado com novos sintomas ou com outros aspectos relacionados à sua saúde enquanto toma Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deLevonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban

Os princípios ativos dos comprimidos de cor branca são 0,1 miligramas de levonorgestrel e 0,020 miligramas de etinilestradiol.

Os demais componentes são: lactose monohidrato; amido de milho; povidona; talco; estearato de magnésio, sacarose; povidona; macrogol 6000; carbonato de cálcio; talco; cera de montanglicol.

Os comprimidos inativos de cor marrom claro contêm: lactose monohidrato; amido de milho; estearato de magnésio; sacarose; carbonato de cálcio; talco; macrogol 6000; dióxido de titânio (E171); povidona; glicerol 85%; óxido de ferro amarelo (E171); óxido de ferro vermelho (E171), cera de montanglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diário Durban é acondicionado em envases tipo blíster de alumínio/PVC contendo 21 comprimidos revestidos, de cor branca, brilhantes, inodoros e com a superfície lisa, e adicionalmente, 7 comprimidos revestidos de cor marrom claro, com a superfície lisa.

Os blísteres estão dentro de uma caixa de cartão ou dentro de uma carterita que se mete na caixa de cartão. Cada envase pode conter:

1 x 28 comprimidos

3 x 28 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Data da última revisão deste prospecto: Março 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.