LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFALAB 0,1 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG.

• Não use levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab
• Advertências e precauções.
• levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab e trombose
• levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab e cancro
• Sangramento entre os períodos
• O que deve fazer se não houver sangramento na semana de placebo
• Uso de outros medicamentos
• Provas analíticas

• Gravidez, amamentação e fertilidade

• Condução e uso de máquinas
• Informação importante sobre alguns dos componentes de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab

1. Como tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG.

• Quando pode começar com a primeira tira
• Se tomar mais levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab do que deve
• Se esquecer de tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab
• O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa
• Atraso do período menstrual: o que deve saber
• Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber
• Se deseja deixar de tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab

1. Posíveis efeitos adversos.
2. Conservação de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG e para que é utilizado

• Levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab é uma pílula anticonceptiva que é utilizada para prevenir a gravidez.

• Cada comprimido de cor rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, que se denominam levonorgestrel e etinilestradiol.
• Os comprimidos de cor branca não contêm princípios ativos e são conhecidos também como comprimidos de placebo.
• As pílulas anticonceptivas que contêm duas hormonas são conhecidas como “pílulas combinadas”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Notas gerais

Antes de que possa começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab, o seu médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes médicos e sobre os seus familiares próximos. Também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, também pode efectuar outras provas.

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve deixar de usar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab ou em que pode diminuir a fiabilidade de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou, em caso contrário, deve adoptar outras precauções anticonceptivas não hormonais, p. ex., usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Esses métodos são pouco fiáveis, porque levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Assim como outros anticonceptivos hormonais, levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab não protege contra a infeção por VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não use levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab comprimidos revestidos com película EFG

Não use levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab se tem hepatite C e está a tomar medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção Uso de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab com outros medicamentos).

• Se é alérgica a levonorgestrel ou etinilestradiol, ou a qualquer um dos outros componentes de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg (incluídos na secção 6). Esta alergia pode ser reconhecida pela aparência de prurido, erupção cutânea ou inflamação.
• Se tem (ou teve no passado) um coágulo de sangue (trombose) num vaso sanguíneo da perna, os pulmões (embolia) ou outros órgãos.
• Se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve no passado) uma doença que possa prever um ataque cardíaco (p. ex., angina de peito, que provoca um dor intenso no peito) ou um acidente vascular cerebral (p. ex., um pequeno acidente vascular cerebral transitório sem efeitos residuais).
• Se tem uma doença que pudesse aumentar o risco de trombose nas artérias. Estas advertências aplicam-se às seguintes situações:

• diabetes com danos nos vasos sanguíneos
• pressão arterial muito elevada
• concentrações muito altas de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).

• Se tem uma alteração da coagulação do sangue (p. ex., deficiência de proteína C).
• Se tem (ou teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomas focais neurológicos).
• Se tem (ou teve) inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Se tem ou teve no passado uma doença hepática e se a sua função hepática ainda não é normal.
• Se padece ou teve no passado um tumor no fígado
• Se tem (ou teve) ou se há suspeita de cancro de mama ou cancro em órgãos genitais
• Se tem uma hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se não tem o período desde há vários meses sem uma causa conhecida.
• Se é alérgica a levonorgestrel ou etinilestradiol, ou a qualquer um dos outros componentes de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab. Esta alergia pode ser reconhecida pela aparência de prurido, erupção cutânea ou inflamação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab.

Em algumas situações, terá que tomar precauções especiais quando usar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e às vezes terá que acudir periodicamente ao seu médico. Se se encontrar em alguma das situações seguintes, deve informar o seu médico antes de começar a usar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab. Além disso, terá que consultar com o seu médico se alguma das seguintes situações aparecer ou piorar enquanto usa levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab:

• Se um familiar próximo tem ou teve cancro de mama.
• Se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se sofre de diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória).
• Se tem SUH (síndrome urémico hemolítico), um trastorno da sangue que provoca danos renais.
• Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos da sangue).
• Se tem epilepsia.
• Se tem LES (lúpus eritematoso sistémico, um trastorno do sistema imunitário).
• Se tem uma doença que tenha aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso prévio de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, porfiria [uma doença da sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea com vesículas que aparece durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença dos nervos na qual se produzem movimentos bruscos do corpo]).
• Se tem ou teve alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de cor marrom dourada que se conhecem como “manchas da gravidez”, especialmente na face). Se assim for, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contacte com um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou agravar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Transtornos psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab têm notificado depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depresivos, ponha-se em contacto com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab comprimidos revestidos com película EFG e trombose

Trombose venosa

O uso de qualquer pílula combinada, incluído levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab, aumenta o risco da mulher de desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo de sangue num vaso) em comparação com uma mulher que não tome nenhuma pílula anticonceptiva.

O risco de trombose venosa aumenta nas usuárias de pílulas combinadas:

• Com a idade,
• Se há sobrepeso,
• Se algum dos seus familiares teve um coágulo de sangue (trombose) na perna, o pulmão ou outro órgão a uma idade precoce,
• Se deve ser submetida a uma operação (cirurgia), um período de imobilização prolongado ou se sofreu um acidente grave. É importante que comente com o seu médico que está a usar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab, porque pode ter que interromper o tratamento. O seu médico dir-lhe-á quando tem que começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab novamente. Normalmente, será num prazo de duas semanas após a sua recuperação.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas está relacionado com o aumento do risco de tromboses arteriais (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial aumenta nas usuárias de pílulas combinadas:

• Se fuma. É aconselhado firmemente que deixe de fumar quando use levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab, especialmente se tem mais de 35 anos.
• Se tem concentrações elevadas de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
• Se tem sobrepeso.
• Se um dos seus familiares próximos teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce.
• Se tem a pressão arterial alta.
• Se tem enxaquecas.
• Se tem problemas cardíacos (um trastorno valvular ou uma alteração do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab e contacte imediatamente o seu médico se observar os sinais possíveis de trombose, como:

• Dor intensa ou inchaço de uma das suas pernas
• Dor intensa repentina no peito, que pode refletir-se para o braço esquerdo
• Falta de ar de aparecimento repentina
• Tos repentina, sem uma causa evidente
• Um dor de cabeça incomum, intenso ou de longa duração, ou agravamento de uma enxaqueca
• Cegueira parcial ou completa, ou visão dupla
• Dificuldade ou impossibilidade para falar
• Tontura ou desvanecimento
• Fraqueza, sensação estranha ou entorpecimento em qualquer parte do corpo

levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG e cancro

Foram observados casos de cancro de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam pílulas anticonceptivas, mas desconhece-se se se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se detectassem mais tumores em mulheres que tomam pílulas combinadas porque são revistas pelo médico com maior frequência. A aparência de tumores de mama foi gradualmente menor após a interrupção do uso dos anticonceptivos hormonais combinados. É importante rever periodicamente os seios, e deverá contactar com o seu médico se notar algum nódulo.

Em casos raros, foram descritos tumores benignos de fígado e casos ainda mais raros de tumores malignos de fígado nas usuárias de pílulas anticonceptivas. Contacte com o seu médico se notar uma dor abdominal intensa incomum.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de tratamento com levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab pode ter hemorragias inesperadas (sangramento fora da semana de placebo). Se esta hemorragia dura mais de alguns meses, ou se começa após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não houver sangramento na semana de placebo

Se tomou corretamente todos os comprimidos ativos de cor rosa, não vomitou nem teve diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.

Se a hemorragia esperada não aparece em duas ocasiões sucessivas, poderia estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não comece a tomar a tira seguinte até que esteja segura de que não está grávida.

Uso de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento ou ervas medicinais.

Não tome levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab se tem hepatite C e está a tomar medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, porque estes medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de provas hepáticas (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico prescrever-lhe-á outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos.

Levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização deste tratamento. Consulte a secção “Não utilize levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab”.

Além disso, comente com qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outros medicamentos (ou com o farmacêutico que os dispense) que está a usar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab.Podem dizer-lhe se precisa adicionar outras medidas anticonceptivas (p. ex., preservativos) e, nesse caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos diminuem a eficácia de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab na prevenção da gravidez, ou podem provocar uma hemorragia inesperada.

Entre eles, podem ser citados os medicamentos usados para o tratamento da epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina ou oxcarbazepina) e tuberculose (p. ex., rifampicina) ou infecções por VIH (ritonavir) ou outras doenças infecciosas (como griseofulvina, ampicilina ou tetraciclina), que aumentem a motilidade intestinal (como metoclopramida) e a erva medicinal erva-de-São-João.

Se deseja usar ervas medicinais que contenham hipérico enquanto tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab, deve consultar primeiro o seu médico.

Levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab diminui a eficácia de outros medicamentos, como os que contêm ciclosporina, ou o antiepiléptico lamotrigina (pelo que poderia aumentar a frequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Provas analíticas

Se precisa de uma análise de sangue, avise o seu médico ou o pessoal do laboratório que está a tomar a pílula porque os anticonceptivos orais afetam os resultados de algumas provas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab.Se ficar grávida enquanto toma levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab, deve interromper imediatamente o uso e contactar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Amamentação

Em geral, não se recomenda usar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab quando a mulher está a amamentar.Deverá consultar com o seu médico se deseja tomar a pílula enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que indique que o uso de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab comprimidos revestidos contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Se estiver tomando outro anticoncepcional antes de começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab, já sabe que a maioria dos anticoncepcionais contém 21 comprimidos. Com esses anticoncepcionais, tome uma pílula durante 21 dias e depois há uma semana em que não toma nenhum comprimido (intervalo sem medicamento).

O sistema a seguir quando se usa levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab é diferente. Depois de tomar as 21 pílulas de cor, deve continuar e tomar os 7 comprimidos de placebo, ou seja, não há um intervalo sem medicamento, mas sim uma semana de "placebo" (a semana em que toma as pílulas de placebo da fila 4). Como tem que tomar um comprimido todos os dias e não há um intervalo sem fármacos entre dois envases, tomar as pílulas se tornará algo rotineiro e, consequentemente, o risco de esquecimento de um comprimido é menor.

As duas classes distintas de pílulas de cor de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab estão colocadas em ordem. Um envase contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab todos os dias, se necessário com uma pequena quantidade de água.Deve tomar os comprimidos todos os dias, mais ou menos à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido de cor rosa uma vez ao dia nos primeiros 21 dias, e depois um comprimido de cor branca todos os dias nos últimos 7 dias. Depois, deverá começar um novo envase (21 comprimidos de cor rosa e 7 comprimidos de cor branca). Consequentemente, não há um intervalo sem tomada de fármaco entre os envases.

A tira contém 28 comprimidos.A tomada diária durante 28 dias consecutivos é importante para manter o efeito anticoncepcional.

Junto aos blisters são anexadas etiquetas adesivas com os dias da semana. Pegue a etiqueta do dia em que começar a tomar a pílula. Coloque a tira na tarjeta do blister sobre as palavras “Colar aqui a etiqueta com o dia”. Todos os dias se alinhará com uma fila de pílulas. É importante que tome sua pílula todos os dias. E tome o primeiro comprimido da primeira fila onde se indica a palavra “INÍCIO”.

Siga a direção da seta que se indica na tira, tome primeiro os comprimidos de cor rosa durante 21 dias e depois, os comprimidos de cor branca durante 7 dias, até que tenha tomado os 28 comprimidos.Depois, deverá começar a tomar a seguinte tira.Isso significa que não há um intervalo sem fármaco entre os envases.

Durante os 7 dias de comprimidos brancos deveria começar o sangramento (normalmente, o 2º ou 3º dia).É o que se conhece como hemorragia por privação e pode continuar quando começar com a tira seguinte.

Deve começar a tomar a tira seguinte no mesmo dia da semana, e a hemorragia por privação deveria aparecer nos mesmos dias todos os meses.

Quando pode começar com a primeira tira

• Se não usou um anticoncepcional hormonal no mês precedente.

Comece com levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab no primeiro dia do ciclo (que é o primeiro dia da sua menstruação). Se começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab no primeiro dia da sua menstruação, está se protegendo imediatamente contra uma gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas, nesse caso, deve usar medidas extras de proteção (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde outro anticoncepcional hormonal combinado ou um anel vaginal ou um patch anticoncepcional combinado

Pode começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab no dia seguinte ao período sem comprimidos da pílula que acabou de terminar (ou após o último comprimido inativo da sua pílula precedente).

Quando mudar desde um anel vaginal ou um patch anticoncepcional combinado, siga os conselhos do seu médico.

• Mudança desde um método que contenha apenas progestágeno (pílula ou injeção de progestágeno, implante ou DIU liberadores de progestágeno).

Pode mudar qualquer dia desde a pílula que contém apenas progestágeno (se usava um implante ou DIU, no dia da sua retirada, e se recebia o progestágeno por via injetável, na data em que corresponderia a próxima injeção), mas em todos os casos deve aplicar medidas adicionais de proteção (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias em que tome as novas pílulas.

• Depois de um aborto ou perda fetal.

Siga as instruções do seu médico.

• Depois de ter um filho.

Depois de ter um filho,pode começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab entre 21 e 28 dias depois. Se começar após o dia 28, deve usar um método de barreira (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab.

Se após ter um filho teve relações sexuais antes de começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab (novamente), primeiro deve verificar se não está grávida ou deve esperar até a sua próxima hemorragia menstrual.

Pida conselho ao seu médico se não estiver segura de quando começar.

• Se está amamentando e deseja começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab (novamente) após ter um filho

Leia a seção sobre “Lactação”.

Se tomar mais levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab comprimidos revestidos com película EFG do que devia

Não há publicações sobre os resultados nocivos de tomar demasiados comprimidos de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab. Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas e vômitos. As meninas pequenas podem ter hemorragia vaginal.

Se tomou demasiados comprimidos de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab, ou se descobriu que seu filho tomou alguns, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab comprimidos revestidos com película EFG

Os comprimidos da quartafila do envase são comprimidos de placebo. Se esqueceu de tomar uma dessas pílulas, não afetará o efeito de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab. Deverá jogar fora o comprimido de placebo esquecido para não prolongar a semana de placebo, o que poderia ter um efeito negativo na eficácia de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab.

Se esqueceu de tomar um comprimido das filas 1, 2 ou 3, deverá seguir as seguintes instruções:

• Se faz menos de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não se altera. Ainda poderá tomar o comprimido assim que se lembrar e depois tomar os seguintes comprimidos à hora habitual.
• Se faz mais de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode diminuir. Quanto mais comprimidos se esquecer de tomar, maior é o risco de que se reduza a proteção contra a gravidez.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior se esquecer de tomar um comprimido no início de uma tira (1ª fila) ou no final da semana 3 (3ª fila da tira).

Portanto, deve observar as regras seguintes (ver também o diagrama, mais adiante):

• Mais de 1 comprimido esquecido nesta tira

Consulte com seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome depois os comprimidos à hora habitual e tome precauções extrasnos seguintes 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao descuido, ou se esqueceu de começar uma nova tira após o período sem comprimidos, deve se dar conta de que há risco de gravidez. Nesse caso, consulte com seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos depois à hora habitual. A proteção contra a gravidez não se reduz e não terá que tomar precauções extras.

• Um comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher entre 2 possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.

Em vez de tomar os 7 comprimidos brancos de placebo, vá diretamente para a seguinte tira.

É provável que tenha uma menstruação (hemorragia de privação) ao terminar a segunda tira, mas também pode ter manchado ou hemorragia intercorrente quando tomar a segunda tira.

1. Também pode deixar de tomar os comprimidos ativos, os de cor rosa, e passar a tomar diretamente os 7 comprimidos de placebo, de cor branca (anote o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Depois, continue com a seguinte tira. Se desejar começar uma nova tira em um dia específico, tome os comprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, seguirá protegida contra a gravidez.

• Se esqueceu de tomar algum dos comprimidos de uma tira e não tem hemorragia na semana do placebo, poderia significar que está grávida. Deve contatar com seu médico antes de continuar com a tira seguinte.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se vomitar nas 3-4 primeiras horas após tomar o comprimido ativo de cor rosa ou se tiver diarreia importante, existe o risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos por completo no seu corpo. A situação é semelhante à quando se esqueceu de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou ter diarreia, deve tomar outro comprimido da tira de reserva assim que for possível. Se for possível, tome-o nas 12 horas seguintesao momento em que tomaria normalmente seu comprimido. Se não for possível, ou se já passaram 12 horas, deve seguir o conselho que se inclui em “Se esqueceu de tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab”.

Retraso do período menstrual:o que deve saber

Embora não seja recomendado, é possível retardar seu período menstrual (hemorragia de privação) se não tomar os 7 comprimidos brancos de placebo e tomar uma nova tira de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab, desde o final da segunda tira. Pode ter manchado (gotas ou motas de sangue) ou hemorragia intercorrente enquanto usa a segunda tira. Depois de 7 dias de tomar os comprimidos de placebo da segunda tira, continue com a tira seguinte.

É possível que tenha que pedir conselho ao seu médico antes de decidir se retarda seu ciclo menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual:o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, seu período menstrual ou hemorragia por privação começará na semana dos comprimidos de placebo. Se tiver que mudar este dia, faça-o encurtando o período de placebo, ou seja, quando tomar os comprimidos brancos de placebo (mas nunca alongando-o). Por exemplo, se seu período de placebo começa em uma sexta-feira e deseja mudar para uma terça-feira (3 dias antes), deve começar uma nova tira 3 dias antes do habitual. Se encurtar muito o intervalo de placebo (p. ex., 3 dias ou menos), é possível que não tenha nenhuma hemorragia durante este período de placebo. Depois, é possível que tenha manchado (gotas ou motas de sangue) ou hemorragia intercorrente.

Se não estiver segura do que tem que fazer, peça conselho ao seu médico.

Se deseja deixar de tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab comprimidos revestidos com película

Pode deixar de tomar levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab quando quiser. Se não deseja ficar grávida, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos fiáveis de controle de natalidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe sempre ao seu médico se apresentar algum efeito secundário, especialmente se este efeito secundário for intenso ou persistente, ou se observar algum cambio no seu estado de saúde que considere possivelmente devido à pílula.

São descritos vários efeitos secundários relacionados com o uso da pílula nas seções “levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab e trombose” e “levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab e câncer”. Leia esses parágrafos para obter mais informações e consulte imediatamente com seu médico, se necessário.

• Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 mulheres): dor de cabeça, mudanças no estado de ânimo (incluindo a depressão), náuseas, dor abdominal, mamas dolorosas, sensibilidade nas mamas, aumento de peso, erupção cutânea.
• Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 mulheres): vômitos, diarreia, retenção de líquidos ou edema, migraña, perda do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, urticária.
• Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres): irritação ocular com o uso de lentes de contato, hipersensibilidade, perda de peso, secreção mamária, fluxo vaginal, aumento da libido, eritema nodoso (nódulos nas pernas), eritema multiforme (lesões cutâneas).

Contate um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Não utilize levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab após a data de caducidade que aparece no envase exterior e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol.

levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab comprimidos revestidos com película contém comprimidos de 2 cores:

• Cada comprimido de cor rosa contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol. Os demais componentes (excipientes) são lactosa anidra, Povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e Opadry II rosa [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350, laca de alumínio vermelha (E129), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio azul (E1329)].
• Cada comprimido de cor branca (comprimidos inativos ou comprimidos de placebo) contém apenas excipientes (sem princípios ativos), que são lactosa anidra, Povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e Opadry II branco [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350].
• Cada comprimido ativo revestido com película é redondo de cor rosa.
• Cada comprimido de placebo revestido com película é redondo de cor branca.
• levonorgestrel/etinilestradiol diário cinfalab é comercializado em tiras (blísteres) de 28 comprimidos: 21 comprimidos ativos de cor rosa e 7 comprimidos de placebo de cor branca.
• Os tamanhos do envase são de 1, 3 ou 6 tiras, e cada tira contém 28 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Fabricante

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Espanha

Este prospecto foi revisado em Outubro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”