LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFALAB 0,1 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Conteúdo do folheto:

1. O que é levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG.

• Não use levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg.
• Advertências e precauções
• levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg e trombose
• levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg e cancro
• Sangramento entre os períodos
• O que deve fazer se não houver sangramento na semana sem tratamento
• Uso de outros medicamentos
• Testes analíticos
• Gravidez, amamentação e fertilidade
• Condução e uso de máquinas
• Informações importantes sobre alguns dos componentes de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg

1. Como tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG.

• Quando pode começar com a primeira tira
• Se tomar mais levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg do que deve
• Se esquecer de tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa
• Atraso do período menstrual: o que deve saber
• Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se desejar deixar de tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg

1. Posíveis efeitos adversos.
2. Conservação de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG
3. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG e para que é utilizado

• Levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg é uma pílula anticoncepcional que é utilizada para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido de cor rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, que se denominam levonorgestrel e etinilestradiol.
• As pílulas anticoncepcionais que contêm duas hormonas são conhecidas como “pílulas combinadas”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Considerações gerais

Antes de que possa começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg, o seu médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes médicos e sobre os seus familiares próximos. Também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, também pode efectuar outras provas.

Neste folheto são descritas várias situações em que deve deixar de usar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg ou em que pode diminuir a fiabilidade de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou, em caso contrário, deve adotar outras precauções anticoncepcionais não hormonais, p. ex., usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Esses métodos são pouco fiáveis, pois levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg altera as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Assim como outros anticoncepcionais hormonais, Levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não use levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Não tome levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab com outros medicamentos).

• Se for alérgica a levonorgestrel ou etinilestradiol, ou a qualquer um dos outros componentes de Levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 100/20 microgramas (incluídos na seção 6). Essa alergia pode ser reconhecida pela aparência de prurido, erupção cutânea ou inflamação.
• Se tiver (ou tiver tido no passado) um coágulo de sangue (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, dos pulmões (embolia) ou outros órgãos.
• Se tiver (ou tiver tido no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou tiver tido no passado) uma doença que possa prever um ataque cardíaco (p. ex., angina de peito, que provoca um dor intenso no peito) ou um acidente vascular cerebral (p. ex., um pequeno acidente vascular cerebral transitório sem efeitos residuais).
• Se tiver uma doença que pudesse aumentar o risco de trombose nas artérias. Essas advertências se aplicam às seguintes situações:

• diabetes com danos nos vasos sanguíneos
• pressão arterial muito elevada
• concentrações muito altas de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).

• Se tiver uma alteração da coagulação do sangue (p. ex., deficiência de proteína C).
• Se tiver (ou tiver tido) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomas focais neurológicos).
• Se tiver (ou tiver tido) inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Se tiver ou tiver tido no passado uma doença hepática e se a sua função hepática ainda não é normal.
• Se padeça ou tiver padecido um tumor no fígado.
• Se tiver (ou tiver tido) ou se houver suspeita de cancro de mama ou cancro em órgãos genitais
• Se tiver uma hemorragia vaginal de causa não explicada.
• Se não tiver o período desde há vários meses sem uma causa conhecida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab.

Em algumas situações, terá que tomar precauções especiais quando usar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg ou qualquer outro anticoncepcional hormonal combinado, e às vezes terá que acudir periodicamente ao seu médico. Se se encontrar em alguma das situações seguintes, deve informar o seu médico antes de começar a usar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg. Além disso, terá que consultar com o seu médico se alguma das seguintes situações aparecer ou piorar enquanto usa levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg:

• Se um familiar próximo tiver ou tiver tido cancro de mama.
• Se tiver uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se sofre diabetes.
• Se tiver depressão.
• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória).
• Se tiver Síndrome Urêmico Hemolítico (SUH), um distúrbio do sangue que provoca danos renais.
• Se tiver anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos do sangue).
• Se tiver epilepsia.
• Se tiver Lúpus Eritematoso Sistémico (LES, um distúrbio do sistema imunológico).
• Se tiver uma doença que tenha aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso prévio de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea com vesículas que aparece durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença dos nervos na qual se produzem movimentos bruscos do corpo]).
• Se tiver ou tiver tido cloasma (manchas pigmentadas de cor marrom dourada que se conhecem como “manchas da gravidez”, especialmente no rosto). Se assim for, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta.
• Se experimentar sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contacte um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais como levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG e trombose

Trombose venosa

O uso de qualquer pílula combinada, incluindo levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg, aumenta o risco da mulher de desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo de sangue em um vaso) em comparação com uma mulher que não tome nenhuma pílula anticoncepcional.

O risco de trombose venosa aumenta nas usuárias de pílulas combinadas:

• Com a idade,
• Se houver sobrepeso,
• Se algum dos seus familiares tiver tido um coágulo de sangue (trombose) na perna, nos pulmões ou em outro órgão a uma idade precoce,
• Se tiver que se submeter a uma operação (cirurgia), um período de imobilização prolongado ou se tiver sofrido um acidente grave. É importante que comente com o seu médico que está usando levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg, pois poderia ter que interromper o tratamento. O seu médico dir-lhe-á quando pode começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg novamente. Normalmente, será num prazo de duas semanas após a sua recuperação.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas está relacionado com o aumento do risco de tromboses arteriais (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial aumenta nas usuárias de pílulas combinadas:

• Se fumar. É aconselhado firmemente que deixe de fumar quando usar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg, especialmente se for maior de 35 anos.
• Se tiver concentrações elevadas de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
• Se tiver sobrepeso.
• Se um dos seus familiares próximos tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce.
• Se tiver a pressão arterial alta.
• Se tiver enxaquecas.
• Se tiver problemas cardíacos (um distúrbio valvular ou uma alteração do ritmo cardíaco).

Levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG e cancro

Foram observados casos de cancro de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, mas desconhece-se se se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se detectassem mais tumores em mulheres que tomam pílulas combinadas porque são revistas pelo médico com maior frequência. A ocorrência de tumores de mama foi gradualmente menor após a interrupção do uso dos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante rever periodicamente os seios, e deverá contactar o seu médico se notar algum nódulo.

Em casos raros, foram descritos tumores benignos de fígado e casos ainda mais raros de tumores malignos de fígado nas usuárias de pílulas anticoncepcionais. Contacte o seu médico se notar uma dor abdominal intensa incomum.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de tratamento com levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg pode ter hemorragias inesperadas (sangramento fora da semana sem tratamento). Se essa hemorragia durar mais de alguns meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não houver sangramento na semana sem tratamento

Se tomou corretamente todos os comprimidos, não vomitou nem teve diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.

Se a hemorragia esperada não aparecer em duas ocasiões sucessivas, poderia estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não comece a tomar a tira seguinte até que esteja segura de que não está grávida.

Uso de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento ou ervas medicinais.

Não tome levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização deste tratamento. Consulte a seção “Não utilize levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab”.

Além disso, comente com qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outros medicamentos (ou com o farmacêutico que os dispense) que está usando levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg. Eles poderão dizer se precisa adicionar outras medidas anticoncepcionais (p. ex., preservativos) e, nesse caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos diminuem a eficácia de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg na prevenção da gravidez, ou podem provocar uma hemorragia inesperada.

Entre eles, podem ser citados os medicamentos usados para o tratamento da epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina ou oxcarbazepina) e tuberculose (p. ex., rifampicina) ou infecções por VIH (ritonavir) ou outras doenças infecciosas (como griseofulvina, ampicilina ou tetraciclina), que aumentem a motilidade intestinal (como metoclopramida) e a erva medicinal erva-de-São-João.

Se desejar usar ervas medicinais que contenham hipérico enquanto tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg, deve consultar primeiro o seu médico.

Levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg diminui a eficácia de outros medicamentos, como os que contêm ciclosporina, ou o antiepiléptico lamotrigina (pelo que poderia aumentar a frequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Testes analíticos

Se precisar de um exame de sangue, avise o seu médico ou o pessoal do laboratório que está tomando a pílula porque os anticoncepcionais orais afetam os resultados de algumas provas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, não deve tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg. Se engravidar enquanto tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg, deve interromper imediatamente o uso e contactar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Amamentação

Em geral, não se recomenda usar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg quando a mulher está a amamentar. Deverá consultar com o seu médico se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que indique que o uso de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab0,1 mg/0,02 mg todos os dias, se necessário com uma pequena quantidade de água. Deve tomar os comprimidos todos os dias, mais ou menos à mesma hora.

A tira contém 21 comprimidos, cada um marcado com um dia da semana. Deve começar por tomar o comprimido marcado com o dia da semana correto. Siga a direção das setas na tira. Tome um comprimido todos os dias até que tenha finalizado os 21 comprimidos. Depois, não tome mais comprimidos durante 7 dias.

Durante esses 7 dias sem comprimidos (o que se conhece como interrupção ou semana sem tratamento) deverá começar a hemorragia. É a denominada “hemorragia por privação” e começa no 2º ou 3º dia da semana.

No 8º dia após tomar o último comprimido de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab0,1 mg/0,02 mg (ou seja, após a semana de sete dias sem tratamento), comece a tomar a seguinte tira, mesmo que a hemorragia não tenha parado.

Isso significa que deve começar a tomar a tira seguinte no mesmo dia da semana, e a hemorragia por privação deveria aparecer nos mesmos dias todos os meses.

Se utilizar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab0,1 mg/0,02 mg desta forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias que não estiver tomando os comprimidos.

Quando pode começar com a primeira tira

• Se não usou um anticoncepcional hormonal no mês precedente.

Comece com levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg no primeiro dia do ciclo (que é o primeiro dia da sua menstruação). Se começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra uma gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas, nesse caso, deve usar medidas extras de proteção (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado ou um anel vaginal ou um patch anticoncepcional combinado

Pode começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg no dia seguinte ao período sem comprimidos da pílula que acabou de terminar (ou após o último comprimido inativo da sua pílula precedente).

Quando mudar de um anel vaginal ou um patch anticoncepcional combinado, siga os conselhos do seu médico.

• Mudança de um método que contenha apenas progestágeno (pílula ou injeção de progestágeno, implante ou DIU liberadores de progestágeno).

Pode mudar qualquer dia da pílula que contém apenas progestágeno (se usava um implante ou DIU, no dia da sua retirada, e se recebia o progestágeno por via injetável, na data em que corresponderia a próxima injeção), mas em todos os casos deve aplicar medidas adicionais de proteção (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias em que tome as novas pílulas.

• Depois de um aborto ou perda fetal.

Siga as instruções do seu médico.

• Depois de ter um filho.

Depois de ter um filho,pode começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg entre 21 e 28 dias depois. Se começar após o dia 28, deve usar um método de barreira (p. ex., um preservativo) durante os primeiros sete dias de uso de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg.

Se após ter um filho tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg (novamente), primeiro deve verificar se não está grávida ou deve esperar até a sua próxima hemorragia menstrual.

Pergunte conselho ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

• Se está amamentando e deseja começar a tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab0,1 mg/0,02 mg (novamente) após ter um filho

Leia a seção sobre “Lactação”.

Se tomar mais levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG do que deve

Não há publicações sobre os resultados nocivos de tomar demasiados comprimidos de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg. Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas e vômitos. As meninas pequenas podem ter hemorragia vaginal.

Se tomou demasiados comprimidos de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg, ou se descobriu que seu filho tomou alguns, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

• Se faz menos de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não se altera. Ainda pode tomar o comprimido assim que se lembrar e depois tomar os seguintes comprimidos à hora habitual.

• Se faz mais de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode diminuir. Quanto mais comprimidos se esquecer de tomar, maior é o risco de que se reduza a proteção contra a gravidez.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido no início ou no final de uma tira.

Portanto, deve observar as regras seguintes (ver também o diagrama, mais adiante):

• Mais de 1 comprimido esquecido nesta tira

Consulte com seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome depois os comprimidos à hora habitual e tome precauções extrasnos seguintes 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se teve relações sexuais na semana anterior ao descuido, ou se esqueceu de começar uma nova tira após o período sem comprimidos, deve se dar conta de que há risco de gravidez. Nesse caso, consulte com seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos depois à hora habitual. A proteção contra a gravidez não se reduz e não terá que tomar precauções extras.

Um comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher entre 2 possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.

Tome os comprimidos depois à hora habitual. Em vez do período sem comprimidos, comece diretamente a seguinte tira.

É provável que tenha uma menstruação (hemorragia de privação) ao terminar a segunda tira, mas também pode ter manchado ou hemorragia intercorrente quando tomar a segunda tira.

1. Também pode deixar de tomar essa tira e ir diretamente ao período sem comprimidos de 7 dias (anote o dia em que se esqueceu de tomar seu comprimido). Se deseja começar uma nova tira em um dia específico, acorte o período sem comprimidos para menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, seguirá protegida contra a gravidez.

Se esqueceu de tomar algum dos comprimidos de uma tira e não teve hemorragia no primeiro período sem comprimidos, poderia significar que está grávida. Deve contatar seu médico antes de continuar com a tira seguinte.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se vomitar nas 3-4 primeiras horas após tomar o comprimido ou se tiver diarreia importante, existe o risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos por completo no seu corpo. A situação é semelhante à quando se esquece de tomar um comprimido. Após vomitar ou ter diarreia, deve tomar outro comprimido da tira de reserva assim que for possível. Se for possível, tome-o nas 12 horas seguintesao momento em que tomaria normalmente seu comprimido. Se não for possível, ou se já passaram 12 horas, deve seguir o conselho que se inclui em “Se esqueceu de tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg.

Retraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendado, é possível retardar seu período menstrual (hemorragia de privação) tomando diretamente uma nova tira de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg em vez do período sem comprimidos, até o final da segunda tira. Pode ter manchado (gotas ou motas de sangue) ou hemorragia intercorrente enquanto usa a segunda tira. Após o período sem comprimidos habitual de 7 dias, continue com a tira seguinte.

É possível que tenha que pedir conselho ao seu médico antes de decidir se retarda seu ciclo menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, seu período menstrual ou hemorragia por privação começará na semana sem comprimidos. Se tiver que mudar esse dia, faça-o acortando o período sem comprimidos (mas nunca alongando-o). Por exemplo, se seu período sem comprimidos começa em uma sexta-feira e deseja mudar para uma terça-feira (3 dias antes), deve começar uma nova tira 3 dias antes do habitual. Se acortar muito o período sem comprimidos (p. ex., 3 dias ou menos), é possível que não tenha nenhuma hemorragia durante esse período sem comprimidos. Depois, é possível que tenha manchado (gotas ou motas de sangue) ou hemorragia intercorrente.

Se não tiver certeza do que deve fazer, peça conselho ao seu médico.

Se deseja deixar de tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película

Pode deixar de tomar levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg quando quiser. Se não deseja ficar grávida, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos fiáveis de controle de natalidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar sempre ao seu médico se apresentar algum efeito secundário, especialmente se esse efeito secundário for intenso ou persistente, ou se observar algum cambio no seu estado de saúde que considere possivelmente devido à pílula.

São descritos vários efeitos secundários relacionados com o uso da pílula nas seções “levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg e trombose” e “levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg e câncer”. Leia esses parágrafos para obter mais informações e consulte imediatamente com seu médico, se necessário.

• Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 mulheres): dor de cabeça, mudanças no estado de ânimo (incluindo a depressão), náuseas, dor abdominal, mamas dolorosas, sensibilidade nas mamas, aumento de peso, erupção cutânea.
• Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 mulheres): vômitos, diarreia, retenção de líquidos ou edema, enxaqueca, perda do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, urticária.
• Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres): irritação ocular com o uso de lentes de contato, hipersensibilidade, perda de peso, secreção mamária, fluxo vaginal, aumento da libido, eritema nodoso (nódulos nas pernas), eritema multiforme (lesões cutâneas).

Contate um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Não utilize levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg após a data de validade que aparece no envase exterior e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol.

Cada comprimido contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol. Os demais componentes (excipientes) são lactose anidra, Povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e Opadry II rosa [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350, laca de alumínio vermelha (E129), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio azul (E1329)].

Aspecto de levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película e conteúdo do envase

• Cada comprimido revestido com película é redondo de cor rosa.
• Levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg é comercializado em tiras (blísteres) de 21 comprimidos.
• Os tamanhos do envase são de 1, 3 ou 6 tiras, e cada tira contém 21 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Fabricante

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Espanha

Este prospecto foi aprovado em:Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”