LEVOBEL DIARIO 0,10 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Levobel Diário 0,10 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levonorgestrel/Etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levobel Diário e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levobel Diário
3. Como tomar Levobel Diário
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levobel Diário

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levobel Diário e para que se utiliza

Levobel Diário é um comprimido anticonceptivo e se utiliza para evitar a gravidez.

Cada comprimido de cor rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas levonorgestrel, um progestagénio, e etinilestradiol, um estrogénio.

Os comprimidos brancos não contêm princípios ativos e são chamados comprimidos placebo.

Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados “anticonceptivos combinados”. Levobel Diário é denominado anticonceptivo de “dose baixa” porque só contém uma pequena quantidade de hormonas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levobel Diário

Não tome Levobel Diário

Não deve usar Levobel Diário se tiver alguma das condições listadas a seguir. Informe seu médico se tiver alguma das condições listadas a seguir. Seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Pressão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma doença grave do fígado e sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos genitais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se sabe, ou suspeita que está grávida.
• Se é alérgica ao levonorgestrel ou etinilestradiol, à soja ou ao amendoim, aos corantes azóicos, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode se manifestar com coceira, erupção ou inflamação.
• Não tome Levobel Diário se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir, velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Levobel Diário”).

Se alguma das condições anteriores começar enquanto está usando Levobel, pare de tomar os comprimidos imediatamente e consulte seu médico.

Advertências e precauções

Quando deve consultar seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se experimenta possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Em algumas situações, deve ter especial cuidado enquanto usa Levobel Diário ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e é possível que seu médico precise examiná-lo regularmente. Se alguma das seguintes condições se desenvolver ou piorar enquanto está usando Levobel Diário, também deve informar seu médico.

• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta seu sistema natural de defesa).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisar de uma operação ou passar muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar a seu médico quando pode começar a tomar Levobel Diário após o parto.
• Se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tiver varizes.
• Se algum familiar próximo tiver ou já teve câncer de mama.
• Se tiver alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tiver diabetes.
• Se tiver depressão.
• Se tiver epilepsia (ver “Outros medicamentos e Levobel Diário”).
• Se tiver alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham).
• Se tiver ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente da face ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• • Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Levobel Diário aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Levobel Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Levobel Diário, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Levobel Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia” mais adiante).

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Levobel Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisar de uma operação ou se passar muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tiver a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Levobel Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Levobel Diário, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (≥ 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Levobel Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está usando Levobel Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por usar Levobel Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma. Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como Levobel Diário, é aconselhável que pare de fumar. Se não for capaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver pressão alta.
• Se algum parente próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos aproximadamente). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tiver um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está usando Levobel Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

Levobel Diário e câncer

Observou-se câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico com mais frequência. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após parar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mama e você deve procurar seu médico se notar qualquer nódulo.

Os tumores de fígado benignos (não cancerosos) são raros e, em um número ainda menor de casos, foram notificados tumores de fígado malignos (cancerosos) em usuárias de anticonceptivos combinados. Consulte seu médico se sofrer uma dor abdominal incomummente intensa.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como Levobel Diário notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, procure seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses

Em caso de sangramentos inesperados (sangramentos fora da semana de comprimidos placebo) enquanto estiver a tomar Levobel Diário, pode ter sangramentos inesperados. Se esses sangramentos ocorrerem além de alguns meses, ou começarem após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não tiver o período durante a semana de placebo

Se tomou corretamente todos os comprimidos activos de cor rosa, não teve vómitos, ou diarreia intensa, e não tomou qualquer outro medicamento, é muito pouco provável que esteja grávida.

Se este não for o caso, ou se o período não aparecer pela segunda vez consecutiva, pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente, pois a gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar a pílula. Comece o próximo blister apenas se tiver a certeza de que não está grávida.

Outros medicamentos e Levobel Diário

Alguns medicamentos podem influir nos níveis de Levobel Diário no sangue, e podem fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou causar sangramentos inesperados. Isso pode ocorrer com:

• medicamentos utilizados no tratamento de:
• • epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato ou felbamato)
  • tuberculose (p. ex., rifampicina)
  • infeção por VIH e vírus da hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infeções por fungos (p. ex., griseofulvina, antifúngicos azólicos, p. ex., itraconazol, voriconazol, fluconazol)
  • infeções bacterianas (antibióticos macrólidos, p. ex., claritromicina, eritromicina)
  • certas doenças cardíacas, pressão arterial alta (bloqueantes dos canais de cálcio, p. ex., verapamilo, diltiazem)
  • artrite, artrose (etoricoxib)
  • pressão arterial alta nos vasos sanguíneos do pulmão (bosentan)
• preparados à base de erva-de-São-João (Hypericum perforatum)
• suco de toranja.

Levobel Diário pode influir no efeito de outros medicamentos, por exemplo,

• medicamentos que contêm ciclosporina (utilizada para suprimir a resposta imunitária do organismo)
• o antiepiléptico lamotrigina (pode conduzir a um aumento da frequência de convulsões)
• melatonina (para o insónio)
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios)
• midazolam (para a sedação e a epilepsia)
• tizanidina (relaxante muscular).

Não tome Levobel Diário se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico prescrever-lhe-á outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Levobel Diário pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização deste tratamento. Consulte a secção “Não tome Levobel Diário”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Testes de laboratório

Se necessitar de uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, pois os anticonceptivos hormonais afetam os resultados de alguns testes.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não tome Levobel Diário se estiver grávida. Se engravidar enquanto toma Levobel Diário, pare de tomar os comprimidos imediatamente e consulte o seu médico. Se tiver intenção de engravidar, pode parar de tomar Levobel Diário a qualquer momento (ver “Se interromper o tratamento com Levobel Diário”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Amamentação

Não se recomenda tomar Levobel Diário durante o período de amamentação, a menos que o seu médico o indique. Se quiser tomar o anticonceptivo enquanto está em período de amamentação, deve consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso de Levobel Diário tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Levobel Diário contém lactose, soja, vermelho allura AC, carmim índigo

Levobel Diário contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Levobel Diário contém os corantes azóicos vermelho allura AC (E129) e carmim índigo (E132). Pode provocar reações de tipo alérgico.

Levobel Diário contém azeite de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Levobel Diário

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se estava a tomar outro anticoncepcional antes de começar a tomar Levobel Diário, sabe que a maioria dos anticoncepcionais tem 21 comprimidos. Com estes anticoncepcionais, toma-se um comprimido durante 21 dias e, em seguida, há uma semana em que não se tomam comprimidos (semana de descanso).

O sistema a seguir ao usar Levobel Diário é diferente. Depois de tomar os 21 comprimidos de cor rosa, deve continuar a tomar os 7 comprimidos de placebo, e, portanto, não existe uma semana de descanso, mas sim uma semana de “placebo” (a semana em que se tomam os comprimidos placebo da fila 4). Como tem que tomar um comprimido todos os dias e não há um intervalo sem comprimidos entre os dois envases, a tomada de comprimidos se torna rotineira e, portanto, há menos risco de esquecer tomar algum comprimido.

Os dois tipos de comprimidos de cor diferente de Levobel Diário estão colocados em ordem. Um envase contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Levobel Diário todos os dias, se necessário com uma pequena quantidade de água. Deve tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora, aproximadamente.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido de cor rosa uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias, e, em seguida, um comprimido branco ao dia durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve iniciar um novo blister imediatamente (21 comprimidos de cor rosa e 7 comprimidos brancos). Portanto, não existe período de descanso entre os dois blisters.

O blister contém 28 comprimidos. A tomada diária durante 28 dias consecutivos é importante para manter o efeito anticoncepcional.

Juntamente com os blisters, são incluídas etiquetas adesivas com os dias da semana. Escolha a etiqueta que começa com o primeiro dia em que toma o comprimido. Coloque a tira no blister sobre as palavras “INÍCIO. Coloque a etiqueta adesiva aqui”. Cada dia se alinhará com uma fila de comprimidos. É importante que tome o seu comprimido todos os dias. Tome o primeiro comprimido da primeira fila, onde aparece a palavra “INÍCIO”.

Siga a direção da seta indicada no envase, primeiro tome os comprimidos rosas durante 21 dias, e, em seguida, os comprimidos brancos durante 7 dias, até que tenha tomado os 28 comprimidos. Em seguida, deve começar um novo blister. Isso significa que não existe período de descanso entre envases.

Durante os 7 dias em que se tomam os comprimidos placebo (chamados dias placebo), deve começar o sangramento (também chamado de hemorragia por deprivação). Isso normalmente começa no 2º ou 3º dia após o último comprimido ativo rosa de Levobel Diário. Uma vez que tenha tomado o último comprimido branco, deve começar com o seguinte blister, mesmo que não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que deve começar um novo blister no mesmo dia da semana e que a hemorragia por deprivação deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.

Se usa Levobel Diário desta forma, também está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando pode começar com o primeiro envase

• Se não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece a tomar Levobel Diário no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começar a tomar Levobel Diário no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas então deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo

Comece a tomar Levobel Diário no dia seguinte ao de tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, mas no mais tardar no dia seguinte à semana de descanso do seu anticoncepcional hormonal anterior (ou após tomar o último comprimido placebo do seu anticoncepcional anterior). No caso de um anel vaginal ou adesivo, comece a tomar Levobel Diário no dia da retirada do último anel ou adesivo de um ciclo, ou no mais tardar quando lhe corresponda a próxima aplicação.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágenos (minipílula, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterina (SLI))

Pode mudar da pílula de progestágenos apenas para Levobel Diário, qualquer dia (se se tratar de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua extração; se se tratar de um injetável, quando lhe corresponda a próxima injeção) mas, em todos os casos, utilize medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto no primeiro trimestre

Siga as recomendações do seu médico.

• Após o parto ou um aborto no segundo trimestre

Pode começar a tomar Levobel Diário entre 21 e 28 dias após dar à luz ou do aborto no segundo trimestre. Se começar mais tarde do que o dia 28, utilize um dos métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de uso de Levobel Diário.

Se, após ter um filho, já teve relações sexuais antes de começar a tomar Levobel Diário (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual antes de tomar Levobel Diário.

• Se está em período de amamentação e quer começar a tomar Levobel Diário (novamente) após ter um filho

Leia a seção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve tomar Levobel Diário antes de começar a ter a menstruação.

Uso em pacientes de idade avançada

Não deve tomar Levobel Diário após a menopausa.

Uso em pacientes com problemas de fígado

Não deve tomar Levobel Diário se tiver problemas de fígado graves.

Uso em pacientes com problemas de rim

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levobel Diário se tiver problemas de rim.

Se tomar mais Levobel Diário do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Levobel Diário tenha causado danos graves. Se tomar vários comprimidos ao mesmo tempo, pode ter sintomas de náuseas ou vômitos. As meninas pequenas podem apresentar sangramento vaginal. Mesmo as meninas que ainda não começaram a menstruar, mas que tomaram acidentalmente este medicamento, podem experimentar esse sangramento.

Se tomou demasiados comprimidos de Levobel Diário, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Levobel Diário

Os comprimidos da quartafila do blister são comprimidos placebo. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos, isso não afetará a eficácia de Levobel Diário. Descarte o comprimido esquecido.

Se esqueceu de tomar um comprimido ativo de cor rosa (comprimidos da 1ª, 2ª e 3ªfila), deve fazer o seguinte:

• Se se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se esqueceu de tomar o comprimido de cor rosa, no início (1ª fila) ou no final do blister (3ª fila).

Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver também o diagrama abaixo):

• Nunca se deve interromper a tomada de comprimidos durante mais de 7 dias.
• A eficácia de Levobel Diário depende de tomar os comprimidos durante 7 dias seguidos.

• Se se atrasou mais de 12 horas na tomada de um comprimido durante a semana 1 (1ª fila) (ver também o diagrama)

Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, siga tomando os comprimidos à hora habitual. Além disso, deve utilizar um método de barreira, como um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido, deve considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, e quanto mais perto do período de descanso, maior é o risco de gravidez. Consulte o seu médico.

• Se se atrasou mais de 12 horas na tomada de um comprimido durante a semana 2 (2ª fila) (ver também o diagrama)

Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, siga tomando os comprimidos à hora habitual. Se tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, não é necessário que tome precauções adicionais. Se não tomou os comprimidos corretamente, ou esqueceu de tomar mais de um comprimido, deve utilizar medidas anticoncepcionais adicionais durante os 7 dias seguintes.

• Se se atrasou mais de 12 horas na tomada de um comprimido durante a semana 3 (3ª fila) (ver também o diagrama)

O risco de gravidez aumenta quanto mais se aproxima a semana de descanso. No entanto, pode evitar a gravidez ajustando a dose.

Se seguir os seguintes conselhos, não é necessário tomar precauções anticoncepcionais adicionais, desde que tenha tomado corretamente todos os comprimidos nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido. Se não for assim, deve seguir a primeira das duas opções e tomar precauções anticoncepcionais adicionais durante os 7 dias seguintes.

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, tome o resto dos comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos placebo, descarte-os e comece a tomar o seguinte envase (o dia de início será diferente).

Provavelmente não se produzirá hemorragia por deprivação até o final do segundo envase (enquanto toma os comprimidos brancos de placebo), mas pode ter um sangramento leve ou parecido com a regra enquanto toma o segundo envase.

1. Também pode deixar de tomar os comprimidos ativos de cor rosa e tomar diretamente os 7 comprimidos brancos de placebo (antes de começar a tomar os comprimidos placebo,anote o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Em seguida, comece o seguinte envase. Se quiser começar um novo envase no mesmo dia que sempre, tome os comprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

• Se esqueceu de vários comprimidos de um envase e não teve hemorragia por deprivação durante a semana de placebo, pode estar grávida.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Os vômitos ou a diarreia podem fazer com que Levobel Diário seja menos eficaz para prevenir a gravidez.

Se vomitar nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo de cor rosa ou sofrer de diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase a mesma que quando esqueceu de tomar um comprimido. Após vomitar ou ter diarreia, deve tomar um comprimido rosa de um envase de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horas seguintes à hora em que habitualmente toma o seu anticoncepcional. Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos do item “Se esqueceu de tomar Levobel Diário”.

Se não quiser mudar a sua rotina habitual de tomada de comprimidos, pode tomar o comprimido extra de outro envase.

Se os vômitos ou a diarreia continuarem, consulte o seu médico. Deverá utilizar medidas anticoncepcionais adicionais.

Atraso do seu período: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar o seu período se, em vez de tomar os comprimidos brancos de placebo, começar a tomar um novo envase de Levobel Diário e o terminar. Pode experimentar um sangramento leve ou parecido com a regra enquanto está utilizando o segundo envase. Termine o segundo envase, tomando os 7 comprimidos brancos da 4ª fila. Em seguida, comece o seguinte envase.

É aconselhável consultar o seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber

Se toma os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período começará durante os dias de placebo. Se precisa mudar esse dia, reduza o número de dias de placebo – quando toma os comprimidos brancos – (mas nunca os aumente - o máximo é 7!). Por exemplo, se começa a tomar os comprimidos de placebo às sextas-feiras e quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), deve começar um novo envase 3 dias antes do habitual. Pode não se produzir sangramento durante esses dias. Pode experimentar, em seguida, um sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Levobel Diário

Pode deixar de tomar Levobel Diário quando desejar. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quiser engravidar, deixe de tomar Levobel Diário e espere até o seu período antes de tentar engravidar. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar algum efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio na sua saúde que acredite que possa ser devido a Levobel Diário, consulte o seu médico.

Efeitos adversos graves

Entre em contato com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Levobel Diário”.

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Levobel Diário:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• • Mudanças de humor, depressão.
  • Dor de cabeça
  • Náuseas, dor abdominal
  • Dor nas mamas ou sensibilidade
  • Aumento de peso.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• • Diminuição do interesse pelo sexo
  • Erupção cutânea
  • Migraña
  • Vômitos, diarreia
  • Coceira ou rash na pele
  • Inchação das mamas
  • Retenção de líquidos.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• • Intolerância às lentes de contato.
  • Reações alérgicas
  • Aumento do interesse pelo sexo
  • Secreção mamária ou vaginal
  • Lesões ou nódulos vermelhos na pele
  • Vermelhidão ou manchas na pele
  • Perda de peso
  • Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo

• em uma perna ou um pé (p. ex., TVP)
• em um pulmão (p. ex., EP)
• infarto do miocárdio
• acidente cerebrovascular
• mini-acidente cerebrovascular ou sintomas temporários parecidos com os do acidente cerebrovascular, conhecidos como acidente isquêmico transitório (AIT)
• coágulos de sangue no fígado, no estômago/intestino, nos rins ou nos olhos.

A probabilidade de sofrer um coágulo de sangue pode ser maior se tiver alguma outra doença que aumente o risco (consulte a seção 2 para obter mais informações sobre as doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Descrição de reações adversas selecionadas

A seguir são enumeradas as reações adversas com uma frequência muito baixa ou com uma aparência retardada dos sintomas que são consideradas relacionadas com o grupo dos anticoncepcionais orais combinados (ver também as seções “Não tome Levobel Diário”, “Advertências e precauções”):

Tumores

• Observou-se que o câncer de mama é ligeiramente mais frequente nas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, é possível que se detectem mais tumores nas mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados porque o médico as examina com mais frequência. Como o câncer de mama é pouco frequente nas mulheres menores de 40 anos, o excesso de casos é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições

• Mulheres com um aumento das gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) que provoca um maior risco de inflamação do pâncreas (pancreatite) ao utilizar anticoncepcionais orais combinados.
• Pressão arterial alta.
• Aparição ou piora de doenças cuja relação com os anticoncepcionais orais combinados não é definitiva: icterícia e/ou coceira relacionados com a obstrução do fluxo biliar (colestase); formação de cálculos biliares; uma doença do sangue chamada porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema de defesa natural); síndrome urêmico hemolítico (uma doença da coagulação do sangue); uma doença nervosa chamada coreia de Sydenham; um tipo de afecção da pele que se produz durante a gravidez (herpes gestacional); perda de audição (relacionada com a otosclerose).
• Nas mulheres com angioedema hereditário (os sintomas incluem inchação repentina de, por exemplo, os olhos, a boca, a garganta, etc.) os medicamentos que contêm estrógenos podem induzir ou piorar os sintomas do angioedema.
• Alteração da função hepática.
• Se é diabética, o controle da glicose no sangue pode ser afetado. Por geral, não é necessário mudar o tratamento para a diabetes enquanto utiliza Levobel Diário.
• Doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino).
• Cloasma (uma decoloração da pele, especialmente da face/pescoço, conhecida como “manchas de gravidez”).

Interações

Podem produzir-se hemorragias inesperadas e/ou falhas nos anticoncepcionais devido à interação de outros medicamentos com os anticoncepcionais orais (por exemplo, a erva de São João, ou os medicamentos para a epilepsia, a tuberculose, as infecções por VIH e outras infecções). Ver seção “Outros medicamentos e Levobel Diário”).

As seguintes doenças podem aparecer ou piorar com os anticoncepcionais orais combinados:

Doença de Crohn, colite ulcerativa, migraña, câncer de colo do útero, porfiria (transtorno do metabolismo que provoca dores abdominais e transtornos mentais), lúpus eritematoso sistêmico (o corpo ataca e lesa seus próprios órgãos e tecidos), herpes no final da gravidez, Coreia de Sydenham (movimentos espasmódicos rápidos e involuntários), síndrome urêmico hemolítico (um transtorno que se produz após a diarreia causada por E. coli), problemas de fígado com presença de icterícia, transtornos da vesícula biliar ou formação de cálculos biliares, perda de audição.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levobel Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Data de validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levobel Diário

• Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol. Levobel Diário tem comprimidos de dois cores:

• Cada comprimido de cor rosa contém 0,10 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol. Os demais componentes (excipientes) são: lactose, povidona K30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II rosa [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietileno glicol 3350, vermelho allura AC (E129), lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), carmim índigo (E132)].
• Cada comprimido de cor branca (comprimidos inativos ou comprimidos placebo) só contém os seguintes excipientes (não princípios ativos): lactose, povidona K30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II branco [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietileno glicol 3350].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos ativos são comprimidos revestidos com película, de cor rosa e redondos.

Os comprimidos placebo são comprimidos revestidos com película, de cor branca e redondos.

Levobel Diário está disponível em blisteres de 28 comprimidos: 21 comprimidos ativos rosas e 7 comprimidos placebo brancos.

Os tamanhos de envase são de 1, 3 ou 6 blisteres, e cada bliste contém 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

Rua San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Melleva

Eslováquia Levonille

Espanha Levobel Diário

Hungria Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta

Polônia Orlifique

Portugal Gesffiset

República Checa Asumate

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).