LEVOBEL 0,10 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Levobel 0,10 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levonorgestrel/Etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levobel e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levobel
3. Como tomar Levobel
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levobel

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levobel e para que se utiliza

Levobel é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas levonorgestrel e etinilestradiol.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas são denominados “anticoncepcionais combinados”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levobel

Não tome Levobel

Não deve usar Levobel se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Pressão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma doença grave do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos genitais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se sabe, ou suspeita que está grávida.
• Se é alérgica ao levonorgestrel, etinilestradiol, à soja ou ao amendoim, corantes azóicos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode se manifestar como coceira, erupção ou inflamação.

Não tome Levobel se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Levobel”).

Se alguma das condições anteriores começar enquanto estiver usando Levobel, pare de tomar os comprimidos imediatamente e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Informe o seu médico se sofrer alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, deve ter especial cuidado enquanto usa Levobel ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e é possível que o seu médico precise examiná-lo regularmente. Se alguma das seguintes condições se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando Levobel, também deve informar o seu médico.

• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca danos renais).
• Se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisar de uma operação ou passar muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Levobel após o parto.
• Se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tiver varizes.
• Se algum familiar próximo tiver ou já teve câncer de mama.
• Se tiver alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tiver diabetes.
• Se tiver depressão.
• Se tiver epilepsia (ver “Outros medicamentos e Levobel”).
• Se tiver alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tiver ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Levobel aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Levobel é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Levobel, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Levobel é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Levobel é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisar de uma operação ou se passar muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tiver a perna imobilizada. Talvez seja necessário interromper o uso de Levobel várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Levobel, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (em especial acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (≥ 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofrer alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Levobel.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Levobel, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por usar Levobel é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fumar. Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como Levobel, é aconselhável que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver pressão alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos aproximadamente). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tiver um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Levobel, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Levobel e câncer

Foi descrito câncer cervical em usuárias de longo prazo, mas não está claro se é atribuível ao comportamento sexual ou a outros fatores, como o vírus do papiloma humano (VPH).

Foi observado câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico com mais frequência. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Os tumores de fígado benignos (não cancerosos) são raros e em um número ainda menor de casos foram notificados tumores de fígado malignos (cancerosos) em usuárias de anticonceptivos combinados. Consulte o seu médico se sofrer uma dor abdominal intensa.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como Levobel notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, procure o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses em que você está tomando Levobel, pode ter um sangramento entre períodos. Durante os primeiros meses em que você está tomando Levobel, pode ter um sangramento entre períodos.

3. Como tomar Levobel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 21 comprimidos. Cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos numa terça-feira, pressione o comprimido através do papel de alumínio, na posição marcada com “TER”. Tome os comprimidos todos os dias, na ordem indicada pelas setas.

Tome um comprimido de Levobel todos os dias durante 21 dias, se necessário com uma pequena quantidade de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas deve tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias.

O blister contém 21 comprimidos.

Juntamente com os blisters, são anexadas etiquetas adesivas com os dias da semana. Escolha a etiqueta que começa com o primeiro dia em que toma o comprimido. Coloque a tira no blister, sobre as palavras “INÍCIO. Coloque a etiqueta adesiva aqui”. Todos os dias se alinhará com uma fila de comprimidos. É importante que tome o seu comprimido todos os dias. Tome o primeiro comprimido da primeira fila onde aparece a palavra “INÍCIO”. Siga a direção da seta indicada no envase até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Uma vez que tenha terminado os 21 comprimidos, não tomará nenhum comprimido durante os 7 dias seguintes. O seu período (hemorragia por deprivação) começará durante estes 7 dias, normalmente 2 ou 3 dias após tomar o último comprimido de Levobel.

Comece o próximo blister no 8º dia, mesmo que o seu período continue. Desta forma, sempre começará um novo envase no mesmo dia da semana, e a hemorragia por deprivação ocorrerá aproximadamente no mesmo momento todos os meses.

Quando pode começar com o primeiro envase

• Se você não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Levobel no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começar a tomar Levobel no primeiro dia da menstruação, estará protegida imediatamente contra uma gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas então deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo

Comece a tomar Levobel no dia seguinte ao último comprimido ativo do seu anticonceptivo anterior, ou no máximo no dia seguinte à semana de repouso do seu anticonceptivo anterior ou após tomar o último comprimido placebo do seu anticonceptivo anterior. No caso de um anel vaginal ou adesivo, comece a tomar Levobel no dia da retirada do último anel ou adesivo de um ciclo, ou no máximo quando lhe corresponder a próxima aplicação.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágeno (pílula, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterina (SLI))

Pode mudar da pílula de progestágeno apenas para Levobel em qualquer dia (se se tratar de um implante ou um SLI, no mesmo dia da extração; se se tratar de uma injeção, quando lhe corresponder a próxima injeção), mas em todos os casos utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Apoś um aborto no primeiro trimestre

Siga as recomendações do seu médico.

• Apoś o parto ou um aborto no segundo trimestre

Pode começar a tomar Levobel entre 21 e 28 dias após dar à luz ou do aborto no segundo trimestre. Se começar mais tarde do que o dia 28, utilize um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de uso de Levobel.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Levobel (novamente), deve ter certeza de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual antes de tomar Levobel.

• Se está em período de amamentação e quer começar a tomar Levobel (novamente) após ter um filho

Leia a seção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve tomar Levobel antes de começar a ter a menstruação.

Uso em pacientes de idade avançada

Não deve tomar Levobel após a menopausa.

Uso em pacientes com problemas de fígado

Não deve tomar Levobel se tiver problemas de fígado graves.

Uso em pacientes com problemas de rim

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levobel se tiver problemas de rim.

Se tomar mais Levobel do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Levobel tenha causado danos graves. Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas ou vômitos. As meninas pequenas podem apresentar sangramento vaginal. Mesmo as garotas que ainda não começaram a menstruar, mas que tomaram acidentalmente este medicamento, podem experimentar esse sangramento.

Se tomou demasiados comprimidos de Levobel, ou se descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Levobel

• Se se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver também o diagrama abaixo):

• Se se atrasar mais de 12 horas durante a semana 1 (ver também o diagrama)

Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Depois, siga tomando os comprimidos à hora habitual. Além disso, deve utilizar um método de barreira, como um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, e quanto mais perto do período de repouso, maior é o risco de gravidez. Consulte o seu médico se lhe aconteceu isso.

• Se se atrasar mais de 12 horas durante a semana 2 (ver também o diagrama)

Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Depois, siga tomando os comprimidos à hora habitual. Se tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, não é necessário tomar precauções anticonceptivas adicionais. Se não tomou os comprimidos corretamente ou esqueceu de tomar mais de um comprimido, deve tomar precauções anticonceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes.

• Se se atrasar mais de 12 horas durante a semana 3 (ver também o diagrama)

O risco de gravidez aumenta quanto mais se aproxima a semana de repouso. No entanto, a gravidez ainda pode ser prevenida ajustando a dosagem.

Se seguir os seguintes conselhos, não é necessário tomar precauções anticonceptivas adicionais, desde que todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido. Se não for este o caso, deve seguir a primeira das duas opções e tomar precauções anticonceptivas adicionais também durante os 7 dias seguintes.

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Em seguida, tome o resto dos comprimidos à hora habitual. Em vez da semana de repouso, continue imediatamente com o próximo blister de 21 comprimidos. Provavelmente não ocorrerá hemorragia por deprivação até o final do segundo blister, mas pode experimentar manchado ou hemorragia intermenstrual nos dias de tomada de comprimidos.
2. Pode deixar de tomar os comprimidos do blister atual e fazer uma pausa de 7 dias sem tomada de comprimidos, incluindo os dias em que não os tomou, e então continuar com o próximo blister.

• Se deixou de tomar vários comprimidos de um blister e não apresentou hemorragia por deprivação durante a primeira semana de repouso, deve considerar a possibilidade de uma gravidez.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Os vômitos ou a diarreia podem fazer com que Levobel seja menos eficaz para prevenir a gravidez.

Se vomitar nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou sofrer de diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticonceptivo não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase a mesma que quando esquece de tomar um comprimido. Após vomitar ou ter diarreia, deve tomar um comprimido de um blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horas seguintes à hora em que habitualmente toma o seu anticonceptivo. Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos do item “Se esqueceu de tomar Levobel”.

Se não quiser mudar a sua rotina habitual de tomada de comprimidos, pode tomar o comprimido extra de outro blister.

Se os vômitos ou a diarreia continuarem, consulte o seu médico. Deverá utilizar medidas anticonceptivas adicionais.

Atraso do seu período: o que deve saber

Embora não seja recomendado, pode atrasar o seu período se, em vez de continuar com a semana de repouso, começar a tomar um novo blister de Levobel e o terminar. Você pode experimentar um sangramento leve ou semelhante à regra enquanto estiver utilizando o segundo blister. Após a semana de repouso habitual de 7 dias, comeceo próximo blister.

É aconselhável consultar o seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período começará durante a semana de repouso. Se precisar mudar esse dia, reduza o número de dias de repouso (mas nunca os aumente – o máximo é 7!). Por exemplo, se os seus dias de repouso começam habitualmente às sextas-feiras e quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo blister 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o período de repouso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer sangramento durante esses dias. Pode experimentar um sangramento leve ou semelhante à regra.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Levobel

Pode deixar de tomar Levobel quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quiser engravidar, deixe de tomar Levobel e espere até o seu próximo período menstrual antes de tentar engravidar. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar algum efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio na sua saúde que acredite que possa dever-se a Levobel, consulte o seu médico.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Levobel”.

O seguinte listado de efeitos adversos foi relacionado com o uso de Levobel:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• • Mudanças de humor, depressão
  • Dor de cabeça
  • Náuseas, dor abdominal
  • Dor nas mamas ou sensibilidade
  • Aumento de peso.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• • Diminuição do interesse pelo sexo
  • Erupção cutânea
  • Migraña
  • Vómitos, diarreia
  • Coceira ou rash na pele
  • Inchaço das mamas
  • Retenção de líquidos.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• • Intolerância às lentes de contato
  • Reações alérgicas
  • Aumento do interesse pelo sexo
  • Secreção mamária ou vaginal
  • Lesões ou nódulos vermelhos na pele
  • Vermelhidão ou manchas na pele
  • Perda de peso
  • Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
  • em uma perna ou um pé (p. ex., TVP)
  • em um pulmão (p. ex., EP)
  • infarto do miocárdio
  • acidente cerebrovascular
  • mini-acidente cerebrovascular ou sintomas temporários parecidos com os do acidente cerebrovascular, conhecidos como acidente isquémico transitório (AIT)
  • coágulos de sangue no fígado, no estômago/intestino, nos rins ou nos olhos.

A probabilidade de sofrer um coágulo de sangue pode ser maior se tiver alguma outra doença que aumente o risco (consulte a seção 2 para obter mais informações sobre as doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Descrição de reações adversas selecionadas

A seguir são enumeradas as reações adversas com uma frequência muito baixa ou com uma aparência retardada dos sintomas que são consideradas relacionadas com o grupo dos anticoncepcionais orais combinados (ver também as seções “Não tome Levobel”, “Advertências e precauções”):

Tumores

• Verificou-se que o cancro da mama é ligeiramente mais frequente nas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, é possível que se detectem mais tumores nas mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados porque o médico as examina com mais frequência. Como o cancro da mama é pouco frequente nas mulheres menores de 40 anos, o excesso de casos é pequeno em relação ao risco geral de cancro da mama.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições

• Mulheres com um aumento das gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) que provoca um maior risco de inflamação do pâncreas (pancreatite) ao utilizar anticoncepcionais orais combinados.
• Tensão arterial alta.
• Aparição ou piora de doenças cuja relação com os anticoncepcionais orais combinados não é definitiva: icterícia e/ou coceira relacionados com a obstrução do fluxo biliar (colestase); formação de cálculos biliares; uma doença do sangue chamada porfiria; lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afeta o sistema de defesa natural); síndrome urémico hemolítico (uma doença da coagulação do sangue); uma doença nervosa chamada coreia de Sydenham; um tipo de afecção da pele que se produz durante a gravidez (herpes gestacional); perda de audição (relacionada com a otosclerose).
• Alteração da função hepática.
• Se é diabética, o controlo da glicose no sangue pode ser afetado. Por geral, não é necessário alterar o tratamento para a diabetes enquanto utiliza Levobel.
• Doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino).
• Cloasma (uma decoloração da pele, especialmente do rosto/pescoço, conhecida como “manchas de gravidez”).

Interações

Podem produzir-se hemorragias inesperadas e/ou falhas nos anticoncepcionais devido à interação de outros medicamentos com os anticoncepcionais orais (por exemplo, a erva de São João, ou os medicamentos para a epilepsia, a tuberculose, as infecções por VIH e outras infecções). Ver seção “Outros medicamentos e Levobel”).

As seguintes doenças podem aparecer ou piorar com os anticoncepcionais orais combinados: Doença de Crohn, colite ulcerosa, epilepsia, migraña, cancro do colo do útero, porfiria (distúrbio do metabolismo que provoca dores abdominais e distúrbios mentais), lúpus eritematoso sistémico (o corpo ataca e lesa os seus próprios órgãos e tecidos), herpes no final da gravidez, Coreia de Sydenham (movimentos espasmódicos rápidos e involuntários), síndrome urémico hemolítico (um distúrbio que se produz após a diarreia causada por E. coli), problemas de fígado com presença de icterícia, distúrbios da vesícula biliar ou formação de cálculos biliares, perda de audição.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levobel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Data de validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Levobel

• Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol. Cada comprimido contém 0,10 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose, povidona K30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II rosa [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietileno glicol 3350, vermelho allura AC (E129), lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), carmim índigo (E132)].

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos revestidos com película de cor rosa e arredondados.

Levobel está disponível em blisteres de 21 comprimidos.

Os tamanhos de invólucro são de 1, 3 ou 6 blisteres, e cada bliste contém 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

Rua San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Espanha

ou

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Madonella mite

Portugal Effilevo

Espanha Levobel

Alemanha Maexeni

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).