LEVELINA 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levelina 10 mg/ml solução para pulverização cutânea

Bifonazol

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levelina e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levelina
3. Como usar Levelina
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levelina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levelina e para que é utilizado

Bifonazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (derivados imidazólicos), medicamentos indicados no tratamento de infecções de pele produzidas por fungos e leveduras.

Este medicamento está indicado no tratamento das seguintes infecções superficiais da pele:

• Tinha do pé (pé de atleta) e tinha das mãos
• Tinha do corpo, tinha inguinal (ingles)
• Pitiríase versicolor(tinha versicolor, caracterizada pela aparência de manchas repartidas pela pele)
• Candidíase cutânea (infecções que afetam zonas húmidas e quentes da pele e com dobras (ingles e axilas)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levelina

Não use Levelina

• se é alérgico (hipersensível) ao bifonazol, imidazóis em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Levelina.

Não ingerir.

Apenas para uso externo. Deve evitar-se o contacto com olhos ou mucosas, porque pode produzir coceira. Se accidentalmente se produzir o contacto com olhos ou mucosas, lave com água abundante.

Em caso de que se produza uma reação alérgica durante a sua utilização, deve suspender o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Não se recomenda tratar ao mesmo tempo a zona afetada com outros medicamentos para a pele.

Crianças

Não há dados disponíveis.

Uso de Levelina com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se o bifonazol passa para o leite materno, por isso o seu médico decidirá se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

A influência de Levelina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Levelina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Levelina será aplicada uma vez ao dia, preferencialmente à noite antes de deitar.

A duraçãorecomendada de tratamentoé de:

• Tinha do pé e tinha das mãos: 3 semanas.
• Tinha do corpo e tinha inguinal: 2 a 3 semanas.

• Pitiríase versicolor: 2 semanas.
• Candidíase cutânea: 2 a 4 semanas.

Forma de uso

Uso cutâneo.

Lavar e secar cuidadosamente a pele infectada antes de cada aplicação. Aplicar algumas gotas de solução pela área afetada e estender mediante fricção.

Se usa mais Levelina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Levelina

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de uma dose, aplique outra assim que possível e continue com o novo horário. Se a hora da próxima aplicação está muito próxima, salte a dose que esqueceu e aplique a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Levelina

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico, porque os sintomas da sua doença podem reaparecer ou piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversosde frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Eczema localizado (dermatite de contacto)
• Reação alérgica
• Eritema (inflamação e vermelhidão da pele)
• Coceira
• Exantema (erupção)
• Urticária (ronchas acompanhadas de coceira)
• Ampolas
• Descamação da pele
• Secura da pele
• Irritação cutânea
• Maceraça da pele
• Sensação de queimadura
• Dor e edema (retenção de líquidos) no local de aplicação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levelina

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levelina

• O princípio ativo é bifonazol. Cada mililitro de solução para pulverização cutânea contém 10 miligramas de bifonazol.
• Os outros componentes (excipientes) são etanol e miristato de isopropilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor.

Este medicamento é apresentado em envase pulverizador de 30 mililitros com dispositivo pulverizador.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsáveis pela fabricação

Laboratórios ERN, S.A.

Gorcs Lladó, 188.

08210 - Barberá del Vallés

Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2013.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es