Steper pro

Folheto informativo para o paciente

Steper pro, 10 mg/mL, aerossol para aplicação cutânea, solução

Bifonazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Steper pro e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Steper pro
• 3. Como usar o medicamento Steper pro
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Steper pro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Steper pro e para que é usado

O Steper pro contém a substância ativa bifonazol com um amplo espectro de ação antifúngica.
O Steper pro é um medicamento antifúngico, na forma de solução para aplicação cutânea.

Indicações

Tratamento tópico de infecções fúngicas da pele, como por exemplo: tinea das mãos e pés, tinea do tronco, tinea
das dobras cutâneas, pitiríase versicolor, candidíase (infecções fúngicas) superficiais causadas por dermatófitos,
leveduras, bolores e outros tipos de fungos.
Tratamento tópico da pitiríase rubra.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Steper pro

Quando não usar o medicamento Steper pro

• se o paciente tiver alergia à substância ativa - bifonazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Steper pro, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade a outros antifúngicos derivados de imidazol (por exemplo, econazol, clotrimazol, miconazol) devem usar com cautela medicamentos que contenham bifonazol.
Se os sintomas da doença persistirem ou não desaparecerem após a interrupção do tratamento, deve contactar o médico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos. Não engolir.

Crianças

Em lactentes e crianças pequenas, o medicamento pode ser usado apenas sob prescrição e controle médico.
Deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com a boca da criança/lactente.

Medicamento Steper pro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O uso do medicamento Steper pro com warfarina aumenta o risco de sangramento. No caso de uso concomitante do medicamento Steper pro e warfarina, o paciente deve estar sob controle médico rigoroso.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Steper pro no primeiro trimestre de gravidez.
Sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas, o médico decide após avaliar a relação risco-benefício.
Amamentação
Se o médico decidir que é necessário usar o medicamento Steper pro durante a amamentação, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Steper pro não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Steper pro contém etanol

Este medicamento contém 301 mg de álcool (etanol) em cada mL de solução.
O medicamento Steper pro pode causar ardor na pele danificada.
Em recém-nascidos (prematuros e recém-nascidos a termo) altas concentrações de etanol podem causar reações adversas graves e toxicidade sistêmica devido à absorção significativa pela pele imatura (especialmente sob curativo oclusivo).
Medicamento inflamável. Não usar perto de fogo aberto, cigarro aceso ou alguns aparelhos (por exemplo, secadores de cabelo).

3. Como usar o medicamento Steper pro

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
O medicamento deve ser usado uma vez ao dia, preferencialmente à noite, antes de dormir. 1 ou 2 pulverizações da bomba geralmente são suficientes para cobrir a pele com lesões de tamanho de mão.
Modo de uso
O medicamento é destinado a aplicação cutânea.
Deve pulverizar uma camada fina do medicamento na área afetada e massagear suavemente.
Duração do tratamento
O tratamento com o medicamento Steper pro deve ser realizado por um período adequado. O medicamento geralmente é usado como apresentado na tabela abaixo.

Se os sintomas da doença persistirem ou não desaparecerem após a interrupção do tratamento, deve contactar o médico.
Se o paciente tiver a impressão de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Em lactentes e crianças pequenas, o medicamento pode ser usado apenas sob prescrição e controle médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Steper pro

Não há risco de intoxicação aguda.

Omissão da dose do medicamento Steper pro

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve usar a próxima dose o mais rápido possível.

Interrupção do uso do medicamento Steper pro

Para obter o efeito terapêutico completo e prevenir a recorrência, não deve interromper ou terminar o tratamento prematuramente sem acordo com o médico. Se isso acontecer, deve estar ciente do risco de recorrência da doença, pois a infecção fúngica não foi completamente curada. O tratamento não deve ser interrompido após a melhoria dos sintomas, mas continuado consistentemente (como recomendado no ponto "Duração do tratamento").
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos

Frequência de ocorrência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no local de aplicação;
• edema periférico (no local de aplicação);
• dermatite de contato;
• dermatite alérgica;
• eritema (vermelhidão local da pele);
• prurido;
• erupção cutânea (pápulas vermelhas e pruriginosas na pele);
• urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele);
• vesículas;
• descamação da pele;
• erupção;
• secura da pele;
• irritação da pele;
• maceração da pele (amolecimento da pele devido ao efeito do medicamento);
• sensação de queimadura na pele.

Os efeitos adversos geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerusalém, 181 C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Steper pro

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Steper pro

• A substância ativa do medicamento é bifonazol. 1 mL de solução contém 10 mg de bifonazol (Bifonazolum).
• Os outros componentes são: etanol 96%, miristato de isopropila.

Como é o medicamento Steper pro e o que contém a embalagem

O Steper pro tem a forma de solução clara e incolor.
A embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro marrom tipo III, com bomba pulverizadora de PE/PP/Aço inoxidável/POM/EVA e tampa de PP, em uma caixa de papelão.
A garrafa contém 30 mL de solução.

Responsável e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partidária, 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: