CANESPIE BIFONAZOL 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Canespie Bifonazol 10 mg/ml solução para pulverização cutânea

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Canespie Bifonazol e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Canespie Bifonazol
3. Como usar Canespie Bifonazol
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Canespie Bifonazol

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Canespie Bifonazol e para que se utiliza

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Está indicado para o tratamento do “pé de atleta” (infecção superficial da pele causada por fungos e localizada entre os dobras dos dedos dos pés) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Os principais sintomas do pé de atleta são: piche, eritema (vermelhidão), fissuras entre os dedos, descamação podendo chegar a inflamação ou pústulas. Apenas aparece nos pés. Costuma começar entre os dedos, mas também se pode estender à planta e aos lados dos pés.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Canespie Bifonazol.

Não use Canespie Bifonazol:

• se é alérgico ao bifonazol, imidazóis em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Canespie Bifonazol.

• Este medicamento é apenas para uso externo. Evite o contacto com os olhos e mucosas, e em caso de que ocorra, lave-os com água fria,
• não ingerir,

• se se desenvolver alguma reação de hipersensibilidade ou reação alérgica durante o tratamento, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Para adolescentes a partir de 12 anos, ver mais adiante Como usar Canespie Bifonazol.

Uso deCanespie Bifonazolcom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está em tratamento com warfarina (anticoagulante oral), pode ser necessário modificar a sua dose, pois os efeitos deste medicamento podem ser afetados pelo uso de bifonazol.

Não se recomenda usar, ao mesmo tempo, outros medicamentos nas mesmas zonas onde se aplica este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda utilizar este medicamento durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

Lactação

Deve ter precaução durante a lactação, pois o bifonazol pode ser excretado no leite materno. No caso de ser administrado, a lactação natural deve ser interrompida e substituída.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Canespie Bifonazol contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 300 mg de álcool (etanol) em cada ml.

Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

3. Como usar Canespie Bifonazol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: 1 aplicação sobre a zona afetada 1 vez ao dia, preferencialmente antes de dormir. A duração do tratamento é de 3 semanas.

Se aos 7 dias de utilização não observar uma melhoria dos seus sintomas, consulte com o seu médico.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via cutânea.

Aplique 1 ou 2 pulverizações até cobrir completamente a área afetada e fricione até a completa absorção. Durante a aplicação, mantenha o frasco atomizador em posição vertical, a uma distância de uns 20 cm da zona a tratar. Recomenda-se lavar as mãos após cada aplicação.

Se usar mais Canepie Bifonazol do que deve

Se aplicar mais quantidade de solução do que lhe indicou o seu farmacêutico, pode sentir certa sensação de queimadura, vermelhidão ou inchação que desaparecerá após deixar o tratamento.

Este medicamento não deve ser ingerido. Se for ingerido acidentalmente, contacte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Canepie Bifonazol

Se esquecer de usar este medicamento quando correspondia, aplique a solução assim que se der conta e continue com o seu regime habitual de tratamento. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Canespie Bifonazol

Não suspenda o tratamento antes do indicado no prospecto, pois um uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento podem conter o risco de recaída.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

Dermatite (inflamação da pele) de contacto, dermatite alérgica, eritema (inflamação e vermelhidão da pele), piche, exantema (erupção), urticária (ronchas acompanhadas de piche), bolhas, descamação cutânea (descamação da pele), eczema, secura da pele, irritação cutânea, maceração da pele, sensação de ardor na pele, dor no local de administração e edema periférico (retenção de líquidos) no local de administração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Canespie Bifonazol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Canespie Bifonazol

• O princípio ativo é bifonazol. Cada ml de solução contém 10 mg de bifonazol.
• Os outros componentes (excipientes) são: etanol a 96 por cento e miristato de isopropilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Canespie Bifonazol é uma solução incolor ou ligeiramente amarela. Apresenta-se em uma caixa de cartão que contém um frasco de vidro com uma bomba pulverizadora que contém 30 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projendsdorfer Strasse 324

24106 Kiel, Alemanha

Data da revisão deste prospecto:

Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/