CANESPIE BIFONAZOL 10 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Canespie Bifonazol 10 mg/g creme

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se precisar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Canespie Bifonazol e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de usar Canespie Bifonazol
3. Como usar Canespie Bifonazol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Canespie Bifonazol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Canespie Bifonazol e para que se utiliza

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos empregados para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Está indicado para o tratamento do “pé de atleta” (infecção superficial da pele causada por fungos e localizada entre os dobras dos dedos dos pés) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Os principais sintomas do pé de atleta são: piche, eritema (vermelhidão), fissuras entre os dedos, descamação podendo chegar a inflamação ou pústulas. Apenas aparece nos pés. Costuma começar entre os dedos, mas também se pode estender à planta e aos lados dos pés.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Canespie Bifonazol

Não use Canespie Bifonazol

• se é alérgico ao bifonazol, imidazóis em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Canespie Bifonazol.

• Este medicamento é apenas para uso externo. Evite o contacto com os olhos e mucosas, e em caso de que ocorra, lave-os com água fria,
• não ingira,

• se se desenvolver alguma reação de hipersensibilidade ou reação alérgica durante o tratamento, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico,
• não se recomenda cobrir com vendas a zona afetada após a aplicação do medicamento, pois favorece a absorção sistémica.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos.

Para adolescentes a partir de 12 anos, ver mais adiante a seção Como usar Canespie Bifonazol.

Uso de Canespie Bifonazol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está em tratamento com warfarina (anticoagulante oral), pode ser necessário modificar a sua dose, pois os efeitos deste medicamento podem ser afetados pelo uso de bifonazol.

Não se recomenda usar, ao mesmo tempo, outros medicamentos nas mesmas zonas onde se aplica este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda utilizar este medicamento durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

Lactação

Deve ter precaução durante a lactação, pois o bifonazol pode ser excretado no leite materno. No caso de ser administrado, a lactação natural deve ser interrompida e substituída.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Canespie Bifonazol contém álcool cetoestearílico e álcool benzílico

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento contém 2 mg de álcool benzílico por grama de creme. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada.

3. Como usar Canespie Bifonazol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partirde 12 anos:

1 aplicação sobre a zona afetada 1 vez ao dia, preferencialmente antes de deitar. A duração do tratamento é de 3 semanas.

Se aos 7 dias de utilização não observa uma melhoria dos seus sintomas, consulte com o seu médico.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via cutânea.

Aplique uma quantidade suficiente de creme até cobrir completamente a área afetada, com especial atenção entre as dobras dos dedos dos pés, e fricione até a completa absorção. Recomenda-se lavar as mãos após cada aplicação.

Envase com aplicador

Para o envase com aplicador incorporado, siga as seguintes instruções:

1. Antes de aplicar o creme, limpe e seque bem os pés, especialmente entre os dedos.
2. Retire o tampão do aplicador.
3. Para abrir o tubo, gire a base do aplicador no sentido ON.
4. Pressione o tubo até que saia o creme.
5. Aplique e estenda uma camada fina de creme na área afetada do pé, e/ou entre os dedos. Fricione suavemente com a ajuda da parte macia do aplicador e deixe secar.
6. Para fechar o tubo, gire a base do aplicador no sentido OFF.
7. Limpe a parte externa do aplicador com um tecido húmido, assegurando-se de que não quedem resíduos de creme. Não retire a parte macia do aplicador. Não use detergentes nem produtos químicos para limpar o aplicador.
8. Tampe o aplicador com o tampão.

Se usar mais Canespie Bifonazol do que deve

Se aplicar mais quantidade de creme do que o indicado pelo seu farmacêutico, pode sentir certa sensação de queimadura, vermelhidão ou inchaço que desaparecerá após deixar o tratamento.

Este medicamento não deve ser ingerido. Se for ingerido acidentalmente, contacte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Canespie Bifonazol

Se esquecer de usar este medicamento quando correspondia, aplique o creme assim que se der conta e continue com o seu regime habitual de tratamento. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Canespie Bifonazol

Não suspenda o tratamento antes do indicado no prospecto, pois um uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento comllevam o risco de recaída.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

Dermatite (inflamação da pele) de contato, dermatite alérgica, eritema (inflamação e vermelhidão da pele), piche, exantema (erupção), urticária (ronchas acompanhadas de piche), bolhas, exfoliação cutânea (descamação da pele), eczema, secura de pele, irritação cutânea, maceração da pele, sensação de ardor na pele, dor no local de administração e edema periférico (retenção de líquidos) no local de administração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Canespie Bifonazol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original. Não requer condições especiais de conservação.

Envase com aplicador (15 g):

Após a primeira abertura, o creme é estável durante 6 meses.

Envase sem aplicador (20g):

Após a primeira abertura, o creme é estável durante 6 meses. Uma vez aberto o envase, não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Canespie Bifonazol após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Canespie Bifonazol

• O princípio ativo é bifonazol. Cada grama de creme contém 10 mg de bifonazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: álcool benzílico, álcool cetoestearílico, palmitato de cetilo, octildodecanol, polissorbato 60, estearato de sorbitán e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Canespie Bifonazol é um creme de cor branca e inodoro.

Envase com aplicador (15 g): Apresenta-se em uma caixa de cartão contendo um tubo de polietileno/alumínio que contém 15 g de creme com um aplicador incorporado.

Envase sem aplicador (20 g): Apresenta-se em uma caixa de cartão que contém um tubo de alumínio lacado de boca cega com tampão de rosca de HDPE que contém 20 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Data da revisão deste prospecto:

Junho 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/