CANESMYCOSPOR 10 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

CanesMycospor 10 mg/g creme

Bifonazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CanesMycospor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar CanesMycospor
3. Como usar CanesMycospor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CanesMycospor
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é CanesMycospor e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Está indicado para o tratamento das seguintes infecções superficiais da pele em adultos: pé de atleta ou tinea do pé, tinea da mão, tinea do corpo, tinea das virilhas, pitiríase versicolor (doença caracterizada pela aparência de manchas repartidas pela pele) e candidíase da pele (infecções que normalmente afetam zonas húmidas e quentes da pele).

2. O que precisa saber antes de usar CanesMycospor

Não use CanesMycospor:

• se é alérgico ao bifonazol, imidazóis em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar CanesMycospor.

• Este medicamento é apenas para uso externo. Evite o contacto com os olhos e mucosas, e em caso de que ocorra, lave-os com água fria,
• não ingira,

• se se desenvolver alguma reação de hipersensibilidade ou reação alérgica durante o tratamento, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico,
• não se recomenda cobrir com vendas a zona afetada após a aplicação do medicamento, porque favorece a absorção sistémica.
• Alguns dos excipientes deste medicamento podem reduzir a eficácia dos produtos de látex, como preservativos e diafragmas, quando se aplicam na zona genital. O efeito é temporário e apenas se produz durante o tratamento.

Crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia na população pediátrica.

Uso de CanesMycospor com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está em tratamento com warfarina (anticoagulante oral), pode ser necessário modificar a sua dose, porque os efeitos deste medicamento podem ser afetados pelo uso de bifonazol.

Não se recomenda usar, ao mesmo tempo, outros medicamentos nas mesmas zonas onde se aplica este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda utilizar este medicamento durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

Amamentação

Deve ter precaução durante a amamentação, porque o bifonazol pode ser excretado no leite materno. No caso de ser administrado, a amamentação natural deve ser interrompida e substituída.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

CanesMycospor contém álcool cetoestearílico e álcool benzílico

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento contém 20 mg de álcool benzílico em cada grama de creme.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas

O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar CanesMycospor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

1 aplicação sobre a zona afetada 1 vez ao dia, preferencialmente antes de deitar.

Aplique e estenda uma pequena quantidade do creme até cobrir completamente a área afetada e fricione até a completa absorção. Recomenda-se lavar as mãos após cada aplicação.

Não se recomenda a oclusão com vendas, ver apartado Advertências e precauções.

A duração do tratamento dependerá da indicação a tratar:

Se os sintomas não melhoram após 4 semanas de tratamento, deve acudir ao seu médico. O tratamento deve ser prolongado até pelo menos alguns dias após a desaparição de todos os sintomas.

Se usa mais CanesMycospor do que deve

Se se aplica mais quantidade de creme do que o seu médico indicou, pode sentir certa sensação de queimadura, vermelhidão ou inchaço que desaparecerá após deixar o tratamento.

Este medicamento não deve ser ingerido. Se for ingerido acidentalmente, contacte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar CanesMycospor

Se esqueceu de usar este medicamento quando correspondia, aplique o creme assim que se der conta e continue com o seu regime habitual de tratamento. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com CanesMycospor

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, porque um uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento comllevam o risco de recaída.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

Dermatite (inflamação da pele) de contacto, dermatite alérgica, eritema (inflamação e vermelhidão da pele), prurido, exantema (erupção), urticária (ronchas acompanhadas de prurido), bolhas, descamação cutânea (descamação da pele), eczema, secura da pele, irritação cutânea, maceração da pele, sensação de ardor na pele, dor no local de administração e edema periférico (retenção de líquidos) no local de administração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CanesMycospor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original. Não requer condições especiais de conservação.

Após a primeira abertura, o creme é estável durante 6 meses. Uma vez aberto o envase, não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de CanesMycospor

• O princípio ativo é bifonazol. Cada grama de creme contém 10 mg de bifonazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: álcool benzílico, álcool cetoestearílico, palmitato de cetilo, octildodecanol, polissorbato 60, monoestearato de sorbitán e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CanesMycospor é um creme de cor branca e sem cheiro. Apresenta-se em uma caixa de cartão que contém um tubo de alumínio lacado de boca cega com tampa de rosca de HDPE que contém 20 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

ou

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Data da revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/