LEVELINA 10 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levelina 10 mg/g creme

Bifonazol

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levelina e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Levelina
3. Como usar Levelina
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levelina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levelina e para que é utilizado

Bifonazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (derivados imidazólicos), medicamentos indicados no tratamento de infecções de pele produzidas por fungos e leveduras.

Este medicamento está indicado no tratamentodas seguintes infecções superficiais de pele:

• Tinha do pé (pé de atleta) e tinha das mãos
• Tinha do corpo e tinha inguinal (ingles)

• Pitiríase versicolor(tinha versicolor, caracterizada pela aparência de manchas repartidas pela pele)
• Candidíase cutânea (infecções que afetam zonas húmidas e quentes da pele e com dobras (ingles e axilas)
• Balanite candidiásica (inflamação do glande)

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após finalizar o tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Levelina

Não use Levelina

• se é alérgico (hipersensível) ao bifonazol, imidazóis em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Levelina.

Não ingerir.

Apenas para uso externo. Evitar o contacto com os olhos. Se accidentalmente se produzir contacto com os olhos, lavar com água abundante e consultar um oftalmologista, se necessário.

Em caso de que se produza uma reação alérgica durante a sua utilização, deve suspender o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Não se recomenda tratar ao mesmo tempo a zona afetada com outros medicamentos para a pele.

Crianças

Não há dados disponíveis.

Uso de Levelina com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se bifonazol passa para o leite materno, por isso o seu médico decidirá se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

A influência de Levelina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Levelina contém álcool cetoestearílico,parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. Como usar Levelina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levelina será aplicada uma vez ao dia, preferencialmente à noite, antes de deitar.

A duraçãorecomendada de tratamentoé de:

• Tinha do pé e tinha das mãos: 3 semanas.
• Tinha do corpo e tinha inguinal: 2 a 3 semanas.

• Pitiríase versicolor: 2 semanas.
• Candidíase cutânea: 2 a 4 semanas.
• Balanite candidiásica: 2 a 4 semanas.

Forma de uso

Uso cutâneo.

Lavar e secar cuidadosamente a pele infectada antes de cada aplicação. Aplicar uma quantidade suficiente de creme como para cobrir a zona afetada e massagear até a completa absorção.

Se usar mais Levelina do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Levelina

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de uma dose, aplique outra tão pronto quanto possível e continue com o novo horário. Se a hora da próxima aplicação está muito próxima, salte a dose que esqueceu e aplique a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Levelina

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico, pois os sintomas da sua doença poderiam reaparecer ou piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversosde frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Eczema localizado (dermatite de contacto)
• Reação alérgica
• Eritema (inflamação e vermelhidão da pele)
• Coceira
• Exantema (erupção)
• Urticária (ronchas acompanhadas de coceira)
• Bolhas
• Descamação da pele
• Secura da pele
• Irritação da pele
• Maceração da pele
• Sensação de queimadura
• Dor e edema (retenção de líquidos) no local de aplicação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levelina

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levelina

• O princípio ativo é bifonazol. Cada grama de creme contém 10 miligramas de bifonazol.
• Os demais componentes (excipientes) são macrogol 400, estearato de polioxietileno 40 (E-431), álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca, carbômero, hidróxido de sódio (E-524), edetato de dissódio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme homogêneo, branco ou branco amarelado.

Este medicamento é apresentado em tubos de 30 gramas.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios ERN, S.A.

C/ Gorgs Lladó, 188

Polígono Industrial Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro de 2013.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/