KILEZA 250 mg Solução Injectável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Kileza 250mg solução injetável em seringa precarregada EFG

Fulvestrante

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Kilezae para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar Kileza
2. Como usar Kileza
3. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Kileza
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kileza e para que é utilizado

Kilezacontém o princípio ativo fulvestrante, que pertence ao grupo de bloqueantes de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem estar envolvidos em alguns casos no desenvolvimento do cancro da mama.

Fulvestrante é utilizado:

• sozinho, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor de estrogénio positivo, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico) ou,
• em combinação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor hormonal positivo, cancro da mama com receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano negativo, que está localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico). As mulheres que não tenham atingido a menopausa também serão tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Fulvestrante pode ser administrado em combinação com palbociclib. É importante que você também leia o prospecto de palbociclib. Se tiver alguma pergunta sobre palbociclib, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Kileza

Não use Kileza:

• se é alérgica a fulvestrante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida ou em período de amamentação
• se apresenta problemas hepáticos graves

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se algo disto se aplicar a si:

• problemas de rim ou fígado
• contagem baixa de plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue) ou alterações hemorrágicas
• problemas prévios de coágulos sanguíneos
• osteoporose (perda de densidade óssea)
• alcoolismo

Crianças e adolescentes

Fulvestrante não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Kileza com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve dizer ao seu médico se está a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Não deve usar este medicamento se estiver grávida. Se pode ficar grávida, deve usar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver em tratamento com este medicamento e durante dois anos após a sua última dose.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém fulvestrante que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Este medicamento contém500 mg de álcool (etanol)por seringa precarregada, o que é equivalente a 100 mg/ ml (10% w/v). A quantidade em cada seringa precarregada deste medicamento é equivalente a 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.

Não é provável que a quantidade de álcool deste medicamento tenha efeito em adultos e adolescentes.

O álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos.

Se for alcoólatra, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada seringa precarregada, equivalente a 100 mg/ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou em período de amamentação. Isto é devido ao facto de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver doenças de fígado ou rim. Isto é devido ao facto de que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada injeção, equivalente a 150 mg/ml

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves porque contém óleo de rícino refinado.

3. Como Kileza

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ou enfermeiro administrará Kilezamediante uma injeção intramuscular lenta em cada um dos seus glúteos.

A dose recomendada é 500 mg de fulvestrante (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Pode necessitar de tratamento médico urgente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sintomas de reações anafilácticas
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Falha hepática

Informa imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção, como dor e/ou inflamação
• Níveis anormais de enzimas hepáticos (em análise de sangue)*
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Debilidade, cansaço*
• Dor articular e musculoesquelética
• Sofocos
• Erupção cutânea
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta

Todos os efeitos adversos restantes:

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
• Infecções do trato urinário
• Dor de costas*
• Aumento de bilirrubina (um pigmento da bile produzido pelo fígado)
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Níveis diminuídos de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragia vaginal
• Dor lombar que se reflete em um lado da perna (ciática)
• Debilidade súbita, entorpecimento, formigamento ou perda de movimento na sua perna, especialmente em um só lado do corpo, problemas súbitos para caminhar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Fluxo vaginal espesso, branco e candidíase (infecção)
• Hematoma e hemorragia no local da injeção
• Aumento de gama-GT, uma enzima hepática que se identifica em uma análise de sangue
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Falha hepática
• Entorpecimento, formigamento e dor
• Reações anafilácticas

• Inclui efeitos adversos para os quais não se pode avaliar o papel exato deste medicamento devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kileza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou nas etiquetas das seringas após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este produto não requer condições especiais de conservação.

Conservar a seringa precarregada no embalagem original para protegê-la da luz.

O seu profissional de saúde será o responsável pela conservação, uso e eliminação corretos de Kileza.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deKileza

• O princípio ativo é fulvestrante. Cada seringa precarregada (5 ml) contém 250 mg de fulvestrante.
• Os outros componentes (excipientes) são: etanol (96 %), álcool benzílico (E1519), benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kileza é uma solução viscosa, transparente, de incolora a amarela em uma seringa precarregada, que contém 5 ml de solução injetável. Devem ser administradas duas seringas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.

Kileza apresenta 3 formatos, bem um envase que contém 1 seringa de vidro precarregada, um envase que contém 2 seringas de vidro precarregadas e um pack que contém 6 seringas de vidro precarregadas. São fornecidas, além disso, uma, duas ou seis agulhas com sistema de segurança (“BD SafetyGlide”) para sua conexão ao corpo de cada seringa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L

Avda. Miralcampo, 7.

Pol. Ind. Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Farmalán, S.A.

Calle La Vallina, s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre, León, 24193, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

NL – Fulvestrante Xiromed 250 mg solução para injeção em seringa precarregada

DE – Fulvestrante Axiromed 250 mg solução para injeção em seringa precarregada.

DK – Fulvestrante Medical Valley 250 mg solução para injeção em seringa precarregada.

IS – Fulvestrante Medical Valley 250 mg solução para injeção em seringa precarregada

NO – Fulvstrante Medical Valley

SE – Fulvestrante Medical Valley 250 mg solução para injeção em seringa precarregada

ES – Kileza 250 mg solução injetável em seringa precarregada.

UK – Fulvestrante 250 mg, solução para injeção em seringa precarregada.

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Kileza 500 mg (2 x 250 mg/ 5 ml solução injetável) deve ser administrado usando duas seringas precarregadas. Ver seção 3.

Instruções de administração

Advertência – Não esterilize em autoclave a agulha com sistema de segurança (BD SafetyGlide® ou Terumo SurGuard®) antes de sua utilização. As mãos devem permanecer por trás da agulha em todo momento durante sua utilização e eliminação.

Para cada uma das duas seringas:

• Retire a tampa protetora da parte superior do tubo da seringa de vidro e certifique-se de que não está danificada.
• Abra retirando o acondicionamento exterior da agulha com sistema de segurança
• As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para detectar partículas e decoloração antes de sua administração.
• Sostenha a seringa na posição vertical sobre a parte acanalada (C). Com a outra mão, agarre o tapão (A) e gire com cuidado o tapão de ponta rígida de plástico no sentido anti-horário. (ver Figura 1):

Figura 1

• Retire a tampa da ponta rígida de plástico (A) em direção reta para cima. Para manter a esterilidade, não toque a ponta da seringa (B) (consulte a Figura 2).

Figura 2

Acople a agulha com sistema de segurança ao “Luer-Lok” e gire-a até que fique firmemente acoplada.

• Verifique que a agulha fica acoplada ao conector Luer antes de deslocá-la da posição vertical.
• Tire do capuchão da agulha em linha reta para não danificar o extremo da mesma.
• Situe a seringa no ponto de administração.
• Retire o capuchão da agulha.
• Expulsar o excesso de gás da seringa.

Figura 3

• Administre lentamente via intramuscular no glúteo (de 1 a 2 minutos/injeção). Para uma maior comodidade, a posição da agulha com o bisel para cima tem a mesma orientação que o braço da alavanca levantado (ver Figura 4).

Figura 4

• Após a injeção, dê imediatamente um único toque com o dedo no braço da alavanca para ativar o mecanismo de proteção (ver Figura 5).

NOTA: Ative-o afastado do seu corpo e dos outros. Escute o clique e confirme visualmente que a ponta da agulha está totalmente protegida.

Figura 5

Eliminação

As seringas precarregadas são para um únicouso.

Este medicamento pode representar um risco para o meio aquático. Qualquer medicamento não utilizado ou material de resíduo deve ser eliminado de acordo com a regulamentação local.