KETOISDIN 20mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ketoisdin 20 mg/g creme

ketoconazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ketoisdin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ketoisdin
3. Como usar Ketoisdin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ketoisdin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ketoisdin e para que é utilizado

O ketoconazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se utilizam para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Este medicamento está indicado em adultos no tratamentodas seguintes infecções superficiais da pele:

• Candidíase cutânea, infecções que afetam normalmente zonas húmidas e quentes da pele e das mucosas.
• Pitiríase versicolor, doença caracterizada pela aparência de manchas repartidas pela pele.
• Dermatite seborreica, doença que afeta fundamentalmente a face e o peito e que produz vermelhidão e descamação da pele.
• Tinhas, doença que pode afetar o tronco (tinhas do corpo), ingles (tinhas inguinais), pés (tinhas dos pés) e mãos (tinhas das mãos).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ketoisdin

Não use Ketoisdin

• Se for alérgico ao ketoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ketoisdin.

Apenas para uso externo. Deve evitar o contacto com os olhos. Se accidentalmente se produzir contacto com os olhos, lave com água abundante e consulte um oftalmologista se for necessário.

Se está utilizando corticosteroides em creme, pomada ou loção, informe o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Pode começar o tratamento com este medicamento, mas não deve interromper a aplicação do corticosteroide de um dia para o outro. A pele poderia reagir e produzir vermelhidão ou picazón. Continue o tratamento da seguinte forma:

• aplique um corticosteroide suave sobre a pele pela manhã e Ketoisdin creme pela tarde durante uma semana;
• posteriormente, aplique o corticosteroide pela manhã cada dois ou três dias e este medicamento pela tarde ao longo de 1 a 2 semanas;
• deixe de usar completamente o corticosteroide e, se for necessário, continue apenas com este medicamento.

Em caso de reação alérgica, deve limpar a creme da pele, interromper o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do ketoconazol creme em crianças.

Outros medicamentos e Ketoisdin

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Dados as características deste medicamento, não se pode esperar qualquer efeito sobre a condução ou o uso de máquinas.

Ketoisdincontém propilenoglicol, álcool cetílico e álcool estearílico.

Este medicamento contém 200 mg de propilenoglicol em cada grama. O propilenoglicol pode provocar irritação na pele. Este medicamento contém propilenoglicol, não utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

3. Como usar Ketoisdin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento será aplicado uma ou duas vezes ao dia em função do tipo de infecção.

A dose recomendada é:

• Candidíase cutânea: 2 a 3 semanas
• Pitiríase versicolor: 2 a 3 semanas
• Tinha do corpo: 3 a 4 semanas
• Tinha inguinal: 2 a 4 semanas
• Tinha dos pés: 4 a 6 semanas
• Tinha das mãos, o seu médico indicará como e durante quanto tempo se deve aplicar este medicamento.

Para infecções na pele com manchas marrons avermelhadas e descamação amarela ou branca (dermatite seborreica), aplique Ketoisdin creme uma ou duas vezes ao dia.As infecções da pele normalmente melhoram após 2 a 4 semanas.

Normalmente, verá sinais de melhora após 4 semanas. Se não for o caso, fale com o seu médico.

Continue usando a creme até alguns dias após todos os sintomas terem desaparecido.

Às vezes, é necessário aplicar a creme uma vez por semana ou uma vez durante duas semanas, mesmo após a pele estar totalmente curada. Isso evita que os sintomas reapareçam.

Pacientes de idade avançada

Não existem recomendações posológicas específicas para estes pacientes.

Forma de uso

Uso cutâneo.

Lave e seque a pele infectada antes da aplicação do medicamento. Esfregue a creme suavemente na pele com as yemas dos dedos. Não trate apenas a parte infectada, aplique também a creme ao redor da área afetada. Lave as mãos cuidadosamente após aplicar a creme (isso é importante para evitar infectar outras partes do corpo ou outras pessoas).

Para abrir o tubo, desenrosque a tampa e, com a parte superior da tampa, perfure o selo do tubo.

Se usar mais Ketoisdin do que deve

Se aplicar mais Ketoisdin do que o seu médico indicou, pode sentir certa sensação de queimadura, vermelhidão ou inchaço que desaparecerão após deixar o tratamento.

Este medicamento não deve ser ingerido. Se for ingerido acidentalmente, contacte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Ketoisdin

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ketoisdin

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico, pois os sintomas da sua doença podem reaparecer ou piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sensação de queimadura na pele.
• Vermelhidão da pele no local de aplicação.
• Picazón na zona de administração.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade).
• Eczema localizado (dermatite de contato).
• Erupção cutânea.
• Sarpullido.
• Descamação da pele (exfoliação).
• Pele pegajosa oleosa.
• Outras reações no local de administração: sangramento, malestar, secura, inflamação, irritação, parestesia (formigamento, adormecimento).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ketoisdin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no tubo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deKetoisdin

• O princípio ativo é ketoconazol. Cada grama de creme contém 20 mg de ketoconazol.

• Os outros componentes (excipientes) são:
• propilenoglicol,
• álcool estearílico,
• álcool cetílico,
• monoestearato de sorbitano,
• polissorbato 60,
• polissorbato 80,
• miristato de isopropilo,
• sulfito de sódio (E-221) e
• água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme branco e homogêneo.

Este medicamento é apresentado em tubos de 30 gramas.

Titular da Autorização de comercialização

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019-Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa- Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/