Nizoral

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira!

Nizoral

20 mg/g, xampu medicamentoso

Cetoconazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com a descrição no folheto para o doente ou de acordo com as indicações do médico ou
farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso
• 3. Como utilizar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso e para que é utilizado

O Nizoral em forma de xampu medicamentoso é um medicamento antifúngico para aplicação tópica na
pele. O medicamento contém a substância ativa cetoconazol.

Indicações para utilização

O medicamento Nizoral, xampu medicamentoso é indicado para o tratamento e prevenção das seguintes doenças da pele,
causadas por leveduras do género Malassezia(anteriormente conhecidas como Pityrosporum):

• pitiríase da pele cabeluda (descamação da pele cabeluda em forma de escamas brancas fáceis de remover).
• dermatite seborreica (manchas castanho-avermelhadas no peito e na face, que se descamam em forma de escamas brancas ou amarelas).

O medicamento Nizoral, xampu medicamentoso também é indicado para o tratamento:

• da pitiríase versicolor causada por Pityriasis versicolor(pequenas manchas brancas na pele do peito).

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso

Quando não utilizar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso

• se o doente tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Nizoral, xampu medicamentoso, deve consultar o médico ou
farmacêutico.
Deve consultar o médico, mesmo que as seguintes advertências se refiram a situações que ocorreram no
passado.
No caso de tratamento tópico prolongado com corticosteroides, para evitar o agravamento dos sintomas da doença após a interrupção do tratamento, o médico recomendará a interrupção gradual (em 2 a 3
semanas) do tratamento com corticosteroides. Se os corticosteroides forem interrompidos demasiado rapidamente, a pele pode reagir com vermelhidão e prurido.
As dúvidas devem ser esclarecidas com o médico.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos. Se ocorrer, os olhos devem ser lavados com água.
A dermatite seborreica e a pitiríase frequentemente são acompanhadas de perda de cabelo, o que também
pode ocorrer, embora raramente, durante a utilização do medicamento Nizoral, xampu medicamentoso.

Medicamento Nizoral, xampu medicamentoso e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou quando planeia ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O medicamento Nizoral, xampu medicamentoso pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação, quando, na opinião do médico, for claramente necessário.

3. Como utilizar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a utilização tópica na pele em jovens (com mais de 12 anos) e adultos.

Posologia

A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso é geralmente utilizado como descrito abaixo.

• 1. Aplique uma pequena quantidade de xampu na pele infectada - geralmente 1 sachê ou um punhado de medicamento é suficiente para uma aplicação (o cabelo pode ser lavado previamente com xampu normal).
• 2. Usando uma pequena quantidade de água, espalhe o xampu uniformemente na pele. No caso de cabelo comprido, basta lavar apenas a pele da cabeça.
• 3. Massageie o xampu na pele até obter espuma.
• 4. Deixe a espuma na pele por 3 a 5 minutos, e depois enxágue.
• 5. No dia a dia, pode usar xampu normal.

Tratamento:
Pitiríase versicolor: aplicar uma vez por dia durante um dia.
Derme seborreica e pitiríase da pele cabeluda: aplicar duas vezes por semana durante 2 a 4 semanas.
Prevenção:
Derme seborreica e pitiríase da pele cabeluda: aplicar uma vez por semana ou uma vez por duas semanas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
A segurança e eficácia do medicamento Nizoral, xampu medicamentoso em lactentes e crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Nizoral, xampu medicamentoso

A utilização tópica do medicamento Nizoral, xampu medicamentoso de acordo com as indicações e modo de utilização não apresenta risco de superdose.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Para evitar a inalação do conteúdo estomacal, não deve realizar lavagem estomacal nem provocar vômitos.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento com o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso, podem ocorrer os seguintes sintomas de efeitos secundários do medicamento:
Não muito frequentes (em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes) no local de aplicação podem ocorrer:
vermelhidão, irritação, sensibilidade, prurido, reação e furões. Não muito frequentes pode ocorrer irritação ocular e aumento da secreção lacrimal, bem como sensibilidade, dermatite de contacto, acne, perda de cabelo, dermatite de contacto, secura da pele, alteração da estrutura do cabelo, erupção, sensação de queimadura e alterações da pele, descamação da pele e alterações do paladar.
Após a introdução do medicamento Nizoral, xampu medicamentoso no mercado, muito raramente (em menos de 1 em 10 000 doentes) ocorreram urticária, angioedema e alterações da cor do cabelo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir], [inserir], [inserir], tel.: [inserir], fax: [inserir], site: [inserir]
Graças à notificação de efeitos secundários, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso

A substância ativa do medicamento é cetoconazol.

• 1 g de xampu medicamentoso contém 20 mg de cetoconazol.
• Os outros componentes são: sal sódico de éter laurilsulfonico, sal disódico de éter monolaurilsulfonobursztynowy, dietanolamida de ácido graxo de óleo de coco, laurdimônio - hidrolisado colágeno animal, metiloglicozodioleato de macrogol 120, cloreto de sódio, imidourea, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, eritrosina sódica, água purificada.

Como é o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de xampu medicamentoso.

Embalagem

Frascos de HDPE em caixa de cartão, contendo 120 ml de xampu medicamentoso.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Irlanda, país de exportação:

Clonmel Healthcare Ltd
Rua Waterford
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury, Oxon
OX16 4RS
Reino Unido
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18
D-61118, Bad Vilbel
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado em Irlanda, país de exportação: PA 126/315/002
Número da autorização de importação paralela: 312/24

Data de aprovação do folheto: 30.07.2024

[Informação sobre marca registada]