Nizoral

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira

Nizoral

20 mg/g, creme

Cetoconazol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito na bula do paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Nizoral, creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizoral, creme
• 3. Como usar o medicamento Nizoral, creme
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nizoral, creme
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nizoral, creme e para que é usado

O medicamento Nizoral na forma de creme contém a substância ativa cetoconazol, com forte ação
antifúngica. O cetoconazol atua sobre dermatófitos dos géneros: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporume leveduras dos géneros Candidae Malassezia(Pityrosporum).

Indicações

Tratamento local de infecções fúngicas da pele do tronco, virilhas, mãos e pés causadas pelos seguintes
dermatófitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, bem como infecções fúngicas da pele e pitiríase versicolor (Pityriasis versicolor).
O medicamento Nizoral, creme também é recomendado para o tratamento de dermatite seborreica, associada à presença
da levedura Malassezia ovale(Pityrosporum ovale).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizoral, creme

Quando não usar o medicamento Nizoral, creme

• se o doente tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nizoral, creme, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos.
No caso de tratamento local prévio de dermatite seborreica com corticosteroides, antes de usar o medicamento Nizoral, creme, deve reduzir gradualmente - durante 2 semanas - o tratamento com corticosteroides, pois no caso de interrupção abrupta do seu uso, observou-se agravamento dos sintomas da doença.

Medicamento Nizoral, creme e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Nizoral, creme só pode ser usado se o médico o recomendar, pois não há dados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Nizoral, creme contém propileno glicol, álcool cetoestearílico e álcool estearílico

O medicamento contém 193 mg de propileno glicol em cada 1 g de creme. O propileno glicol pode causar
irritação da pele.
Devido ao conteúdo de substâncias auxiliares - álcool cetoestearílico e estearílico - o medicamento pode
causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contacto).

3. Como usar o medicamento Nizoral, creme

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito na bula do paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nizoral, creme é destinado a uso cutâneo em adultos.
Infecção fúngica da pele, infecção fúngica do tronco, virilhas, infecção fúngica das mãos e pés, pitiríase versicolor (Pityriasis versicolor):
Deve aplicar o medicamento Nizoral, creme nas áreas da pele afetadas pela doença e na pele adjacentes uma vez por dia.
Tempo médio de tratamento:

• pitiríase versicolor: 2 a 3 semanas,
• infecção fúngica da pele: 2 a 3 semanas,
• infecção fúngica das virilhas: 2 a 4 semanas,
• infecção fúngica do tronco: 3 a 4 semanas,
• infecção fúngica dos pés: 4 a 6 semanas.

Dermatite seborreica:
Nas infecções da pele que se manifestam por manchas castanho-avermelhadas ou brancas e amareladas
(dermatite seborreica) o medicamento Nizoral, creme deve ser usado uma ou duas vezes por dia. Os sintomas
da infecção geralmente desaparecem após 2-4 semanas.
Geralmente, a melhoria é visível após 4 semanas de tratamento. Se não houver melhoria, deve contactar o médico.
Deve continuar a usar o medicamento por alguns dias após a completa resolução dos sintomas da infecção.
Even após a cura completa, para prevenir recorrências da doença, o doente deve usar o medicamento Nizoral, creme uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Durante o tratamento, para prevenir a reinfecção, deve seguir as regras básicas de higiene.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nizoral, creme

O uso excessivo do medicamento pode causar rubor, ardor da pele e edema.
Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.
Se o medicamento Nizoral foringerido acidentalmente, creme, deve contactar o médico para receber o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Nizoral, creme

Se esquecer de usar o medicamento, deve usá-lo assim que possível. Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• frequentes (em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes): rubor e prurido no local de aplicação; sensação de ardor da pele,
• não muito frequentes (em mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes): no local de aplicação podem ocorrer sangramentos, sensação de desconforto e secura, inflamação, irritação, parestesias (sensação desagradável de formigamento, dormência ou alterações da temperatura da pele, ou seja, sensação de calor ou frio intenso), reações no local de aplicação. Não muito frequentemente pode ocorrer sensibilidade, lesões vesiculares, dermatite de contacto, erupção cutânea, descamação e aderência da pele. Após a introdução do medicamento Nizoral, creme no mercado, muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes) ocorreu urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie
181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nizoral, creme

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. ‘
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
Armazenar na embalagem original.
A tuba deve ser fechada.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nizoral, creme

• A substância ativa do medicamento é cetoconazol. 1 g de creme contém 20 mg de cetoconazol.
• Os outros componentes são: propileno glicol, álcool estearílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitano, polissorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito de sódio (E 221), polissorbato 80, água purificada.

Como é o medicamento Nizoral, creme e o que contém a embalagemO medicamento tem a forma de creme.
A embalagem do medicamento é uma tuba que contém 15 g ou 30 g de creme, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Roménia, país de exportação:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado em Roménia, país de exportação: 3804/2011/01
3804/2011/02
Número da autorização de importação paralela: 75/24

Data de aprovação da bula: 26.02.2024

[Informação sobre marca registada]