KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cetoconazol Abamed 20 mg/g Creme

Cetoconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetoconazol Abamed e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetoconazol Abamed
3. Como usar Cetoconazol Abamed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetoconazol Abamed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetoconazol Abamed e para que se utiliza

Cetoconazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se empregam para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Cetoconazol Abamed está indicado no tratamento das seguintes infecções superficiais da pele:

• Tínias: doença que pode afetar o tronco (tinha do corpo), ingles (tinha inguinal), pés (tinha dos pés) e mãos (tinha das mãos).
• Candidíase cutânea: infecções que afetam normalmente zonas húmidas e quentes da pele e das mucosas.
• Pitiríase versicolor: doença caracterizada pela aparência de manchas repartidas pela pele.
• Dermatite seborreica: doença que afeta, principalmente, a face e o peito e que produz enrubescimento e descamação da pele.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 semanas de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetoconazol Abamed

Não use Cetoconazol Abamed:

• Se for alérgico ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cetoconazol Abamed.

Não se deve ingerir.

Apenas para uso externo. Deve-se evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental, lavar os olhos com água.

Se está sendo tratado ou foi tratado recentemente com corticosteroides tópicos, consulte com o seu médico, porque se deve retirar o tratamento com o corticosteroide 2 semanas antes de iniciar o uso deste medicamento.

Uso de Cetoconazol Abamed com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de cetoconazol durante a gravidez ou a lactação, embora este medicamento não se absorva após a aplicação na pele.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir máquinas é nula ou insignificante.

Cetoconazol Abamed contém bronopol

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém bronopol.

3. Como usar Cetoconazol Abamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento será aplicado uma vez ao dia (preferentemente à noite). Em casos graves, e segundo critério médico, esta dosificação pode ser aumentada até duas vezes ao dia (manhã e noite).

A duração do tratamento recomendada dependerá do tipo e gravidade da infecção:

• Tinha do corpo: 3-4 semanas
• Tinha inguinal: 2-4 semanas
• Tinha dos pés e tinha das mãos: 4-6 semanas
• Candidíase cutânea: 2 a 3 semanas
• Pitiríase versicolor: 2 a 3 semanas
• Dermatite seborreica: 2 a 4 semanas

Seu médico indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, porque a infecção pode voltar a aparecer.

Forma de uso

Uso cutâneo.

Após aplicar medidas gerais de higiene para evitar a reinfeção, aplicará este medicamento sobre a pele em quantidade suficiente como para cobrir a zona afetada e a pele ao redor.

Se usar mais Cetoconazol Abamed do que deve

Se aplicar mais Cetoconazol Abamed do que o seu médico indicou, pode sentir certa sensação de queimadura, enrubescimento ou inchação que desaparecerão após deixar o tratamento.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se deve provocar o vômito nem realizar lavagem gástrica para evitar a aspiração.

Se esquecer de usar Cetoconazol Abamed

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com a pauta habitual e, se esqueceu de muitas doses, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos se produzem na zona de aplicação, podendo aparecer sensação de queimadura na pele, prurido, eczema localizado (dermatite de contato) e reações alérgicas (hipersensibilidade).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetoconazol Abamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no tubo após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desguedes nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetoconazol Abamed

• O princípio ativo é cetoconazol. Cada grama de creme contém 20 mg de cetoconazol
• Os demais componentes (excipientes) são: palmito estearato de poliglicóis (estearato de polietilenglicol-6, monoestearato de glicerol 40-55, éter cetoestearílico de macrogol e éter estearílico de macrogol), palmito estearato de glicerol (monoestearato de glicerol 40-55 (tipo I), mono e diglicéridos), edetato de disódio, metabisulfito de sódio, sorbitol, bronopol, álcool 2,4-diclorobencílico, trolamina e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme branco e homogêneo.

Este medicamento se apresenta em tubos de 30 g.

Título da autorização de comercialização

Qualix Pharma, S.L.

c/ Botânica, 137-139

08908- L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.

Carretera de Irún, km 26,200

28700 - San Sebastián de los Reyes

Madri

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.