KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cetoconazol Abamed 20 mg/g Gel EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetoconazol Abamed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetoconazol Abamed
3. Como usar Cetoconazol Abamed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetoconazol Abamed
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cetoconazol Abamed e para que é utilizado

Cetoconazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (empregados para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Cetoconazol Abamed está indicado no tratamento das seguintes infecções de pele:

• Dermatite seborreica, doença que afeta fundamentalmente a face e o peito e que produz vermelhidão e descamação da pele.
• Pitiríase versicolor, doença caracterizada pela aparência de pequenas zonas irregulares, marronáceas ou brancas repartidas pelo tronco.
• Pitiríase capitis(caspa), caracteriza-se pela aparência de descamações do couro cabeludo.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 semanas de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetoconazol Abamed

Não use Cetoconazol Abamed:

• Se é alérgico ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cetoconazol Abamed gel.

Se você está ou esteve em tratamento com um corticosteroide tópico, recomenda-se retirar o corticosteroide 2 semanas antes de iniciar o uso deste medicamento para prevenir alergias induzidas por esteroides.

Apenas para uso externo. Deve evitar o contato com os olhos. Em caso de contato acidental, deve lavar os olhos com água.

Uso de Cetoconazol Abamed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez ou a lactação, embora o cetoconazol não seja absorvido através da pele após a aplicação via cutânea.

Condução e uso de máquinas:

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Cetoconazol Abamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, pois a infecção voltará a aparecer.

A frequênciade aplicação e duraçãodo tratamento recomendada é para:

• Pitiríase versicolor: de 1 vez ao dia, durante 5 dias.
• Dermatite seborreica e Pitiríase capitis: 2 vezes por semana, durante 2-4 semanas.

Forma de uso

Uso cutâneo.

Após aplicar medidas gerais de higiene para evitar a reinfeção, lavarão as áreas afetadas de pele ou couro cabeludo, deixando que atue o medicamento de 3 a 5 minutos antes de aclarar.

Se usar mais Cetoconazol Abamed do que deve

Se aplicar mais Cetoconazol Abamed do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de ingestão nãoprovocar o vômitonem realizar lavagem gástrica para evitar a aspiração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Cetoconazol Abamed

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, continue com a pauta habitual e se esqueceu de muitas doses consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos se produzem na zona de aplicação, podendo aparecer sensação de queimadura na pele, picor no local de aplicação (prurito), ou eczema localizado (dermatite de contato), devido a irritação ou alergia. Foi observado, em raras ocasiões, a aparência de cabelos grasos ou secos.

Raras vezes, principalmente em pelos danificados quimicamente ou pelo gris, foi observada uma decoloração do cabelo.

Muitas vezes se associa com a dermatite seborreica e a caspa um aumento da queda do cabelo, e raramente se associa ao uso deste medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetoconazol Abamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cetoconazol Abamed

• O princípio ativo é Cetoconazol. Cada grama de gel contém 20 mg de cetoconazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: lauril éter sulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato disódico, monoetanolamida de ácidos graxos de óleo de colza, etoxilados, colágeno hidrolisado, metilglicose dioleato de macrogol 120, ácido clorídrico, imidurea, perfume PLB 176, eritrosina (E-127) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel de cor vermelha.

Este medicamento é apresentado em frascos de 100 ml.

Titular da autorização de comercialização

Qualix Pharma, S.L.

c/ Botânica, 137-139

08908-L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Feltor

Polígono Industrial Molí de les Planes

c/ Roques Blanques 3-5

08470 -Sant Celoni

(Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/