Nizoral

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nizoral (Fungarest)

20 mg/g, creme

Cetoconazol
Nizoral e Fungarest são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nizoral, creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizoral, creme
• 3. Como usar o medicamento Nizoral, creme
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nizoral, creme
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nizoral, creme e para que é usado

O medicamento Nizoral em forma de creme contém a substância ativa cetoconazol, com forte ação antifúngica. O cetoconazol atua sobre dermatófitos dos gêneros: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporume leveduras dos gêneros Candidae Malassezia( Pityrosporum).

Indicações

Tratamento tópico de infecções fúngicas da pele do tronco, virilhas, mãos e pés causadas pelos seguintes dermatófitos:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
e também infecções por leveduras da pele e pitiríase versicolor ( Pityriasis versicolor).
O medicamento Nizoral, creme também é recomendado para o tratamento de dermatite seborreica, associada à presença da levedura Malassezia ovale( Pityrosporum ovale).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizoral, creme

Quando não usar o medicamento Nizoral, creme

• se o paciente tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nizoral, creme, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.
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No caso de tratamento tópico prévio de dermatite seborreica com corticosteroides, antes de usar o medicamento Nizoral, creme, deve reduzir gradualmente – em 2 semanas – o tratamento com corticosteroides, pois no caso de interrupção abrupta do tratamento, observou-se agravamento dos sintomas da doença.

Medicamento Nizoral, creme e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Nizoral, creme pode ser usado apenas se o médico o prescrever, pois não há dados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nizoral, creme contém propilenoglicol, álcool cetílico e álcool estearílico

O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol em cada 1 g de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
Devido ao conteúdo de substâncias auxiliares - álcool cetílico e estearílico - o medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Nizoral, creme

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nizoral, creme é destinado a uso tópico em adultos.
Infecção por leveduras da pele, infecção fúngica do tronco, virilhas, infecção fúngica das mãos e pés, pitiríase versicolor (Pityriasis
versicolor):
Deve aplicar o medicamento Nizoral, creme nas áreas da pele afetadas e na pele adjacentes uma vez ao dia.
Tempo médio de tratamento:

• pitiríase versicolor: 2 a 3 semanas,
• infecção por leveduras da pele: 2 a 3 semanas,
• infecção fúngica das virilhas: 2 a 4 semanas,
• infecção fúngica do tronco: 3 a 4 semanas,
• infecção fúngica dos pés: 4 a 6 semanas.

Dermatite seborreica:

Nas infecções da pele que se manifestam como manchas castanho-avermelhadas ou brancas e amarelas (dermatite seborreica) o medicamento Nizoral, creme deve ser usado uma ou duas vezes ao dia. Os sintomas da infecção geralmente desaparecem após 2-4 semanas.
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Geralmente, a melhoria é visível após 4 semanas de tratamento. Se não houver melhoria, deve consultar o médico.
Deve continuar usando o medicamento por alguns dias após a completa resolução dos sintomas da infecção.
Até mesmo após a cura completa, para prevenir recaídas da doença, o paciente deve usar o medicamento Nizoral, creme uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Durante o tratamento, para prevenir a reinfecção, deve seguir as normas básicas de higiene.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nizoral, creme

Uso excessivo do medicamento pode causar vermelhidão, ardor na pele e inchaço.
Se ocorrerem tais sintomas, deve consultar o médico.
Se o medicamento Nizoral, creme for ingerido acidentalmente, deve consultar o médico para receber o tratamento adequado.

Omissão do uso do medicamento Nizoral, creme

Se o paciente esquecer de usar o medicamento, deve usá-lo assim que possível. Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• frequentes (em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pacientes) vermelhidão e coceira no local de aplicação; sensação de ardor na pele;
• não muito frequentes (em mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 pacientes) no local de aplicação podem ocorrer sangramento, sensação de desconforto e secura, inflamação, irritação, parestesia (sensação desagradável de formigamento, dormência ou alteração da temperatura da pele, ou seja, sensação de calor ou frio intenso), reações no local de aplicação. Não muito frequentes podem ocorrer sensibilidade, alterações vesiculares, dermatite de contato, erupção cutânea, descamação e aderência da pele. Após a introdução do medicamento Nizoral, creme no mercado, muito raramente (em menos de 1 em 10.000 pacientes) ocorreu urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nizoral, creme

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Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível para crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
A tuba deve ser fechada.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não descarte os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nizoral, creme

• A substância ativa do medicamento é cetoconazol. 1 g de creme contém 20 mg de cetoconazol.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, estearato de sorbitano, polissorbato 60, miristato de isopropila, tiocianato de sódio, polissorbato 80, água purificada.

Como é o medicamento Nizoral, creme e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de creme.
A embalagem do medicamento é uma tuba de alumínio, com tampa de PP, contendo 30 g de creme, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Laboratorio STADA, S.L., Frederic Mompou, 5, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Espanha

Fabricante:

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V., Turnhoutseweg, 30, 2340 Beerse, Bélgica
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 977314.4

Número de autorização para importação paralela: 26/25

Data de aprovação do folheto: 22.01.2025

[Informação sobre marca registrada]
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