Nizoral

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nizoral, 20 mg/g, creme

Cetoconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nizoral, creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizoral, creme
• 3. Como usar o medicamento Nizoral, creme
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nizoral, creme
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nizoral, creme e para que é usado

O medicamento Nizoral em forma de creme contém a substância ativa cetoconazol, com forte ação antifúngica. O cetoconazol atua sobre dermatófitos do gênero: Trichophyton, Epidermophyton,Microsporume leveduras do gênero Candidae Malassezia( Pityrosporum).

Indicações

Tratamento tópico de infecções fúngicas da pele do tronco, virilhas, mãos e pés causadas pelos seguintes dermatófitos:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
e também infecções por leveduras da pele e pitiríase versicolor ( Pityriasis versicolor).
O medicamento Nizoral, creme também é recomendado para o tratamento de dermatite seborreica, associada à presença da levedura Malassezia ovale( Pityrosporum ovale).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizoral, creme

Quando não usar o medicamento Nizoral, creme

• se o paciente tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nizoral, creme, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.
No caso de tratamento tópico prévio de dermatite seborreica com corticosteroides,
antes de usar o medicamento Nizoral, creme, deve reduzir gradualmente – em 2 semanas – o tratamento com corticosteroides, pois no caso de interrupção abrupta do tratamento, observou-se agravamento dos sintomas da doença.

Medicamento Nizoral, creme e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Nizoral, creme pode ser usado apenas se o médico o prescrever, pois não há dados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nizoral, creme contém propileno glicol, álcool cetílico e álcool estearílico

O medicamento contém 193 mg de propileno glicol em cada 1 g de creme. O propileno glicol pode causar irritação da pele.
Devido ao conteúdo de substâncias auxiliares - álcool cetílico e estearílico - o medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Nizoral, creme

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nizoral, creme é destinado a uso tópico em adultos.
Infecção por leveduras da pele, infecção fúngica do tronco, virilhas, infecção fúngica das mãos e pés, pitiríase versicolor( Pityriasis versicolor):
Deve aplicar o medicamento Nizoral, creme nas áreas da pele afetadas e na pele adjacentes uma vez ao dia.
Tempo médio de tratamento:

• pitiríase versicolor: 2 a 3 semanas,
• infecção por leveduras da pele: 2 a 3 semanas,
• infecção fúngica das virilhas: 2 a 4 semanas,
• infecção fúngica do tronco: 3 a 4 semanas,
• infecção fúngica dos pés: 4 a 6 semanas.

Dermatite seborreica:
Nas infecções da pele que se manifestam como manchas castanho-avermelhadas ou brancas e amareladas (dermatite seborreica) o medicamento Nizoral, creme deve ser usado uma ou duas vezes ao dia. Os sintomas da infecção geralmente desaparecem após 2-4 semanas.
Geralmente, a melhoria é visível após 4 semanas de tratamento. Se não houver melhoria, deve contactar o médico.
Deve continuar a usar o medicamento por alguns dias após a completa remissão dos sintomas da infecção.
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Até mesmo após a cura completa, para prevenir recaídas da doença, o paciente deve usar o medicamento Nizoral, creme uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Durante o tratamento, para prevenir a reinfecção, deve seguir as normas básicas de higiene.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nizoral, creme

Uso excessivo do medicamento pode causar vermelhidão, ardor na pele e inchaço.
Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.
Se o medicamento Nizoral, creme for ingerido acidentalmente, deve contactar o médico para receber o tratamento adequado.

Omissão do uso do medicamento Nizoral, creme

Se esquecer de usar o medicamento, deve usá-lo assim que possível. Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• frequentemente (em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pacientes) vermelhidão e coceira no local de aplicação; sensação de ardor na pele;
• não muito frequentemente (em mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 pacientes) no local de aplicação podem ocorrer sangramento, sensação de desconforto e secura, inflamação, irritação, parestesia (sensação desagradável de formigamento, dormência ou alteração da temperatura da pele, ou seja, sensação de calor ou frio intenso), reações no local de aplicação. Não muito frequentemente pode ocorrer sensibilidade, lesões vesiculares, dermatite de contato, erupção cutânea, descamação e aderência da pele. Após a introdução do medicamento Nizoral, creme no mercado, muito raramente (em menos de 1 em 10.000 pacientes) ocorreu urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nizoral, creme

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Deve armazenar no embalagem original.
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A tuba deve ser fechada.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nizoral, creme

• A substância ativa do medicamento é cetoconazol. 1 g de creme contém 20 mg de cetoconazol.
• Os outros componentes são: propileno glicol, álcool estearílico, álcool cetílico, estearato de sorbitano, polissorbato 60, miristato de isopropila, tiocianato de sódio, polissorbato 80, água purificada.

Como é o medicamento Nizoral, creme e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de creme.
O embalagem do medicamento é uma tuba que contém 15 g de creme ou 30 g de creme em duas tubas de 15 g, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 3804/2011/01

Número de autorização para importação paralela: 212/24

Data de aprovação do folheto: 27.05.2024

[Informação sobre marca registrada]
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