Nizoral

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nizoral, 20 mg/g (2%), creme

Cetoconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo todos os possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nizoral, creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizoral, creme
• 3. Como usar o medicamento Nizoral, creme
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nizoral, creme
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nizoral, creme e para que é usado

O medicamento Nizoral em forma de creme contém a substância ativa cetoconazol, com forte ação antifúngica. O cetoconazol atua sobre dermatófitos dos gêneros: Trichophyton, Epidermophyton,Microsporume leveduras dos gêneros Candidae Malassezia( Pityrosporum).

Indicações

Tratamento tópico de infecções fúngicas da pele do tronco, virilhas, mãos e pés causadas pelos seguintes dermatófitos:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
e também infecções por leveduras da pele e pitiríase versicolor ( Pityriasis versicolor).
O medicamento Nizoral, creme também é recomendado para o tratamento de dermatite seborreica associada à presença da levedura Malassezia ovale( Pityrosporum ovale).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizoral, creme

Quando não usar o medicamento Nizoral, creme

• se o paciente tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Nizoral, creme, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.
No caso de tratamento tópico prévio de dermatite seborreica com corticosteroides,
antes de usar o medicamento Nizoral, creme, deve reduzir gradualmente – em 2 semanas – a terapia com corticosteroides, pois no caso de interrupção abrupta do tratamento, observou-se agravamento dos sintomas da doença.

Medicamento Nizoral, creme e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Nizoral, creme pode ser usado apenas se o médico o prescrever, pois não há dados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nizoral, creme contém propilenoglicol, álcool cetílico e álcool estearílico

O medicamento contém 193 mg de propilenoglicol em cada 1 g de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
Devido ao conteúdo de substâncias auxiliares - álcool cetílico e estearílico - o medicamento pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Nizoral, creme

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nizoral, creme é destinado a uso tópico em adultos.
Infecção por leveduras da pele, infecção fúngica do tronco, virilhas, infecção fúngica das mãos e pés, pitiríase versicolor( Pityriasis versicolor):
Deve aplicar o medicamento Nizoral, creme nas áreas da pele afetadas e na pele adjacentes uma vez ao dia.
Tempo médio de tratamento:

• pitiríase versicolor: 2 a 3 semanas,
• infecção por leveduras da pele: 2 a 3 semanas,
• infecção fúngica das virilhas: 2 a 4 semanas,
• infecção fúngica do tronco: 3 a 4 semanas,
• infecção fúngica dos pés: 4 a 6 semanas.

Dermatite seborreica:
Nas infecções da pele que se manifestam como manchas castanho-avermelhadas ou brancas e amarelas (dermatite seborreica) o medicamento Nizoral, creme deve ser usado uma ou duas vezes ao dia. Os sintomas da infecção geralmente desaparecem após 2-4 semanas.
Uma melhoria é geralmente visível após 4 semanas de tratamento. Se não houver melhoria, deve contactar o médico.
Deve continuar a usar o medicamento por alguns dias após a completa resolução dos sintomas da infecção.
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Até mesmo após a cura completa, para prevenir recorrências da doença, o paciente deve usar o medicamento Nizoral, creme uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Durante o tratamento, para prevenir reinfecção, deve seguir as normas básicas de higiene.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nizoral, creme

Uso excessivo do medicamento pode causar vermelhidão, ardor na pele e inchaço.
Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.
Se o medicamento Nizoral, creme for ingerido acidentalmente, deve contactar o médico para receber o tratamento adequado.

Omissão do uso do medicamento Nizoral, creme

Se o paciente esquecer de usar o medicamento, deve usá-lo assim que possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer:

• frequentemente (em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pacientes) vermelhidão e coceira no local de aplicação; sensação de ardor na pele;
• não muito frequentemente (em mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 pacientes) no local de aplicação podem ocorrer sangramentos, sensação de desconforto e secura, inflamação, irritação, parestesias (sensação desagradável de formigamento, dormência ou alterações da temperatura da pele, como sensação de calor ou frio intenso), reações no local de aplicação. Não muito frequentemente pode ocorrer sensibilidade, alterações vesiculares, dermatite de contato, erupção cutânea, descamação e aderência da pele. Após a introdução do medicamento Nizoral, creme no mercado, muito raramente (em menos de 1 em 10.000 pacientes) ocorreu urticária.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo todos os possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nizoral, creme

Armazenar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
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Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem: 6 meses.
A tuba deve ser fechada.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nizoral, creme

• A substância ativa do medicamento é cetoconazol. 1 g de creme contém 20 mg de cetoconazol.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, estearato de sorbitano, polissorbato 60, miristato de isopropila, tiocianato de sódio, polissorbato 80, água purificada.

Como é o medicamento Nizoral, creme e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de creme.
O embalagem do medicamento contém 15 g de creme, em 1 tuba ou 30 g de creme, em duas tubas de 15 g, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 20010017

Número de autorização para importação paralela: 37/25

Data de aprovação do folheto: 29.01.2025

[Informação sobre marca registrada]
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