Nizoral

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nizoral, 20 mg/g, xampu medicamentoso

Cetoconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com a descrição no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.
ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso
• 3. Como utilizar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso e para que é utilizado

O medicamento Nizoral, xampu medicamentoso, é um medicamento antifúngico para aplicação tópica na pele. O medicamento contém a substância ativa cetoconazol.

Indicações

O medicamento Nizoral, xampu medicamentoso, é indicado para o tratamento e prevenção das seguintes doenças da pele, causadas por leveduras do género Malassezia(anteriormente conhecidas como Pityrosporum):

• Pitiríase da cabeça (descamação da pele da cabeça em forma de escamas brancas fáceis de remover).
• Seborreia (manchas castanho-avermelhadas no peito e na face, que se descamam em forma de escamas brancas ou amarelas). O medicamento Nizoral, xampu medicamentoso, também é indicado para o tratamento:
• Pitiríase versicolor (pequenas manchas brancas na pele do peito).

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso

Quando não utilizar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso

• se o doente for alérgico ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve consultar o médico, mesmo que as seguintes advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
No caso de tratamento tópico prolongado com corticosteroides, para evitar o agravamento dos sintomas da doença após a interrupção do tratamento, o médico recomendará a redução gradual (em 2 a 3 semanas) do tratamento com corticosteroides. Se os corticosteroides forem interrompidos demasiado rapidamente, a pele pode reagir com vermelhidão e prurido.
Qualquer dúvida deve ser esclarecida com o médico.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos. Se ocorrer contacto, os olhos devem ser lavados com água.
A seborreia e a pitiríase frequentemente são acompanhadas de perda de cabelo aumentada, que também pode ocorrer, embora raramente, durante o tratamento com o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso.

Medicamento Nizoral, xampu medicamentoso e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O medicamento Nizoral, xampu medicamentoso pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação, se o médico considerar que é claramente necessário.

Medicamento Nizoral, xampu medicamentoso contém álcool benzílico

O medicamento contém 0,8 μg de álcool benzílico em cada grama de xampu. O álcool benzílico pode causar irritação local leve e reações alérgicas.

Medicamento Nizoral, xampu medicamentoso contém ácido benzoico

O medicamento contém 1,2 μg de ácido benzoico em cada grama de xampu. O ácido benzoico pode causar irritação local.

Medicamento Nizoral, xampu medicamentoso contém butilhidroxitolueno

O medicamento pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e mucosas.

3. Como utilizar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a aplicação tópica na pele em jovens (com mais de 12 anos) e adultos.

Posologia

A menos que o médico prescreva de outra forma, o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso é geralmente utilizado como descrito abaixo.

• 1. Aplicar uma pequena quantidade de xampu na pele infectada - geralmente 1 sachê ou um punhado de medicamento é suficiente para uma aplicação (o cabelo pode ser lavado previamente com xampu normal).
• 2. Usando uma pequena quantidade de água, espalhar o xampu uniformemente na pele. No caso de cabelo comprido, basta lavar a pele da cabeça.
• 3. Esfregar o xampu na pele até obter espuma.
• 4. Deixar a espuma na pele durante 3 a 5 minutos, e depois enxaguar.
• 5. No dia a dia, pode usar xampu normal.

Tratamento:
Pitiríase versicolor: aplicar uma vez por dia durante um dia.
Seborreia e pitiríase da cabeça: aplicar duas vezes por semana durante 2 a 4 semanas.
Prevenção:
Seborreia e pitiríase da cabeça: aplicar uma vez por semana ou uma vez por duas semanas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
A segurança e eficácia do medicamento Nizoral, xampu medicamentoso em lactentes e crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Nizoral, xampu medicamentoso

A aplicação tópica do medicamento Nizoral, xampu medicamentoso, de acordo com as indicações e modo de utilização, não apresenta risco de superdose.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
Para evitar a inalação do conteúdo estomacal, não deve realizar lavagem estomacal nem provocar vômitos.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso, podem ocorrer os seguintes sintomas de efeitos secundários do medicamento:
Não muito frequentes (em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes) no local de aplicação podem ocorrer: eritema, irritação, sensibilidade, prurido, reação e pústulas. Não muito frequentes pode ocorrer irritação ocular e aumento da lacrimação, bem como sensibilidade, dermatite, acne, perda de cabelo, dermatite de contacto, secura da pele, estrutura anormal do cabelo, erupção, sensação de queimadura e alterações da pele, descamação da pele e alterações do paladar.
Após a introdução do medicamento Nizoral, xampu medicamentoso no mercado, muito raramente (em menos de 1 em 10 000 doentes) ocorreu urticária, angioedema e alterações da cor do cabelo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo, 181C
02-222 Lisboa
telefone: + 351 (21) 49 21 301
fax: + 351 (21) 49 21 309
site da internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso

• A substância ativa do medicamento é cetoconazol.
• 1 g de xampu medicamentoso contém 20 mg de cetoconazol.
• Os outros componentes são: sal sódico de éter laurilsulfonato, sal disódico de éter monolaurilsulfonobursztynowy, dietanolamida de ácido graxo de óleo de coco, laurdimônio - hidrolisado colágeno animal, macrogol 120 metilglicose dioleato, cloreto de sódio, imidourea, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, eritrosina sódica (E
• 127), água purificada..

Como é o medicamento Nizoral, xampu medicamentoso e o que contém o embalagem

• O medicamento tem a forma de xampu medicamentoso.

Embalagens
Frascos de HDPE, contendo 120 ml de xampu medicamentoso, colocados em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Bélgica
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury, Oxon OX16 4RS, Reino Unido
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal, país de exportação: PA 126/315/002

Número de autorização de importação paralela: 168/23

Data de aprovação do folheto:23.08.2023
[Informação sobre marca registada]