FUNGAREST 20 mg/g creme

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

FUNGAREST 20 mg/g creme

cetoconazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fungarest e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fungarest
3. Como usar Fungarest
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fungarest

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fungarest e para que é utilizado

Cetoconazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se utilizam para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Este medicamento está indicado em adultos no tratamento das seguintes infecções superficiais da pele:

• Candidíase cutânea, infecções que afetam normalmente zonas húmidas e quentes da pele e das mucosas.
• Pitiríase versicolor, doença caracterizada pela aparência de manchas repartidas pela pele.
• Dermatite seborreica, doença que afeta fundamentalmente a face e o peito e que produz vermelhidão e descamação da pele.

• Tinhas, doença que pode afetar o tronco (tinha do corpo), virilhas (tinha inguinal), pés (tinha dos pés) e mãos (tinha das mãos).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fungarest

Não use Fungarest

• Se for alérgico a cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fungarest.

Apenas para uso externo. Deve evitar-se o contacto com os olhos. Se accidentalmente se produzir contacto com os olhos, lave com água abundante e consulte com um oftalmologista se for necessário.

Se está utilizando corticosteroides em creme, pomada ou loção, informe o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Pode começar o tratamento com este medicamento, mas não deve interromper a aplicação do corticosteroide de um dia para o outro. A pele poderia reagir e produzir vermelhidão ou picazón. Continue o tratamento da seguinte forma:

• aplique um corticosteroide suave sobre a pele de manhã e Fungarest creme à tarde durante uma semana;
• posteriormente, aplique o corticosteroide de manhã a cada dois ou três dias e Fungarest creme à tarde ao longo de 1 a 2 semanas;
• deixe de usar completamente o corticosteroide e, se for necessário, continue apenas com este medicamento.

Em caso de reação alérgica, deve limpar a creme da pele, interromper o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de cetoconazol creme em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos eFungarest

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Dadas as características deste medicamento, não se pode esperar qualquer efeito sobre a condução ou o uso de máquinas.

Fungarest contém propilenoglicol,álcool cetílico e álcool estearílico

Este medicamento contém 200 mg de propilenoglicol em cada grama.

O propilenoglicol pode provocar irritação na pele.

Este medicamento contém propilenoglicol, não utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

3. Como usar Fungarest

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento será aplicado uma ou duas vezes ao dia em função do tipo de infecção.

A dose recomendada é:

• Candidíase cutânea: 2 a 3 semanas
• Pitiríase versicolor: 2 a 3 semanas
• Tinha do corpo: 3-4 semanas
• Tinha inguinal: 2-4 semanas
• Tinha dos pés: 4-6 semanas
• Tinha das mãos, o seu médico indicará como e durante quanto tempo se deve aplicar este medicamento.

Para infecções na pele com manchas marrons avermelhadas e descamação amarela ou branca (dermatite seborreica), aplique Fungarest creme uma ou duas vezes ao dia. As infecções da pele normalmente melhoram após 2 a 4 semanas.

Normalmente, verá sinais de melhoria após 4 semanas. Se não for o caso, fale com o seu médico.

Continue usando a creme até alguns dias após todos os sintomas terem desaparecido.

Às vezes é necessário aplicar a creme uma vez por semana ou uma vez durante duas semanas, mesmo após a pele estar totalmente curada. Isso evita que os sintomas reapareçam.

Pacientes de idade avançada

Não existem recomendações posológicas específicas para estes pacientes.

Forma de uso

Uso cutâneo.

Lave e seque a pele infectada antes da aplicação do medicamento. Esfregue a creme suavemente na pele com as yemas dos dedos. Não trate apenas a parte infectada, aplique também a creme ao redor da área afetada. Lave as mãos cuidadosamente após aplicar a creme (isso é importante para evitar infectar outras partes do corpo ou outras pessoas).

Para abrir o tubo, desrosqueie a tampa e, com a parte superior da tampa, perfure o selo do tubo.

Se usar mais Fungarest do que deve

Se aplicar mais Fungarest do que o seu médico indicou, poderá sentir certa sensação de queimadura, vermelhidão ou inchação que desaparecerão após deixar o tratamento.

Este medicamento não deve ser ingerido. Se for ingerido acidentalmente, contacte com o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Fungarest

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fungarest

Não interrompa o tratamento sem consultar com o seu médico, pois poderiam reaparecer ou piorar os sintomas da sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sensação de queimadura na pele.
• Vermelhidão da pele no local de aplicação.
• Picazón na zona de administração.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade).
• Eczema localizado (dermatite de contacto).
• Erupção cutânea.
• Sarpullido.
• Exfoliação da pele (descamação).
• Pele pegajosa oleosa.
• Outras reações no local de administração: sangramento, malestar, secura, inflamação, irritação, parestesia (formigamento, adormecimento).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fungarest

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no tubo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Elimine o envase uma vez terminado o tratamento.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFungarest

O princípio ativo é cetoconazol. Cada grama de creme contém 20 mg de cetoconazol.

Os demais componentes (excipientes) são:

• propilenoglicol (E-1520),
• álcool estearílico,
• álcool cetílico,
• monoestearato de sorbitán,
• polissorbato 60,
• polissorbato 80,
• miristato de isopropilo,
• sulfito de sódio (E-221) e
• água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme branco e homogêneo.

Este medicamento é apresentado em tubos de 30 gramas.

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V.

Turnhoutseweg, 30

2340 Beerse (Bélgica)

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).