KETOCONAZOL KORHISPANA 20 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ketoconazol Korhispana 20 mg/g gel EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se sofrer efeitos adversos graves ou qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ketoconazol Korhispana e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de usar Ketoconazol Korhispana.
3. Como usar Ketoconazol Korhispana.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Ketoconazol Korhispana.
6. Conteúdo do envase e Informação adicional.

1. O que é Ketoconazol Korhispana e para que se utiliza

Ketoconazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se empregam para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

O ketoconazol possui ação antifúngica frente a dermatófitos como Trichophyton rubrum, T. mentagrophytese T. tonsurans, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, frente a leveduras como Candida albicanse C. tropicalise frente a Malassezia ovalee M. orbiculare.

Ketoconazol Korhispana está indicado para o tratamento tópico de dermatite seborreica, pitiríase capitis (caspa) e pitiríase versicolor em áreas localizadas do corpo.

2. O que precisa saber antes de usar Ketoconazol Korhispana

Não use Ketoconazol Korhispana

Se é alérgico ao ketoconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ketoconazol Korhispana.

Evite o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental, lave os olhos com água.

Crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de ketoconazol gel em crianças.

Outros medicamentos e Ketoconazol Korhispana

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está ou esteve em tratamento com um corticosteroide tópico. Recomenda-se retirar o corticosteroide 2 semanas antes de iniciar o uso de Ketoconazol Korhispana, para prevenir alergias induzidas por esteroides.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Como o ketoconazol não se absorve através da pele após a aplicação tópica, a gravidez e a lactação não constituem uma contraindicação para o uso do ketoconazol gel. No entanto, recomenda-se precaução no seu uso.

Condução e uso de máquinas

Como o ketoconazol não se absorve através da pele após a aplicação tópica, não são de esperar efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Ketoconazol Korhispana

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Ketoconazol Korhispana. Não suspenda o tratamento antes, pois a infecção voltará a aparecer.

Se estima que a ação de Ketoconazol Korhispana é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Ketoconazol Korhispana aplica-se sobre a pele ou o couro cabeludo.

Trate as áreas afetadas da pele ou do couro cabeludo, mediante uma aplicação, deixando-o atuar de 3 a 5 minutos antes de aclará-lo. O couro cabeludo deve ser lavado completamente, não apenas o cabelo. A quantidade de gel que cabe na palma da mão é suficiente para um lavado.

Para o tratamento de Pitiríase versicolor, deve aplicar uma vez ao dia durante 5 dias.

Para o tratamento de Dermatite seborreica e pitiríase capitis (caspa), deve aplicar duas vezes por semana durante 2-4 semanas.

Em caso de não observar melhoria clínica após 4 semanas de tratamento, deve consultar o médico que lhe prescreveu o tratamento.

É imprescindível que mantenha medidas gerais de higiene para evitar a reinfeção.

Se usar mais Ketoconazol Korhispana do que deve

Se usou Ketoconazol Korhispana mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Não é provável que se produza intoxicação devido a que o ketoconazol não se absorve através da pele.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, tél. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se deve provocar o vómito nem realizar lavagem gástrica para evitar a aspiração.

Se esqueceu de usar Ketoconazol Korhispana

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, continue com a pauta habitual e, se esqueceu de muitas doses, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Como o ketoconazol não se absorve após a aplicação na pele, os possíveis efeitos adversos se produzem apenas na zona de aplicação, podendo aparecer sensação de queimadura local, prurido ou dermatite de contacto (devido a irritação ou alergia). Foi observada raramente a aparência de cabelos grasos ou secos.

Muitas vezes se associa com a dermatite seborreica e a caspa um aumento da queda do cabelo e raramente se associa ao uso de ketoconazol.

Raramente, principalmente em cabelos danificados quimicamente ou cabelo gris, foi observada uma decoloração do cabelo.

Se observar qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ketoconazol Korhispana

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ketoconazol Korhispana

• O princípio ativo é ketoconazol. Cada grama de gel contém 20 mg de ketoconazol.
• Os outros componentes (excipientes) são: lauril éter sulfato sódico; lauril éter sulfosuccinato disódico; monoetanolamida de ácidos graxos de óleo de colza, etoxilados; colágeno hidrolisado; polietilenglicol 120 metilglucosa dioleato; ácido clorhídrico; imidazolidinilureia; perfume; eritrosina (E127); cloruro sódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ketoconazol Korhispana apresenta-se em forma de gel em envases de 100 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KORHISPANA, S.L.

Ctra. de Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona)

Teléfono: 977 333 211

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios FELTOR, S.A.

Polígono Industrial Moli de les Planes

C/ Roques Blanques, 3-5

08470 Sant Celoni (BARCELONA)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024