KETOCONAZOL KERN PHARMA 20 mg/g CREME

Introdução

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Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ketoconazol Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ketoconazol Kern Pharma
3. Como usar Ketoconazol Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ketoconazol Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ketoconazol Kern Pharma e para que é utilizado

O Ketoconazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se utilizam para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Este medicamento está indicado em adultos no tratamento das seguintes infecções superficiais da pele:

• Candidíase cutânea, infecções que afetam normalmente zonas húmidas e quentes da pele e das mucosas.
• Pitiríase versicolor, doença caracterizada pela aparência de manchas repartidas pela pele.
• Dermatite seborreica, doença que afeta fundamentalmente a face e o peito e que produz vermelhidão e descamação da pele.
• Tínias, doença que pode afetar o tronco (tinha do corpo), virilhas (tinha inguinal), pés (tinha dos pés) e mãos (tinha das mãos).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ketoconazol Kern Pharma

Não useKetoconazol Kern Pharma

• Se é alérgico ao ketoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ketoconazol Kern Pharma.

Apenas para uso externo: Deve evitar-se o contacto com os olhos. Se accidentalmente se produzir contacto com os olhos, lave com água abundante e consulte com um oftalmologista se for necessário.

Se está utilizando corticosteroides em creme, pomada ou loção, informe o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Pode começar o seu tratamento com este medicamento, mas não deve interromper a aplicação do corticosteroide de um dia para o outro. A pele poderia reagir e produzir vermelhidão ou picar. Continue o seu tratamento da seguinte forma:

• Aplique um corticosteroide suave sobre a pele pela manhã e creme de Ketoconazol pela tarde durante uma semana;
• posteriormente, aplique o corticosteroide pela manhã cada dois ou três dias e creme de Ketoconazol pelas tardes ao longo de 1 a 2 semanas;
• deixe de usar completamente o corticosteroide e, se for necessário, continue apenas com este medicamento.

Em caso de reação alérgica, deve limpar a creme da pele, interromper o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do creme de ketoconazol em crianças.

Uso de Ketoconazol Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Dadas as características deste medicamento, não se pode esperar qualquer efeito sobre a condução ou o uso de máquinas.

Ketoconazol Kern Pharma contém propilenoglicol,álcool cetílico e álcool estearílico

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém propilenoglicol.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

3. Como usar Ketoconazol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento será aplicado uma ou duas vezes ao dia, dependendo do tipo e da gravidade da infecção.

A duração do tratamentorecomendada é de:

• Candidíase cutânea: 2 a 3 semanas
• Pitiríase versicolor: 2 a 3 semanas
• Dermatite seborreica: 2 a 4 semanas. Depois, este medicamento pode ser aplicado uma ou duas vezes por semana com o fim de manter o efeito do tratamento.
• Tinha do corpo: 3-4 semanas
• Tinha inguinal: 2-4 semanas
• Tinha dos pés: 4-6 semanas
• Tinha das mãos, o seu médico indicará como e durante quanto tempo se deve aplicar este medicamento.

Se os sintomas não melhoram após 4 semanas de tratamento, deve acudir ao seu médico.

O tratamento deve ser prolongado até pelo menos alguns dias após a desaparição de todos os sintomas.

Pacientes de idade avançada

Não existem recomendações posológicas específicas para estes pacientes.

Forma de uso

Uso cutâneo.

Lave e seque a pele infectada antes da aplicação do medicamento. Esfregue a creme suavemente na pele com as yemas dos dedos. Não trate apenas a parte infectada, aplique também a creme ao redor da área afetada. Lave as mãos cuidadosamente após aplicar a creme (isso é importante para evitar infectar outras partes do corpo ou outras pessoas).

Para abrir o tubo, desenrosque a tampa e, com a parte superior da tampa, perfure o selo do tubo.

Se usar mais Ketoconazol Kern Pharma do que deve

Se aplicar mais Ketoconazol do que o seu médico indicou, poderá sentir certa sensação de queimadura, vermelhidão ou inchaço que desaparecerão após deixar o tratamento.

Este medicamento não deve ser ingerido. Se for ingerido acidentalmente, contacte o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Ketoconazol Kern Pharma

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ketoconazol Kern Pharma

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico, porque os sintomas da sua doença poderiam reaparecer ou piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sensação de queimadura na pele.
• Vermelhidão da pele no local de aplicação.
• Coceira na zona de administração.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade).
• Eczema localizado (dermatite de contato).
• Erupção cutânea.
• Sarpulho.
• Descamação da pele (exfoliação).
• Pele pegajosa e oleosa.
• Outras reações no local de administração: sangramento, malestar, secura, inflamação, irritação, parestesia (formigamento, adormecimento).

Efeitos adversos de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ketoconazol Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no tubo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Elimine o tubo às 6 semanas após a primeira abertura.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deKetoconazol Kern Pharma

O princípio ativo é ketoconazol. Cada grama de creme contém 20 mg de ketoconazol.

Os outros componentes (excipientes) são:

• Propilenoglicol (E-1520)
• Álcool estearílico
• Álcool cetílico
• Estearato de sorbitano
• Polissorbato 60 (E-435)
• Polissorbato 80 (E-433)
• Miristato de isopropilo
• Sulfito de sódio anidro
• Água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme branco e homogêneo.

Este medicamento é apresentado em tubos de 30 gramas.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es