KETOCONAZOL CINFA 2% GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ketoconazol cinfa 2% gel EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ketoconazol cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ketoconazol cinfa
3. Como usar ketoconazol cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ketoconazol cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ketoconazol cinfa e para que é utilizado

Ketoconazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se utilizam para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Este medicamento está indicado em adolescentes e adultos no tratamento e prevenção das seguintes infecções de pele produzidas por fungos e leveduras:

• Pitiríase versicolor, doença caracterizada pela aparência de pequenas zonas irregulares, marronáceas ou esbranquiçadas repartidas pelo tronco.

• Dermatite seborreica, doença que afeta fundamentalmente a face e o peito e que produz enrubescimento e descamação da pele.
• Pitiríase capitis(caspa), que se caracteriza pela aparência de descamações do couro cabeludo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ketoconazol cinfa

Não use ketoconazol cinfa

Se é alérgico ao ketoconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Depois da aplicação, alguns sintomas de alergia podem ser picazón e irritação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar ketoconazol cinfa.

Apenas para uso externo. Deve evitar-se o contacto com os olhos. Se accidentalmente se produzir contacto com os olhos, lave com água abundante e consulte com um oftalmologista se for necessário.

Se está utilizando corticosteroides em creme, pomada ou loção, informe o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento. Pode começar o seu tratamento com este medicamento, mas não deve interromper a aplicação de corticosteroides de um dia para o outro, a pele poderia reagir e produzir-se enrubescimento ou picazón. Continue o seu tratamento com corticosteroides da seguinte forma:

• aplique a mesma quantidade durante a primeira semana, reduza gradualmente a frequência ao longo da segunda a terceira semana,
• deixe de usar completamente os corticosteroides.

Em caso de reação alérgica, deve limpar o gel da pele, interromper o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de ketoconazol gel em crianças.

Outros medicamentos e ketoconazol cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Dadas as características deste medicamento, não se pode esperar nenhum efeito sobre a condução ou o uso de máquinas.

ketoconazol cinfa contém laurilsulfato de sódio

Este medicamento contém 480 mg de laurilsulfato de sódio em cada ml.

O laurilsulfato de sódio pode provocar reações cutâneas locais (como picazón ou sensação de ardor) ou aumentar as reações cutâneas provocadas por outros medicamentos quando se aplicam na mesma zona.

ketoconazol cinfa contém etanol

Este medicamento contém 26,3 mg de álcool (etanol) em cada ml.

Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

3. Como usar ketoconazol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A frequênciade aplicação e duraçãode tratamento recomendada para este medicamento dependerão do tipo de infecção e de se se pretende tratar ou prevenir a mesma, e é a seguinte:

• Pitiríase versicolor:aplicará 1 vez ao dia durante 5 dias. Para prevenir, cada ano e antes do verão, aplicará um único ciclo 1 vez ao dia durante 3 dias seguidos.

• Pitiríase capitis(caspa) e dermatite seborreica: aplicará 2 vezes por semana, durante 2-4 semanas seguidas. Para evitar a aparência de recaídas após o tratamento, pode aplicar o gel 1 vez por semana ou 1 vez cada 2 semanas. Isso evita que os sintomas reapareçam.

Se os sintomas não melhorarem após 4 semanas de tratamento, deve consultar o seu médico.

Continue usando o gel até alguns dias após que todos os sintomas tenham desaparecido.

Pacientes de idade avançada

Não existem recomendações posológicas específicas para estes pacientes.

Forma de uso

Uso cutâneo.

Pode tratar com o gel tanto o couro cabeludo como as zonas mais extensas do peito e da face.

Lave as zonas infectadas de pele ou couro cabeludo, deixando que atue o medicamento de 3 a 5 minutos, antes de aclarar. Certifique-se de lavar bem tanto a pele como o cabelo. Normalmente, uma palma cheia de gel é suficiente para um lavado.

Se usar mais ketoconazol cinfa do que deve

Se aplicar mais ketoconazol do que o seu médico indicou, pode sentir certa sensação de queimadura, enrubescimento ou inchação que desaparecerão após deixar o tratamento.

Este medicamento não se deve ingerir. Se ingerir accidentalmente, contacte com o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar ketoconazol cinfa

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ketoconazol cinfa

Não interrompa o tratamento sem consultar com o seu médico, pois os sintomas da sua doença poderiam reaparecer ou piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sensação de queimadura na pele.
• Enrubescimento da pele no local de aplicação.
• Picazón na zona de administração.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamação dos folículos do cabelo.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade).
• Aumento do lagrimeo.
• Perda de cabelo.
• Mudanças na textura do cabelo.
• Eczema localizado (dermatite de contato).
• Erupção cutânea.
• Sarpullido.
• Exfoliação da pele (descamação).
• Pele pegajosa oleosa.
• Outras reações no local de administração: sangramento, malestar, secura, inflamação, irritação, parestesia (formigamento, adormecimento).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Percepção do gosto distorcida.
• Irritação nos olhos.
• Acne.
• Pele sensível.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inchação súbita da pele ou mucosas habitualmente da face, olhos ou lábios.
• Mudanças na cor do cabelo.
• Urticária.

Interrompa o tratamento em caso de intolerância ao gel.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ketoconazol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Após a primeira abertura, o conteúdo deve ser utilizado em um prazo de 28 dias.

Após a primeira abertura, não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não se devem jogar pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ketoconazol cinfa

• O princípio ativo é ketoconazol. Cada mililitro de gel contém 20 mg de ketoconazol.
• Os demais componentes são: lauril éter sulfato sódico, lauril éter sulfosuccinato bisódico, monoetanolamida de ácidos graxos de óleo de colza etoxilados, colágeno hidrolisado, macrogol 120 metilglucosa dioleato, ácido clorídrico (E-507), imidazolidinilureia, perfume estival, eritrosina (E-127), cloreto sódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ketoconazol cinfa apresenta-se em forma de gel líquido de cor vermelha e viscoso.

É acondicionado em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE), brancos, opacos, com tampa de polipropileno (PP).

Cada envase contém um frasco de 100 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66052/P_66052.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66052/P_66052.html