KELZY 2 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Kelzy 2 mg/0,02 mg comprimidos de libertação prolongada

dienogest/etinilestradiol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kelzy e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kelzy
3. Como tomar Kelzy
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kelzy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kelzy e para que se utiliza

Kelzy é anticoncepcional oral combinado e é utilizado para prevenir a gravidez.

Cada um dos 24 comprimidos de cor branca pálida contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes femininas, chamadas dienogest e etinilestradiol. Os 4 comprimidos de cor verde não contêm princípios ativos e são conhecidos também como comprimidos placebo.

Os anticoncepcionais orais que contêm duas hormonas são denominados “píldoras combinadas”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kelzy

Se tomar a pílula, o seu médico pedirá que faça análises periodicamente. Normalmente, deve consultar o seu médico pelo menos uma vez por ano.

Não utilize Kelzy

Não deve utilizar Kelzy se sofrer de alguma das afecções enumeradas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das afecções enumeradas abaixo. O seu médico comentará consigo sobre que outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não tome Kelzy se:

• é alérgico a etinilestradiol, dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos;
• sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
• precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”);
• sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma afecção que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
• tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
  • hipertensão arterial muito alta
  • níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
  • uma afecção chamada hiper-homocisteinemia
• tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”;
• tem ou teve doenças do fígado, se os valores hepáticos no sangue não estiverem normalizados;
• tem ou teve um tumor hepático (benigno ou maligno);
• tem, teve ou suspeita que tem cancro (como por exemplo; cancro de mama ou cancro de endométrio) que pode ser afetado pelas suas hormonas sexuais;
• tem qualquer tipo de hemorragia vaginal de causa desconhecida;
• tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver seção 2 ”Outros medicamentos e Kelzy”).

Se ocorrer alguma das situações acima enquanto toma Kelzy, deve deixar de tomar o medicamento imediatamente e consultar o seu médico. Enquanto isso, deve utilizar outro método anticonceptivo não hormonal. Para mais informações, ver também a seção "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kelzy.

Quando tem que ter especial cuidado com Kelzy

Informe ao seu médico se sofrer de alguma das seguintes afecções.

Em algumas situações, é necessário um cuidado especial ao tomar Kelzy ou qualquer outro comprimido combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine regularmente.

Se a afecção se desenvolver ou piorar enquanto está utilizando Kelzy, também deve informar o seu médico se:

• tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória crônica);
• tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa);
• tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins);
• tem anemia das células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos),
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta afecção. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas);
• precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”);
• acaba de dar à luz e corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Kelzy após o parto;
• tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial);
• tem varizes;
• tem anomalias nas válvulas cardíacas ou transtornos do ritmo cardíaco;
• tem familiares próximos com cancro de mama;
• sofre de doenças do fígado ou da vesícula biliar ou cálculos biliares;
• sofre de icterícia ou prurido devido à congestão biliar;
• tem manchas de cor amarelo-marrom na pele, sobretudo no rosto (cloasma), ou se as teve durante uma gravidez anterior; neste caso, deve evitar a luz solar intensa e a radiação UV;
• tem certos problemas na formação de hemoglobina (porfiria);
• sofre de depressão;
• sofre de epilepsia;
• sofre da dança de São Vito (coreia de Sydenham);
• teve erupções com bolhas durante uma gravidez anterior (herpes gestacional);
• sofre de perda de audição no ouvido interno (perda de audição relacionada com otosclerose);
• experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, contacte imediatamente um médico. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou agravar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Não hesite em pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre o uso de Kelzy.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Kelzy aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante recordar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Kelzy é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode formar-se um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Kelzy, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de desenvolver TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Kelzy é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém dienogest e etinilestradiol como Kelzy, entre 8 e 11 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.

O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Kelzy é pequeno, mas algumas afecções aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Neste caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue;
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Kelzy várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Kelzy, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente;
• ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos);
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais afecções tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofrer de alguma das afecções acima, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Kelzy.

Se alguma das afecções acima mudar enquanto está utilizando Kelzy, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Kelzy é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (por cima de uns 35 anos)
• se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Kelzy, aconselha-se que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente
• se tem excesso de peso
• se tem a tensão alta
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Neste caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura
• se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular)
• se sofre de diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas afecções ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das afecções acima mudar enquanto está utilizando Kelzy, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Kelzy e cancro

Observou-se um cancro de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas desconhece-se se a causa é a pílula. É possível que simplesmente se examinassem mais a fundo e com mais frequência essas mulheres, o que significa que o cancro de mama foi detectado antes. O risco de cancro de mama diminui gradualmente após deixar de tomar o anticonceptivo hormonal combinado. É importante revisar regularmente as mamas e deve entrar em contacto com o seu médico se notar algum nódulo.

Em mulheres que utilizam pílulas combinadas durante um período relativamente longo, alguns estudos notificaram casos de cancro de colo do útero. Atualmente, desconhece-se se está causado pela pílula ou relacionado com o comportamento sexual (por exemplo, mudanças mais frequentes de parceiro) e outros fatores.

Em casos raros, notificaram-se tumores hepáticos benignos e, em casos ainda menos frequentes, tumores hepáticos malignos em usuárias da pílula. Entre em contacto com o seu médico se tiver dores abdominais incomumente intensas.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Kelzy notificaram depressão ou estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir a pensamentos suicidas. Se experimentar mudanças de humor e sintomas depressivos, entre em contacto com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses que estiver tomando Kelzy, pode ter hemorragias inesperadas (hemorragias fora dos dias de placebo). Se este sangramento durar mais de alguns meses, ou se reaparecer após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não se produz hemorragia nos dias de placebo

Se tomou corretamente todos os comprimidos activos brancos, não teve vómitos nem diarreia grave e não tomou nenhum outro medicamento, é muito pouco provável que esteja grávida.

Se o sangramento esperado não se produzir duas vezes seguidas, é possível que esteja grávida. Entre em contacto com o seu médico imediatamente. Não comece o próximo blister até que esteja segura de que não está grávida.

Outros medicamentos e Kelzy

3. Como tomar Kelzy

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 28 comprimidos. Tome um comprimido de Kelzy à mesma hora todos os dias, durante 28 dias consecutivos seguindo a direção indicada pelas setas sem falta da seguinte maneira: tome um comprimido ativo branco cada um dos primeiros 24 dias e depois um comprimido verde de placebo cada dia dos últimos 4 dias.

Depois de tomar o último comprimido, continue tomando Kelzy no dia seguinte começando outro blister sem intervalo livre entre os blisters. Sempre começará um novo blister no mesmo dia da semana. Como não há pausas na tomada do medicamento, é importante que tenha pronto o próximo blister antes de terminar um.

Para ajudá-lo a levar a conta, há 7 adesivos com os 7 dias da semana para cada tira de Kelzy. Escolha o adesivo da semana que comece pelo dia em que comece a tomar os comprimidos. Por exemplo, se comece uma quarta-feira, utilize o adesivo da semana que comece por "QUA". Cole o adesivo da semana na tira Kelzy, onde diz "Coloque o adesivo do dia aqui:". Agora há um dia indicado acima de cada comprimido e pode ver se tomou um determinado comprimido. As setas indicam a ordem em que deve tomar os comprimidos.

Durante os 4 dias em que toma os comprimidos verdes de placebo (os dias de placebo), deveria começar a sangrar (a chamada hemorragia por deprivação). Costuma começar no segundo ou terceiro dia após o último comprimido branco ativo de Kelzy. Uma vez que tenha tomado o último comprimido verde, deve começar com a próxima tira, tanto se a hemorragia se deteve como se não. Isso significa que deve começar cada tira no mesmo dia da semana, e que a hemorragia por deprivação deve ocorrer nos mesmos dias cada mês.

Se utilizar Kelzy desta maneira, estará protegida contra a gravidez também durante os 4 dias em que estiver tomando um comprimido de placebo.

Leve em conta as instruções da seção 3 "Se esquecer de tomar Kelzy" para manter o efeito anticoncepcional.

Forma e via de administração

Engula cada comprimido, se necessário com uma pequena quantidade de água. Não importa se toma os comprimidos em jejum ou com as refeições.

Quando pode começar a tomar Kelzy

Se não utilizou um anticoncepcional com hormônios no mês anterior

Comece com Kelzy no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar com Kelzy no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar no dia 2-5 do ciclo, mas então deverá utilizar medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

Se está mudando de um anticoncepcional hormonal combinado ou de um anel ou adesivo vaginal anticoncepcional combinado

Pode começar a tomar Kelzy preferivelmente no dia após o último comprimido ativo (o último comprimido que contém os princípios ativos) da sua pílula anterior, mas como muito tarde no dia após o término dos dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou após o último comprimido inativo da sua pílula anterior). Se está mudando de um anel ou adesivo vaginal para Kelzy, deve começar a tomar preferivelmente no dia da retirada do último anel ou adesivo de um pacote de ciclo, mas a mais tardar no dia em que lhe corresponderia a próxima aplicação.

Se estava utilizando um método de progestágeno só (pílula de progestágeno só, injeção, implante ou DIU liberador de progestágeno)

Pode mudar qualquer dia da pílula de progestágeno só (de um implante ou um DIU no dia da sua retirada, de um injetável quando lhe corresponderia a próxima injeção), mas em todos estes casos deve utilizar medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

Se começa a tomar Kelzy após uma interrupção da gravidez ocorrida durante o primeiro trimestre

Normalmente pode começar imediatamente, mas deve seguir o conselho do seu médico antes de fazê-lo.

Se começa a tomar Kelzy após dar à luz ou após uma interrupção da gravidez durante o segundo trimestre

Pode começar a tomar Kelzy entre 21 e 28 dias após o parto ou da interrupção da gravidez. Se começar mais tarde, aconselha-se utilizar um método anticoncepcional de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de tomada da pílula. Se manteve relações sexuais antes de começar a tomar Kelzy, assegure-se de que não está grávida ou espere até a próxima menstruação.

Tome sempre este medicamento exatamente como lhe tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Duração do tratamento

Seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve utilizar esta pílula.

Se tomar mais Kelzy do que deve

Não existem notificações de efeitos perjudiciais graves após tomar demasiados comprimidos de Kelzy. Se tomar vários comprimidos de uma vez, os sintomas que podem aparecer são náuseas, vômitos e sangramento vaginal leve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Kelzy

Se esquecer de tomar um comprimido branco ativo(comprimidos 1-24 do seu blister), deve fazer o seguinte:

• Se se der conta de que esqueceu de tomar um comprimido branco nas 24 horas seguintes à hora em que toma normalmente o comprimido, a proteção contra a gravidez não se reduz. Tome o comprimido assim que se lembrar e volte a tomar os próximos comprimidos à hora habitual.

• Se se der conta de que esqueceu de tomar um comprimido branco mais de 24 horas após ter-lo tomado normalmente, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos, maior será o risco de engravidar.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior se esquecer de um comprimido branco no início ou no final da tira. Portanto, deve atender às seguintes normas:

• Mais de um comprimido esquecido nesta tira

Entre em contato com seu médico.

• Um comprimido esquecido entre os dias 1 - 7 (primeira fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual e tome precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve ser consciente de que existe risco de gravidez. Nesse caso, entre em contato com seu médico.

• Um comprimido esquecido entre os dias 8 e 14 (segunda fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Se tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a proteção contra a gravidez não se reduz e não precisa tomar precauções adicionais.

• Um comprimido esquecido entre os dias 15 - 24 (terceira ou quarta fila)

Pode escolher entre as seguintes opções sem ter que utilizar anticoncepcionais adicionais, desde que tenha tomado a pílula corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido. Se não for assim, deverá seguir a primeira destas duas opções e utilizar medidas de proteção adicionais durante 7 dias.

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. 2. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos verdes de placebo desta tira, jogue-os fora e comece a próxima tira (o dia de início será diferente). É provável que tenha a regra no final da segunda tira - enquanto toma os comprimidos verdes de placebo -, mas pode ter um sangramento leve ou semelhante à menstruação durante a segunda tira.
2. Também pode deixar de tomar os comprimidos brancos ativos e passar diretamente aos 4 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar os comprimidos de placebo, anote o dia em que esqueceu seu comprimido). Se desejar começar uma nova tira no dia que começa sempre, tome os comprimidos de placebo durante menos de 4 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se esqueceu de algum dos comprimidos de uma tira e não teve hemorragia durante os dias de placebo, pode significar que está grávida. Deve entrar em contato com seu médico antes de começar a próxima tira.

Se esqueceu de um ou vários comprimidos verdes, continua protegida desde que o tempo transcorrido entre o último comprimido branco do blister atual e o primeiro comprimido branco do blister seguinte não seja superior a 4 dias.

O que fazer em caso de vômitos ou diarreia grave

Se vomitar ou tiver diarreia intensa, existe o risco de que o corpo não absorva completamente o princípio ativo da pílula, a situação é quase a mesma que se esquecesse de tomar um comprimido. Nesses casos, deve tomar um método anticoncepcional adicional, peça conselho ao seu médico.

Se vomitar ou tiver diarreia intensa nas 3-4 horas seguintes à tomada do seu comprimido branco ativo de Kelzy, deve tomar outro comprimido branco de outro blister o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 24 horas seguintes à tomada normal da pílula. Não são necessárias precauções anticoncepcionais adicionais. Se isso não for possível ou transcorreram 24 horas, deve seguir os conselhos dados na seção "Se esquecer de tomar Kelzy" anterior.

Atraso da menstruação: O que deve saber

Embora não se recomende, pode atrasar a menstruação deixando de tomar os comprimidos verdes de placebo da 4ª fila e passando diretamente a uma nova tira de Kelzy e terminando-a. É possível que experimente um sangramento leve ou semelhante ao da menstruação enquanto utiliza esta segunda tira. Termine esta segunda tira tomando os 4 comprimidos verdes da 4ª fila. Em seguida, comece a próxima tira.

Pode pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudar o dia da semana em que começa a menstruação: O que deve saber

Se tomar os comprimidos seguindo as instruções, a menstruação começará durante os dias de placebo. Se tiver que mudar este dia, reduza o número de dias de placebo - quando toma os comprimidos placebo verdes - (mas nunca os aumente, 4 é o máximo!). Por exemplo, se começa a tomar os comprimidos de placebo numa sexta-feira e quer mudar para uma terça-feira (3 dias antes), deverá começar uma nova tira 3 dias antes do habitual. É possível que não tenha nenhum sangramento durante este tempo. Em seguida, pode experimentar um sangramento leve ou semelhante ao da menstruação.

Se não tiver certeza do que fazer, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com Kelzy

Pode deixar de tomar Kelzy quando quiser. A partir do dia em que deixar de tomá-lo, já não estará protegida contra a gravidez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer algum efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou experimentar qualquer mudança no seu estado de saúde que considere que possa dever-se a Kelzy, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados têm um maior risco de sofrer coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso [TEV]) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial [TEA]). Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção 2 "O que precisa saber antes de tomar Kelzy".

Efeitos adversos graves

As reações graves associadas ao uso da pílula, bem como os sintomas associados, são descritas nas seções: "O que precisa saber antes de tomar Kelzy", "Coágulos de sangue", "Kelzy e cancro".

Leia estas seções do prospecto para obter informação detalhada e entre em contacto com o seu médico se necessário.

Entre em contacto com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: cara, língua e/ou garganta inchadas e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também seção 2 "Advertências e precauções").

Outros possíveis efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos, enumerados por frequência, foram observados em estudos clínicos com Kelzy:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções vaginais, incluindo a infecção por fungos da vulva e da vagina e a vaginose bacteriana
• mudanças no desejo sexual, alteração do estado de ânimo
• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal
• acne
• molestias ou dor nos seios, menstruações dolorosas, sangramento anormal entre períodos menstruais regulares.
• aumento de peso, aumento dos níveis de hormona estimulante da tiróide e triglicerídeos no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção urinária, presença de bactérias na urina (bacteriúria)
• hipotireoidismo (tiroide hipoativa)
• mudanças no apetite, incluindo diminuição ou aumento do apetite, nível elevado de glicose no sangue.
• estado de ânimo depressivo, depressão, ansiedade, transtornos mentais (incluindo deterioração mental, transtorno limite de personalidade e ataque de pânico), transtorno do sono (como insónia ou sonolência)
• tonturas, enxaqueca
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia da perna ou do pé (trombose venosa profunda)
• distensão abdominal
• vómitos, diarreia, flatulência
• queda de cabelo (alopecia)
• picazão da pele (prurido), irritação da pele (dermatite), erupção cutânea
• aumento da sudorese (hiperhidrose)
• dor nos braços e pernas
• ausência de períodos menstruais, sangramento vaginal anormal, alteração do sangramento menstrual, dor pélvica, quistes ovarianos, fluxo vaginal e molestias vulvovaginais, incluindo picazão ou secura, inflamação vulvovaginal, displasia cervical (crescimento celular anormal na superfície do colo uterino), dor/espasmos durante as relações sexuais (dispareunia)
• fadiga (cansaço)
• inchaço
• perda de peso
• resultados alterados dos análises de sangue: níveis elevados de creatina fosfoquinase, colesterol, enzima hepática no sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação da membrana timpânica, que pode causar problemas de audição e dor de ouvidos (miringite)
• herpes genital
• tumor benigno de mama (fibroadenoma de mama)
• menor número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue
• hipertireoidismo (tiroide hiperativa)
• retenção de líquidos, desequilíbrio de lípidos no sangue (dislipidemia)
• percepção do gosto alterada (disgeusia)
• perda parcial da sensação táctil (hipoestesia)
• sensação de queimadura ou picadas que geralmente se sente nas mãos, braços, pernas ou pés, mas que também pode ocorrer em outras partes do corpo (parestesia)
• picazão nos olhos, transtornos visuais
• vértigo
• ritmo cardíaco acelerado (palpitações)
• flutuação da tensão arterial
• hematoma (acumulação de sangue fora dos vasos sob a pele)
• sofocos
• transtornos venosos, como aranhas vasculares ou varizes
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo

ou em uma perna ou um pé (trombose venosa)

ou em um pulmão (embolia pulmonar)

• hemorragia nasal (epistaxe)
• indigestão (dispepsia)
• prisão de ventre
• refluxo gastroesofágico
• sensibilidade dental (dentes hiperestésicos)
• transtornos cutâneos, pele seca, urticária, cloasma (manchas pigmentares de cor marrom dourada)
• dor articular (artralgia)
• alteração dos resultados dos análises de urina: presença de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos na urina
• engrossamento irregular do revestimento uterino
• molestias genitais
• malestar geral
• alteração dos resultados dos análises de sangue: aumento dos níveis de lactato desidrogenase, potássio, prolactina, dímero D de fibrina no sangue
• pressão arterial anormal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kelzy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kelzy

Comprimido branco:

• Os princípios ativos são dienogest e etinilestradiol.
• Os demais excipientes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, hipromelosa (E 464), povidona, estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento do comprimido: poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b).

Comprimido verde:

• Não contém princípio ativo.
• Os demais excipientes são

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, povidona, sílica coloidal, estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E 464), triacetina (E 1518), polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), laca de índigo carmim de alumínio, óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kelzy é apresentado em forma de comprimidos de liberação prolongada.

Cada caixa contém 1, 3, 6 ou 13 blisters, cada um dos quais contém 28 comprimidos (24 comprimidos ativos brancos e 4 comprimidos inativos verdes).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24008 Villaquilambre, León

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Dienogest/Etinilestradiol Exeltis 2 mg/0.02 mg depottablett

Espanha: Kelzy 2 mg/0,02 comprimidos de liberação prolongada

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), https://www.aemps.gob.es/