IRABGLU 370 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

IRABGLU 370 MBq/ml solução injetável

Fludesoxiglucosa (18F)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que este medicamento seja administrado,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é IRABGLU e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar IRABGLU
3. Como usar IRABGLU
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é IRABGLU e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

O princípio ativo que contém IRABGLU é fludesoxiglucosa (18F) e está projetado para a aquisição de imagens diagnósticas de algumas partes do corpo.

Uma vez injetada uma pequena quantidade de IRABGLU, as imagens médicas que se obtêm com uma câmara especial permitirão ao médico obter imagens e determinar a localização ou progresso da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar IRABGLU

IRABGLUnão deve ser utilizado:

• se for alérgico (hipersensível) a IRABGLU ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico nuclear antes de receber IRABGLU:

• Se é diabético e a sua diabetes está atualmente descompensada
• Se tem uma infecção ou uma doença inflamatória,
• Se sofre problemas renais.

Informa ao seu médico nuclear nos seguintes casos:

• Se está grávida ou acha que possa estar grávida
• Se está em período de amamentação

Antes da administração de IRABGLU deve:

• beber muito líquido antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.
• evitar toda atividade física intensa
• estar em jejum durante pelo menos 4 horas

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos.

Uso de IRABGLU comoutros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens pelo seu médico:

• qualquer medicamento que possa causar uma modificação na concentração de açúcar no sangue (glicemia), como medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides), medicamentos para as convulsões (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetam o sistema nervoso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…)
• glicose
• insulina
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de células sanguíneas.

Uso deIRABGLU com alimentose bebidas

Deve jejuar durante pelo menos 4 horas antes de receber este medicamento. Deve beber muito líquido e evitar consumir líquidos que contenham açúcares.

O seu médico deve medir-lhe a glicemia antes de administrar o medicamento, pois, de facto, uma concentração alta de glicose no sangue (hiperglicemia) pode dificultar a interpretação das imagens pelo seu médico nuclear.

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico nuclear antes da administração de IRABGLU se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Deve deixar de amamentar o seu filho durante as 12 horas posteriores à injeção e descartar o leite extraído durante esse período.

A decisão de reatar a amamentação deve ser tomada de acordo com o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Considera-se pouco provável que IRABGLU afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

IRABGLU contém sódio e etanol

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 35,4 mg (1,54 mmol) de sódio por dose.

Este medicamento contém um máximo de 0,17% V/V de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 16,7 mg/dose.

3. Como usar IRABGLU

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. IRABGLU será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de IRABGLU que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto oscila entre 100 e 400 MBq (em função da massa corporal do paciente, do tipo de câmara empregado para a obtenção de imagens e do modo de aquisição das imagens). O MegaBecquerelio (MBq) é a unidade utilizada para expressar a radioatividade.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração deIRABGLUe realização do procedimento

IRABGLU é administrado por via intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Depois da injeção deve permanecer completamente em repouso, sem ler nem falar. Além disso, lhe será oferecida uma bebida e lhe será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

IRABGLU é administrado em forma de injeção única em uma veia entre 45 e 60 minutos antes da aquisição das imagens. A própria aquisição com a câmara dura entre 30 e 60 minutos.

Depois da administração deIRABGLU, você deve:

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas após a injeção
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo

Se lhe foi administrado maisIRABGLUdo que deve

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de IRABGLU controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Em concreto, o seu médico nuclear pode recomendar-lhe que beba muito líquido para facilitar a eliminação de IRABGLU do organismo (já que a principal via de eliminação deste medicamento é a renal, ou seja, na urina).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de IRABGLU, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários

O seu médico teve em conta que o benefício clínico que obterá do teste com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IRABGLU

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada exclusivamente ao especialista.

Não utilize IRABGLU após a data de validade que aparece no envase.

Não utilize IRABGLU se observar indícios visíveis de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IRABGLU

• O princípio ativo é fludesoxiglucosa (18F).

Cada ml de solução injetável contém 370 MBq de fludesoxiglucosa (18F) na data e hora de calibração.

Os demais componentes são cloreto de sódio 0,9%, Citrato de sódio dibásico sesquihidratado, Citrato de trissódio, dihidratado, Ácido clohídrico 2 N, etanol absoluto e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A atividade por frasco oscila entre 370 MBq e 3700 MBq na data e hora de calibração.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Institut Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L.

c/Doctor Aiguader, 88 Planta -1

08003 Barcelona

933 160 983

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Data da última revisão deste prospecto:Março 2018

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Esta informação está destinada exclusivamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de IRABGLU está incluída como um documento separado no envase do produto, com o fim de proporcionar aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].