Glunektik

FOLHETO PARA O PACIENTE

FOLHETO ANEXO À EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

GLUNEKTIK 1 GBq/mL, solução para injeção

fludeoxiglucose (F)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o tratamento.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento GLUNEKTIK e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GLUNEKTIK
• 3. Como tomar o medicamento GLUNEKTIK
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento GLUNEKTIK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento GLUNEKTIK e para que é usado

Este medicamento é um preparado radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
O medicamento GLUNEKTIK contém uma substância radioativa, fludeoxiglucose (F), que permite
realizar exames de diagnóstico por imagem de certas partes do corpo.
Após a administração de uma pequena quantidade de medicamento GLUNEKTIK, o médico realizará
imagens com um aparelho especial (tomógrafo), com base nas quais avaliará o estado do paciente e o progresso do tratamento da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GLUNEKTIK

Quando não tomar o medicamento GLUNEKTIK

• se o paciente for alérgico à fludeoxiglucose (F) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento GLUNEKTIK, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear:

• se o paciente tiver diabetes não controlada apesar do tratamento
• se o paciente tiver uma infecção ou doença inflamatória
• se o paciente tiver doença renal.

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear:

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar de gravidez
• se a paciente estiver amamentando.

Antes de administrar o medicamento GLUNEKTIK:

• beber uma grande quantidade de água antes de iniciar o exame, para urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras 4 horas após o seu término
• evitar esforço físico
• não comer durante pelo menos 4 horas.

Crianças e adolescentes

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente tiver menos de 18 anos.

Medicamento GLUNEKTIK e outros medicamentos

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também se o paciente planeja tomar medicamentos no futuro, pois outros medicamentos podem afetar a avaliação dos resultados do exame.
Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar a concentração de glicose no sangue, como medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides), medicamentos anticonvulsivantes (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou que atuam no sistema nervoso central (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.)
• glicose
• insulina
• medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.

Medicamento GLUNEKTIK com alimentos e bebidas

Não deve consumir alimentos durante pelo menos 4 horas antes de tomar o medicamento GLUNEKTIK. Nesse período, deve beber muita água e evitar bebidas que contenham açúcar.
Antes de administrar o medicamento GLUNEKTIK, o médico especialista em medicina nuclear avaliará a concentração de glicose no sangue, pois uma concentração muito alta de glicose pode dificultar a avaliação dos resultados do exame.

Gravidez e amamentação

Se a paciente puder estar grávida, estiver amamentando ou não tiver tido a última menstruação, deve informar o médico especialista em medicina nuclear.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que realizará o exame.
Pacientes grávidas
O médico especialista em medicina nuclear somente administrará o medicamento se os benefícios do seu uso forem maiores do que os riscos.
Pacientes amamentando
Deve interromper a amamentação por 12 horas após a injeção do medicamento GLUNEKTIK e descartar o leite materno coletado durante esse período.
A reiniciação da amamentação deve ser discutida com o médico especialista em medicina nuclear que realizará o exame.
Antes de administrar este medicamento, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear se a paciente estiver amamentando, estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento GLUNEKTIK provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

GLUNEKTIK contém sódio

O medicamento contém pelo menos 23 mg (1 mmol) de sódio. Isso deve ser considerado em pacientes com dieta de baixo teor de sódio.

3. Como tomar o medicamento GLUNEKTIK

O uso de preparados radiofarmacêuticos, a manipulação e o descarte são estritamente regulamentados por leis específicas. O medicamento GLUNEKTIK será administrado exclusivamente em locais especializados e controlados, e somente por profissionais de saúde treinados e qualificados.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame escolherá a dose adequada de medicamento GLUNEKTIK para cada paciente. Essa dose será a menor quantidade necessária para realizar o exame.
Em pacientes adultos, a dose mais comumente usada é de 100 a 400 MBq (megabecquerel).
Um megabecquerel é a unidade de medida da atividade radioativa da substância. A dose de atividade é escolhida com base no peso corporal do paciente, no tipo de equipamento e no modo de exame.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a dose é escolhida com base no peso corporal.

Administração do medicamento GLUNEKTIK e realização do exame

O medicamento GLUNEKTIK é administrado por via intravenosa.
O exame é realizado após a injeção de uma única dose do medicamento.
Após a injeção, o paciente deve permanecer imóvel, não falar e não ler. Antes do exame, o paciente receberá um líquido para beber e será solicitado a urinar.
Durante a realização do exame, o paciente deve permanecer imóvel.

Não é permitido se mover ou falar.

Duração do exame

O médico especialista em medicina nuclear informará ao paciente sobre a duração do exame.
O medicamento GLUNEKTIK é injetado 45-60 minutos antes do início do exame, e então o exame é realizado, que dura cerca de 30-60 minutos.

Após a administração do medicamento GLUNEKTIK:

• evitar contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 12 horas após a injeção.
• urinar frequentemente para acelerar a eliminação do medicamento do organismo do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento GLUNEKTIK

A superdose é muito improvável, pois o paciente recebe uma única dose do medicamento GLUNEKTIK sob estrito controle do médico especialista em medicina nuclear que realiza o exame. No entanto, se ocorrer uma superdose, o paciente receberá o tratamento adequado. Nesse caso, o médico especialista em medicina nuclear pode recomendar beber grandes quantidades de líquidos para acelerar a eliminação do medicamento GLUNEKTIK do organismo. O medicamento GLUNEKTIK é eliminado principalmente pelos rins, na urina.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento GLUNEKTIK, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o GLUNEKTIK pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
O preparado radiofarmacêutico emite uma pequena quantidade de radiação radioativa e pode causar câncer e doenças congênitas, mas o risco de ocorrência é muito baixo.
O médico somente administrará o medicamento se os benefícios do seu uso forem maiores do que os riscos associados à exposição à radiação ionizante.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento GLUNEKTIK

O medicamento não será armazenado por pacientes, mas por pessoal especializado em locais especializados. Os preparados radiofarmacêuticos são armazenados de acordo com as leis nacionais sobre materiais radioativos.
As seguintes informações são destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta: {DD MM AAAA
horas: mm}.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento GLUNEKTIK

• A substância ativa é fludeoxiglucose (F). A atividade de 1 mL da solução para injeção de fludeoxiglucose (F) é de 1 GBq (medida no momento da calibração).
• Os outros componentes são: água para injeção, citrato de sódio e ácido citríco, citrato de trissódio di-hidratado, cloreto de sódio.

Como é o medicamento GLUNEKTIK e o que contém a embalagem

A atividade de uma ampola da solução é de 0,2 a 20,0 GBq (de acordo com a medição no momento da calibração).

Responsável e fabricante

Responsável

SYNEKTIK S.A.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Polônia

Fabricante

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polônia

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Szaserów 128
04-349 Varsóvia
Polônia

Este produto farmacêutico foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes

Lituânia
Fludeoxiglucose (F) Synektik 1,0 GBq/mL, solução injetável
Polônia
GLUNEKTIK
República Tcheca
Glunektik 1 GBq/ml, solução injetável
República Eslovaca
FLUDEOXYGLUKÓZA (F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, solução injetável

Data de aprovação do folheto: 02.12.2024

Informações detalhadas sobre este produto farmacêutico estão disponíveis no site da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
http://www.urpl.gov.pl .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
O folheto informativo inclui uma característica completa do produto farmacêutico GLUNEKTIK, que contém informações científicas e práticas adicionais para profissionais de saúde sobre o uso e a dosagem deste preparado radiofarmacêutico.
Informações adicionais estão disponíveis na característica do produto farmacêutico anexa à embalagem do produto.